Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsrespons blandt kinesiske neuromyelitis optikspektrumforstyrrelser (Momentum)

15. oktober 2019 opdateret af: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Behandlingsrespons blandt kinesiske patienter med akut angreb af neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser: et prospektivt multicenter-studie i den virkelige verden

Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en immunmedieret inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der hovedsageligt involverer optisk nerve og rygmarv. Det er klinisk karakteriseret ved samtidig eller sekventiel involvering af synsnerven og rygmarven, der præsenterer et progressivt eller remissions- og tilbagefaldsforløb, som kan føre til lammelse og blindhed.

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe evidens vedrørende behandlingseffekter og faktorer relateret til prognose, som vil hjælpe læger med bedre evaluerbar risiko-fordel i NMOSD-håndtering og forbedre patienternes resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en immunmedieret inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der hovedsageligt involverer optisk nerve og rygmarv. Det er klinisk karakteriseret ved samtidig eller sekventiel involvering af synsnerven og rygmarven, der præsenterer et progressivt eller remissions- og tilbagefaldsforløb, som kan føre til lammelse og blindhed.

Globalt er der ingen solide data tilgængelige for diagnosticering, behandling og prognose af patienter med akut neuromyelitis optica spektrum lidelser (NMOSD) angreb, især meget sjældne data fra prospektive undersøgelser. Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie i den virkelige verden i patienter med akut NMOSD-angreb i Kina.

Baselinedata for ca. 200 patienter med akut NMOSD-angreb fra ca. 4 centre vil blive indsamlet. Patienter med akut NMOSD-anfald (inklusive første episoder og tilbagefald), hvis ekspansive handicapstatusscore (EDSS) ≥ 2 point ved baseline vil være berettiget til at blive yderligere inkluderet i prospektiv studiekohorte til analyse af behandlingseffekter og prognose.

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe evidens vedrørende behandlingseffekter og faktorer relateret til prognose, som vil hjælpe læger med bedre evaluerbar risiko-fordel i NMOSD-håndtering og forbedre patienternes resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Wei Qiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut episode af Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier for patienter med baseline dataindsamling:

  1. Forsøgspersonen kan fuldt ud forstå indholdet af undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde ≥18 år gammel;
  3. Diagnosticeret som NMOSD baseret på 2015 NMOSD diagnostiske kriterier fra International NMO Diagnostic Team (IPND) og i øjeblikket under akut angreb.

2. Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der er indskrevet i en prospektiv studiekohorte, bør yderligere opfylde:

  1. Forsøgspersonen kan fuldt ud forstå indholdet af undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde, ≥18 år gammel;
  3. Diagnosticeret som NMOSD baseret på 2015 NMOSD diagnostiske kriterier fra International NMO Diagnostic Team (IPND) og i øjeblikket under akut angreb.
  4. Personer med akut anfald (inklusive første episoder og tilbagefald) bør have en EDSS på ≥ 2 ved baseline; og for patienter med akut tilbagefald, skulle nye symptomer eller de primære symptomer, bedømt af investigator, have været forværret i 24 timer eller mere [11-13];
  5. Forsøgspersonen skal have typiske symptomer på bevægelse, fornemmelse, syn, afføring/vandladning eller kvalme/opkastning ved anfald;
  6. Forsøgspersonerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen og modtage AQP4-IgG-undersøgelse før og efter behandling;
  7. Forsøgspersoner bør acceptere at gennemgå en oftalmologisk undersøgelse før og efter behandling;
  8. Forsøgspersonerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen og acceptere at få de indsamlede data analyseret af denne undersøgelse.

3. Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesmedicin i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringsperioder forud for screening eller under lægemidlets virkningsperiode, alt efter hvad der er længst; Bemærk: Forsøgspersoner, der deltog i en observationsundersøgelse (dvs. undersøgelsen krævede ikke ændringer af medicin eller andre indgreb), blev ikke udelukket.
  2. Nærmeste pårørende til forskeren/forskningscenterets personale direkte relateret til undersøgelsen, eller forskeren/forskningscenterets personale direkte relateret til undersøgelsen ("nærmeste pårørende" refererer til ægtefæller, forældre, børn eller søskende (uanset om det er biologisk eller juridisk adoption).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansiv handicapstatusscore
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første højdosis intravenøse methylprednison (IVMP) behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP

Sammenlignet med baseline, ændringer i EDSS (Expansile Disability Status Score) ved afslutningen af ​​den første højdosis intravenøse Methylprednison (IVMP) behandling blandt forsøgspersoner, der modtog højdosis IVMP.

EDSS-score er baseret på evalueringen af ​​otte funktionelle systemer i centralnervesystemet. Den samlede score for vurderingen er mellem 0 og 10 point, og hver 0,5 er opdelt i én karakter, som er opdelt i 20 karakterer.

ved afslutningen af ​​den første højdosis intravenøse methylprednison (IVMP) behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansiv handicapstatusscore
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Sammenlignet med baseline forbedredes andelen af ​​forsøgspersoner med EDSS ≥1 point ved udskrivelsen (7 dage efter sidste behandling)
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Ændringer i AQP4-IgG
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
Sammenlignet med baseline, ændringer i AQP4-IgG ved afslutningen af ​​den første IVMP-behandling blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
ved afslutningen af ​​den første IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
Som vurderet af Snellen Chart
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
Sammenlignet med baseline, ændringer i synsskarphed (som vurderet af Snellen-diagrammet) ved slutningen af ​​den første højdosis IVMP-behandling blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
ved afslutningen af ​​den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
PGI-I score
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP

Score for Patient Global Impression-Impression (PGI-I) ved slutningen af ​​den første højdosis IVMP-behandling blandt forsøgspersoner, der modtog højdosis IVMP Patient Global Impressions (PGI)-Improvement Marker den boks, der bedst beskriver, hvordan du (patienten) ) har følt det generelt siden du begyndte at tage denne medicin. (Vælg en)

1 = Meget vurderet, 2 = Meget bedre, 3 = Lidt bedre, 4 = Det samme, 5 = Lidt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget dårligere

ved afslutningen af ​​den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
Ændringer i AQP4-IgG
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Sammenlignet med baseline, ændringer i AQP4-IgG ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling) * blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Som vurderet af Snellen Chart
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Sammenlignet med baseline, ændringer i synsskarphed (som vurderet af Snellen-diagrammet) ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)* blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
PGI-I score
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Score for Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)* blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Ekspansiv handicapstatusscore
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Sammenlignet med baseline, ændringer i EDSS ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling) * blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Andelen af ​​patienter, der ikke reagerede på den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger)
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
Andelen af ​​patienter, der ikke reagerede på den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger)
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

3
Abonner