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Risposta al trattamento tra i disturbi dello spettro della neuromielite ottica cinese (Momentum)

15 ottobre 2019 aggiornato da: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Risposta al trattamento tra i pazienti cinesi con attacco acuto di disturbi dello spettro della neuromielite ottica: uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale

Neuromyelitis Optica (NMO) / Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) è una malattia infiammatoria demielinizzante immuno-mediata del sistema nervoso centrale che coinvolge principalmente il nervo ottico e il midollo spinale. È clinicamente caratterizzato dal coinvolgimento simultaneo o sequenziale del nervo ottico e del midollo spinale, presentando un decorso progressivo o di remissione e recidiva, che può portare a paralisi e cecità.

L'obiettivo di questo studio è fornire prove riguardanti gli effetti del trattamento e i fattori correlati alla prognosi che aiuteranno i medici a valutare meglio il rapporto rischio-beneficio nella gestione del NMOSD e migliorare l'esito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Neuromyelitis Optica (NMO) / Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) è una malattia infiammatoria demielinizzante immuno-mediata del sistema nervoso centrale che coinvolge principalmente il nervo ottico e il midollo spinale. È clinicamente caratterizzato dal coinvolgimento simultaneo o sequenziale del nervo ottico e del midollo spinale, presentando un decorso progressivo o di remissione e recidiva, che può portare a paralisi e cecità.

A livello globale, non sono disponibili dati solidi per la diagnosi, il trattamento e la prognosi dei pazienti con attacco acuto di disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), in particolare dati molto rari provenienti da studi prospettici. Questo è uno studio di coorte multicentrico, prospettico e nel mondo reale in pazienti con attacco NMOSD acuto in Cina.

Saranno raccolti i dati di riferimento per circa 200 pazienti con attacco NMOSD acuto da circa 4 centri. I pazienti con attacco NMOSD acuto (inclusi i primi episodi e le ricadute) il cui punteggio di stato di disabilità espansiva (EDSS) ≥ 2 punti al basale saranno idonei per essere ulteriormente inclusi nella coorte dello studio prospettico per l'analisi degli effetti del trattamento e della prognosi.

L'obiettivo di questo studio è fornire prove riguardanti gli effetti del trattamento e i fattori correlati alla prognosi che aiuteranno i medici a valutare meglio il rapporto rischio-beneficio nella gestione del NMOSD e migliorare l'esito dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Wei Qiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Episodio acuto di disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Descrizione

1. Criteri di inclusione per i pazienti con raccolta dei dati al basale:

  1. Il soggetto può comprendere appieno il contenuto dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Maschio o femmina ≥18 anni;
  3. Diagnosticato come NMOSD sulla base dei criteri diagnostici NMOSD del 2015 dell'International NMO Diagnostic Team (IPND) e attualmente sotto attacco acuto.

2. I criteri di inclusione per i soggetti arruolati in una coorte di studio prospettico dovrebbero inoltre soddisfare:

  1. Il soggetto può comprendere appieno il contenuto dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Maschio o femmina, ≥18 anni;
  3. Diagnosticato come NMOSD sulla base dei criteri diagnostici NMOSD del 2015 dell'International NMO Diagnostic Team (IPND) e attualmente sotto attacco acuto.
  4. I soggetti con attacco acuto (inclusi i primi episodi e le ricadute) devono avere un EDSS ≥ 2 al basale; e per i pazienti con recidiva acuta, i nuovi sintomi oi sintomi primari, giudicati dallo sperimentatore, avrebbero dovuto essere aggravati per 24 ore o più [11-13];
  5. Il soggetto dovrebbe avere sintomi tipici di movimento, sensazione, visione, defecazione/urinazione o nausea/vomito all'attacco;
  6. I soggetti devono accettare di partecipare allo studio e di sottoporsi all'esame AQP4-IgG prima e dopo il trattamento;
  7. I soggetti devono accettare di sottoporsi a un esame oftalmologico prima e dopo il trattamento;
  8. I soggetti devono accettare di partecipare allo studio e accettare che i dati raccolti vengano analizzati da questo studio.

3. Criteri di esclusione:

  1. Soggetti trattati con il farmaco in studio in un altro studio clinico durante gli ultimi 30 giorni o 5 periodi di emivita prima dello screening o durante il periodo di effetto del farmaco, qualunque sia il più lungo; Nota: i soggetti che hanno partecipato a uno studio osservazionale (ovvero, lo studio non richiedeva modifiche ai farmaci o altri interventi) non sono stati esclusi.
  2. Parenti stretti del personale del ricercatore/centro di ricerca direttamente correlato allo studio, o del personale del ricercatore/centro di ricerca direttamente correlato allo studio ("parenti stretti" si riferisce a coniugi, genitori, figli o fratelli (che si tratti di adozione biologica o legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di stato di disabilità espandibile
Lasso di tempo: al termine della prima terapia con metilprednisone per via endovenosa (IVMP) ad alte dosi (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi

Rispetto al basale, i cambiamenti nell'EDSS (Expansile Disability Status Score) alla fine della prima terapia con metilprednisone per via endovenosa (IVMP) ad alte dosi tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi.

Il punteggio EDSS si basa sulla valutazione di otto sistemi funzionali del sistema nervoso centrale. Il punteggio totale della valutazione è compreso tra 0 e 10 punti e ogni 0,5 è suddiviso in un grado, che è suddiviso in 20 gradi.
al termine della prima terapia con metilprednisone per via endovenosa (IVMP) ad alte dosi (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di stato di disabilità espandibile
Lasso di tempo: alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Rispetto al basale, la percentuale di soggetti con EDSS è migliorata di ≥1 punto alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Cambiamenti in AQP4-IgG
Lasso di tempo: al termine della prima terapia IVMP (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
Rispetto al basale, variazioni di AQP4-IgG alla fine della prima terapia IVMP tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
al termine della prima terapia IVMP (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
Come valutato dal grafico di Snellen
Lasso di tempo: al termine della prima terapia con IVMP ad alte dosi (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
Rispetto al basale, variazioni dell'acuità visiva (come valutato dal grafico di Snellen) alla fine della prima terapia IVMP ad alte dosi tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
al termine della prima terapia con IVMP ad alte dosi (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
Punteggio IGP-I
Lasso di tempo: al termine della prima terapia IVMP ad alto dosaggio (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alto dosaggio

Punteggio dell'impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I) al termine della prima terapia IVMP ad alto dosaggio tra i soggetti che hanno ricevuto impressioni globali del paziente (PGI) ad alto dosaggio di IVMP Contrassegnare la casella che meglio descrive come voi (il paziente ) si sono sentiti in generale da quando ha iniziato a prendere questo medicinale. (Scegline uno)

1 = Molto valutato, 2 = Molto meglio, 3 = Un po' meglio, 4 = Uguale, 5 = Un po' peggio, 6 = Molto peggio, 7 = Molto molto peggio
al termine della prima terapia IVMP ad alto dosaggio (fino a 3 settimane) tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alto dosaggio
Cambiamenti in AQP4-IgG
Lasso di tempo: alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Rispetto al basale, variazioni di AQP4-IgG alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento) * tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Come valutato dal grafico di Snellen
Lasso di tempo: alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Rispetto al basale, variazioni dell'acuità visiva (come valutato dalla tabella di Snellen) alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)* tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Punteggio IGP-I
Lasso di tempo: alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Punteggio dell'impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I) alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)* tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Punteggio di stato di disabilità espandibile
Lasso di tempo: alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
Rispetto al basale, variazioni dell'EDSS alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento) * tra i soggetti che hanno ricevuto IVMP ad alte dosi
alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
La percentuale di pazienti che non hanno risposto alla prima terapia IVMP ad alte dosi (fino a 3 settimane)
Lasso di tempo: alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)
La percentuale di pazienti che non hanno risposto alla prima terapia IVMP ad alte dosi (fino a 3 settimane)
alla dimissione (7 giorni dopo l'ultimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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