Immunogenicitet och säkerhetsutvärdering av QIS hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Pojkar eller flickor i åldern 3 år till 17 år på dagen för första vaccinationen;
2. Försöksperson och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste vara villiga att följa planerade studieprocedurer och vara tillgängliga för alla studiebesök;
3. Försökspersonen måste vara vid god fysisk hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning;
4. Försöksperson och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste läsa och underteckna det studiespecifika informerade samtycket innan någon studieprocedur inleds.

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner fick influensavaccin (trivalent och/eller kvadrivalent) inom 6 månader före första vaccinationen.
2. Anamnes med överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller liknande farmakologiska effekter för att studera medicin;
3. Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom;
4. En akut febersjukdom inom 1 vecka före vaccination;
5. Aktuell sjukdom i övre luftvägarna (URI), inklusive förkylning eller nästäppa inom 72 timmar före vaccination;
6. Patienter med influensaliknande sjukdom definierad av närvaron av feber (temperatur >38ºC) och minst två av följande fyra symtom: huvudvärk, muskel-/ledvärk och smärta (t.ex. myalgi/artralgi), ont i halsen och hosta;
7. Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammande eller sannolikt skulle bli gravida under studien; Kvinnor i fertil ålder gick inte med på att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien;
8. Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat, eller deltagande i en klinisk studie, inom 3 månader före samtycke;
9. Immunbrist, eller under immunsuppressiva terapier;
10. Mottagande av levande virusvaccin inom 1 månad före studievaccination eller förväntas få vaccination före det sista blodprovet för immunogenicitetsutvärdering;
11. Mottagande av inaktiverat vaccin inom 2 veckor före studievaccination eller förväntas få vaccination före det sista blodprovet för immunogenicitetsutvärdering;
12. Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin från 3 månader före första vaccination till sista blodprovstagning för immunogenicitetsutvärdering;
13. Underliggande tillstånd enligt utredarnas åsikt kan störa utvärderingen av vaccinet.

3. Avbrytande av behandlingen

1. Uttagskriterier i. Föremålets/föremålets vårdnadshavare beslutade att återkalla samtycke. ii. Förlorade till uppföljning. iii. Administrering av förbjuden medicin/behandling/vaccin. iv. Alla patologiska händelser, kliniska biverkningar eller förändringar i patientens status som ger en indikation för barnläkaren att ytterligare deltagande i studien kanske inte är det bästa för patienten, enligt utredarens bedömning.
2. Kontraindikationer för andra vaccinationen

Personer med något av följande kriterier kan vara kontraindicerat att ta den andra vaccinationen:

i. Hade någon biverkning av grad 3 eller grad 4 inom 7 dagar efter första dosen. ii. Hade någon SAE relaterad till den första dosen under uppföljningen av den första dosen. iii. Alla situationer uppfyllde uteslutningskriterierna, förutom uteslutningskriteriet (1) och (8).