- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101058
Resposta ao tratamento entre distúrbios do espectro da neuromielite óptica chinesa (Momentum)
Resposta ao tratamento entre pacientes chineses com ataque agudo de distúrbios do espectro da neuromielite óptica: um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real
Neuromielite Óptica (NMO)/ Distúrbios do Espectro de Neuromielite Óptica (NMOSD) é uma doença desmielinizante inflamatória imunomediada do sistema nervoso central envolvendo principalmente o nervo óptico e a medula espinhal. Caracteriza-se clinicamente pelo envolvimento simultâneo ou sequencial do nervo óptico e da medula espinhal, apresentando curso progressivo ou de remissão e recidiva, podendo levar à paralisia e cegueira.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências sobre os efeitos do tratamento e fatores relacionados ao prognóstico que ajudarão os médicos a avaliar melhor o risco-benefício no tratamento da NMOSD e melhorar o resultado dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neuromielite Óptica (NMO)/ Distúrbios do Espectro de Neuromielite Óptica (NMOSD) é uma doença desmielinizante inflamatória imunomediada do sistema nervoso central envolvendo principalmente o nervo óptico e a medula espinhal. Caracteriza-se clinicamente pelo envolvimento simultâneo ou sequencial do nervo óptico e da medula espinhal, apresentando curso progressivo ou de remissão e recidiva, podendo levar à paralisia e cegueira.
Globalmente, não há dados sólidos disponíveis para o diagnóstico, tratamento e prognóstico de pacientes com ataque agudo de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), particularmente dados muito raros de estudos prospectivos. Este é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e real em pacientes com ataque agudo de NMOSD na China.
Dados iniciais de aproximadamente 200 pacientes com ataque NMOSD agudo de aproximadamente 4 centros serão coletados. Pacientes com ataque agudo de NMOSD (incluindo primeiros episódios e recaídas) cujo escore de estado de incapacidade expansiva (EDSS ) ≥ 2 pontos no início do estudo serão elegíveis para serem incluídos no estudo de coorte prospectivo para análise dos efeitos do tratamento e prognóstico.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências sobre os efeitos do tratamento e fatores relacionados ao prognóstico que ajudarão os médicos a avaliar melhor o risco-benefício no tratamento da NMOSD e melhorar o resultado dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Wei Qiu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
1. Critérios de inclusão para pacientes com coleta de dados de linha de base:
- O sujeito pode entender completamente o conteúdo do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
- Homem ou mulher ≥18 anos;
- Diagnosticado como NMOSD com base nos critérios de diagnóstico de NMOSD de 2015 da Equipe Internacional de Diagnóstico de NMO (IPND) e atualmente sob ataque agudo.
2. Os critérios de inclusão para indivíduos inscritos em uma coorte de estudo prospectivo devem atender ainda:
- O sujeito pode entender completamente o conteúdo do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
- Homem ou mulher, ≥18 anos;
- Diagnosticado como NMOSD com base nos critérios de diagnóstico de NMOSD de 2015 da Equipe Internacional de Diagnóstico de NMO (IPND) e atualmente sob ataque agudo.
- Indivíduos com ataque agudo (incluindo primeiros episódios e recaída) devem ter um EDSS de ≥ 2 na linha de base; e para pacientes com recaída aguda, novos sintomas ou os sintomas primários, a julgar pelo investigador, devem ter sido agravados por 24 horas ou mais [11-13];
- O sujeito deve ter sintomas típicos de movimento, sensação, visão, defecação/micção ou náusea/vômito no ataque;
- Os indivíduos devem concordar em participar do estudo e receber o exame AQP4-IgG antes e depois do tratamento;
- Os indivíduos devem concordar em se submeter a um exame oftalmológico antes e depois do tratamento;
- Os indivíduos devem concordar em participar do estudo e concordar em ter os dados coletados analisados por este estudo.
3. Critérios de exclusão:
- Indivíduos tratados com a medicação do estudo em outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias ou 5 períodos de meia-vida antes da triagem ou durante o período de efeito da droga, o que for mais longo; Observação: os indivíduos que participaram de um estudo observacional (ou seja, o estudo não exigiu alterações na medicação ou outras intervenções) não foram excluídos.
- Familiares imediatos do investigador/funcionário do centro de investigação diretamente relacionados com o estudo, ou do investigador/funcionário do centro de investigação diretamente relacionados com o estudo (“parentes imediatos” referem-se a cônjuges, pais, filhos ou irmãos (quer se trate de adoção biológica ou legal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do status de incapacidade expansiva
Prazo: no final da primeira terapia de alta dose de metilprednisona intravenosa (IVMP) (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam altas doses de IVMP
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Em comparação com a linha de base, alterações no EDSS (Pontuação do Status de Incapacidade Expansiva) no final da primeira terapia intravenosa de metilprednisona (IVMP) em altas doses entre indivíduos que receberam IVMP em altas doses. A pontuação EDSS é baseada na avaliação de oito sistemas funcionais do sistema nervoso central. A pontuação total da avaliação é entre 0 e 10 pontos, sendo que cada 0,5 é dividido em uma nota, que é dividida em 20 notas. |
no final da primeira terapia de alta dose de metilprednisona intravenosa (IVMP) (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam altas doses de IVMP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do status de incapacidade expansiva
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
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Em comparação com a linha de base, a proporção de indivíduos com EDSS melhorou ≥1 ponto na alta (7 dias após o último tratamento)
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na alta (7 dias após o último tratamento)
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Alterações em AQP4-IgG
Prazo: no final da primeira terapia IVMP (até 3 semanas) entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
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Em comparação com a linha de base, alterações em AQP4-IgG no final da primeira terapia IVMP entre indivíduos que receberam altas doses de IVMP
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no final da primeira terapia IVMP (até 3 semanas) entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
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Conforme avaliado pelo gráfico de Snellen
Prazo: no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
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Em comparação com a linha de base, alterações na acuidade visual (conforme avaliado pelo gráfico de Snellen) no final da primeira terapia de IVMP de alta dose entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
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no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
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Pontuação PGI-I
Prazo: no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
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Pontuação da Melhoria Global do Paciente-Impressão (PGI-I) no final da primeira terapia de IVMP de alta dose entre os indivíduos que receberam IVMP de alta dose Impressões Globais do Paciente (PGI-Improvement) Marque a caixa que melhor descreve como você (o paciente ) se sentiu em geral desde que começou a tomar este medicamento. (Escolha um) 1 = Muito avaliado, 2 = Muito melhor, 3 = Um pouco melhor, 4 = Igual, 5 = Um pouco pior, 6 = Muito pior, 7 = Muito pior |
no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
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Alterações em AQP4-IgG
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
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Em comparação com a linha de base, alterações em AQP4-IgG na alta (7 dias após o último tratamento) * entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
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na alta (7 dias após o último tratamento)
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Conforme avaliado pelo gráfico de Snellen
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
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Em comparação com a linha de base, alterações na acuidade visual (conforme avaliado pelo gráfico de Snellen) na alta (7 dias após o último tratamento)* entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
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na alta (7 dias após o último tratamento)
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Pontuação PGI-I
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
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Pontuação da impressão de melhora global do paciente (PGI-I) na alta (7 dias após o último tratamento)* entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
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na alta (7 dias após o último tratamento)
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Pontuação do status de incapacidade expansiva
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
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Em comparação com a linha de base, alterações no EDSS na alta (7 dias após o último tratamento) * entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
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na alta (7 dias após o último tratamento)
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A proporção de pacientes que não responderam à primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas)
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
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A proporção de pacientes que não responderam à primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas)
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na alta (7 dias após o último tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araki M, Matsuoka T, Miyamoto K, Kusunoki S, Okamoto T, Murata M, Miyake S, Aranami T, Yamamura T. Efficacy of the anti-IL-6 receptor antibody tocilizumab in neuromyelitis optica: a pilot study. Neurology. 2014 Apr 15;82(15):1302-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000317. Epub 2014 Mar 14.
- Papadopoulos MC, Bennett JL, Verkman AS. Treatment of neuromyelitis optica: state-of-the-art and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Sep;10(9):493-506. doi: 10.1038/nrneurol.2014.141. Epub 2014 Aug 12.
- Lennon VA, Kryzer TJ, Pittock SJ, Verkman AS, Hinson SR. IgG marker of optic-spinal multiple sclerosis binds to the aquaporin-4 water channel. J Exp Med. 2005 Aug 15;202(4):473-7. doi: 10.1084/jem.20050304. Epub 2005 Aug 8.
- Kim SH, Kim W, Li XF, Jung IJ, Kim HJ. Repeated treatment with rituximab based on the assessment of peripheral circulating memory B cells in patients with relapsing neuromyelitis optica over 2 years. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1412-20. doi: 10.1001/archneurol.2011.154. Epub 2011 Jul 11.
- Bizzoco E, Lolli F, Repice AM, Hakiki B, Falcini M, Barilaro A, Taiuti R, Siracusa G, Amato MP, Biagioli T, Lori S, Moretti M, Vinattieri A, Nencini P, Massacesi L, Mata S. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder and phenotype distribution. J Neurol. 2009 Nov;256(11):1891-8. doi: 10.1007/s00415-009-5171-x. Epub 2009 May 28.
- Kawachi I, Lassmann H. Neurodegeneration in multiple sclerosis and neuromyelitis optica. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Feb;88(2):137-145. doi: 10.1136/jnnp-2016-313300. Epub 2016 Sep 26.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Optic Neuritis Study Group. Multiple sclerosis risk after optic neuritis: final optic neuritis treatment trial follow-up. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):727-32. doi: 10.1001/archneur.65.6.727.
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- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Yamasaki R, Matsushita T, Fukazawa T, Yokoyama K, Fujihara K, Ogino M, Yokota T, Miyamoto K, Niino M, Nomura K, Tomioka R, Tanaka M, Kawachi I, Ohashi T, Kaida K, Matsui M, Nakatsuji Y, Ochi H, Fukaura H, Kanda T, Nagaishi A, Togo K, Mizusawa H, Murai H, Kira J. Efficacy of intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1337-48. doi: 10.1177/1352458515617248. Epub 2015 Nov 12.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- van Winsen LM, Polman CH, Dijkstra CD, Tilders FJ, Uitdehaag BM. Suppressive effect of glucocorticoids on TNF-alpha production is associated with their clinical effect in multiple sclerosis. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):500-2. doi: 10.1177/1352458509359721. Epub 2010 Jan 19.
- Abboud H, Petrak A, Mealy M, Sasidharan S, Siddique L, Levy M. Treatment of acute relapses in neuromyelitis optica: Steroids alone versus steroids plus plasma exchange. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):185-92. doi: 10.1177/1352458515581438. Epub 2015 Apr 28.
- Holladay JT. Visual acuity measurements. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):287-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.014. No abstract available.
- Wang J, Cui C, Lu Y, Chang Y, Wang Y, Li R, Shan Y, Sun X, Long Y, Wang H, Wang Z, Lee M, He S, Lu Z, Qiu W, Tan S. Therapeutic Response and Possible Biomarkers in Acute Attacks of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Observational Study. Front Immunol. 2021 Aug 4;12:720907. doi: 10.3389/fimmu.2021.720907. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- 201809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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