QIS:n immunogeenisyys ja turvallisuusarviointi terveillä henkilöillä
sunnuntai 22. syyskuuta 2019 päivittänyt: Adimmune Corporation
AdimFlu-S Quadrivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (QIS) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi terveillä 3-17-vuotiailla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vasta-ainevastetta jokaiselle neljälle tutkimusrokotteeseen sisältyneelle influenssarokotekannalle mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) avulla 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta 3-vuotiailla nuorilla. vuotta vanha ja 17 vuotias.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat tai tytöt, jotka ovat 3-17-vuotiaita ensimmäisen rokotuspäivänä;
- Tutkittavan ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on oltava valmiita noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintomatkoilla.
- Tutkittavan fyysisen terveyden on oltava hyvä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella;
- Tutkittavan ja/tai vanhempien/huoltajien on luettava ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt saivat influenssarokotteen (trivalenttinen ja/tai neliarvoinen) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Aiempi yliherkkyys munille tai munaproteiinille tai vastaaville farmakologisille vaikutuksille lääkityksen tutkimiseksi;
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä;
- akuutti kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen rokotusta;
- Nykyinen ylempien hengitysteiden sairaus (URI), mukaan lukien flunssa tai nenän tukkoisuus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta;
- Potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila > 38 ºC) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettäneet tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana; Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostuneet käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan;
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta;
- immuunipuutos tai immunosuppressiivisten hoitojen alla;
- Elävän virusrokotteen vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai rokotuksen odotetaan saavan ennen viimeistä verinäytteenottoa immunogeenisuuden arviointia varten;
- Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai rokotteen odotetaan saavan ennen viimeistä verinäytteenottoa immunogeenisuuden arviointia varten;
- Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, vastaanotto 3 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä rokotusta viimeiseen verinäytteeseen immunogeenisuuden arviointia varten;
- Taustalla oleva tila voi tutkijoiden mielestä häiritä rokotteen arviointia.
3. Hoidon lopettaminen
- Peruuttamiskriteerit i. Tutkittavan/kohteen huoltajat päättivät peruuttaa suostumuksensa. ii. Menetetty seurantaan. iii. Kielletyn lääkkeen/hoidon/rokotteen antaminen. iv. Mikä tahansa patologinen tapahtuma, kliininen haittatapahtuma tai mikä tahansa muutos potilaan tilassa, joka antaa lastenlääkärille osoituksen siitä, että tutkimukseen osallistuminen ei ehkä ole tutkittavan edun mukaista, tutkijan harkinnan mukaan.
- Toisen rokotuksen vasta-aiheet
Henkilö, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, saattaa olla vasta-aiheinen toisen rokotuksen ottamiseen:
i. Oli jokin asteen 3 tai asteen 4 haittavaikutus 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta. ii. Onko sinulla ollut ensimmäiseen annokseen liittyviä SAE-oireita ensimmäisen annoksen seurannan aikana. iii. Kaikki tilanteet täyttivät poissulkemiskriteerit, paitsi poissulkemiskriteerit (1) ja (8).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
3–8-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotetta (ilman aikaisempaa kausi-influenssarokottealtistusta)
|
Tämä oli avoin tutkimus, jossa osoitettiin AdimFlu-S (QIS) (kausi 2016–2017) rokotteen käyttöä nuorilla 3-17-vuotiailla.
Kaikki aiheet jaettiin kahteen alaryhmään.
Nämä olivat 3–8-vuotiaita koehenkilöitä, jotka saivat 2 annosta 0,5 ml:n rokotetta 4 viikon välein, ja 9–17-vuotiaita, jotka saivat yhden 0,5 ml:n rokoteannoksen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
3–8-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotetta (aiemmin altistuneet kausi-influenssarokotteelle)
|
Tämä oli avoin tutkimus, jossa osoitettiin AdimFlu-S (QIS) (kausi 2016–2017) rokotteen käyttöä nuorilla 3-17-vuotiailla.
Kaikki aiheet jaettiin kahteen alaryhmään.
Nämä olivat 3–8-vuotiaita koehenkilöitä, jotka saivat 2 annosta 0,5 ml:n rokotetta 4 viikon välein, ja 9–17-vuotiaita, jotka saivat yhden 0,5 ml:n rokoteannoksen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ikäraja 9-17 vuotta vanha aihe
|
Tämä oli avoin tutkimus, jossa osoitettiin AdimFlu-S (QIS) (kausi 2016–2017) rokotteen käyttöä nuorilla 3-17-vuotiailla.
Kaikki aiheet jaettiin kahteen alaryhmään.
Nämä olivat 3–8-vuotiaita koehenkilöitä, jotka saivat 2 annosta 0,5 ml:n rokotetta 4 viikon välein, ja 9–17-vuotiaita, jotka saivat yhden 0,5 ml:n rokoteannoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AdimFlu-S:n (QIS) influenssavirusrokotekantojen immunogeenisuusprofiilit serokonversion perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hemaglutiniinivasta-aineiden osalta 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Immunogeenisuuden arvioinnin ensisijainen päätetapahtuma oli serokonversionopeus
|
Muutos lähtötasosta hemaglutiniinivasta-aineiden osalta 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi AdimFlu-S:n (QIS) influenssavirusrokotekantojen immunogeenisyysprofiilit geometristen keskiarvojen lisääntymisen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hemaglutiniinivasta-aineiden osalta 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Immunogeenisuuden arvioinnin ensisijainen päätepiste oli laskosten geometrinen keskiarvo
|
Muutos lähtötasosta hemaglutiniinivasta-aineiden osalta 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AdimFlu-S:n (QIS) influenssavirusrokotekantojen immunogeenisyysprofiilit serosuojausasteen perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hemaglutiniinivasta-aineiden osalta 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
Immunogeenisuuden arvioinnin toissijainen päätepiste oli serosuojausaste
|
Muutos lähtötasosta hemaglutiniinivasta-aineiden osalta 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit, mukaan lukien AdimFlu-S:n (QIS) ennalta määritettyjen reaktogeenisuustapahtumien ja muiden vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen pitkän aikavälin turvallisuuden kannalta merkittävät ja/tai vakavat haittatapahtumat kirjataan 6 kuukauden seurantajakson aikana suunnitellun viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Arvioi turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit, mukaan lukien ennalta määriteltyjen reaktogeenisuustapahtumien ja muiden QIS:n vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen.
Reaktogeenisuustapahtumat olivat ennalta määriteltyjä haittatapahtumia, jotka kaikki osallistujat kirjasivat järjestelmällisesti päiväkirjakortteihin rokotuksen jälkeisenä aikana 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Ei-toivotut haittatapahtumat kirjattiin päiväkirjakortille 28 päivää rokotuksen jälkeen, kun taas vakavat haittatapahtumat tulee kirjata koko tutkimusjakson ajan
|
Tutkimusrokotteen pitkän aikavälin turvallisuuden kannalta merkittävät ja/tai vakavat haittatapahtumat kirjataan 6 kuukauden seurantajakson aikana suunnitellun viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADIMQIS20160328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .