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Uno studio che valuta i partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (PRISM)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di piattaforma di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza degli interventi nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-attivo misurata dalla variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e del punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Federazione Russa, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polonia, 04 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ucraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ucraina
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la malattia di Crohn attiva, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale maggiore o uguale a (>=) 220 e minore o uguale a (<=) 450
  • Avere evidenza di malattia di Crohn ileocolonica attiva valutata da un punteggio endoscopico semplificato per il punteggio della malattia di Crohn (SES-CD)> = 3 allo screening mediante lettura dell'endoscopia centrale; o un'elevata proteina C-reattiva di screening (PCR) (superiore a [>] 0,3 milligrammi per decilitro [mg/dL] o 3,0 milligrammi per litro [mg/L]) o un'elevata calprotectina fecale di screening (>250 microgrammi per mg [ mg/mg])
  • Un partecipante con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età> 50 anni o altro fattore di rischio noto deve essere aggiornato sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (può essere eseguita durante lo screening). I polipi adenomatosi devono essere rimossi prima della prima somministrazione dell'intervento in studio
  • Una donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla settimana 0
  • Ha precedentemente dimostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza a una terapia biologica approvata (se non diversamente specificato nei criteri specifici di coorte di intervento JNJ-67864238, ovvero agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa (ad esempio, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], agenti anti-interleuchina (IL)-12/23 [ad esempio, ustekinumab] o agenti anti-integrina [ad esempio, vedolizumab]) o ha precedentemente dimostrato una risposta inadeguata o non ha tollerato corticosteroidi o immunomodulatori (ovvero 6-mercaptopurina [6-MP], azatioprina [AZA] e metotrexato [MTX]) ma non una popolazione biologica, ovvero la popolazione biologica senza fallimenti (Bio-NF)
  • La terapia per il trattamento della malattia di Crohn deve includere almeno 1 dei seguenti farmaci, che devono essere mantenuti a dosi stabili prima della visita basale (settimana 0): (a) Composti orali dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA); (b) Corticosteroidi orali a una dose equivalente di prednisone <= 25 milligrammi al giorno (mg/giorno), o 9 mg/giorno di budesonide, o 5 mg/giorno di beclometasone dipropionato; (c) antibiotici utilizzati come trattamento primario del morbo di Crohn; e (d) immunomodulatori convenzionali (ovvero AZA, 6-MP o MTX) se i partecipanti li hanno assunti per almeno 12 settimane e sono stati a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad agenti anti-IL-12/23 (ovvero ustekinumab) o anti-IL-23 o composti correlati (inclusi risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab e composti correlati). Viene fatta eccezione per i partecipanti che hanno avuto un'esposizione minima a ustekinumab al dosaggio approvato sull'etichetta e hanno soddisfatto i criteri di eliminazione richiesti e non hanno dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza a ustekinumab
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-67864238 o ai suoi eccipienti
  • Ha complicanze della malattia di Crohn come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, potrebbe precludere l'uso del CDAI per valutare la risposta alla terapia, o potrebbe confondere la capacità di valutare la effetto del trattamento con JNJ-67864238
  • Ha subito qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 3 mesi prima del basale
  • Inizio della nutrizione parenterale totale (completa) o parziale (supplementare) somministrata attraverso qualsiasi catetere a permanenza meno di (<) 3 settimane prima del basale o previsione della necessità di nutrizione parenterale somministrata attraverso un catetere a permanenza durante l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-67864238
I partecipanti riceveranno compresse orali di JNJ-67864238 due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: JNJ-67864238
I partecipanti riceveranno compresse orali di JNJ-67864238 due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse orali di placebo corrispondente due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse orali di placebo corrispondente due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il CDAI è una misura validata della gravità della malattia derivata dalla somma di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn (CD) (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici (s)/oppiacei e benessere generale). Le ultime 3 variabili sono state valutate in 7 giorni dal partecipante sulla scheda del diario. Il punteggio varia da 0 a 600; punteggio più alto = attività della malattia più elevate. I partecipanti che avevano dati incompleti (inferiori o uguali a [<=]4 valori dei componenti mancanti) alla visita, hanno riportato l'ultimo valore del componente disponibile per calcolare il punteggio CDAI. I partecipanti che avevano proibito la modifica del trattamento concomitante per la celiachia, la chirurgia correlata alla celiachia o l'interruzione dell'intervento a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso di peggioramento della celiachia prima della settimana 12 hanno riportato il valore basale. I partecipanti che hanno avuto l'interruzione dell'intervento a causa di motivi correlati alla malattia da virus corona-19 avevano i loro dati CDAI mancanti.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il sistema di punteggio SES-CD valuta la gravità della malattia nei partecipanti con CD. Si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie mucosa interessata da eventuali lesioni e presenza/tipo di restringimento [stenosi/stenosi clinicamente] attraverso 5 segmenti ileo-colonici predefiniti ( ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Punteggio di ogni componente = da 0 a 3 per ogni segmento, punteggio totale calcolato come somma di tutti i punteggi dei componenti per tutti i segmenti. Sub-punteggio massimo per restringimenti=11 punti. Intervalli di punteggio SES-CD totale=da 0 a 56, dove punteggi più alti=malattia più grave. I partecipanti che avevano proibito il cambiamento del farmaco concomitante per la celiachia, la chirurgia correlata alla celiachia o l'interruzione dell'intervento a causa della mancanza di efficacia/evento avverso di peggioramento della celiachia prima della settimana 12 hanno riportato il loro valore basale. I partecipanti che hanno avuto l'interruzione dell'intervento per motivi correlati a COVID-19 avevano i loro dati CDAI mancanti.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12. La risposta clinica è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) di 100 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI o un punteggio CDAI inferiore a (<) 150. Il CDAI è una misura multi-item convalidata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 3 variabili sono state valutate in 7 giorni dal partecipante su un diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12. La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. Il CDAI è una misura multi-item convalidata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei e benessere generale). Le ultime 3 variabili sono state valutate in 7 giorni dal partecipante su un diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione dell'esito riferito dal paziente (PRO)-2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con remissione PRO-2 alla settimana 12. La remissione PRO-2 è definita come punteggio giornaliero medio del dolore addominale (AP) (componente AP del CDAI) <=1 e punteggio giornaliero medio della frequenza delle feci (SF) <=3, ovvero AP <=1 e SF <= 3. PRO-2 è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di entrambe le variabili. I punteggi PRO-2 vanno da 0 a nessun limite superiore con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta endoscopica è definita come un miglioramento di almeno il 50% (%) rispetto al basale nel punteggio SES-CD. Il sistema di punteggio SES-CD valuta la gravità della malattia nei partecipanti con CD. Si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie mucosa interessata da eventuali lesioni e presenza/tipo di restringimento [stenosi/stenosi clinicamente] attraverso 5 segmenti ileo-colonici predefiniti ( ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Punteggio di ogni componente = da 0 a 3 per ogni segmento, punteggio totale calcolato come somma di tutti i punteggi dei componenti per tutti i segmenti. Sub-punteggio massimo per restringimenti=11 punti. Intervallo punteggio SES-CD totale=da 0 a 56, dove punteggio più alto=malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione endoscopica definita come punteggio SES-CD <=2. Il sistema di punteggio SES-CD valuta la gravità della malattia nei partecipanti con CD. Si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie mucosa interessata da eventuali lesioni e presenza/tipo di restringimento [stenosi/stenosi clinicamente] attraverso 5 segmenti ileo-colonici predefiniti ( ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Punteggio di ogni componente = da 0 a 3 per ogni segmento, punteggio totale calcolato come somma di tutti i punteggi dei componenti per tutti i segmenti. Sub-punteggio massimo per restringimenti=11 punti. Intervallo punteggio SES-CD totale=da 0 a 56, dove punteggio più alto=malattia più grave.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (Numero EudraCT)
  • 67864238PACRD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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