Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (PRISM)

11 de novembro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de plataforma de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança das intervenções em participantes com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do JNJ-ativo conforme medido pela mudança na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e na Pontuação Endoscópica Simplificada para a doença de Crohn (SES-CD) desde o início na Semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentina, C1027AAP
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Federação Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Federação Russa, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Cagliari, Itália, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Itália, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Itália, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itália, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Itália
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Itália, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polônia, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • MNCE'City Clinical Hospital №2 named after prof. O.O. Shalimov' of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter doença de Crohn ativa, definida como uma pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a (>=) 220 e menor ou igual a (<=) 450
  • Ter evidência de doença de Crohn ileocolônica ativa conforme avaliado por uma pontuação endoscópica simplificada para doença de Crohn (SES-CD) >=3 na triagem por leitura de endoscopia central; ou uma proteína C-reativa (PCR) de triagem elevada (maior que [>] 0,3 miligramas por decilitro [mg/dL] ou 3,0 miligramas por litro [mg/L]) ou uma calprotectina fecal de triagem elevada (>250 microgramas por mg [ mcg/mg])
  • Um participante com histórico familiar de câncer colorretal, histórico pessoal de risco aumentado de câncer colorretal, idade > 50 anos ou outro fator de risco conhecido deve estar atualizado sobre a vigilância do câncer colorretal (pode ser realizada durante a triagem). Os pólipos adenomatosos devem ser removidos antes da primeira administração da intervenção do estudo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um resultado de teste de gravidez de soro altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo na triagem e um resultado de teste de gravidez de urina negativo na semana 0
  • Demonstrou anteriormente resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a uma terapia biológica aprovada (a menos que especificado de outra forma nos critérios específicos de coorte de intervenção JNJ-67864238, ou seja, agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF) alfa (por exemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], agentes anti-interleucina (IL)-12/23 [por exemplo, ustekinumab] ou agentes anti-integrina [por exemplo, vedolizumab]) ou demonstrou anteriormente uma resposta inadequada ou não tolerou corticosteróides ou imunomoduladores (ou seja, 6-mercaptopurina [6-MP], azatioprina [AZA] e metotrexato [MTX]), mas não um biológico, ou seja, a população de falha biológica (Bio-NF)
  • A terapia para o tratamento da doença de Crohn deve incluir pelo menos 1 dos seguintes medicamentos, que devem ter sido mantidos em doses estáveis ​​antes da consulta inicial (Semana 0): (a) Compostos orais de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA); (b) Corticosteroides orais em dose equivalente a prednisona <= 25 miligramas por dia (mg/dia), ou 9 mg/dia de budesonida, ou 5 mg/dia de dipropionato de beclometasona; (c) Antibióticos usados ​​como tratamento primário da doença de Crohn; e (d) imunomoduladores convencionais (isto é, AZA, 6-MP ou MTX) se os participantes os estiverem tomando por pelo menos 12 semanas e estiverem em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a um agente anti-IL-12/23 (ou seja, ustequinumabe) ou anti-IL-23 ou composto relacionado (incluindo risancizumabe, brazikumabe, guselcumabe, mirikizumabe e compostos relacionados). A exceção é feita para participantes que tiveram exposição mínima ao ustequinumabe em sua dosagem rotulada aprovada e atenderam aos critérios de eliminação exigidos e não demonstraram resposta inadequada ou intolerância ao ustequinumabe
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-67864238 ou seus excipientes
  • Tem complicações da doença de Crohn, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia, pode impedir o uso do CDAI para avaliar a resposta à terapia ou possivelmente confundir a capacidade de avaliar a efeito do tratamento com JNJ-67864238
  • Teve qualquer tipo de ressecção intestinal dentro de 6 meses ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Início de nutrição parenteral total (completa) ou parcial (suplementar) administrada por meio de qualquer cateter de demora menos de (<) 3 semanas antes da linha de base ou antecipada para exigir nutrição parenteral administrada por meio de cateter de demora durante a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-67864238
Os participantes receberão comprimidos orais de JNJ-67864238 duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: JNJ-67864238
Os participantes receberão comprimidos orais de JNJ-67864238 duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos orais de placebo correspondente duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos orais de placebo correspondente duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CDAI é uma medida validada da gravidade da doença derivada da soma de 8 variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn (DC) diferentes (manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento antidiarreico (s)/opiáceos e bem-estar geral). As últimas 3 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante no cartão diário. A pontuação varia de 0 a 600; maior pontuação = maior atividade da doença. Os participantes que tinham dados incompletos (menos ou igual a [<=]4 valores de componentes ausentes) na visita tiveram seu último valor de componente disponível transportado para calcular o CDAI Score. Os participantes que proibiram a mudança na medicação concomitante para DC, cirurgia relacionada à DC ou intervenção descontinuada devido à falta de eficácia ou evento adverso de piora da DC antes da semana 12 tiveram seu valor de linha de base transportado. Os participantes que tiveram descontinuação da intervenção devido a motivos relacionados à doença do vírus corona-19 tiveram seus dados de CDAI ausentes.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação endoscópica simplificada para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O sistema de pontuação SES-CD avalia a gravidade da doença em participantes com DC. Baseia-se na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho das úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer lesões e presença/tipo de estreitamento [estenoses/estenose clinicamente] em 5 segmentos ileocolônicos predefinidos ( íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). Pontuação de cada componente = 0 a 3 para cada segmento, pontuação total calculada como a soma de todas as pontuações de componentes para todos os segmentos. Subpontuação máxima para estreitamentos=11 pontos. A pontuação total SES-CD varia = 0 a 56, onde pontuações mais altas = doença mais grave. Os participantes que proibiram a mudança na medicação concomitante para DC, cirurgia relacionada à DC ou intervenção descontinuada devido à falta de eficácia/EA de piora da DC antes da Semana 12 tiveram seu valor de linha de base transportado. Os participantes que tiveram descontinuação da intervenção por motivos relacionados à COVID-19 tiveram seus dados de CDAI ausentes.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
A porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12 foi relatada. A resposta clínica é definida como uma redução maior ou igual a (>=) 100 pontos desde a linha de base no escore CDAI ou escore CDAI menor que (<) 150. O CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença, derivada de uma soma ponderada de 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn (manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 3 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12 foi relatada. A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150. O CDAI é uma medida validada de vários itens da gravidade da doença, derivada de uma soma ponderada de 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn (manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e/ou opiáceos e bem-estar geral). As últimas 3 variáveis ​​foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resultado relatado pelo paciente (PRO)-2 remissão na semana 12
Prazo: Semana 12
A porcentagem de participantes com remissão do PRO-2 na semana 12 foi relatada. A remissão do PRO-2 é definida como pontuação diária média de dor abdominal (AP) (componente AP do CDAI) <=1 e frequência de evacuação (SF) pontuação média diária <=3, ou seja, AP <=1 e SF <= 3. O PRO-2 é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de ambas as variáveis. As pontuações do PRO-2 variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta endoscópica é definida como pelo menos 50 por cento (%) de melhoria da linha de base na pontuação SES-CD. O sistema de pontuação SES-CD avalia a gravidade da doença em participantes com DC. Baseia-se na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho das úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer lesões e presença/tipo de estreitamento [estenoses/estenose clinicamente] em 5 segmentos ileocolônicos predefinidos ( íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). Pontuação de cada componente = 0 a 3 para cada segmento, pontuação total calculada como a soma de todas as pontuações de componentes para todos os segmentos. Subpontuação máxima para estreitamentos=11 pontos. Faixa de pontuação total SES-CD = 0 a 56, onde pontuação mais alta = doença mais grave.
Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
Remissão endoscópica definida como uma pontuação SES-CD <=2. O sistema de pontuação SES-CD avalia a gravidade da doença em participantes com DC. Baseia-se na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho das úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer lesões e presença/tipo de estreitamento [estenoses/estenose clinicamente] em 5 segmentos ileocolônicos predefinidos ( íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). Pontuação de cada componente = 0 a 3 para cada segmento, pontuação total calculada como a soma de todas as pontuações de componentes para todos os segmentos. Subpontuação máxima para estreitamentos=11 pontos. Faixa de pontuação total SES-CD = 0 a 56, onde pontuação mais alta = doença mais grave.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (Número EudraCT)
  • 67864238PACRD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em JNJ-67864238

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever