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Resposta ao tratamento entre distúrbios do espectro da neuromielite óptica chinesa (Momentum)

15 de outubro de 2019 atualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resposta ao tratamento entre pacientes chineses com ataque agudo de distúrbios do espectro da neuromielite óptica: um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real

Neuromielite Óptica (NMO)/ Distúrbios do Espectro de Neuromielite Óptica (NMOSD) é uma doença desmielinizante inflamatória imunomediada do sistema nervoso central envolvendo principalmente o nervo óptico e a medula espinhal. Caracteriza-se clinicamente pelo envolvimento simultâneo ou sequencial do nervo óptico e da medula espinhal, apresentando curso progressivo ou de remissão e recidiva, podendo levar à paralisia e cegueira.

O objetivo deste estudo é fornecer evidências sobre os efeitos do tratamento e fatores relacionados ao prognóstico que ajudarão os médicos a avaliar melhor o risco-benefício no tratamento da NMOSD e melhorar o resultado dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Neuromielite Óptica (NMO)/ Distúrbios do Espectro de Neuromielite Óptica (NMOSD) é uma doença desmielinizante inflamatória imunomediada do sistema nervoso central envolvendo principalmente o nervo óptico e a medula espinhal. Caracteriza-se clinicamente pelo envolvimento simultâneo ou sequencial do nervo óptico e da medula espinhal, apresentando curso progressivo ou de remissão e recidiva, podendo levar à paralisia e cegueira.

Globalmente, não há dados sólidos disponíveis para o diagnóstico, tratamento e prognóstico de pacientes com ataque agudo de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), particularmente dados muito raros de estudos prospectivos. Este é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e real em pacientes com ataque agudo de NMOSD na China.

Dados iniciais de aproximadamente 200 pacientes com ataque NMOSD agudo de aproximadamente 4 centros serão coletados. Pacientes com ataque agudo de NMOSD (incluindo primeiros episódios e recaídas) cujo escore de estado de incapacidade expansiva (EDSS ) ≥ 2 pontos no início do estudo serão elegíveis para serem incluídos no estudo de coorte prospectivo para análise dos efeitos do tratamento e prognóstico.

O objetivo deste estudo é fornecer evidências sobre os efeitos do tratamento e fatores relacionados ao prognóstico que ajudarão os médicos a avaliar melhor o risco-benefício no tratamento da NMOSD e melhorar o resultado dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Wei Qiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Episódio agudo de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)

Descrição

1. Critérios de inclusão para pacientes com coleta de dados de linha de base:

  1. O sujeito pode entender completamente o conteúdo do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
  2. Homem ou mulher ≥18 anos;
  3. Diagnosticado como NMOSD com base nos critérios de diagnóstico de NMOSD de 2015 da Equipe Internacional de Diagnóstico de NMO (IPND) e atualmente sob ataque agudo.

2. Os critérios de inclusão para indivíduos inscritos em uma coorte de estudo prospectivo devem atender ainda:

  1. O sujeito pode entender completamente o conteúdo do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
  2. Homem ou mulher, ≥18 anos;
  3. Diagnosticado como NMOSD com base nos critérios de diagnóstico de NMOSD de 2015 da Equipe Internacional de Diagnóstico de NMO (IPND) e atualmente sob ataque agudo.
  4. Indivíduos com ataque agudo (incluindo primeiros episódios e recaída) devem ter um EDSS de ≥ 2 na linha de base; e para pacientes com recaída aguda, novos sintomas ou os sintomas primários, a julgar pelo investigador, devem ter sido agravados por 24 horas ou mais [11-13];
  5. O sujeito deve ter sintomas típicos de movimento, sensação, visão, defecação/micção ou náusea/vômito no ataque;
  6. Os indivíduos devem concordar em participar do estudo e receber o exame AQP4-IgG antes e depois do tratamento;
  7. Os indivíduos devem concordar em se submeter a um exame oftalmológico antes e depois do tratamento;
  8. Os indivíduos devem concordar em participar do estudo e concordar em ter os dados coletados analisados ​​por este estudo.

3. Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos tratados com a medicação do estudo em outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias ou 5 períodos de meia-vida antes da triagem ou durante o período de efeito da droga, o que for mais longo; Observação: os indivíduos que participaram de um estudo observacional (ou seja, o estudo não exigiu alterações na medicação ou outras intervenções) não foram excluídos.
  2. Familiares imediatos do investigador/funcionário do centro de investigação diretamente relacionados com o estudo, ou do investigador/funcionário do centro de investigação diretamente relacionados com o estudo (“parentes imediatos” referem-se a cônjuges, pais, filhos ou irmãos (quer se trate de adoção biológica ou legal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do status de incapacidade expansiva
Prazo: no final da primeira terapia de alta dose de metilprednisona intravenosa (IVMP) (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam altas doses de IVMP

Em comparação com a linha de base, alterações no EDSS (Pontuação do Status de Incapacidade Expansiva) no final da primeira terapia intravenosa de metilprednisona (IVMP) em altas doses entre indivíduos que receberam IVMP em altas doses.

A pontuação EDSS é baseada na avaliação de oito sistemas funcionais do sistema nervoso central. A pontuação total da avaliação é entre 0 e 10 pontos, sendo que cada 0,5 é dividido em uma nota, que é dividida em 20 notas.

no final da primeira terapia de alta dose de metilprednisona intravenosa (IVMP) (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam altas doses de IVMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do status de incapacidade expansiva
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
Em comparação com a linha de base, a proporção de indivíduos com EDSS melhorou ≥1 ponto na alta (7 dias após o último tratamento)
na alta (7 dias após o último tratamento)
Alterações em AQP4-IgG
Prazo: no final da primeira terapia IVMP (até 3 semanas) entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
Em comparação com a linha de base, alterações em AQP4-IgG no final da primeira terapia IVMP entre indivíduos que receberam altas doses de IVMP
no final da primeira terapia IVMP (até 3 semanas) entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
Conforme avaliado pelo gráfico de Snellen
Prazo: no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
Em comparação com a linha de base, alterações na acuidade visual (conforme avaliado pelo gráfico de Snellen) no final da primeira terapia de IVMP de alta dose entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
Pontuação PGI-I
Prazo: no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose

Pontuação da Melhoria Global do Paciente-Impressão (PGI-I) no final da primeira terapia de IVMP de alta dose entre os indivíduos que receberam IVMP de alta dose Impressões Globais do Paciente (PGI-Improvement) Marque a caixa que melhor descreve como você (o paciente ) se sentiu em geral desde que começou a tomar este medicamento. (Escolha um)

1 = Muito avaliado, 2 = Muito melhor, 3 = Um pouco melhor, 4 = Igual, 5 = Um pouco pior, 6 = Muito pior, 7 = Muito pior

no final da primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas) entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
Alterações em AQP4-IgG
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
Em comparação com a linha de base, alterações em AQP4-IgG na alta (7 dias após o último tratamento) * entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
na alta (7 dias após o último tratamento)
Conforme avaliado pelo gráfico de Snellen
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
Em comparação com a linha de base, alterações na acuidade visual (conforme avaliado pelo gráfico de Snellen) na alta (7 dias após o último tratamento)* entre os indivíduos que receberam altas doses de IVMP
na alta (7 dias após o último tratamento)
Pontuação PGI-I
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
Pontuação da impressão de melhora global do paciente (PGI-I) na alta (7 dias após o último tratamento)* entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
na alta (7 dias após o último tratamento)
Pontuação do status de incapacidade expansiva
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
Em comparação com a linha de base, alterações no EDSS na alta (7 dias após o último tratamento) * entre indivíduos que receberam IVMP de alta dose
na alta (7 dias após o último tratamento)
A proporção de pacientes que não responderam à primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas)
Prazo: na alta (7 dias após o último tratamento)
A proporção de pacientes que não responderam à primeira terapia de IVMP de alta dose (até 3 semanas)
na alta (7 dias após o último tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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