Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del QIS in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Ragazzi o ragazze dai 3 anni ai 17 anni il giorno della prima vaccinazione;
2. Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono essere disposti a rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio;
3. Il soggetto deve essere in buona salute fisica sulla base della storia medica, esame fisico;
4. Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono leggere e firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

1. I soggetti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale (trivalente e/o quadrivalente) entro 6 mesi prima della prima vaccinazione.
2. Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​dell'uovo o effetti farmacologici simili ai farmaci in studio;
3. Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
4. Una malattia febbrile acuta entro 1 settimana prima della vaccinazione;
5. Malattia delle vie respiratorie superiori (URI) in corso, incluso il comune raffreddore o congestione nasale entro 72 ore prima della vaccinazione;
6. Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura >38ºC) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
7. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza durante lo studio; Le donne in età fertile non erano d'accordo nell'usare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. Contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio;
8. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale, o partecipazione a uno studio clinico, entro 3 mesi prima del consenso;
9. Immunodeficienza, o sotto terapie immunosoppressive;
10. Ricezione del vaccino con virus vivo entro 1 mese prima della vaccinazione dello studio o si prevede di ricevere la vaccinazione prima dell'ultimo prelievo di sangue per la valutazione dell'immunogenicità;
11. Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio o che si prevede di ricevere la vaccinazione prima dell'ultimo prelievo di sangue per la valutazione dell'immunogenicità;
12. Ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno, inclusa l'immunoglobulina da 3 mesi prima della prima vaccinazione fino all'ultimo prelievo di sangue per la valutazione dell'immunogenicità;
13. La condizione sottostante secondo l'opinione degli investigatori potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.

3. Interruzione del trattamento

1. Criteri di recesso i. Il soggetto/i tutori del soggetto hanno deciso di revocare il consenso. ii. Perso al follow-up. iii. Somministrazione di farmaci/trattamenti/vaccini proibiti. iv. Qualsiasi evento patologico, evento clinico avverso o qualsiasi cambiamento nello stato del soggetto che indichi al pediatra che un'ulteriore partecipazione allo studio potrebbe non essere il migliore interesse del soggetto, a discrezione dello sperimentatore.
2. Controindicazioni alla seconda vaccinazione

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri potrebbero essere controindicati a prendere la seconda vaccinazione:

io. Ha avuto qualsiasi reazione avversa di Grado 3 o Grado 4 entro 7 giorni dalla prima dose. ii. Ha avuto eventi avversi correlati alla prima dose durante il follow-up della prima dose. iii. Tutte le situazioni soddisfacevano i criteri di esclusione, ad eccezione del criterio di esclusione (1) e (8).