- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04101058
Behandelingsrespons bij Chinese neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (Momentum)
Behandelingsrespons bij Chinese patiënten met acute aanval van neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen: een prospectieve, multicenter real-world studie
Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) is een immuungemedieerde inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel waarbij vooral de oogzenuw en het ruggenmerg betrokken zijn. Het wordt klinisch gekenmerkt door gelijktijdige of sequentiële betrokkenheid van de oogzenuw en het ruggenmerg, met een progressief of remissie- en terugvalverloop, wat kan leiden tot verlamming en blindheid.
Het doel van deze studie is om bewijs te leveren met betrekking tot behandeleffecten en factoren die verband houden met de prognose, wat artsen zal helpen om de risico's en voordelen van NMOSD-beheer beter te evalueren en de uitkomst van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) is een immuungemedieerde inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel waarbij vooral de oogzenuw en het ruggenmerg betrokken zijn. Het wordt klinisch gekenmerkt door gelijktijdige of sequentiële betrokkenheid van de oogzenuw en het ruggenmerg, met een progressief of remissie- en terugvalverloop, wat kan leiden tot verlamming en blindheid.
Wereldwijd zijn er geen solide gegevens beschikbaar voor de diagnose, behandeling en prognose van patiënten met een acute neuromyelitis opticaspectrumstoornis (NMOSD)-aanval, met name zeer zeldzame gegevens uit prospectieve studies. Dit is een multicenter, prospectieve, real-world cohortstudie bij patiënten met een acute NMOSD-aanval in China.
Basisgegevens van ongeveer 200 patiënten met een acute NMOSD-aanval uit ongeveer 4 centra zullen worden verzameld. Patiënten met een acute NMOSD-aanval (inclusief eerste episodes en recidieven) met een expansieve invaliditeitsstatusscore (EDSS) ≥ 2 punten bij baseline komen in aanmerking voor verdere opname in een prospectief studiecohort voor analyse van behandelingseffecten en prognose.
Het doel van deze studie is om bewijs te leveren met betrekking tot behandeleffecten en factoren die verband houden met de prognose, wat artsen zal helpen om de risico's en voordelen van NMOSD-beheer beter te evalueren en de uitkomst van patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Wei Qiu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
1. Inclusiecriteria voor patiënten met basisgegevensverzameling:
- De proefpersoon kan de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Man of vrouw ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd als NMOSD op basis van de NMOSD-diagnostische criteria uit 2015 van het International NMO Diagnostic Team (IPND) en wordt momenteel acuut aangevallen.
2. Inclusiecriteria voor proefpersonen die zijn ingeschreven in een prospectief studiecohort moeten verder voldoen aan:
- De proefpersoon kan de inhoud van het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Man of vrouw, ≥18 jaar oud;
- Gediagnosticeerd als NMOSD op basis van de NMOSD-diagnostische criteria uit 2015 van het International NMO Diagnostic Team (IPND) en wordt momenteel acuut aangevallen.
- Proefpersonen met een acute aanval (inclusief eerste episodes en terugval) moeten een EDSS van ≥ 2 hebben bij baseline; en voor patiënten met een acuut terugval zouden nieuwe symptomen of de primaire symptomen, beoordeeld door de onderzoeker, gedurende 24 uur of langer verergerd moeten zijn [11-13];
- De proefpersoon moet bij aanval typische symptomen hebben van beweging, gevoel, gezichtsvermogen, ontlasting/urineren of misselijkheid/braken;
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en om voor en na de behandeling een AQP4-IgG-onderzoek te ondergaan;
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om voor en na de behandeling een oogheelkundig onderzoek te ondergaan;
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en ermee instemmen dat de verzamelde gegevens door dit onderzoek worden geanalyseerd.
3. Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen behandeld met onderzoeksmedicatie in een andere klinische studie gedurende de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening of tijdens de effectperiode van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is; Opmerking: Proefpersonen die deelnamen aan een observationele studie (dwz de studie vereiste geen veranderingen in medicatie of andere interventies) werden niet uitgesloten.
- Directe familieleden van de onderzoeker/het personeel van het onderzoekscentrum die rechtstreeks verband houden met het onderzoek, of het personeel van de onderzoeker/het onderzoekscentrum dat rechtstreeks verband houdt met het onderzoek ("directe familieleden" verwijzen naar echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen (ongeacht of het biologische of legale adoptie is).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgestrekte invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste hoge dosis intraveneuze methylprednison (IVMP) -therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
Vergeleken met baseline, veranderingen in EDSS (Expansile Disability Status Score) aan het einde van de eerste hoge dosis intraveneuze methylprednison (IVMP) -therapie bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen. De EDSS-score is gebaseerd op de evaluatie van acht functionele systemen van het centrale zenuwstelsel. De totale score van de beoordeling ligt tussen 0 en 10 punten, en elke 0,5 is verdeeld in één cijfer, dat is verdeeld in 20 cijfers. |
aan het einde van de eerste hoge dosis intraveneuze methylprednison (IVMP) -therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgestrekte invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na laatste behandeling)
|
Vergeleken met de uitgangswaarde verbeterde het aantal proefpersonen met EDSS met ≥1 punt bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
bij ontslag (7 dagen na laatste behandeling)
|
Veranderingen in AQP4-IgG
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
Vergeleken met baseline, veranderingen in AQP4-IgG aan het einde van de eerste IVMP-therapie bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
aan het einde van de eerste IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
Zoals beoordeeld door Snellen Chart
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
Vergeleken met baseline , veranderingen in gezichtsscherpte (zoals beoordeeld door Snellen-grafiek) aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
BGA-I-score
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
Score van algemene patiëntverbetering-indruk (PGI-I) aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie onder proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen Patiënt algemene indruk (PGI)-verbetering Vink het vakje aan dat het beste beschrijft hoe u (de patiënt ) in het algemeen heeft gevoeld sinds u met dit geneesmiddel bent begonnen. (Kies er een) 1 = zeer beoordeeld, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = hetzelfde, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter |
aan het einde van de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken) bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
Veranderingen in AQP4-IgG
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Vergeleken met baseline, veranderingen in AQP4-IgG bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling) * bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Zoals beoordeeld door Snellen Chart
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Vergeleken met baseline, veranderingen in gezichtsscherpte (zoals beoordeeld door Snellen-kaart) bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)* bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
BGA-I-score
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Score van Global Improvement-Impression (PGI-I) van de patiënt bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)* bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Uitgestrekte invaliditeitsstatusscore
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Vergeleken met baseline, veranderingen in EDSS bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling) * bij proefpersonen die een hoge dosis IVMP kregen
|
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Het percentage patiënten dat niet reageerde op de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken)
Tijdsspanne: bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Het percentage patiënten dat niet reageerde op de eerste hooggedoseerde IVMP-therapie (tot 3 weken)
|
bij ontslag (7 dagen na de laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Araki M, Matsuoka T, Miyamoto K, Kusunoki S, Okamoto T, Murata M, Miyake S, Aranami T, Yamamura T. Efficacy of the anti-IL-6 receptor antibody tocilizumab in neuromyelitis optica: a pilot study. Neurology. 2014 Apr 15;82(15):1302-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000317. Epub 2014 Mar 14.
- Papadopoulos MC, Bennett JL, Verkman AS. Treatment of neuromyelitis optica: state-of-the-art and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Sep;10(9):493-506. doi: 10.1038/nrneurol.2014.141. Epub 2014 Aug 12.
- Lennon VA, Kryzer TJ, Pittock SJ, Verkman AS, Hinson SR. IgG marker of optic-spinal multiple sclerosis binds to the aquaporin-4 water channel. J Exp Med. 2005 Aug 15;202(4):473-7. doi: 10.1084/jem.20050304. Epub 2005 Aug 8.
- Kim SH, Kim W, Li XF, Jung IJ, Kim HJ. Repeated treatment with rituximab based on the assessment of peripheral circulating memory B cells in patients with relapsing neuromyelitis optica over 2 years. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1412-20. doi: 10.1001/archneurol.2011.154. Epub 2011 Jul 11.
- Bizzoco E, Lolli F, Repice AM, Hakiki B, Falcini M, Barilaro A, Taiuti R, Siracusa G, Amato MP, Biagioli T, Lori S, Moretti M, Vinattieri A, Nencini P, Massacesi L, Mata S. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder and phenotype distribution. J Neurol. 2009 Nov;256(11):1891-8. doi: 10.1007/s00415-009-5171-x. Epub 2009 May 28.
- Kawachi I, Lassmann H. Neurodegeneration in multiple sclerosis and neuromyelitis optica. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Feb;88(2):137-145. doi: 10.1136/jnnp-2016-313300. Epub 2016 Sep 26.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Optic Neuritis Study Group. Multiple sclerosis risk after optic neuritis: final optic neuritis treatment trial follow-up. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):727-32. doi: 10.1001/archneur.65.6.727.
- Weinshenker BG, O'Brien PC, Petterson TM, Noseworthy JH, Lucchinetti CF, Dodick DW, Pineda AA, Stevens LN, Rodriguez M. A randomized trial of plasma exchange in acute central nervous system inflammatory demyelinating disease. Ann Neurol. 1999 Dec;46(6):878-86. doi: 10.1002/1531-8249(199912)46:63.0.co;2-q.
- Kim SH, Kim W, Huh SY, Lee KY, Jung IJ, Kim HJ. Clinical efficacy of plasmapheresis in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder and effects on circulating anti-aquaporin-4 antibody levels. J Clin Neurol. 2013 Jan;9(1):36-42. doi: 10.3988/jcn.2013.9.1.36. Epub 2013 Jan 3.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Yamasaki R, Matsushita T, Fukazawa T, Yokoyama K, Fujihara K, Ogino M, Yokota T, Miyamoto K, Niino M, Nomura K, Tomioka R, Tanaka M, Kawachi I, Ohashi T, Kaida K, Matsui M, Nakatsuji Y, Ochi H, Fukaura H, Kanda T, Nagaishi A, Togo K, Mizusawa H, Murai H, Kira J. Efficacy of intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1337-48. doi: 10.1177/1352458515617248. Epub 2015 Nov 12.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- van Winsen LM, Polman CH, Dijkstra CD, Tilders FJ, Uitdehaag BM. Suppressive effect of glucocorticoids on TNF-alpha production is associated with their clinical effect in multiple sclerosis. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):500-2. doi: 10.1177/1352458509359721. Epub 2010 Jan 19.
- Abboud H, Petrak A, Mealy M, Sasidharan S, Siddique L, Levy M. Treatment of acute relapses in neuromyelitis optica: Steroids alone versus steroids plus plasma exchange. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):185-92. doi: 10.1177/1352458515581438. Epub 2015 Apr 28.
- Holladay JT. Visual acuity measurements. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):287-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.014. No abstract available.
- Wang J, Cui C, Lu Y, Chang Y, Wang Y, Li R, Shan Y, Sun X, Long Y, Wang H, Wang Z, Lee M, He S, Lu Z, Qiu W, Tan S. Therapeutic Response and Possible Biomarkers in Acute Attacks of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Observational Study. Front Immunol. 2021 Aug 4;12:720907. doi: 10.3389/fimmu.2021.720907. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen
-
Jagannadha R AvasaralaBeëindigdMultiple sclerose | Oogzenuwontsteking | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornis Aanval | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornis Terugval | Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis ProgressieVerenigde Staten
-
Feng JinzhouNog niet aan het wervenNeuromyelitis Optica Spectrumstoornissen
-
BiocadWervingNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenRussische Federatie
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaVoltooidNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
Reistone Biopharma Company LimitedVoltooidNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
MedImmune LLCVoltooidNeuromyelitis Optica en Neuromyelitis Optica SpectrumstoornissenVerenigde Staten, Tsjechië, Thailand, Duitsland, Korea, republiek van, Israël, Nieuw-Zeeland, Spanje, Taiwan, Japan, Kalkoen, Hongarije, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Colombia, Peru, Polen, Estland, Zuid-Afrika, Canada, A... en meer
-
Fu-Dong ShiVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | De ziekte van DevicChina
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACNog niet aan het wervenNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina
-
Bio-Thera SolutionsWervingNeuromyelitis Optica SpectrumstoornissenChina