Immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af QIS hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Drenge eller piger i alderen 3 år til 17 år på dagen for første vaccination;
2. Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal være villige til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for alle studiebesøg;
3. Forsøgspersonen skal have et godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse;
4. Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal læse og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner modtog influenzavaccine (trivalent og/eller kvadrivalent) inden for 6 måneder før første vaccination.
2. Anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin;
3. Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
4. En akut febril sygdom inden for 1 uge før vaccination;
5. Aktuel øvre luftvejssygdom (URI), inklusive almindelig forkølelse eller tilstoppet næse inden for 72 timer før vaccination;
6. Personer med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelse af feber (temperatur >38ºC) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
7. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammende eller sandsynligvis ville blive gravide under undersøgelsen; Kvinder i den fødedygtige alder var uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen;
8. Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før samtykke;
9. Immundefekt eller under immunsuppressive terapier;
10. Modtagelse af levende virusvaccine inden for 1 måned før undersøgelsesvaccination eller forventes at modtage vaccination før sidste blodprøvetagning til immunogenicitetsevaluering;
11. Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination eller forventes at modtage vaccination før den sidste blodprøvetagning til immunogenicitetsevaluering;
12. Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunoglobulin fra 3 måneder før første vaccination til sidste blodprøvetagning til immunogenicitetsevaluering;
13. Underliggende tilstand efter efterforskernes mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinen.

3. Behandlingsophør

1. Tilbagetrækningskriterier i. Forsøgspersonens/Forsøgspersonens værger besluttede at trække samtykket tilbage. ii. Tabte til opfølgning. iii. Administration af forbudt medicin/behandling/vaccine. iv. Enhver patologisk hændelse, klinisk uønsket hændelse eller enhver ændring i forsøgspersonens status, der giver børnelægen en indikation af, at yderligere deltagelse i undersøgelsen muligvis ikke er i forsøgspersonens bedste interesser, i henhold til efterforskerens skøn.
2. Kontraindikationer til anden vaccination

Personer med et af følgende kriterier kan være kontraindiceret til at tage den anden vaccination:

jeg. Havde nogen grad 3 eller grad 4 bivirkning inden for 7 dage efter første dosis. ii. Havde nogen SAE relateret til den første dosis under opfølgningen af ​​den første dosis. iii. Alle situationer opfyldte eksklusionskriterierne, undtagen eksklusionskriteriet (1) og (8).