Avaliação de Imunogenicidade e Segurança de QIS em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Meninos ou meninas de 3 anos a 17 anos no dia da primeira vacinação;
2. O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem estar dispostos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo;
3. O sujeito deve estar em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico;
4. O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem ler e assinar o consentimento informado específico do estudo antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão:

1. Os indivíduos receberam vacina contra influenza (Trivalente e/ou Quadrivalente) dentro de 6 meses antes da primeira vacinação.
2. História de hipersensibilidade a ovos ou proteína de ovo ou efeitos farmacológicos semelhantes à medicação em estudo;
3. História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré;
4. Uma doença febril aguda dentro de 1 semana antes da vacinação;
5. Doença respiratória superior atual (URI), incluindo resfriado comum ou congestão nasal nas 72 horas anteriores à vacinação;
6. Indivíduos com doença semelhante à gripe, definida pela presença de febre (temperatura > 38ºC) e pelo menos dois dos quatro sintomas seguintes: dor de cabeça, dores musculares/articulares e dores (p. mialgia/artralgia), dor de garganta e tosse;
7. Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo; As mulheres com potencial para engravidar discordaram em usar um método aceitável de contracepção (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo;
8. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em um estudo clínico, dentro de 3 meses antes do consentimento;
9. Imunodeficiência, ou sob terapias imunossupressoras;
10. Recebimento de vacina de vírus vivo dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo ou previsão de receber vacinação antes da última coleta de sangue para avaliação de imunogenicidade;
11. Recebimento de qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo ou previsão de receber vacinação antes da última coleta de sangue para avaliação de imunogenicidade;
12. Recebimento de quaisquer hemoderivados, incluindo imunoglobulina desde 3 meses antes da primeira vacinação até a última coleta de sangue para avaliação de imunogenicidade;
13. A condição subjacente na opinião dos investigadores pode interferir na avaliação da vacina.

3. Interrupção do tratamento

1. Critérios de retirada i. Sujeito/responsáveis ​​do Sujeito decidiram retirar o consentimento. ii. Perdido para seguir. iii. Administração de medicamentos/tratamentos/vacinas proibidos. 4. Qualquer evento patológico, evento adverso clínico ou qualquer alteração no estado do sujeito dando indicação ao pediatra de que a continuação da participação no estudo pode não ser do melhor interesse do sujeito, de acordo com o critério do investigador.
2. Contra-indicações para a segunda vacinação

Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios podem ser contra-indicados para tomar a segunda vacinação:

eu. Teve qualquer reação adversa de Grau 3 ou Grau 4 dentro de 7 dias após a primeira dose. ii. Teve algum SAE relacionado à primeira dose durante o acompanhamento da primeira dose. iii. Todas as situações atenderam aos critérios de exclusão, exceto o critério de exclusão (1) e (8).