Ocena immunogenności i bezpieczeństwa QIS u zdrowych osób
22 września 2019 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (QIS) AdimFlu-S u zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat
Celem tego badania była ocena odpowiedzi przeciwciał na każdy z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie zawartych w badanej szczepionce, mierzonej za pomocą hamowania hemaglutynacji (HAI) po 4 tygodniach od ostatniej dawki badanej szczepionki u młodych osób w wieku od 3 lat lat i 17 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy lub dziewczęta w wieku od 3 do 17 lat w dniu pierwszego szczepienia;
- Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą być gotowi do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych i być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych;
- Podmiot musi być w dobrym stanie fizycznym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego;
- Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą przeczytać i podpisać świadomą zgodę na badanie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie (trójwalentną i/lub czterowalentną) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
- Historia nadwrażliwości na jaja lub białko jaja lub podobne efekty farmakologiczne w celu zbadania leku;
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem;
- Obecna choroba górnych dróg oddechowych (URI), w tym przeziębienie lub przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 72 godzin przed szczepieniem;
- Pacjenci z chorobą grypopodobną, określoną na podstawie obecności gorączki (temperatura >38°C) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów i bóle (np. ból mięśni/artralgia), ból gardła i kaszel;
- Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub mogły zajść w ciążę podczas badania; Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzały się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, bariery lub abstynencji) przez cały okres badania;
- Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem albo udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
- Niedobór odporności lub terapia immunosupresyjna;
- Otrzymanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane szczepienie przed ostatnim pobraniem krwi w celu oceny immunogenności;
- Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane szczepienie przed ostatnim pobraniem krwi w celu oceny immunogenności;
- Otrzymanie wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin od 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem do ostatniego pobrania krwi w celu oceny immunogenności;
- W opinii badaczy stan podstawowy może zakłócać ocenę szczepionki.
3. Przerwanie leczenia
- Kryteria wycofania Podmiot/opiekunowie Podmiotu podjęli decyzję o cofnięciu zgody. II. Zagubiony w kontynuacji. iii. Podawanie zabronionych leków/leków/szczepionek. iv. Każde zdarzenie patologiczne, kliniczne zdarzenie niepożądane lub jakakolwiek zmiana stanu uczestnika dająca wskazówkę pediatrze, że dalszy udział w badaniu może nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika, według uznania badacza.
- Przeciwwskazania do drugiego szczepienia
Osobnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów może mieć przeciwwskazania do drugiego szczepienia:
ja. Wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki. II. Czy wystąpiły jakiekolwiek SAE związane z pierwszą dawką podczas obserwacji po pierwszej dawce. iii. Wszystkie sytuacje spełniały kryteria wykluczenia, z wyjątkiem kryterium wykluczenia (1) i (8).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby w wieku od 3 do 8 lat, które nie były wcześniej szczepione (bez wcześniejszej ekspozycji na szczepionkę przeciw grypie sezonowej)
|
Było to otwarte badanie mające na celu wykazanie zastosowania szczepionki AdimFlu-S (QIS) (sezon 2016-2017) u młodych osób w wieku od 3 do 17 lat.
Wszystkich badanych podzielono na dwie podgrupy.
Były to osoby w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni oraz osoby w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki po 0,5 ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Osoby w wieku od 3 do 8 lat, które nie były wcześniej szczepione (z wcześniejszą ekspozycją na szczepionkę przeciw grypie sezonowej)
|
Było to otwarte badanie mające na celu wykazanie zastosowania szczepionki AdimFlu-S (QIS) (sezon 2016-2017) u młodych osób w wieku od 3 do 17 lat.
Wszystkich badanych podzielono na dwie podgrupy.
Były to osoby w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni oraz osoby w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki po 0,5 ml.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Temat w wieku od 9 do 17 lat
|
Było to otwarte badanie mające na celu wykazanie zastosowania szczepionki AdimFlu-S (QIS) (sezon 2016-2017) u młodych osób w wieku od 3 do 17 lat.
Wszystkich badanych podzielono na dwie podgrupy.
Były to osoby w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni oraz osoby w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki po 0,5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profili immunogenności dla szczepów szczepionki przeciwko wirusowi grypy AdimFlu-S (QIS) na podstawie współczynnika serokonwersji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie 28 dni po immunizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny immunogenności był współczynnik serokonwersji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie 28 dni po immunizacji
|
|
Ocenić profile immunogenności dla szczepów szczepionki przeciwko wirusowi grypy AdimFlu-S (QIS) za pomocą geometrycznej średniej krotności wzrostu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie 28 dni po immunizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny immunogenności był geometryczny średni krotność wzrostu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie 28 dni po immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profili immunogenności dla szczepów szczepionki przeciwko wirusowi grypy AdimFlu-S (QIS) na podstawie wskaźnika seroprotekcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie 28 dni po immunizacji
|
Drugorzędowym punktem końcowym oceny immunogenności był wskaźnik seroprotekcji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie 28 dni po immunizacji
|
|
Oceń profile bezpieczeństwa i tolerancji, w tym obecność lub brak określonych wcześniej zdarzeń reaktogenności i innych poważnych/nie poważnych zdarzeń niepożądanych AdimFlu-S (QIS)
Ramy czasowe: W odniesieniu do długoterminowego bezpieczeństwa badanej szczepionki, znaczące i/lub poważne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane podczas 6-miesięcznej obserwacji po planowanym ostatnim szczepieniu
|
Oceń profile bezpieczeństwa i tolerancji, w tym obecność lub brak określonych wcześniej zdarzeń związanych z reaktogennością i innych poważnych/niepoważnych zdarzeń niepożądanych QIS.
Zdarzenia związane z reaktogennością były wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi systematycznie zapisywanymi na kartach dziennika w okresie po szczepieniu przez wszystkich uczestników przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Niezamówione zdarzenia niepożądane odnotowywano w dzienniczku do 28 dni po szczepieniu, natomiast poważne zdarzenia niepożądane należy odnotowywać przez cały okres badania
|
W odniesieniu do długoterminowego bezpieczeństwa badanej szczepionki, znaczące i/lub poważne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane podczas 6-miesięcznej obserwacji po planowanym ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADIMQIS20160328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .