健康な被験者におけるQISの免疫原性と安全性の評価

包含基準:

1. 初回接種日時点で3歳～17歳の男児または女児。
2. 被験者および/または両親/法定後見人は、計画された研究手順を喜んで順守し、すべての研究訪問に対応できる必要があります。
3. -被験者は、病歴、身体検査に基づいて健康でなければなりません。
4. 被験者および/または両親/法定後見人は、研究手順を開始する前に、研究固有のインフォームドコンセントを読んで署名する必要があります。

除外基準:

主な除外基準:

1. 被験者は、最初のワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチン（三価および/または四価）を受け取りました。
2. -卵または卵タンパク質に対する過敏症の病歴または薬を研究するための同様の薬理学的効果;
3. ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴;
4. ワクチン接種前1週間以内の急性熱性疾患;
5. -ワクチン接種前の72時間以内の風邪または鼻づまりを含む現在の上気道疾患（URI）;
6. -発熱（体温> 38ºC）および次の4つの症状のうち少なくとも2つによって定義されるインフルエンザ様疾患の被験者：頭痛、筋肉/関節の痛み（例： 筋肉痛/関節痛)、喉の痛み、咳;
7. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性被験者;出産の可能性のある女性は、研究を通して許容される避妊方法（例えば、ホルモン避妊薬、IUD、バリア装置または禁欲）の使用に同意しませんでした。
8. -同意前3か月以内の治験薬またはデバイスによる治療、または臨床試験への参加;
9. 免疫不全、または免疫抑制療法を受けている;
10. -研究ワクチン接種前の1か月以内に生ウイルスワクチンを受け取った、または免疫原性評価のための最後の採血の前にワクチン接種を受ける予定;
11. -研究ワクチン接種の2週間前に不活化ワクチンを受領した、または免疫原性評価のための最後の採血の前にワクチン接種を受ける予定である;
12. 最初のワクチン接種の3か月前から免疫原性評価のための最後の採血までの免疫グロブリンを含む血液製剤の受領;
13. 研究者の意見における基礎疾患は、ワクチンの評価を妨げる可能性があります。

3. 治療中止

1. 撤回基準 i.被験者/被験者の保護者が同意の撤回を決定しました。 ii. フォローアップに失敗しました。 iii. 禁止されている投薬/治療/ワクチンの投与。 iv。 治験責任医師の裁量によると、病理学的事象、臨床的有害事象、または対象の状態の変化により、研究へのさらなる参加が対象の最善の利益ではない可能性があることを小児科医に示す。
2. 2回目のワクチン接種の禁忌

次の基準のいずれかを持つ被験者は、2 回目のワクチン接種が禁忌となる可能性があります。

私。 -初回投与後7日以内にグレード3またはグレード4の副作用がありました。 ii. 最初の投与のフォローアップ中に、最初の投与に関連するSAEがありました。 iii. 除外基準 (1) と (8) を除いて、すべての状況が除外基準を満たしました。