一项评估中度至重度活动性克罗恩病参与者的研究 (PRISM)
2022年11月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平台研究，评估干预措施对中度至重度活动性克罗恩病参与者的有效性和安全性
本研究的目的是通过克罗恩病活动指数（CDAI）评分和克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）在第 12 周时相对于基线的变化来评估 JNJ-active 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kharkiv、乌克兰、61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv、乌克兰、61037
- MNCE'City Clinical Hospital №2 named after prof. O.O. Shalimov' of the Kharkiv City Council
-
Kyiv、乌克兰、02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv、乌克兰、01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
-
Lviv、乌克兰、79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odesa、乌克兰、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil、乌克兰、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhgorod、乌克兰、88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsya、乌克兰、21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
-
Vinnytsya、乌克兰
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Kaliningrad、俄罗斯联邦、236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
-
Samara、俄罗斯联邦、443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
-
St-Petersburg、俄罗斯联邦、191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Ufa、俄罗斯联邦、450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
-
-
-
-
-
Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Leipzig、德国、04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Bari、意大利
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant'orsola Malpighi
-
Cagliari、意大利、09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Negrar ( Ve)、意大利、37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Novara、意大利、28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
RHO、意大利
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma、意大利、00168
- Policinico A Gemelli
-
Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino、意大利、10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Sopot、波兰、81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Warsaw、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa、波兰、04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Gastro Florida
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- CroNOLA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1878
- Cer Instituto Medico
-
Caba、阿根廷、C1027AAP
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar Del Plata、阿根廷、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Rosario、阿根廷、2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有活动性克罗恩病，定义为基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分大于或等于 (>=) 220 且小于或等于 (<=) 450
- 有活动性回结肠克罗恩病的证据，如通过中央内窥镜检查读数筛选时通过克罗恩病简化内镜评分 (SES-CD) 评分 >=3 评估的那样；筛查 C 反应蛋白 (CRP) 升高（大于 [>] 0.3 毫克/分升 [mg/dL] 或 3.0 毫克/升 [mg/L]）或筛查粪便钙卫蛋白升高（>250 微克/毫克 [微克/毫克])
- 具有结直肠癌家族史、结直肠癌风险增加的个人史、年龄 > 50 岁或其他已知风险因素的参与者必须进行最新的结直肠癌监测（可能在筛查期间进行）。 必须在首次实施研究干预之前切除腺瘤性息肉
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性高度敏感血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验结果，并且在第 0 周时必须具有阴性尿妊娠试验结果
- 之前已证明对批准的生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受（除非 JNJ-67864238 干预队列特定标准中另有规定，即抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 药物（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗]、抗白细胞介素 (IL)-12/23 药物 [例如优特克单抗] 或抗整合素药物 [例如维多珠单抗]）或之前已证明对以下药物反应不充分或无法耐受皮质类固醇或免疫调节剂（即 6-巯基嘌呤 [6-MP]、硫唑嘌呤 [AZA] 和甲氨蝶呤 [MTX]）但不是生物制剂，即生物制剂无失败 (Bio-NF) 人群
- 治疗克罗恩病的疗法必须包括以下药物中的至少一种，这些药物在基线（第 0 周）就诊前应保持稳定剂量： (a) 口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物； (b) 口服皮质类固醇，泼尼松等效剂量 <= 25 毫克/天（mg/天），或布地奈德 9 毫克/天，或二丙酸倍氯米松 5 毫克/天； (c) 抗生素被用作克罗恩病的主要治疗方法； (d) 常规免疫调节剂（即 AZA、6-MP 或 MTX），如果参与者已服用它们至少 12 周并且在基线前至少 4 周保持稳定剂量
排除标准：
- 先前接触过抗 IL-12/23（即优特克单抗）或抗 IL-23 药物或相关化合物（包括 risankizumab、brazikumab、guselkumab、mirikizumab 和相关化合物）。 对于以其批准的标签剂量对优特克单抗进行最低限度接触并满足所需的洗脱标准并且未证明对优特克单抗反应不足或不耐受的参与者除外
- 已知对 JNJ-67864238 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 有克罗恩病的并发症，如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，可能会排除使用 CDAI 评估对治疗的反应，或者可能会混淆评估能力JNJ-67864238治疗效果
- 在基线前 6 个月内进行过任何类型的肠切除术或在基线前 3 个月内进行过任何其他腹腔内手术
- 在基线前不到 (<) 3 周开始通过任何留置导管进行全部（完全）或部分（补充）肠外营养，或预计在参加研究期间需要通过留置导管进行肠外营养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JNJ-67864238
参与者将每天两次接受 JNJ-67864238 口服片剂，持续 12 周。
|
参与者将每天两次服用 JNJ-67864238 口服片剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天服用两次匹配安慰剂的口服药片，持续 12 周。
|
参与者将每天两次接受匹配安慰剂的口服药片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度衡量指标，由 8 种不同的克罗恩病 (CD) 相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、稀便总数、腹痛/痉挛、止泻药的使用）的总和得出(s)/阿片类药物和总体健康）。
参与者在日记卡上对最后 3 个变量进行了 7 天的评分。
分数范围从 0 到 600；分数越高 = 疾病活动度越高。
访问时数据不完整（少于或等于 [<=]4 个组件值缺失）的参与者，将他们最后可用的组件值结转到计算 CDAI 分数。
在第 12 周之前因缺乏疗效或 CD 恶化的不良事件而禁止改变伴随 CD 药物、CD 相关手术或停止干预的参与者的基线值被结转。
因冠状病毒病 19 相关原因而停止干预的参与者的 CDAI 数据缺失。
|
基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周克罗恩病简化内镜评分 (SES-CD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
SES-CD 评分系统评估 CD 参与者的疾病严重程度。
它基于对 4 个内窥镜组件的评估（溃疡的存在/大小、溃疡覆盖的粘膜表面的比例、受任何病变影响的粘膜表面的比例以及狭窄的存在/类型 [临床上狭窄/狭窄] 跨越 5 个预定义的回结肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）。
每个部分的每个部分分数 = 每个部分的 0 到 3，总分计算为所有部分的所有部分分数的总和。
缩小的最大分项分数 = 11 分。
SES-CD 总分范围 = 0 至 56，其中分数越高 = 疾病越严重。
在第 12 周之前因 CD 恶化的疗效/AE 而禁止改变伴随 CD 药物、CD 相关手术或停止干预的参与者的基线值被结转。
由于 COVID-19 相关原因而停止干预的参与者的 CDAI 数据缺失。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
报告了在第 12 周出现临床反应的参与者百分比。
临床反应定义为 CDAI 评分较基线降低大于或等于（>=）100 分或 CDAI 评分小于（<）150。
CDAI 是一种经过验证的衡量疾病严重程度的多项指标，作为 8 个不同的克罗恩病相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体粪便总数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物，以及总体健康状况）。
最后 3 个变量由参与者在日记卡上记录了 7 天。
一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；评分越高表明疾病活动度越高。
|
第 12 周
|
|
第 12 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
报告了第 12 周临床缓解的参与者百分比。
临床缓解定义为 CDAI 评分 <150。
CDAI 是一种经过验证的衡量疾病严重程度的多项指标，作为 8 个不同的克罗恩病相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体粪便总数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物，以及总体健康状况）。
最后 3 个变量由参与者在日记卡上记录了 7 天。
一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；评分越高表明疾病活动度越高。
|
第 12 周
|
|
第 12 周患者报告结果 (PRO)-2 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
报告了第 12 周时 PRO-2 缓解的参与者百分比。
PRO-2 缓解定义为腹痛 (AP) 平均每日评分（CDAI 的 AP 组成部分）<=1 且大便频率 (SF) 平均每日评分 <=3，即 AP <=1 且 SF <= 3.
PRO-2 是一个综合指数，由两个变量的加权评分组成。
PRO-2 分数范围从 0 到没有上限，分数越高表明疾病越严重。
|
第 12 周
|
|
第 12 周有内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
内窥镜反应定义为 SES-CD 评分较基线至少改善 50% (%)。
SES-CD 评分系统评估 CD 参与者的疾病严重程度。
它基于对 4 个内窥镜组件的评估（溃疡的存在/大小、溃疡覆盖的粘膜表面的比例、受任何病变影响的粘膜表面的比例以及狭窄的存在/类型 [临床上狭窄/狭窄] 跨越 5 个预定义的回结肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）。
每个部分的每个部分分数=0 到 3，总分计算为所有部分的所有部分分数的总和。
缩小的最大分项分数 = 11 分。
总 SES-CD 评分范围 = 0 至 56，其中评分越高 = 疾病越严重。
|
第 12 周
|
|
第 12 周时内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
内窥镜缓解定义为 SES-CD 评分 <= 2。
SES-CD 评分系统评估 CD 参与者的疾病严重程度。
它基于对 4 个内窥镜组件的评估（溃疡的存在/大小、溃疡覆盖的粘膜表面的比例、受任何病变影响的粘膜表面的比例以及狭窄的存在/类型 [临床上狭窄/狭窄] 跨越 5 个预定义的回结肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）。
每个部分的每个部分分数=0 到 3，总分计算为所有部分的所有部分分数的总和。
缩小的最大分项分数 = 11 分。
总 SES-CD 评分范围 = 0 至 56，其中评分越高 = 疾病越严重。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108455
- 2018-000649-38 (EudraCT编号)
- 67864238PACRD2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-67864238的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC招聘中
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的