Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingssvar bland kinesisk neuromyelit Optica Spectrum Disorders (Momentum)

15 oktober 2019 uppdaterad av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Behandlingssvar bland kinesiska patienter med akut attack av neuromyelit Optica Spectrum Disorders: en prospektiv multicenterstudie i verkligheten

Neuromyelit Optica (NMO)/ Neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) är en immunmedierad inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som huvudsakligen involverar synnerven och ryggmärgen. Det kännetecknas kliniskt av samtidig eller sekventiell involvering av synnerven och ryggmärgen, vilket ger ett progressivt eller remissions- och återfallsförlopp, vilket kan leda till förlamning och blindhet.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis angående behandlingseffekter och faktorer relaterade till prognos som kommer att hjälpa läkare att bättre utvärdera risk-nytta i NMOSD-hantering och förbättra patienternas resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Neuromyelit Optica (NMO)/ Neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) är en immunmedierad inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som huvudsakligen involverar synnerven och ryggmärgen. Det kännetecknas kliniskt av samtidig eller sekventiell involvering av synnerven och ryggmärgen, vilket ger ett progressivt eller remissions- och återfallsförlopp, vilket kan leda till förlamning och blindhet.

Globalt sett finns det inga solida data tillgängliga för diagnos, behandling och prognos för patienter med akut neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) attack, särskilt mycket sällsynta data från prospektiva studier. Detta är en multicenter, prospektiv, verklig kohortstudie på patienter med akut NMOSD-attack i Kina.

Baslinjedata för cirka 200 patienter med akut NMOSD-attack från cirka 4 centra kommer att samlas in. Patienter med akut NMOSD-attack (inklusive första episoder och återfall) vars expansile disability status score (EDSS) ≥ 2 poäng vid baslinjen kommer att vara berättigade att inkluderas ytterligare i prospektiv studiekohort för analys av behandlingseffekter och prognos.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis angående behandlingseffekter och faktorer relaterade till prognos som kommer att hjälpa läkare att bättre utvärdera risk-nytta i NMOSD-hantering och förbättra patienternas resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Wei Qiu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut episod av neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

Beskrivning

1. Inklusionskriterier för patienter med baslinjedatainsamling:

  1. Försökspersonen kan till fullo förstå innehållet i studien och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Man eller kvinna ≥18 år gammal;
  3. Diagnostiserats som NMOSD baserat på 2015 NMOSD diagnostiska kriterier från International NMO Diagnostic Team (IPND) och för närvarande under akut attack.

2. Inklusionskriterier för försökspersoner som är inskrivna i en prospektiv studiekohort bör vidare uppfylla:

  1. Försökspersonen kan till fullo förstå innehållet i studien och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Man eller kvinna, ≥18 år gammal;
  3. Diagnostiserats som NMOSD baserat på 2015 NMOSD diagnostiska kriterier från International NMO Diagnostic Team (IPND) och för närvarande under akut attack.
  4. Patienter med akut attack (inklusive första episoder och återfall) bör ha en EDSS på ≥ 2 vid baslinjen; och för patienter med akut återfall borde nya symtom eller de primära symtomen, som bedöms av utredaren, ha förvärrats i 24 timmar eller mer [11-13];
  5. Personen ska ha typiska symtom på rörelse, känsel, syn, avföring/urinering eller illamående/kräkningar vid attack;
  6. Försökspersonerna bör gå med på att delta i studien och att få AQP4-IgG-undersökning före och efter behandling;
  7. Försökspersonerna bör gå med på att genomgå en oftalmologisk undersökning före och efter behandlingen;
  8. Försökspersonerna bör gå med på att delta i studien och samtycka till att de insamlade data analyseras av denna studie.

3. Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner som behandlats med studiemedicin i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringsperioder före screening eller under läkemedlets effektperiod, beroende på vilket som är längst; Obs: Försökspersoner som deltog i en observationsstudie (dvs. studien krävde inga förändringar av medicinering eller andra ingrepp) exkluderades inte.
  2. Närmaste anhöriga till forskarens/forskningscentrumpersonalen som är direkt relaterad till studien, eller forskaren/forskningscentrumets personal som är direkt relaterad till studien (”närmast anhöriga” avser makar, föräldrar, barn eller syskon (oavsett om det är biologisk eller legal adoption).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expansil funktionshinder Status Poäng
Tidsram: i slutet av den första intravenösa högdosbehandlingen med metylprednison (IVMP) (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP

Jämfört med baslinjen, förändringar i EDSS (Expansile Disability Status Score) i slutet av den första högdosbehandlingen med intravenös metylprednison (IVMP) bland försökspersoner som fick högdos IVMP.

EDSS-poängen baseras på utvärderingen av åtta funktionella system i det centrala nervsystemet. Den totala poängen för bedömningen är mellan 0 och 10 poäng, och varje 0,5 är uppdelad i ett betyg, som är uppdelat i 20 betyg.

i slutet av den första intravenösa högdosbehandlingen med metylprednison (IVMP) (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expansil funktionshinder Status Poäng
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Jämfört med baslinjen förbättrades andelen patienter med EDSS med ≥1 poäng vid utskrivning (7 dagar efter senaste behandling)
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Förändringar i AQP4-IgG
Tidsram: i slutet av den första IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
Jämfört med baslinjen, förändringar i AQP4-IgG i slutet av den första IVMP-behandlingen bland försökspersoner som fick högdos IVMP
i slutet av den första IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
Som bedömts av Snellen Chart
Tidsram: i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
Jämfört med baslinjen, förändringar i synskärpa (som bedömts av Snellen-diagrammet) i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen bland försökspersoner som fick högdos IVMP
i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
PGI-I-poäng
Tidsram: i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP

Poäng för Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen bland försökspersoner som fick högdos IVMP Patient Global Impressions (PGI)-Improvement Markera rutan som bäst beskriver hur du (patienten) ) har känts i allmänhet sedan du började ta detta läkemedel. (Välj en)

1 = Mycket bedömd, 2 = Mycket bättre, 3 = Lite bättre, 4 = Samma sak, 5 = Lite sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket sämre

i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
Förändringar i AQP4-IgG
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Jämfört med baslinjen, förändringar i AQP4-IgG vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen) * bland försökspersoner som fick högdos IVMP
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Som bedömts av Snellen Chart
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Jämfört med baslinjen, förändringar i synskärpa (som bedömts av Snellen-diagrammet) vid utskrivning (7 dagar efter den senaste behandlingen)* bland försökspersoner som fick högdos IVMP
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
PGI-I-poäng
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Poäng för Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) vid utskrivning (7 dagar efter den senaste behandlingen)* bland försökspersoner som fick högdos IVMP
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Expansil funktionshinder Status Poäng
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Jämfört med baslinjen, förändringar i EDSS vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen) * bland försökspersoner som fick högdos IVMP
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Andelen patienter som inte svarade på den första högdos-IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor)
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
Andelen patienter som inte svarade på den första högdos-IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor)
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (FAKTISK)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera