Оценка иммуногенности и безопасности QIS у здоровых людей

Критерии включения:

1. мальчики или девочки в возрасте от 3 до 17 лет на день первой вакцинации;
2. Субъект и/или родители/законные опекуны должны быть готовы соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов;
3. Субъект должен иметь хорошее физическое здоровье на основании истории болезни, медицинского осмотра;
4. Субъект и/или родители/законные опекуны должны прочитать и подписать информированное согласие на конкретное исследование до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

1. Субъекты получали вакцину против гриппа (трехвалентную и/или четырехвалентную) в течение 6 месяцев до первой вакцинации.
2. История гиперчувствительности к яйцам или яичному белку или аналогичным фармакологическим эффектам исследуемого препарата;
3. Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре;
4. острое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до вакцинации;
5. Текущее заболевание верхних дыхательных путей (ОРЗ), включая простуду или заложенность носа в течение 72 часов до вакцинации;
6. Субъекты с гриппоподобным заболеванием, определяемым по наличию лихорадки (температура >38ºC) и как минимум двух из следующих четырех симптомов: головная боль, мышечные/суставные боли и боли (например, миалгия/артралгия), боль в горле и кашель;
7. Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или могли забеременеть во время исследования; Женщины детородного возраста не соглашались использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования;
8. Лечение исследуемым препаратом или устройством или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до согласия;
9. Иммунодефицит или на фоне иммуносупрессивной терапии;
10. Получение живой вирусной вакцины в течение 1 месяца до исследуемой вакцинации или предполагаемая вакцинация перед последним забором крови для оценки иммуногенности;
11. Получение любой инактивированной вакцины в течение 2 недель до исследуемой вакцинации или предполагаемая вакцинация перед последним забором крови для оценки иммуногенности;
12. Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина от 3 месяцев до первой вакцинации до последнего забора крови для оценки иммуногенности;
13. По мнению исследователей, основное заболевание может помешать оценке вакцины.

3. Прекращение лечения

1. Критерии отказа i. Опекуны субъекта/субъекта решили отозвать согласие. II. Потерян для продолжения. III. Прием запрещенных лекарств/лечения/вакцины. IV. Любое патологическое событие, клиническое нежелательное явление или любое изменение в состоянии субъекта, указывающее педиатру на то, что дальнейшее участие в исследовании может быть не в интересах субъекта, по усмотрению исследователя.
2. Противопоказания к повторной вакцинации

Субъекту с любым из следующих критериев может быть противопоказано сделать вторую вакцинацию:

я. Любая побочная реакция степени 3 или степени 4 в течение 7 дней после первой дозы. II. Имел ли какое-либо СНЯ, связанное с первой дозой, во время последующего наблюдения за первой дозой. III. Любые ситуации соответствовали критериям исключения, кроме критерия исключения (1) и (8).