Un estudio que evaluó a los participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (PRISM)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de plataforma de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de las intervenciones en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-active medida por el cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) desde el inicio en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
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Buenos Aires, Argentina, 1878
- Cer Instituto Medico
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Caba, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
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Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
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Samara, Federación Rusa, 443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
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St-Petersburg, Federación Rusa, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Ufa, Federación Rusa, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
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Bari, Italia
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Negrar ( Ve), Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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RHO, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
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Roma, Italia, 00168
- Policinico A Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Bialystok, Polonia, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polonia, 04 141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
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Kyiv, Ucrania, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
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Lviv, Ucrania, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsya, Ucrania, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
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Vinnytsya, Ucrania
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la enfermedad de Crohn activa, definida como una puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (>=) 220 y menor o igual a (<=) 450
- Tener evidencia de enfermedad de Crohn ileocolónica activa evaluada mediante una puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) >=3 en el examen de detección mediante lectura de endoscopia central; o una proteína C reactiva (PCR) de detección elevada (más de [>] 0,3 miligramos por decilitro [mg/dL] o 3,0 miligramos por litro [mg/L]) o una calprotectina fecal de detección elevada (>250 microgramos por mg [ microgramos/mg])
- Un participante con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de mayor riesgo de cáncer colorrectal, edad > 50 años u otro factor de riesgo conocido debe estar al día en la vigilancia del cáncer colorrectal (se puede realizar durante la detección). Los pólipos adenomatosos deben eliminarse antes de la primera administración de la intervención del estudio.
- Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la semana 0
- Ha demostrado previamente una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a una terapia biológica aprobada (a menos que se especifique lo contrario en los criterios específicos de la cohorte de intervención JNJ-67864238, es decir, agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa (por ejemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], agentes anti-interleucina (IL)-12/23 [por ejemplo, ustekinumab] o agentes anti-integrina [por ejemplo, vedolizumab]) o ha demostrado previamente una respuesta inadecuada o no ha tolerado corticosteroides o inmunomoduladores (es decir, 6-mercaptopurina [6-MP], azatioprina [AZA] y metotrexato [MTX]), pero no un biológico, es decir, la población biológica sin fallas (Bio-NF)
- La terapia para el tratamiento de la enfermedad de Crohn debe incluir al menos 1 de los siguientes medicamentos, que deben haberse mantenido en dosis estables antes de la visita inicial (semana 0): (a) Compuestos orales de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA); (b) Corticosteroides orales a una dosis equivalente a prednisona <= 25 miligramos por día (mg/día), o 9 mg/día de budesonida, o 5 mg/día de dipropionato de beclometasona; (c) Los antibióticos que se utilizan como tratamiento primario de la enfermedad de Crohn; y (d) inmunomoduladores convencionales (es decir, AZA, 6-MP o MTX) si los participantes los han estado tomando durante al menos 12 semanas y han estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea base
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a un agente anti-IL-12/23 (es decir, ustekinumab) o anti-IL-23 o compuesto relacionado (incluidos risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab y compuestos relacionados). Se hace una excepción para los participantes que hayan tenido una exposición mínima a ustekinumab en su dosis aprobada en la etiqueta y hayan cumplido con los criterios de lavado requeridos y no hayan demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a ustekinumab.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-67864238 o a sus excipientes
- Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, podría impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta a la terapia, o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar la efecto del tratamiento con JNJ-67864238
- Ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de los 6 meses o cualquier otra cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses anteriores al inicio
- Inicio de nutrición parenteral total (completa) o parcial (suplementaria) administrada a través de cualquier catéter permanente menos de (<) 3 semanas antes de la línea de base o se prevé que requerirá nutrición parenteral administrada a través de un catéter permanente durante la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-67864238
Los participantes recibirán tabletas orales de JNJ-67864238 dos veces al día durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán tabletas orales de JNJ-67864238 dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos orales del placebo correspondiente dos veces al día durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán comprimidos orales del placebo correspondiente dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CDAI es una medida validada de la gravedad de la enfermedad derivada de la suma de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de medicamentos antidiarreicos (s)/opiáceos y bienestar general).
Las últimas 3 variables fueron calificadas durante 7 días por el participante en la tarjeta del diario.
La puntuación varía de 0 a 600; mayor puntuación = mayor actividad de la enfermedad.
A los participantes que tenían datos incompletos (menos de o igual a [<=]4 valores de componentes faltantes) en la visita, se les transfirió el último valor de componente disponible para calcular la puntuación CDAI.
A los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación concomitante para la EC, la cirugía relacionada con la EC o la interrupción de la intervención debido a la falta de eficacia o al evento adverso de empeoramiento de la EC antes de la semana 12, se les transfirió su valor inicial.
A los participantes que interrumpieron la intervención debido a razones relacionadas con la enfermedad por el virus corona-19 les faltaban sus datos de CDAI.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sistema de puntuación SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad en participantes con EC.
Se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de las úlceras, proporción de la superficie de la mucosa cubierta por úlceras, proporción de la superficie de la mucosa afectada por cualquier lesión y presencia/tipo de estrechamiento [estenosis/estenosis clínicamente] en 5 segmentos ileocolónicos predefinidos ( íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto).
Cada puntaje de componente = 0 a 3 para cada segmento, puntaje total calculado como la suma de todos los puntajes de componente para todos los segmentos.
Subpuntuación máxima para estrechamientos = 11 puntos.
La puntuación total de SES-CD varía = 0 a 56, donde puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Los participantes que habían prohibido el cambio en la medicación concomitante para la EC, la cirugía relacionada con la EC o la interrupción de la intervención debido a la falta de eficacia/EA de empeoramiento de la EC antes de la semana 12 tuvieron su valor inicial transferido.
A los participantes que interrumpieron la intervención debido a razones relacionadas con COVID-19 les faltaban sus datos de CDAI.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12.
La respuesta clínica se define como una reducción mayor o igual a (>=) 100 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI o una puntuación CDAI inferior a (<) 150.
El CDAI es una medida validada de varios ítems de la gravedad de la enfermedad derivada de una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/u opiáceos, y bienestar general).
El participante anotó las últimas 3 variables durante 7 días en una tarjeta de diario.
En general, la puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12.
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
El CDAI es una medida validada de varios ítems de la gravedad de la enfermedad derivada de una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/u opiáceos, y bienestar general).
El participante anotó las últimas 3 variables durante 7 días en una tarjeta de diario.
En general, la puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con resultado informado por el paciente (PRO) -2 Remisión en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el porcentaje de participantes con remisión PRO-2 en la semana 12.
La remisión de PRO-2 se define como una puntuación media diaria de dolor abdominal (AP) (componente AP del CDAI) <= 1 y una puntuación media diaria de frecuencia de deposiciones (SF) <= 3, es decir, AP <= 1 y SF <= 3.
PRO-2 es un índice compuesto que consiste en la puntuación ponderada de ambas variables.
Las puntuaciones de PRO-2 oscilan entre 0 y ningún límite superior; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta endoscópica se define como una mejora de al menos el 50 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación SES-CD.
El sistema de puntuación SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad en participantes con EC.
Se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de las úlceras, proporción de la superficie de la mucosa cubierta por úlceras, proporción de la superficie de la mucosa afectada por cualquier lesión y presencia/tipo de estrechamiento [estenosis/estenosis clínicamente] en 5 segmentos ileocolónicos predefinidos ( íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto).
La puntuación de cada componente = 0 a 3 para cada segmento, la puntuación total se calcula como la suma de todas las puntuaciones de los componentes para todos los segmentos.
Subpuntuación máxima para estrechamientos = 11 puntos.
Rango de puntuación total de SES-CD = 0 a 56, donde puntuación más alta = enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Remisión endoscópica definida como una puntuación SES-CD de <=2.
El sistema de puntuación SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad en participantes con EC.
Se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de las úlceras, proporción de la superficie de la mucosa cubierta por úlceras, proporción de la superficie de la mucosa afectada por cualquier lesión y presencia/tipo de estrechamiento [estenosis/estenosis clínicamente] en 5 segmentos ileocolónicos predefinidos ( íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto).
La puntuación de cada componente = 0 a 3 para cada segmento, la puntuación total se calcula como la suma de todas las puntuaciones de los componentes para todos los segmentos.
Subpuntuación máxima para estrechamientos = 11 puntos.
Rango de puntuación total de SES-CD = 0 a 56, donde puntuación más alta = enfermedad más grave.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108455
- 2018-000649-38 (Número EudraCT)
- 67864238PACRD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .