QIS 在健康受试者中的免疫原性和安全性评价

纳入标准：

1. 首次接种之日年龄在3岁至17岁之间的男孩或女孩；
2. 受试者和/或父母/法定监护人必须愿意遵守计划的研究程序并参加所有研究访问；
3. 根据病史、体格检查，受试者必须身体健康；
4. 在开始任何研究程序之前，受试者和/或父母/法定监护人必须阅读并签署特定研究的知情同意书。

排除标准：

主要排除标准：

1. 受试者在首次接种疫苗前的 6 个月内接受了流感疫苗（三价和/或四价）。
2. 对鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏史或研究药物的类似药理作用；
3. 格林-巴利综合征的个人或家族史；
4. 接种疫苗前 1 周内患过急性发热性疾病；
5. 目前有上呼吸道疾病 (URI)，包括接种疫苗前 72 小时内的普通感冒或鼻塞；
6. 患有流感样疾病的受试者，其定义为出现发烧（体温>38ºC）和以下四种症状中的至少两种：头痛、肌肉/关节疼痛和疼痛（例如 肌痛/关节痛）、喉咙痛和咳嗽；
7. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性受试者；育龄妇女不同意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、屏障装置或禁欲）；
8. 在同意前 3 个月内使用研究药物或设备进行治疗，或参与临床研究；
9. 免疫缺陷，或接受免疫抑制治疗；
10. 在研究疫苗接种前 1 个月内收到活病毒疫苗或预计在最后一次血液采样前接受疫苗接种以进行免疫原性评估；
11. 在研究疫苗接种前 2 周内收到任何灭活疫苗或预计在最后一次血液采样前接受疫苗接种以进行免疫原性评估；
12. 从第一次接种疫苗前3个月到最后一次用于免疫原性评估的血液采样的任何血液制品的收据，包括免疫球蛋白；
13. 研究人员认为潜在的情况可能会干扰疫苗的评估。

3. 治疗中断

1. 退出标准 i.受试者/受试者的监护人决定撤回同意。 二. 失去了跟进。 三. 使用违禁药物/治疗/疫苗。 四. 根据研究者的判断，任何病理事件、临床不良事件或受试者状态的任何变化都会提示儿科医生进一步参与研究可能不是受试者的最大利益。
2. 第二次接种的禁忌症

具有以下任何标准的受试者可能禁忌接种第二次疫苗：

一世。首次给药后 7 天内出现任何 3 级或 4 级不良反应。 二. 在第一剂的随访期间有任何与第一剂相关的严重不良事件。 三. 除排除标准（1）和（8）外，其他情况均符合排除标准。