- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04101058
Behandlingsrespons blandt kinesiske neuromyelitis optikspektrumforstyrrelser (Momentum)
Behandlingsrespons blandt kinesiske patienter med akut angreb af neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser: et prospektivt multicenter-studie i den virkelige verden
Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en immunmedieret inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der hovedsageligt involverer optisk nerve og rygmarv. Det er klinisk karakteriseret ved samtidig eller sekventiel involvering af synsnerven og rygmarven, der præsenterer et progressivt eller remissions- og tilbagefaldsforløb, som kan føre til lammelse og blindhed.
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe evidens vedrørende behandlingseffekter og faktorer relateret til prognose, som vil hjælpe læger med bedre evaluerbar risiko-fordel i NMOSD-håndtering og forbedre patienternes resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuromyelitis Optica (NMO)/ Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en immunmedieret inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der hovedsageligt involverer optisk nerve og rygmarv. Det er klinisk karakteriseret ved samtidig eller sekventiel involvering af synsnerven og rygmarven, der præsenterer et progressivt eller remissions- og tilbagefaldsforløb, som kan føre til lammelse og blindhed.
Globalt er der ingen solide data tilgængelige for diagnosticering, behandling og prognose af patienter med akut neuromyelitis optica spektrum lidelser (NMOSD) angreb, især meget sjældne data fra prospektive undersøgelser. Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie i den virkelige verden i patienter med akut NMOSD-angreb i Kina.
Baselinedata for ca. 200 patienter med akut NMOSD-angreb fra ca. 4 centre vil blive indsamlet. Patienter med akut NMOSD-anfald (inklusive første episoder og tilbagefald), hvis ekspansive handicapstatusscore (EDSS) ≥ 2 point ved baseline vil være berettiget til at blive yderligere inkluderet i prospektiv studiekohorte til analyse af behandlingseffekter og prognose.
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe evidens vedrørende behandlingseffekter og faktorer relateret til prognose, som vil hjælpe læger med bedre evaluerbar risiko-fordel i NMOSD-håndtering og forbedre patienternes resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Wei Qiu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
1. Inklusionskriterier for patienter med baseline dataindsamling:
- Forsøgspersonen kan fuldt ud forstå indholdet af undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
- Mand eller kvinde ≥18 år gammel;
- Diagnosticeret som NMOSD baseret på 2015 NMOSD diagnostiske kriterier fra International NMO Diagnostic Team (IPND) og i øjeblikket under akut angreb.
2. Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der er indskrevet i en prospektiv studiekohorte, bør yderligere opfylde:
- Forsøgspersonen kan fuldt ud forstå indholdet af undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
- Mand eller kvinde, ≥18 år gammel;
- Diagnosticeret som NMOSD baseret på 2015 NMOSD diagnostiske kriterier fra International NMO Diagnostic Team (IPND) og i øjeblikket under akut angreb.
- Personer med akut anfald (inklusive første episoder og tilbagefald) bør have en EDSS på ≥ 2 ved baseline; og for patienter med akut tilbagefald, skulle nye symptomer eller de primære symptomer, bedømt af investigator, have været forværret i 24 timer eller mere [11-13];
- Forsøgspersonen skal have typiske symptomer på bevægelse, fornemmelse, syn, afføring/vandladning eller kvalme/opkastning ved anfald;
- Forsøgspersonerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen og modtage AQP4-IgG-undersøgelse før og efter behandling;
- Forsøgspersoner bør acceptere at gennemgå en oftalmologisk undersøgelse før og efter behandling;
- Forsøgspersonerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen og acceptere at få de indsamlede data analyseret af denne undersøgelse.
3. Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesmedicin i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringsperioder forud for screening eller under lægemidlets virkningsperiode, alt efter hvad der er længst; Bemærk: Forsøgspersoner, der deltog i en observationsundersøgelse (dvs. undersøgelsen krævede ikke ændringer af medicin eller andre indgreb), blev ikke udelukket.
- Nærmeste pårørende til forskeren/forskningscenterets personale direkte relateret til undersøgelsen, eller forskeren/forskningscenterets personale direkte relateret til undersøgelsen ("nærmeste pårørende" refererer til ægtefæller, forældre, børn eller søskende (uanset om det er biologisk eller juridisk adoption).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspansiv handicapstatusscore
Tidsramme: ved afslutningen af den første højdosis intravenøse methylprednison (IVMP) behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
Sammenlignet med baseline, ændringer i EDSS (Expansile Disability Status Score) ved afslutningen af den første højdosis intravenøse Methylprednison (IVMP) behandling blandt forsøgspersoner, der modtog højdosis IVMP. EDSS-score er baseret på evalueringen af otte funktionelle systemer i centralnervesystemet. Den samlede score for vurderingen er mellem 0 og 10 point, og hver 0,5 er opdelt i én karakter, som er opdelt i 20 karakterer. |
ved afslutningen af den første højdosis intravenøse methylprednison (IVMP) behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspansiv handicapstatusscore
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Sammenlignet med baseline forbedredes andelen af forsøgspersoner med EDSS ≥1 point ved udskrivelsen (7 dage efter sidste behandling)
|
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Ændringer i AQP4-IgG
Tidsramme: ved afslutningen af den første IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
Sammenlignet med baseline, ændringer i AQP4-IgG ved afslutningen af den første IVMP-behandling blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
ved afslutningen af den første IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
Som vurderet af Snellen Chart
Tidsramme: ved afslutningen af den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
Sammenlignet med baseline, ændringer i synsskarphed (som vurderet af Snellen-diagrammet) ved slutningen af den første højdosis IVMP-behandling blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
ved afslutningen af den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
PGI-I score
Tidsramme: ved afslutningen af den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
Score for Patient Global Impression-Impression (PGI-I) ved slutningen af den første højdosis IVMP-behandling blandt forsøgspersoner, der modtog højdosis IVMP Patient Global Impressions (PGI)-Improvement Marker den boks, der bedst beskriver, hvordan du (patienten) ) har følt det generelt siden du begyndte at tage denne medicin. (Vælg en) 1 = Meget vurderet, 2 = Meget bedre, 3 = Lidt bedre, 4 = Det samme, 5 = Lidt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget dårligere |
ved afslutningen af den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger) blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
Ændringer i AQP4-IgG
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Sammenlignet med baseline, ændringer i AQP4-IgG ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling) * blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Som vurderet af Snellen Chart
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Sammenlignet med baseline, ændringer i synsskarphed (som vurderet af Snellen-diagrammet) ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)* blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
PGI-I score
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Score for Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)* blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Ekspansiv handicapstatusscore
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Sammenlignet med baseline, ændringer i EDSS ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling) * blandt forsøgspersoner, der fik højdosis IVMP
|
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Andelen af patienter, der ikke reagerede på den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger)
Tidsramme: ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Andelen af patienter, der ikke reagerede på den første højdosis IVMP-behandling (op til 3 uger)
|
ved udskrivelse (7 dage efter sidste behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araki M, Matsuoka T, Miyamoto K, Kusunoki S, Okamoto T, Murata M, Miyake S, Aranami T, Yamamura T. Efficacy of the anti-IL-6 receptor antibody tocilizumab in neuromyelitis optica: a pilot study. Neurology. 2014 Apr 15;82(15):1302-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000317. Epub 2014 Mar 14.
- Papadopoulos MC, Bennett JL, Verkman AS. Treatment of neuromyelitis optica: state-of-the-art and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Sep;10(9):493-506. doi: 10.1038/nrneurol.2014.141. Epub 2014 Aug 12.
- Lennon VA, Kryzer TJ, Pittock SJ, Verkman AS, Hinson SR. IgG marker of optic-spinal multiple sclerosis binds to the aquaporin-4 water channel. J Exp Med. 2005 Aug 15;202(4):473-7. doi: 10.1084/jem.20050304. Epub 2005 Aug 8.
- Kim SH, Kim W, Li XF, Jung IJ, Kim HJ. Repeated treatment with rituximab based on the assessment of peripheral circulating memory B cells in patients with relapsing neuromyelitis optica over 2 years. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1412-20. doi: 10.1001/archneurol.2011.154. Epub 2011 Jul 11.
- Bizzoco E, Lolli F, Repice AM, Hakiki B, Falcini M, Barilaro A, Taiuti R, Siracusa G, Amato MP, Biagioli T, Lori S, Moretti M, Vinattieri A, Nencini P, Massacesi L, Mata S. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder and phenotype distribution. J Neurol. 2009 Nov;256(11):1891-8. doi: 10.1007/s00415-009-5171-x. Epub 2009 May 28.
- Kawachi I, Lassmann H. Neurodegeneration in multiple sclerosis and neuromyelitis optica. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Feb;88(2):137-145. doi: 10.1136/jnnp-2016-313300. Epub 2016 Sep 26.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Optic Neuritis Study Group. Multiple sclerosis risk after optic neuritis: final optic neuritis treatment trial follow-up. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):727-32. doi: 10.1001/archneur.65.6.727.
- Weinshenker BG, O'Brien PC, Petterson TM, Noseworthy JH, Lucchinetti CF, Dodick DW, Pineda AA, Stevens LN, Rodriguez M. A randomized trial of plasma exchange in acute central nervous system inflammatory demyelinating disease. Ann Neurol. 1999 Dec;46(6):878-86. doi: 10.1002/1531-8249(199912)46:63.0.co;2-q.
- Kim SH, Kim W, Huh SY, Lee KY, Jung IJ, Kim HJ. Clinical efficacy of plasmapheresis in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder and effects on circulating anti-aquaporin-4 antibody levels. J Clin Neurol. 2013 Jan;9(1):36-42. doi: 10.3988/jcn.2013.9.1.36. Epub 2013 Jan 3.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Yamasaki R, Matsushita T, Fukazawa T, Yokoyama K, Fujihara K, Ogino M, Yokota T, Miyamoto K, Niino M, Nomura K, Tomioka R, Tanaka M, Kawachi I, Ohashi T, Kaida K, Matsui M, Nakatsuji Y, Ochi H, Fukaura H, Kanda T, Nagaishi A, Togo K, Mizusawa H, Murai H, Kira J. Efficacy of intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1337-48. doi: 10.1177/1352458515617248. Epub 2015 Nov 12.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- van Winsen LM, Polman CH, Dijkstra CD, Tilders FJ, Uitdehaag BM. Suppressive effect of glucocorticoids on TNF-alpha production is associated with their clinical effect in multiple sclerosis. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):500-2. doi: 10.1177/1352458509359721. Epub 2010 Jan 19.
- Abboud H, Petrak A, Mealy M, Sasidharan S, Siddique L, Levy M. Treatment of acute relapses in neuromyelitis optica: Steroids alone versus steroids plus plasma exchange. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):185-92. doi: 10.1177/1352458515581438. Epub 2015 Apr 28.
- Holladay JT. Visual acuity measurements. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):287-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.014. No abstract available.
- Wang J, Cui C, Lu Y, Chang Y, Wang Y, Li R, Shan Y, Sun X, Long Y, Wang H, Wang Z, Lee M, He S, Lu Z, Qiu W, Tan S. Therapeutic Response and Possible Biomarkers in Acute Attacks of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Observational Study. Front Immunol. 2021 Aug 4;12:720907. doi: 10.3389/fimmu.2021.720907. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Devics sygdomKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Southern Medical University...UkendtMycophenolatmofetil | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Effektivitet og sikkerhed
-
MedImmune LLCAfsluttetNeuromyelitis Optica og Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersForenede Stater, Tjekkiet, Thailand, Tyskland, Korea, Republikken, Israel, New Zealand, Spanien, Taiwan, Japan, Kalkun, Ungarn, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Colombia, Peru, Polen, Estland, Sydafrika, Canada, Australien, Hong Kong og mere