Immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av QIS hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Gutter eller jenter i alderen 3 år til 17 år på dagen for første vaksinasjon;
2. Emne og/eller foreldre/verge må være villige til å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk;
3. Forsøkspersonen må være i god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse;
4. Forsøksperson og/eller foreldre/foresatte må lese og signere det studiespesifikke informerte samtykket før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriterier:

1. Personer fikk influensavaksine (trivalent og/eller kvadrivalent) innen 6 måneder før første vaksinasjon.
2. Anamnese med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller lignende farmakologiske effekter for å studere medisiner;
3. Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
4. En akutt febersykdom innen 1 uke før vaksinasjon;
5. Aktuell øvre luftveissykdom (URI), inkludert forkjølelse eller nesetetthet innen 72 timer før vaksinasjon;
6. Personer med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur >38ºC) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
7. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller sannsynligvis ville bli gravide under studien; Kvinner i fertil alder var uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien;
8. Behandling med et forsøkslegemiddel eller utstyr, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 3 måneder før samtykke;
9. Immunsvikt, eller under immunsuppressive terapier;
10. Mottak av levende virusvaksine innen 1 måned før studievaksinasjon eller forventet å motta vaksinasjon før siste blodprøvetaking for immunogenisitetsevaluering;
11. Mottak av inaktivert vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon eller forventet å motta vaksinasjon før siste blodprøvetaking for immunogenisitetsevaluering;
12. Mottak av alle blodprodukter, inkludert immunoglobulin fra 3 måneder før første vaksinasjon til siste blodprøvetaking for immunogenisitetsevaluering;
13. Underliggende tilstand etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen.

3. Behandlingsavbrudd

1. Uttakskriterier i. Forsøksperson/Forsøkspersons foresatte besluttet å trekke samtykket tilbake. ii. Tapte for oppfølging. iii. Administrering av forbudt medisin/behandling/vaksine. iv. Enhver patologisk hendelse, klinisk uønsket hendelse eller enhver endring i pasientens status som gir barnelegen indikasjon på at videre deltakelse i studien kanskje ikke er til den beste interessen til forsøkspersonen, i henhold til etterforskerens skjønn.
2. Kontraindikasjoner for andre vaksinasjon

Personer med noen av følgende kriterier kan være kontraindisert for å ta den andre vaksinasjonen:

Jeg. Hadde noen grad 3 eller grad 4 bivirkning innen 7 dager etter første dose. ii. Hadde SAE relatert til første dose under oppfølgingen av første dose. iii. Alle situasjoner oppfylte eksklusjonskriteriene, bortsett fra eksklusjonskriteriet (1) og (8).