Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung von QIS bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Jungen oder Mädchen im Alter von 3 bis 17 Jahren am Tag der ersten Impfung;
2. Studienteilnehmer und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, die geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen;
3. Das Subjekt muss auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung bei guter körperlicher Gesundheit sein;
4. Proband und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte müssen die studienspezifische Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien:

1. Die Probanden erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung einen Influenza-Impfstoff (trivalent und/oder quadrivalent).
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprotein oder ähnliche pharmakologische Wirkungen auf die Studienmedikation;
3. Persönliche oder Familiengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
4. Eine akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der Impfung;
5. Aktuelle Erkrankung der oberen Atemwege (URI), einschließlich Erkältung oder verstopfter Nase innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung;
6. Personen mit einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Fieber (Temperatur > 38 °C) und mindestens zwei der folgenden vier Symptome: Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen und -schmerzen (z. Myalgie/Arthralgie), Halsschmerzen und Husten;
7. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger waren, stillten oder wahrscheinlich schwanger werden; Frauen im gebärfähigen Alter widersprachen der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) während der gesamten Studie;
8. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung;
9. Immunschwäche oder unter immunsuppressiven Therapien;
10. Erhalt eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung oder voraussichtlicher Impfung vor der letzten Blutentnahme zur Immunogenitätsbewertung;
11. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung oder erwartete Impfung vor der letzten Blutentnahme zur Immunogenitätsbewertung;
12. Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, ab 3 Monate vor der ersten Impfung bis zur letzten Blutentnahme zur Beurteilung der Immunogenität;
13. Die zugrunde liegende Erkrankung könnte nach Ansicht der Ermittler die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen.

3. Behandlungsabbruch

1. Rücktrittskriterien i. Das Subjekt/die Erziehungsberechtigten des Subjekts haben beschlossen, die Einwilligung zu widerrufen. ii. Nachverfolgung verloren. iii. Verabreichung von verbotenen Medikamenten/Behandlungen/Impfstoffen. iv. Jedes pathologische Ereignis, klinische unerwünschte Ereignis oder jede Änderung im Status des Probanden, die dem Kinderarzt anzeigt, dass eine weitere Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfers möglicherweise nicht im besten Interesse des Probanden ist.
2. Kontraindikationen für die zweite Impfung

Bei Personen mit einem der folgenden Kriterien kann die zweite Impfung kontraindiziert sein:

ich. Hatte innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis eine Nebenwirkung 3. oder 4. Grades. ii. Hatte während der Nachbeobachtung der ersten Dosis SAE im Zusammenhang mit der ersten Dosis. iii. Alle Situationen erfüllten die Ausschlusskriterien, mit Ausnahme der Ausschlusskriterien (1) und (8).