중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 평가하는 연구 (PRISM)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 활동성 크론병 참가자를 대상으로 개입의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 12주차에 기준선에서 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 및 크론병에 대한 단순화된 내시경 점수(SES-CD)의 변화로 측정된 JNJ 활성의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
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Samara, 러시아 연방, 443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CroNOLA, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Cer Instituto Medico
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Caba, 아르헨티나, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsya, 우크라이나, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
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Vinnytsya, 우크라이나
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Negrar ( Ve), 이탈리아, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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RHO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policinico A Gemelli
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Bialystok, 폴란드, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, 폴란드, 04 141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 220 이상(>=) 450 이하(<=)인 활동성 크론병이 있음
- 중앙 내시경 판독에 의한 스크리닝 시 크론병에 대한 단순화된 내시경 점수(SES-CD) 점수 >=3에 의해 평가된 활성 회장대장 크론병의 증거를 가짐; 또는 상승된 선별 C-반응성 단백질(CRP)([>] 데시리터당 0.3밀리그램[mg/dL] 또는 리터당 3.0밀리그램[mg/L] 초과) 또는 상승된 선별 분변 칼프로텍틴(mg당 >250마이크로그램 [ mcg/mg])
- 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인력, 연령 > 50세 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 참가자는 대장암 감시에 대한 최신 정보를 받아야 합니다(선별 검사 중에 수행될 수 있음). 선종 폴립은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 제거되어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 테스트 결과가 음성이고 0주차에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 이전에 승인된 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성을 입증한 경우(JNJ-67864238 개입 코호트 특정 기준, 즉 항종양 괴사 인자(TNF) 알파 제제(예: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], 항인터루킨(IL)-12/23 제제[예: 우스테키누맙] 또는 항인테그린 제제[예: 베돌리주맙]) 또는 이전에 이에 대해 부적절한 반응을 보였거나 내약성에 실패한 적이 있습니다. 코르티코스테로이드 또는 면역조절제(즉, 6-메르캅토퓨린[6-MP], 아자티오프린[AZA] 및 메토트렉세이트[MTX])이지만 생물학적, 즉 생물학적 무장애(Bio-NF) 집단은 아닙니다.
- 크론병 치료를 위한 요법은 기준선(0주차) 방문 전에 안정적인 용량으로 유지되어야 하는 다음 약물 중 적어도 하나를 포함해야 합니다. (a) 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA) 화합물; (b) 프레드니손 등가 용량 <= 25mg/일(mg/일), 또는 9mg/일 부데소니드 또는 5mg/일 베클로메타손 디프로피오네이트의 경구 코르티코스테로이드; (c) 크론병의 1차 치료제로 사용되는 항생제; 및 (d) 참가자가 최소 12주 동안 복용하고 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 기존 면역조절제(즉, AZA, 6-MP 또는 MTX)
제외 기준:
- 항-IL-12/23(즉, 우스테키누맙) 또는 항-IL-23 제제 또는 관련 화합물(리산키주맙, 브라지쿠맙, 구셀쿠맙, 미리키주맙 및 관련 화합물 포함)에 대한 이전 노출. 승인된 라벨 용량에서 우스테키누맙에 최소한으로 노출되었고 필수 휴약 기준을 충족했으며 우스테키누맙에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 나타내지 않은 참가자는 예외입니다.
- JNJ-67864238 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 증상이 있는 협착이나 협착, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 크론병의 합병증이 있거나, 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 CDAI를 사용하는 것을 배제할 수 있거나, JNJ-67864238 치료 효과
- 기준선 전 3개월 이내에 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술 또는 기타 복강내 수술을 받은 경우
- 기준선 전 3주 미만(<)에 임의의 유치 카테터를 통해 투여되는 전체(완전) 또는 부분(보충) 비경구 영양의 시작 또는 연구 등록 동안 유치 카테터를 통해 투여되는 비경구 영양이 필요할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-67864238
참가자는 12주 동안 매일 두 번 JNJ-67864238의 경구 정제를 받게 됩니다.
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참가자는 JNJ-67864238의 경구 정제를 매일 두 번 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 두 번 위약과 일치하는 경구 알약을 받게 됩니다.
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참가자는 매일 두 번 일치하는 위약의 경구 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CDAI는 8가지 다른 크론병(CD) 관련 변수(장외 징후, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 총 액체 대변 횟수, 복통/경련, 지사제 사용)의 합으로 도출된 질병 중증도의 검증된 척도입니다. (s)/아편제 및 일반 웰빙).
마지막 3개의 변수는 다이어리 카드에서 참가자가 7일 동안 점수를 매겼습니다.
점수 범위는 0~600이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
방문 시 불완전한 데이터([<=]4개 구성 요소 값 이하 누락)가 있는 참가자는 CDAI 점수를 계산하기 위해 마지막으로 사용 가능한 구성 요소 값을 이월했습니다.
12주 이전에 병용 크론병 약물의 변경, 크론병 관련 수술의 변경을 금지했거나 효능 부족 또는 크론병 악화의 부작용으로 인해 중재를 중단한 참가자는 기준선 값이 이월되었습니다.
코로나 바이러스 질병-19 관련 이유로 중재를 중단한 참가자는 CDAI 데이터가 누락된 것으로 나타났습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 크론병(SES-CD)에 대한 단순화된 내시경 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SES-CD 스코어링 시스템은 CD 참가자의 질병 중증도를 평가합니다.
이는 4가지 내시경 구성 요소(궤양의 존재/크기, 궤양으로 덮힌 점막 표면의 비율, 모든 병변에 의해 영향을 받는 점막 표면의 비율 및 미리 정의된 5개의 회장 결장 부분에 걸친 협착[임상 협착/협착]의 존재/유형)의 평가를 기반으로 합니다. 회장, 오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 구성 요소 점수= 각 세그먼트에 대해 0~3, 총 점수는 모든 세그먼트에 대한 모든 구성 요소 점수의 합계로 계산됩니다.
축소에 대한 최대 하위 점수 = 11점.
총 SES-CD 점수 범위=0 내지 56, 여기서 더 높은 점수=더 심각한 질병.
12주 이전에 CD 악화의 효능/AE 부족으로 인해 수반되는 CD 약물, CD 관련 수술의 변경을 금지하거나 개입을 중단한 참가자는 기준선 값이 이월되었습니다.
COVID-19 관련 이유로 중재를 중단한 참가자는 CDAI 데이터가 누락된 것으로 나타났습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상(>=) 감소하거나 CDAI 점수가 150 미만(<)인 것으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수(장외 징후, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용, 일반적인 웰빙).
마지막 3개의 변수는 다이어리 카드에서 참가자가 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수(장외 징후, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 총 액체 대변 수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용, 일반적인 웰빙).
마지막 3개의 변수는 다이어리 카드에서 참가자가 7일 동안 점수를 매겼습니다.
일반적으로 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 환자가 보고한 결과(PRO)-2 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 PRO-2 관해가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PRO-2 관해는 복통(AP) 평균 일일 점수(CDAI의 AP 구성요소) <=1 및 대변 빈도(SF) 평균 일일 점수 <=3, 즉 AP <=1 및 SF <=로 정의됩니다. 삼.
PRO-2는 두 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다.
PRO-2 점수의 범위는 0에서 상한이 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 반응은 SES-CD 점수가 기준선에서 최소 50퍼센트(%) 개선된 것으로 정의됩니다.
SES-CD 스코어링 시스템은 CD 참가자의 질병 중증도를 평가합니다.
이는 4가지 내시경 구성 요소(궤양의 존재/크기, 궤양으로 덮힌 점막 표면의 비율, 모든 병변에 의해 영향을 받는 점막 표면의 비율 및 미리 정의된 5개의 회장 결장 부분에 걸친 협착[임상 협착/협착]의 존재/유형)의 평가를 기반으로 합니다. 회장, 오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 구성 요소 점수=각 세그먼트에 대해 0~3, 총 점수는 모든 세그먼트에 대한 모든 구성 요소 점수의 합계로 계산됩니다.
축소에 대한 최대 하위 점수 = 11점.
총 SES-CD 점수 범위 = 0 내지 56, 여기서 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
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12주차
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12주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 관해는 SES-CD 점수 <=2로 정의됩니다.
SES-CD 스코어링 시스템은 CD 참가자의 질병 중증도를 평가합니다.
이는 4가지 내시경 구성 요소(궤양의 존재/크기, 궤양으로 덮힌 점막 표면의 비율, 모든 병변에 의해 영향을 받는 점막 표면의 비율 및 미리 정의된 5개의 회장 결장 부분에 걸친 협착[임상 협착/협착]의 존재/유형)의 평가를 기반으로 합니다. 회장, 오른쪽 결장, 가로 결장, 왼쪽 결장 및 직장).
각 구성 요소 점수=각 세그먼트에 대해 0~3, 총 점수는 모든 세그먼트에 대한 모든 구성 요소 점수의 합계로 계산됩니다.
축소에 대한 최대 하위 점수 = 11점.
총 SES-CD 점수 범위 = 0 내지 56, 여기서 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108455
- 2018-000649-38 (EudraCT 번호)
- 67864238PACRD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .