건강한 피험자에서 QIS의 면역원성 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 1차 접종 당일 만 3세 이상 17세 미만의 남아 또는 여아
2. 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 계획된 연구 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
3. 피험자는 병력, 신체 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호해야 합니다.
4. 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 연구 관련 동의서를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

주요 제외 기준:

1. 대상자는 최초 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신(3가 및/또는 4가)을 접종받았다.
2. 계란 또는 계란 단백질에 대한 과민증 또는 연구 약물에 대한 유사한 약리학적 효과의 이력;
3. 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
4. 접종 전 1주일 이내의 급성열성질환
5. 백신 접종 전 72시간 이내의 감기 또는 코막힘을 포함한 현재 상기도 질환(URI);
6. 발열(체온 >38ºC)과 두통, 근육/관절 통증 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
7. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자; 가임 여성은 연구 내내 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임법, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
8. 동의 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 임상 연구 참여
9. 면역결핍, 또는 면역억제 요법을 받고 있는 환자;
10. 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 면역원성 평가를 위한 마지막 혈액 샘플링 전에 백신 접종을 받을 것으로 예상됨;
11. 연구 백신 접종 전 2주 이내에 불활성화 백신을 받았거나 면역원성 평가를 위한 마지막 혈액 샘플링 전에 백신 접종을 받을 것으로 예상됨;
12. 첫 접종 3개월 전부터 면역원성 평가를 위한 마지막 채혈일까지 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령;
13. 조사관 의견의 기본 조건은 백신 평가를 방해할 수 있습니다.

3. 치료 중단

1. 철회 기준 i. 피험자/피험자의 보호자는 동의를 철회하기로 결정했습니다. ii. 후속 조치를 잃었습니다. iii. 금지된 약물/치료/백신 투여. iv. 임의의 병리학적 사건, 임상적 유해 사건, 또는 시험자의 재량에 따라 연구에 추가로 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아닐 수 있음을 소아과 의사에게 나타내는 피험자의 상태 변화.
2. 2차 접종에 대한 금기 사항

다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 두 번째 백신 접종을 금할 수 있습니다.

나. 첫 투여 후 7일 이내에 3등급 또는 4등급 이상 반응이 나타났습니다. ii. 첫 번째 용량의 후속 조치 동안 첫 번째 용량과 관련된 모든 SAE가 있었습니다. iii. 제외 기준 (1) 및 (8)을 제외한 모든 상황이 제외 기준을 충족했습니다.