- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101058
Ansprechen auf die Behandlung bei Erkrankungen des Spektrums der chinesischen Neuromyelitis optica (Momentum)
Ansprechen auf die Behandlung bei chinesischen Patienten mit akutem Anfall von Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen: Eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie
Neuromyelitis optica (NMO)/ Neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD) ist eine immunvermittelte entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die hauptsächlich den Sehnerv und das Rückenmark betrifft. Es ist klinisch durch eine gleichzeitige oder sequentielle Beteiligung des Sehnervs und des Rückenmarks gekennzeichnet, die einen progressiven oder Remissions- und Rückfallverlauf darstellt, der zu Lähmungen und Blindheit führen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, Nachweise zu Behandlungseffekten und Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose zu liefern, die Ärzten dabei helfen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis beim NMOSD-Management besser zu bewerten und das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuromyelitis optica (NMO)/ Neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD) ist eine immunvermittelte entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die hauptsächlich den Sehnerv und das Rückenmark betrifft. Es ist klinisch durch eine gleichzeitige oder sequentielle Beteiligung des Sehnervs und des Rückenmarks gekennzeichnet, die einen progressiven oder Remissions- und Rückfallverlauf darstellt, der zu Lähmungen und Blindheit führen kann.
Weltweit liegen keine soliden Daten für die Diagnose, Behandlung und Prognose von Patienten mit akutem Anfall von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD) vor, insbesondere sehr seltene Daten aus prospektiven Studien. Dies ist eine multizentrische, prospektive, reale Kohortenstudie bei Patienten mit akutem NMOSD-Anfall in China.
Basisdaten von ungefähr 200 Patienten mit akuter NMOSD-Attacke aus ungefähr 4 Zentren werden gesammelt. Patienten mit akuter NMOSD-Attacke (einschließlich erster Episoden und Schübe), deren expansile Disability Status Score (EDSS) ≥ 2 Punkte zu Studienbeginn ≥ 2 Punkte aufweisen, kommen für eine weitere Aufnahme in die prospektive Studienkohorte zur Analyse der Behandlungseffekte und Prognose infrage.
Das Ziel dieser Studie ist es, Nachweise zu Behandlungseffekten und Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose zu liefern, die Ärzten dabei helfen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis beim NMOSD-Management besser zu bewerten und das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Wei Qiu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
1. Einschlusskriterien für Patienten mit Basisdatenerhebung:
- Der Proband kann den Inhalt der Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt;
- Basierend auf den NMOSD-Diagnosekriterien von 2015 des International NMO Diagnostic Team (IPND) als NMOSD diagnostiziert und derzeit unter akuter Attacke.
2. Die Einschlusskriterien für Probanden, die in eine prospektive Studienkohorte aufgenommen werden, sollten außerdem Folgendes erfüllen:
- Der Proband kann den Inhalt der Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt;
- Basierend auf den NMOSD-Diagnosekriterien von 2015 des International NMO Diagnostic Team (IPND) als NMOSD diagnostiziert und derzeit unter akuter Attacke.
- Patienten mit akuter Attacke (einschließlich erster Episoden und Rückfälle) sollten zu Studienbeginn einen EDSS-Wert von ≥ 2 haben; und bei Patienten mit akutem Rückfall sollten sich neue Symptome oder die primären Symptome nach Einschätzung des Prüfarztes über 24 Stunden oder länger verschlimmert haben [11-13];
- Der Proband sollte typische Symptome von Bewegung, Empfindung, Sehen, Stuhlgang/Wasserlassen oder Übelkeit/Erbrechen beim Anfall haben;
- Die Probanden sollten der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor und nach der Behandlung einer AQP4-IgG-Untersuchung unterziehen;
- Die Probanden sollten zustimmen, sich vor und nach der Behandlung einer augenärztlichen Untersuchung zu unterziehen;
- Die Probanden sollten der Teilnahme an der Studie zustimmen und der Analyse der gesammelten Daten durch diese Studie zustimmen.
3. Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in einer anderen klinischen Studie während der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder während der Wirkungsdauer des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, mit Studienmedikation behandelt wurden; Hinweis: Probanden, die an einer Beobachtungsstudie teilgenommen haben (dh die Studie erforderte keine Änderungen der Medikation oder andere Eingriffe), wurden nicht ausgeschlossen.
- Unmittelbare Verwandte des Forschers/Mitarbeiters des Forschungszentrums, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen, oder der Mitarbeiter des Forschers/Forschungszentrums, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen („unmittelbare Verwandte“ beziehen sich auf Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister (unabhängig davon, ob es sich um eine leibliche oder rechtliche Adoption handelt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expansile Disability Status Score
Zeitfenster: am Ende der ersten hochdosierten intravenösen Methylprednison (IVMP)-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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Im Vergleich zum Ausgangswert Veränderungen des EDSS (Expansile Disability Status Score) am Ende der ersten hochdosierten intravenösen Methylprednison (IVMP)-Therapie bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten. Die EDSS-Punktzahl basiert auf der Bewertung von acht Funktionssystemen des zentralen Nervensystems. Die Gesamtpunktzahl der Bewertung liegt zwischen 0 und 10 Punkten, und jede 0,5 wird in eine Note unterteilt, die in 20 Noten unterteilt ist. |
am Ende der ersten hochdosierten intravenösen Methylprednison (IVMP)-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expansile Disability Status Score
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Verglichen mit dem Ausgangswert verbesserte sich der Anteil der Probanden mit EDSS um ≥1 Punkt bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Veränderungen im AQP4-IgG
Zeitfenster: am Ende der ersten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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Verglichen mit dem Ausgangswert Veränderungen des AQP4-IgG am Ende der ersten IVMP-Therapie bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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am Ende der ersten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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Wie von Snellen Chart bewertet
Zeitfenster: am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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Verglichen mit dem Ausgangswert, Veränderungen der Sehschärfe (wie anhand des Snellen-Diagramms bewertet) am Ende der ersten Hochdosis-IVMP-Therapie bei Patienten, die Hochdosis-IVMP erhielten
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am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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PGI-I-Score
Zeitfenster: am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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Punktzahl der globalen Verbesserung des Patienteneindrucks (PGI-I) am Ende der ersten Hochdosis-IVMP-Therapie bei Probanden, die hochdosiertes IVMP erhielten ) seit Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben. (Wähle ein) 1 = sehr gut bewertet, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = gleich, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter |
am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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Veränderungen im AQP4-IgG
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Verglichen mit dem Ausgangswert, Änderungen des AQP4-IgG bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung) * bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Wie von Snellen Chart bewertet
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Verglichen mit dem Ausgangswert, Veränderungen der Sehschärfe (wie anhand des Snellen-Diagramms bewertet) bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)* bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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PGI-I-Score
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Score of Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)* bei Probanden, die hochdosiertes IVMP erhielten
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bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Expansile Disability Status Score
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Verglichen mit dem Ausgangswert, Veränderungen des EDSS bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung) * bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
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bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Der Anteil der Patienten, die auf die erste hochdosierte IVMP-Therapie nicht ansprachen (bis zu 3 Wochen)
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Der Anteil der Patienten, die auf die erste hochdosierte IVMP-Therapie nicht ansprachen (bis zu 3 Wochen)
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bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Araki M, Matsuoka T, Miyamoto K, Kusunoki S, Okamoto T, Murata M, Miyake S, Aranami T, Yamamura T. Efficacy of the anti-IL-6 receptor antibody tocilizumab in neuromyelitis optica: a pilot study. Neurology. 2014 Apr 15;82(15):1302-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000317. Epub 2014 Mar 14.
- Papadopoulos MC, Bennett JL, Verkman AS. Treatment of neuromyelitis optica: state-of-the-art and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Sep;10(9):493-506. doi: 10.1038/nrneurol.2014.141. Epub 2014 Aug 12.
- Lennon VA, Kryzer TJ, Pittock SJ, Verkman AS, Hinson SR. IgG marker of optic-spinal multiple sclerosis binds to the aquaporin-4 water channel. J Exp Med. 2005 Aug 15;202(4):473-7. doi: 10.1084/jem.20050304. Epub 2005 Aug 8.
- Kim SH, Kim W, Li XF, Jung IJ, Kim HJ. Repeated treatment with rituximab based on the assessment of peripheral circulating memory B cells in patients with relapsing neuromyelitis optica over 2 years. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1412-20. doi: 10.1001/archneurol.2011.154. Epub 2011 Jul 11.
- Bizzoco E, Lolli F, Repice AM, Hakiki B, Falcini M, Barilaro A, Taiuti R, Siracusa G, Amato MP, Biagioli T, Lori S, Moretti M, Vinattieri A, Nencini P, Massacesi L, Mata S. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder and phenotype distribution. J Neurol. 2009 Nov;256(11):1891-8. doi: 10.1007/s00415-009-5171-x. Epub 2009 May 28.
- Kawachi I, Lassmann H. Neurodegeneration in multiple sclerosis and neuromyelitis optica. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Feb;88(2):137-145. doi: 10.1136/jnnp-2016-313300. Epub 2016 Sep 26.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
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- Yamasaki R, Matsushita T, Fukazawa T, Yokoyama K, Fujihara K, Ogino M, Yokota T, Miyamoto K, Niino M, Nomura K, Tomioka R, Tanaka M, Kawachi I, Ohashi T, Kaida K, Matsui M, Nakatsuji Y, Ochi H, Fukaura H, Kanda T, Nagaishi A, Togo K, Mizusawa H, Murai H, Kira J. Efficacy of intravenous methylprednisolone pulse therapy in patients with multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1337-48. doi: 10.1177/1352458515617248. Epub 2015 Nov 12.
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- Wang J, Cui C, Lu Y, Chang Y, Wang Y, Li R, Shan Y, Sun X, Long Y, Wang H, Wang Z, Lee M, He S, Lu Z, Qiu W, Tan S. Therapeutic Response and Possible Biomarkers in Acute Attacks of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: A Prospective Observational Study. Front Immunol. 2021 Aug 4;12:720907. doi: 10.3389/fimmu.2021.720907. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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- 201809
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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