Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du QIS chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Garçons ou filles âgés de 3 à 17 ans le jour de la première vaccination ;
2. Le sujet et/ou les parents/tuteurs légaux doivent être disposés à se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponibles pour toutes les visites d'étude ;
3. Le sujet doit être en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ;
4. Le sujet et/ou les parents/tuteurs légaux doivent lire et signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

1. Les sujets ont reçu le vaccin antigrippal (trivalent et/ou quadrivalent) dans les 6 mois précédant la première vaccination.
2. Antécédents d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œuf ou effets pharmacologiques similaires pour étudier les médicaments ;
3. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré ;
4. Une maladie fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
5. Maladie des voies respiratoires supérieures (URI) actuelle, y compris le rhume ou la congestion nasale dans les 72 heures précédant la vaccination ;
6. Sujets atteints d'un syndrome grippal tel que défini par la présence de fièvre (température > 38 °C) et d'au moins deux des quatre symptômes suivants : maux de tête, douleurs musculaires/articulaires (par ex. myalgie/arthralgie), mal de gorge et toux ;
7. Sujets féminins qui étaient enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ; Les femmes en âge de procréer n'étaient pas d'accord avec l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude ;
8. Traitement avec un médicament ou dispositif expérimental, ou participation à une étude clinique, dans les 3 mois précédant le consentement ;
9. Immunodéficience, ou sous thérapies immunosuppressives ;
10. Réception du vaccin à virus vivant dans le mois précédant la vaccination à l'étude ou devrait recevoir la vaccination avant le dernier prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité ;
11. Réception de tout vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude ou devrait recevoir la vaccination avant le dernier prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité ;
12. Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline à partir de 3 mois avant la première vaccination jusqu'au dernier prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité ;
13. La condition sous-jacente de l'avis des investigateurs pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.

3. Arrêt du traitement

1. Critères de retrait i. Le sujet/les tuteurs du sujet ont décidé de retirer leur consentement. ii. Perdu de vue. iii. Administration de médicaments/traitements/vaccins interdits. iv. Tout événement pathologique, événement indésirable clinique ou tout changement dans l'état du sujet indiquant au pédiatre qu'une participation supplémentaire à l'étude pourrait ne pas être dans l'intérêt du sujet, à la discrétion de l'investigateur.
2. Contre-indications à la deuxième vaccination

Un sujet présentant l'un des critères suivants pourrait être contre-indiqué pour prendre la deuxième vaccination :

je. A eu un effet indésirable de grade 3 ou 4 dans les 7 jours suivant la première dose. ii. A eu un EIG lié à la première dose pendant le suivi de la première dose. iii. Toutes les situations remplissaient les critères d'exclusion, à l'exception des critères d'exclusion (1) et (8).