Immunogeniciteit en veiligheidsevaluatie van QIS bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Jongens of meisjes van 3 jaar tot 17 jaar op de dag van de eerste vaccinatie;
2. Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten bereid zijn zich te houden aan geplande studieprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken;
3. Proefpersoon moet in goede lichamelijke gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek;
4. Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de studiespecifieke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen kregen griepvaccin (trivalent en/of quadrivalent) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwit of vergelijkbare farmacologische effecten om medicatie te bestuderen;
3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
4. Een acute koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie;
5. Huidige bovenste luchtwegaandoening (URI), inclusief verkoudheid of verstopte neus binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie;
6. Proefpersonen met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur >38ºC) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
7. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of waarschijnlijk zwanger zouden worden; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding);
8. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór toestemming;
9. Immunodeficiëntie, of onder immunosuppressieve therapieën;
10. Ontvangst van levend virusvaccin binnen 1 maand voorafgaand aan studievaccinatie of naar verwachting vaccinatie ontvangen vóór de laatste bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling;
11. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie of naar verwachting vaccinatie ontvangen vóór de laatste bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling;
12. Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline vanaf 3 maanden vóór de eerste vaccinatie tot de laatste bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling;
13. Volgens de onderzoekers zou een onderliggende aandoening de evaluatie van het vaccin kunnen verstoren.

3. Stopzetting van de behandeling

1. Intrekkingscriteria i. De voogden van de proefpersoon/proefpersoon hebben besloten de toestemming in te trekken. ii. Verloren om op te volgen. iii. Toediening van verboden medicatie/behandeling/vaccinatie. iv. Elke pathologische gebeurtenis, klinische bijwerking of elke verandering in de toestand van de proefpersoon die de kinderarts erop wijst dat verdere deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is, naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Contra-indicaties voor tweede vaccinatie

Personen met een van de volgende criteria kunnen gecontra-indiceerd zijn om de tweede vaccinatie te nemen:

i. Graad 3 of graad 4 bijwerkingen gehad binnen 7 dagen na de eerste dosis. ii. Had een SAE gerelateerd aan de eerste dosis tijdens de follow-up van de eerste dosis. iii. Alle situaties voldeden aan de uitsluitingscriteria, behalve het uitsluitingscriterium (1) en (8).