Evaluación de inmunogenicidad y seguridad de QIS en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Niños o niñas de 3 a 17 años el día de la primera vacunación;
2. El sujeto y/o los padres/tutores legales deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio;
3. El sujeto debe gozar de buena salud física sobre la base del historial médico, examen físico;
4. El sujeto y/o los padres/tutores legales deben leer y firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión:

1. Los sujetos recibieron la vacuna contra la influenza (trivalente y/o tetravalente) dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación.
2. Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos o la proteína de huevo o efectos farmacológicos similares a la medicación del estudio;
3. Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré;
4. Una enfermedad febril aguda dentro de la semana anterior a la vacunación;
5. Enfermedad actual de las vías respiratorias superiores (URI), incluido el resfriado común o la congestión nasal dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación;
6. Sujetos con enfermedad similar a la influenza definida por la presencia de fiebre (temperatura >38ºC) y al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares/articulares y dolores (p. mialgia/artralgia), dolor de garganta y tos;
7. Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio; Las mujeres en edad fértil no estuvieron de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio;
8. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación, o participación en un estudio clínico, dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento;
9. Inmunodeficiencia, o bajo terapias inmunosupresoras;
10. Recepción de la vacuna de virus vivo dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio o espera recibir la vacunación antes del último muestreo de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad;
11. Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio o espera recibir la vacunación antes del último muestreo de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad;
12. Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina desde 3 meses antes de la primera vacunación hasta el último muestreo de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad;
13. La condición subyacente en opinión de los investigadores podría interferir con la evaluación de la vacuna.

3. Interrupción del tratamiento

1. Criterios de retiro i. El sujeto/los tutores del sujeto decidieron retirar el consentimiento. ii. Pérdida de seguimiento. iii. Administración de medicamentos/tratamiento/vacuna prohibidos. IV. Cualquier evento patológico, evento adverso clínico o cualquier cambio en el estado del sujeto que indique al pediatra que una mayor participación en el estudio podría no ser lo mejor para el sujeto, según el criterio del investigador.
2. Contraindicaciones para la segunda vacunación

Sujeto con cualquiera de los siguientes criterios podría estar contraindicado para recibir la segunda vacunación:

i. Tuvo alguna reacción adversa de Grado 3 o Grado 4 dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. ii. Tuvo algún SAE relacionado con la primera dosis durante el seguimiento de la primera dosis. iii. Cualquier situación cumplió con los criterios de exclusión, excepto el criterio de exclusión (1) y (8).