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Ansprechen auf die Behandlung bei Erkrankungen des Spektrums der chinesischen Neuromyelitis optica (Momentum)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ansprechen auf die Behandlung bei chinesischen Patienten mit akutem Anfall von Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen: Eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie

Neuromyelitis optica (NMO)/ Neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD) ist eine immunvermittelte entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die hauptsächlich den Sehnerv und das Rückenmark betrifft. Es ist klinisch durch eine gleichzeitige oder sequentielle Beteiligung des Sehnervs und des Rückenmarks gekennzeichnet, die einen progressiven oder Remissions- und Rückfallverlauf darstellt, der zu Lähmungen und Blindheit führen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, Nachweise zu Behandlungseffekten und Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose zu liefern, die Ärzten dabei helfen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis beim NMOSD-Management besser zu bewerten und das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Neuromyelitis optica (NMO)/ Neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD) ist eine immunvermittelte entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die hauptsächlich den Sehnerv und das Rückenmark betrifft. Es ist klinisch durch eine gleichzeitige oder sequentielle Beteiligung des Sehnervs und des Rückenmarks gekennzeichnet, die einen progressiven oder Remissions- und Rückfallverlauf darstellt, der zu Lähmungen und Blindheit führen kann.

Weltweit liegen keine soliden Daten für die Diagnose, Behandlung und Prognose von Patienten mit akutem Anfall von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD) vor, insbesondere sehr seltene Daten aus prospektiven Studien. Dies ist eine multizentrische, prospektive, reale Kohortenstudie bei Patienten mit akutem NMOSD-Anfall in China.

Basisdaten von ungefähr 200 Patienten mit akuter NMOSD-Attacke aus ungefähr 4 Zentren werden gesammelt. Patienten mit akuter NMOSD-Attacke (einschließlich erster Episoden und Schübe), deren expansile Disability Status Score (EDSS) ≥ 2 Punkte zu Studienbeginn ≥ 2 Punkte aufweisen, kommen für eine weitere Aufnahme in die prospektive Studienkohorte zur Analyse der Behandlungseffekte und Prognose infrage.

Das Ziel dieser Studie ist es, Nachweise zu Behandlungseffekten und Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose zu liefern, die Ärzten dabei helfen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis beim NMOSD-Management besser zu bewerten und das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Wei Qiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akute Episode von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD)

Beschreibung

1. Einschlusskriterien für Patienten mit Basisdatenerhebung:

  1. Der Proband kann den Inhalt der Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt;
  3. Basierend auf den NMOSD-Diagnosekriterien von 2015 des International NMO Diagnostic Team (IPND) als NMOSD diagnostiziert und derzeit unter akuter Attacke.

2. Die Einschlusskriterien für Probanden, die in eine prospektive Studienkohorte aufgenommen werden, sollten außerdem Folgendes erfüllen:

  1. Der Proband kann den Inhalt der Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
  2. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt;
  3. Basierend auf den NMOSD-Diagnosekriterien von 2015 des International NMO Diagnostic Team (IPND) als NMOSD diagnostiziert und derzeit unter akuter Attacke.
  4. Patienten mit akuter Attacke (einschließlich erster Episoden und Rückfälle) sollten zu Studienbeginn einen EDSS-Wert von ≥ 2 haben; und bei Patienten mit akutem Rückfall sollten sich neue Symptome oder die primären Symptome nach Einschätzung des Prüfarztes über 24 Stunden oder länger verschlimmert haben [11-13];
  5. Der Proband sollte typische Symptome von Bewegung, Empfindung, Sehen, Stuhlgang/Wasserlassen oder Übelkeit/Erbrechen beim Anfall haben;
  6. Die Probanden sollten der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor und nach der Behandlung einer AQP4-IgG-Untersuchung unterziehen;
  7. Die Probanden sollten zustimmen, sich vor und nach der Behandlung einer augenärztlichen Untersuchung zu unterziehen;
  8. Die Probanden sollten der Teilnahme an der Studie zustimmen und der Analyse der gesammelten Daten durch diese Studie zustimmen.

3. Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in einer anderen klinischen Studie während der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder während der Wirkungsdauer des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, mit Studienmedikation behandelt wurden; Hinweis: Probanden, die an einer Beobachtungsstudie teilgenommen haben (dh die Studie erforderte keine Änderungen der Medikation oder andere Eingriffe), wurden nicht ausgeschlossen.
  2. Unmittelbare Verwandte des Forschers/Mitarbeiters des Forschungszentrums, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen, oder der Mitarbeiter des Forschers/Forschungszentrums, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen („unmittelbare Verwandte“ beziehen sich auf Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister (unabhängig davon, ob es sich um eine leibliche oder rechtliche Adoption handelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansile Disability Status Score
Zeitfenster: am Ende der ersten hochdosierten intravenösen Methylprednison (IVMP)-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten

Im Vergleich zum Ausgangswert Veränderungen des EDSS (Expansile Disability Status Score) am Ende der ersten hochdosierten intravenösen Methylprednison (IVMP)-Therapie bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten.

Die EDSS-Punktzahl basiert auf der Bewertung von acht Funktionssystemen des zentralen Nervensystems. Die Gesamtpunktzahl der Bewertung liegt zwischen 0 und 10 Punkten, und jede 0,5 wird in eine Note unterteilt, die in 20 Noten unterteilt ist.

am Ende der ersten hochdosierten intravenösen Methylprednison (IVMP)-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansile Disability Status Score
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Verglichen mit dem Ausgangswert verbesserte sich der Anteil der Probanden mit EDSS um ≥1 Punkt bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Veränderungen im AQP4-IgG
Zeitfenster: am Ende der ersten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
Verglichen mit dem Ausgangswert Veränderungen des AQP4-IgG am Ende der ersten IVMP-Therapie bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
am Ende der ersten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
Wie von Snellen Chart bewertet
Zeitfenster: am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
Verglichen mit dem Ausgangswert, Veränderungen der Sehschärfe (wie anhand des Snellen-Diagramms bewertet) am Ende der ersten Hochdosis-IVMP-Therapie bei Patienten, die Hochdosis-IVMP erhielten
am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
PGI-I-Score
Zeitfenster: am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten

Punktzahl der globalen Verbesserung des Patienteneindrucks (PGI-I) am Ende der ersten Hochdosis-IVMP-Therapie bei Probanden, die hochdosiertes IVMP erhielten ) seit Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben. (Wähle ein)

1 = sehr gut bewertet, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = gleich, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter

am Ende der ersten hochdosierten IVMP-Therapie (bis zu 3 Wochen) bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
Veränderungen im AQP4-IgG
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Verglichen mit dem Ausgangswert, Änderungen des AQP4-IgG bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung) * bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Wie von Snellen Chart bewertet
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Verglichen mit dem Ausgangswert, Veränderungen der Sehschärfe (wie anhand des Snellen-Diagramms bewertet) bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)* bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
PGI-I-Score
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Score of Patient Global Improvement-Impression (PGI-I) bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)* bei Probanden, die hochdosiertes IVMP erhielten
bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Expansile Disability Status Score
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Verglichen mit dem Ausgangswert, Veränderungen des EDSS bei der Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung) * bei Patienten, die hochdosiertes IVMP erhielten
bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Der Anteil der Patienten, die auf die erste hochdosierte IVMP-Therapie nicht ansprachen (bis zu 3 Wochen)
Zeitfenster: bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)
Der Anteil der Patienten, die auf die erste hochdosierte IVMP-Therapie nicht ansprachen (bis zu 3 Wochen)
bei Entlassung (7 Tage nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen

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