Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrespons bij Chinese neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (Momentum)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Behandelingsrespons bij Chinese patiënten met acute aanval van neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen: een prospectieve, multicenter real-world studie

Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) is een immuungemedieerde inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel waarbij vooral de oogzenuw en het ruggenmerg betrokken zijn. Het wordt klinisch gekenmerkt door gelijktijdige of sequentiële betrokkenheid van de oogzenuw en het ruggenmerg, met een progressief of remissie- en terugvalverloop, wat kan leiden tot verlamming en blindheid.

Het doel van deze studie is om bewijs te leveren met betrekking tot behandeleffecten en factoren die verband houden met de prognose, wat artsen zal helpen om de risico's en voordelen van NMOSD-beheer beter te evalueren en de uitkomst van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) is een immuungemedieerde inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel waarbij vooral de oogzenuw en het ruggenmerg betrokken zijn. Het wordt klinisch gekenmerkt door gelijktijdige of sequentiële betrokkenheid van de oogzenuw en het ruggenmerg, met een progressief of remissie- en terugvalverloop, wat kan leiden tot verlamming en blindheid.

Wereldwijd zijn er geen solide gegevens beschikbaar voor de diagnose, behandeling en prognose van patiënten met een acute neuromyelitis opticaspectrumstoornis (NMOSD)-aanval, met name zeer zeldzame gegevens uit prospectieve studies. Dit is een multicenter, prospectieve, real-world cohortstudie bij patiënten met een acute NMOSD-aanval in China.

Basisgegevens van ongeveer 200 patiënten met een acute NMOSD-aanval uit ongeveer 4 centra zullen worden verzameld. Patiënten met een acute NMOSD-aanval (inclusief eerste episodes en recidieven) met een expansieve invaliditeitsstatusscore (EDSS) ≥ 2 punten bij baseline komen in aanmerking voor verdere opname in een prospectief studiecohort voor analyse van behandelingseffecten en prognose.

Het doel van deze studie is om bewijs te leveren met betrekking tot behandeleffecten en factoren die verband houden met de prognose, wat artsen zal helpen om de risico's en voordelen van NMOSD-beheer beter te evalueren en de uitkomst van patiënten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Wei Qiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Acute episode van neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

Beschrijving

1. Inclusiecriteria voor patiënten met basisgegevensverzameling:

  1. De proefpersoon kan de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Man of vrouw ≥18 jaar;
  3. Gediagnosticeerd als NMOSD op basis van de NMOSD-diagnostische criteria uit 2015 van het International NMO Diagnostic Team (IPND) en wordt momenteel acuut aangevallen.

2. Inclusiecriteria voor proefpersonen die zijn ingeschreven in een prospectief studiecohort moeten verder voldoen aan:

  1. De proefpersoon kan de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Man of vrouw, ≥18 jaar oud;
  3. Gediagnosticeerd als NMOSD op basis van de NMOSD-diagnostische criteria uit 2015 van het International NMO Diagnostic Team (IPND) en wordt momenteel acuut aangevallen.
  4. Proefpersonen met een acute aanval (inclusief eerste episodes en terugval) moeten een EDSS van ≥ 2 hebben bij baseline; en voor patiënten met een acuut terugval zouden nieuwe symptomen of de primaire symptomen, beoordeeld door de onderzoeker, gedurende 24 uur of langer verergerd moeten zijn [11-13];
  5. De proefpersoon moet bij aanval typische symptomen hebben van beweging, gevoel, gezichtsvermogen, ontlasting/urineren of misselijkheid/braken;
  6. Proefpersonen moeten ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en om voor en na de behandeling een AQP4-IgG-onderzoek te ondergaan;
  7. Proefpersonen moeten ermee instemmen om voor en na de behandeling een oogheelkundig onderzoek te ondergaan;
  8. Proefpersonen moeten ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en ermee instemmen dat de verzamelde gegevens door dit onderzoek worden geanalyseerd.

3. Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen behandeld met onderzoeksmedicatie in een andere klinische studie gedurende de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening of tijdens de effectperiode van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is; Opmerking: Proefpersonen die deelnamen aan een observationele studie (dwz de studie vereiste geen veranderingen in medicatie of andere interventies) werden niet uitgesloten.
  2. Directe familieleden van de onderzoeker/het personeel van het onderzoekscentrum die rechtstreeks verband houden met het onderzoek, of het personeel van de onderzoeker/het onderzoekscentrum dat rechtstreeks verband houdt met het onderzoek ("directe familieleden" verwijzen naar echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen (ongeacht of het biologische of legale adoptie is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgestrekte invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste hoge dosis intraveneuze methylprednison (IVMP) -therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen

Vergeleken met baseline, veranderingen in EDSS (Expansile Disability Status Score) aan het einde van de eerste hoge dosis intraveneuze methylprednison (IVMP) -therapie bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen.

De EDSS-score is gebaseerd op de evaluatie van acht functionele systemen van het centrale zenuwstelsel. De totale score van de beoordeling ligt tussen 0 en 10 punten, en elke 0,5 is verdeeld in één cijfer, dat is verdeeld in 20 cijfers.

aan het einde van de eerste hoge dosis intraveneuze methylprednison (IVMP) -therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgestrekte invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na laatste behandeling)
Vergeleken met de uitgangswaarde verbeterde het aantal proefpersonen met EDSS met ≥1 punt bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
bij ontslag (7 dagen na laatste behandeling)
Veranderingen in AQP4-IgG
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
Vergeleken met baseline, veranderingen in AQP4-IgG aan het einde van de eerste IVMP-therapie bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
aan het einde van de eerste IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
Zoals beoordeeld door Snellen Chart
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
Vergeleken met baseline , veranderingen in gezichtsscherpte (zoals beoordeeld door Snellen-grafiek) aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
BGA-I-score
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen

Score van algemene patiëntverbetering-indruk (PGI-I) aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie onder proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen Patiënt algemene indruk (PGI)-verbetering Vink het vakje aan dat het beste beschrijft hoe u (de patiënt ) in het algemeen heeft gevoeld sinds u met dit geneesmiddel bent begonnen. (Kies er een)

1 = zeer beoordeeld, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = hetzelfde, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter

aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
Veranderingen in AQP4-IgG
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Vergeleken met baseline, veranderingen in AQP4-IgG bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling) * bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Zoals beoordeeld door Snellen Chart
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Vergeleken met baseline, veranderingen in gezichtsscherpte (zoals beoordeeld door Snellen-kaart) bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)* bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
BGA-I-score
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Score van Global Improvement-Impression (PGI-I) van de patiënt bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)* bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Uitgestrekte invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Vergeleken met baseline, veranderingen in EDSS bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling) * bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Het percentage patiënten dat niet reageerde op de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken)
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
Het percentage patiënten dat niet reageerde op de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken)
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen

3
Abonneren