- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04101058
Behandlingssvar bland kinesisk neuromyelit Optica Spectrum Disorders (Momentum)
Behandlingssvar bland kinesiska patienter med akut attack av neuromyelit Optica Spectrum Disorders: en prospektiv multicenterstudie i verkligheten
Neuromyelit Optica (NMO)/ Neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) är en immunmedierad inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som huvudsakligen involverar synnerven och ryggmärgen. Det kännetecknas kliniskt av samtidig eller sekventiell involvering av synnerven och ryggmärgen, vilket ger ett progressivt eller remissions- och återfallsförlopp, vilket kan leda till förlamning och blindhet.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis angående behandlingseffekter och faktorer relaterade till prognos som kommer att hjälpa läkare att bättre utvärdera risk-nytta i NMOSD-hantering och förbättra patienternas resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neuromyelit Optica (NMO)/ Neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) är en immunmedierad inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som huvudsakligen involverar synnerven och ryggmärgen. Det kännetecknas kliniskt av samtidig eller sekventiell involvering av synnerven och ryggmärgen, vilket ger ett progressivt eller remissions- och återfallsförlopp, vilket kan leda till förlamning och blindhet.
Globalt sett finns det inga solida data tillgängliga för diagnos, behandling och prognos för patienter med akut neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) attack, särskilt mycket sällsynta data från prospektiva studier. Detta är en multicenter, prospektiv, verklig kohortstudie på patienter med akut NMOSD-attack i Kina.
Baslinjedata för cirka 200 patienter med akut NMOSD-attack från cirka 4 centra kommer att samlas in. Patienter med akut NMOSD-attack (inklusive första episoder och återfall) vars expansile disability status score (EDSS) ≥ 2 poäng vid baslinjen kommer att vara berättigade att inkluderas ytterligare i prospektiv studiekohort för analys av behandlingseffekter och prognos.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis angående behandlingseffekter och faktorer relaterade till prognos som kommer att hjälpa läkare att bättre utvärdera risk-nytta i NMOSD-hantering och förbättra patienternas resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Wei Qiu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
1. Inklusionskriterier för patienter med baslinjedatainsamling:
- Försökspersonen kan till fullo förstå innehållet i studien och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Man eller kvinna ≥18 år gammal;
- Diagnostiserats som NMOSD baserat på 2015 NMOSD diagnostiska kriterier från International NMO Diagnostic Team (IPND) och för närvarande under akut attack.
2. Inklusionskriterier för försökspersoner som är inskrivna i en prospektiv studiekohort bör vidare uppfylla:
- Försökspersonen kan till fullo förstå innehållet i studien och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Man eller kvinna, ≥18 år gammal;
- Diagnostiserats som NMOSD baserat på 2015 NMOSD diagnostiska kriterier från International NMO Diagnostic Team (IPND) och för närvarande under akut attack.
- Patienter med akut attack (inklusive första episoder och återfall) bör ha en EDSS på ≥ 2 vid baslinjen; och för patienter med akut återfall borde nya symtom eller de primära symtomen, som bedöms av utredaren, ha förvärrats i 24 timmar eller mer [11-13];
- Personen ska ha typiska symtom på rörelse, känsel, syn, avföring/urinering eller illamående/kräkningar vid attack;
- Försökspersonerna bör gå med på att delta i studien och att få AQP4-IgG-undersökning före och efter behandling;
- Försökspersonerna bör gå med på att genomgå en oftalmologisk undersökning före och efter behandlingen;
- Försökspersonerna bör gå med på att delta i studien och samtycka till att de insamlade data analyseras av denna studie.
3. Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som behandlats med studiemedicin i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringsperioder före screening eller under läkemedlets effektperiod, beroende på vilket som är längst; Obs: Försökspersoner som deltog i en observationsstudie (dvs. studien krävde inga förändringar av medicinering eller andra ingrepp) exkluderades inte.
- Närmaste anhöriga till forskarens/forskningscentrumpersonalen som är direkt relaterad till studien, eller forskaren/forskningscentrumets personal som är direkt relaterad till studien (”närmast anhöriga” avser makar, föräldrar, barn eller syskon (oavsett om det är biologisk eller legal adoption).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expansil funktionshinder Status Poäng
Tidsram: i slutet av den första intravenösa högdosbehandlingen med metylprednison (IVMP) (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
Jämfört med baslinjen, förändringar i EDSS (Expansile Disability Status Score) i slutet av den första högdosbehandlingen med intravenös metylprednison (IVMP) bland försökspersoner som fick högdos IVMP. EDSS-poängen baseras på utvärderingen av åtta funktionella system i det centrala nervsystemet. Den totala poängen för bedömningen är mellan 0 och 10 poäng, och varje 0,5 är uppdelad i ett betyg, som är uppdelat i 20 betyg. |
i slutet av den första intravenösa högdosbehandlingen med metylprednison (IVMP) (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expansil funktionshinder Status Poäng
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
Jämfört med baslinjen förbättrades andelen patienter med EDSS med ≥1 poäng vid utskrivning (7 dagar efter senaste behandling)
|
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
|
Förändringar i AQP4-IgG
Tidsram: i slutet av den första IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
Jämfört med baslinjen, förändringar i AQP4-IgG i slutet av den första IVMP-behandlingen bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
i slutet av den första IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
|
Som bedömts av Snellen Chart
Tidsram: i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
Jämfört med baslinjen, förändringar i synskärpa (som bedömts av Snellen-diagrammet) i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
|
PGI-I-poäng
Tidsram: i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
Poäng för Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen bland försökspersoner som fick högdos IVMP Patient Global Impressions (PGI)-Improvement Markera rutan som bäst beskriver hur du (patienten) ) har känts i allmänhet sedan du började ta detta läkemedel. (Välj en) 1 = Mycket bedömd, 2 = Mycket bättre, 3 = Lite bättre, 4 = Samma sak, 5 = Lite sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket sämre |
i slutet av den första högdos IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor) bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
|
Förändringar i AQP4-IgG
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
Jämfört med baslinjen, förändringar i AQP4-IgG vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen) * bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
|
Som bedömts av Snellen Chart
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
Jämfört med baslinjen, förändringar i synskärpa (som bedömts av Snellen-diagrammet) vid utskrivning (7 dagar efter den senaste behandlingen)* bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
|
PGI-I-poäng
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
Poäng för Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) vid utskrivning (7 dagar efter den senaste behandlingen)* bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
|
Expansil funktionshinder Status Poäng
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
Jämfört med baslinjen, förändringar i EDSS vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen) * bland försökspersoner som fick högdos IVMP
|
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
|
Andelen patienter som inte svarade på den första högdos-IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor)
Tidsram: vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
Andelen patienter som inte svarade på den första högdos-IVMP-behandlingen (upp till 3 veckor)
|
vid utskrivning (7 dagar efter sista behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Araki M, Matsuoka T, Miyamoto K, Kusunoki S, Okamoto T, Murata M, Miyake S, Aranami T, Yamamura T. Efficacy of the anti-IL-6 receptor antibody tocilizumab in neuromyelitis optica: a pilot study. Neurology. 2014 Apr 15;82(15):1302-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000317. Epub 2014 Mar 14.
- Papadopoulos MC, Bennett JL, Verkman AS. Treatment of neuromyelitis optica: state-of-the-art and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Sep;10(9):493-506. doi: 10.1038/nrneurol.2014.141. Epub 2014 Aug 12.
- Lennon VA, Kryzer TJ, Pittock SJ, Verkman AS, Hinson SR. IgG marker of optic-spinal multiple sclerosis binds to the aquaporin-4 water channel. J Exp Med. 2005 Aug 15;202(4):473-7. doi: 10.1084/jem.20050304. Epub 2005 Aug 8.
- Kim SH, Kim W, Li XF, Jung IJ, Kim HJ. Repeated treatment with rituximab based on the assessment of peripheral circulating memory B cells in patients with relapsing neuromyelitis optica over 2 years. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1412-20. doi: 10.1001/archneurol.2011.154. Epub 2011 Jul 11.
- Bizzoco E, Lolli F, Repice AM, Hakiki B, Falcini M, Barilaro A, Taiuti R, Siracusa G, Amato MP, Biagioli T, Lori S, Moretti M, Vinattieri A, Nencini P, Massacesi L, Mata S. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder and phenotype distribution. J Neurol. 2009 Nov;256(11):1891-8. doi: 10.1007/s00415-009-5171-x. Epub 2009 May 28.
- Kawachi I, Lassmann H. Neurodegeneration in multiple sclerosis and neuromyelitis optica. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Feb;88(2):137-145. doi: 10.1136/jnnp-2016-313300. Epub 2016 Sep 26.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Optic Neuritis Study Group. Multiple sclerosis risk after optic neuritis: final optic neuritis treatment trial follow-up. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):727-32. doi: 10.1001/archneur.65.6.727.
- Weinshenker BG, O'Brien PC, Petterson TM, Noseworthy JH, Lucchinetti CF, Dodick DW, Pineda AA, Stevens LN, Rodriguez M. A randomized trial of plasma exchange in acute central nervous system inflammatory demyelinating disease. Ann Neurol. 1999 Dec;46(6):878-86. doi: 10.1002/1531-8249(199912)46:63.0.co;2-q.
- Kim SH, Kim W, Huh SY, Lee KY, Jung IJ, Kim HJ. Clinical efficacy of plasmapheresis in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder and effects on circulating anti-aquaporin-4 antibody levels. J Clin Neurol. 2013 Jan;9(1):36-42. doi: 10.3988/jcn.2013.9.1.36. Epub 2013 Jan 3.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Yamasaki R, Matsushita T, Fukazawa T, Yokoyama K, Fujihara K, Ogino M, Yokota T, Miyamoto K, Niino M, Nomura K, Tomioka R, Tanaka M, Kawachi I, Ohashi T, Kaida K, Matsui M, Nakatsuji Y, Ochi H, Fukaura H, Kanda T, Nagaishi A, Togo K, Mizusawa H, Murai H, Kira J. Efficacy of intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1337-48. doi: 10.1177/1352458515617248. Epub 2015 Nov 12.
- Polman CH, Reingold SC, Edan G, Filippi M, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Metz LM, McFarland HF, O'Connor PW, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Weinshenker BG, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2005 revisions to the "McDonald Criteria". Ann Neurol. 2005 Dec;58(6):840-6. doi: 10.1002/ana.20703.
- van Winsen LM, Polman CH, Dijkstra CD, Tilders FJ, Uitdehaag BM. Suppressive effect of glucocorticoids on TNF-alpha production is associated with their clinical effect in multiple sclerosis. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):500-2. doi: 10.1177/1352458509359721. Epub 2010 Jan 19.
- Abboud H, Petrak A, Mealy M, Sasidharan S, Siddique L, Levy M. Treatment of acute relapses in neuromyelitis optica: Steroids alone versus steroids plus plasma exchange. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):185-92. doi: 10.1177/1352458515581438. Epub 2015 Apr 28.
- Holladay JT. Visual acuity measurements. J Cataract Refract Surg. 2004 Feb;30(2):287-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.01.014. No abstract available.
- Wang J, Cui C, Lu Y, Chang Y, Wang Y, Li R, Shan Y, Sun X, Long Y, Wang H, Wang Z, Lee M, He S, Lu Z, Qiu W, Tan S. Therapeutic Response and Possible Biomarkers in Acute Attacks of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Observational Study. Front Immunol. 2021 Aug 4;12:720907. doi: 10.3389/fimmu.2021.720907. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .