Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsrespons blant kinesisk nevromyelitt opticaspektrumforstyrrelser (Momentum)

15. oktober 2019 oppdatert av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Behandlingsrespons blant kinesiske pasienter med akutt angrep av neuromyelitt Optica Spectrum Disorders: En prospektiv, multisenterstudie fra virkeligheten

Neuromyelitt Optica (NMO)/ Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en immunmediert inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som hovedsakelig involverer optisk nerve og ryggmarg. Det er klinisk preget av samtidig eller sekvensiell involvering av synsnerven og ryggmargen, og presenterer et progressivt eller remisjons- og tilbakefallsforløp, som kan føre til lammelse og blindhet.

Målet med denne studien er å gi bevis angående behandlingseffekter og faktorer relatert til prognose som vil hjelpe leger med bedre evaluerbar risiko-nytte i NMOSD-behandling og forbedre pasientenes resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neuromyelitt Optica (NMO)/ Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en immunmediert inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som hovedsakelig involverer optisk nerve og ryggmarg. Det er klinisk preget av samtidig eller sekvensiell involvering av synsnerven og ryggmargen, og presenterer et progressivt eller remisjons- og tilbakefallsforløp, som kan føre til lammelse og blindhet.

Globalt er det ingen solide data tilgjengelig for diagnose, behandling og prognose for pasienter med akutt neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelser (NMOSD), spesielt svært sjeldne data fra prospektive studier. Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie i den virkelige verden på pasienter med akutt NMOSD-angrep i Kina.

Baseline data for ca. 200 pasienter med akutt NMOSD-anfall fra ca. 4 sentre vil bli samlet inn. Pasienter med akutt NMOSD-anfall (inkludert første episoder og tilbakefall) hvis ekspansile funksjonshemming status score (EDSS) ≥ 2 poeng ved baseline vil være kvalifisert for å bli videre inkludert i prospektiv studiekohort for analyse av behandlingseffekter og prognose.

Målet med denne studien er å gi bevis angående behandlingseffekter og faktorer relatert til prognose som vil hjelpe leger med bedre evaluerbar risiko-nytte i NMOSD-behandling og forbedre pasientenes resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Wei Qiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt episode av Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

Beskrivelse

1. Inklusjonskriterier for pasienter med innsamling av baseline data:

  1. Emnet kan fullt ut forstå innholdet i studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne ≥18 år gammel;
  3. Diagnostisert som NMOSD basert på 2015 NMOSD diagnostiske kriterier fra International NMO Diagnostic Team (IPND) og for tiden under akutt angrep.

2. Inkluderingskriterier for forsøkspersoner som er registrert i en prospektiv studiekohort bør videre oppfylle:

  1. Emnet kan fullt ut forstå innholdet i studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne, ≥18 år gammel;
  3. Diagnostisert som NMOSD basert på 2015 NMOSD diagnostiske kriterier fra International NMO Diagnostic Team (IPND) og for tiden under akutt angrep.
  4. Personer med akutt angrep (inkludert første episoder og tilbakefall) bør ha en EDSS på ≥ 2 ved baseline; og for pasienter med akutt tilbakefall, skulle nye symptomer eller de primære symptomene, som vurderes av utrederen, ha vært forverret i 24 timer eller mer [11-13];
  5. Personen skal ha typiske symptomer på bevegelse, følelse, syn, avføring/vannlating eller kvalme/oppkast ved angrep;
  6. Forsøkspersonene bør godta å delta i studien og å motta AQP4-IgG-undersøkelse før og etter behandling;
  7. Forsøkspersonene bør samtykke i å gjennomgå en oftalmologisk undersøkelse før og etter behandling;
  8. Forsøkspersonene bør godta å delta i studien og samtykke i å få de innsamlede dataene analysert av denne studien.

3. Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner behandlet med studiemedisin i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringsperioder før screening eller under virkningsperioden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst; Merk: Forsøkspersoner som deltok i en observasjonsstudie (dvs. studien krevde ikke endringer i medisinering eller andre intervensjoner) ble ikke ekskludert.
  2. Nærmeste pårørende til forskeren/forskningssenterpersonalet som er direkte knyttet til studien, eller forsker/forskningssenterpersonalet som er direkte knyttet til studien («nærmeste pårørende» refererer til ektefeller, foreldre, barn eller søsken (Enten det er biologisk eller lovlig adopsjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expansile Disability Status Score
Tidsramme: ved slutten av den første høydose intravenøse metylprednison (IVMP) behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP

Sammenlignet med baseline, endringer i EDSS (Expansile Disability Status Score) ved slutten av den første høydose intravenøse metylprednison (IVMP)-behandlingen blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP.

EDSS-poengsum er basert på evaluering av åtte funksjonelle systemer i sentralnervesystemet. Den totale poengsummen for vurderingen er mellom 0 og 10 poeng, og hver 0,5 er delt inn i en karakter, som er delt inn i 20 karakterer.

ved slutten av den første høydose intravenøse metylprednison (IVMP) behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expansile Disability Status Score
Tidsramme: ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Sammenlignet med baseline, forbedret andelen av personer med EDSS ≥1 poeng ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Endringer i AQP4-IgG
Tidsramme: ved slutten av den første IVMP-behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
Sammenlignet med baseline, endringer i AQP4-IgG ved slutten av den første IVMP-behandlingen blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
ved slutten av den første IVMP-behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
Som vurdert av Snellen Chart
Tidsramme: ved slutten av den første høydose IVMP-behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
Sammenlignet med baseline, endringer i synsskarphet (som vurdert av Snellen-diagrammet) ved slutten av den første høydose IVMP-behandlingen blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
ved slutten av den første høydose IVMP-behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
PGI-I-poengsum
Tidsramme: ved slutten av den første høydose IVMP-behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP

Poengsum for pasientens globale forbedringsinntrykk (PGI-I) ved slutten av den første høydose IVMP-behandlingen blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP pasientens globale inntrykk (PGI)-forbedring Merk av i boksen som best beskriver hvordan du (pasienten) ) har følt det generelt siden du begynte å ta dette legemidlet. (Velg en)

1 = Svært vurdert, 2 = Mye bedre, 3 = Litt bedre, 4 = Det samme, 5 = Litt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye dårligere

ved slutten av den første høydose IVMP-behandlingen (opptil 3 uker) blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
Endringer i AQP4-IgG
Tidsramme: ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Sammenlignet med baseline, endringer i AQP4-IgG ved utskrivning (7 dager etter siste behandling) * blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Som vurdert av Snellen Chart
Tidsramme: ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Sammenlignet med baseline, endringer i synsskarphet (som vurdert av Snellen-diagrammet) ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)* blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
PGI-I-poengsum
Tidsramme: ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Poengsum for pasientens globale forbedringsinntrykk (PGI-I) ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)* blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Expansile Disability Status Score
Tidsramme: ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Sammenlignet med baseline, endringer i EDSS ved utskrivning (7 dager etter siste behandling) * blant forsøkspersoner som fikk høydose IVMP
ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Andelen pasienter som ikke responderte på den første høydose IVMP-behandlingen (opptil 3 uker)
Tidsramme: ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)
Andelen pasienter som ikke responderte på den første høydose IVMP-behandlingen (opptil 3 uker)
ved utskrivning (7 dager etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

2. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere