Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účastníky se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (PRISM)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost intervencí u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-aktivní měřené změnou skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a zjednodušeného endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozí hodnoty v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentina, C1027AAP
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Itálie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Itálie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polsko, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • MNCE'City Clinical Hospital №2 named after prof. O.O. Shalimov' of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít aktivní Crohnovu chorobu, definovanou jako výchozí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) větší nebo rovné (>=) 220 a menší nebo rovné (<=) 450
  • mít důkaz o aktivní ileokolonické Crohnově nemoci, jak je hodnoceno skórem zjednodušeného endoskopického skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) >=3 při screeningu pomocí centrální endoskopie; nebo zvýšený screeningový C-reaktivní protein (CRP) (vyšší než [>] 0,3 miligramů na decilitr [mg/dl] nebo 3,0 miligramy na litr [mg/l]) nebo zvýšený screeningový fekální kalprotektin (>250 mikrogramů na mg [ mcg/mg])
  • Účastník s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, osobní anamnézou zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věkem > 50 let nebo jiným známým rizikovým faktorem musí mít aktuální přehled o sledování kolorektálního karcinomu (lze provádět během screeningu). Adenomatózní polypy musí být odstraněny před prvním podáním studijní intervence
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu ve vysoce citlivém séru (Beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a v týdnu 0 negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Již dříve prokázal neadekvátní odpověď na schválenou biologickou léčbu, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na schválenou biologickou léčbu (pokud není uvedeno jinak ve specifických kritériích intervenční kohorty JNJ-67864238, tj. alfa činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) (např. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], anti-interleukin (IL)-12/23 látky [například ustekinumab] nebo anti-integrinové látky [například vedolizumab]) nebo již dříve prokázal neadekvátní odpověď nebo selhal kortikosteroidy nebo imunomodulátory (tj. 6-merkaptopurin [6-MP], azathioprin [AZA] a methotrexát [MTX]), ale ne biologická, tj. populace s biologickým selháním (Bio-NF)
  • Terapie pro léčbu Crohnovy choroby musí zahrnovat alespoň 1 z následujících léků, které by měly být udržovány ve stabilních dávkách před vstupní návštěvou (týden 0): (a) perorální sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA); (b) Perorální kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu <= 25 miligramů denně (mg/den) nebo 9 mg/den budesonidu nebo 5 mg/den beklomethasondipropionátu; (c) Antibiotika používaná jako primární léčba Crohnovy choroby; a (d) konvenční imunomodulátory (tj. AZA, 6-MP nebo MTX), pokud je účastníci užívali po dobu alespoň 12 týdnů a byli na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před výchozím stavem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice anti-IL-12/23 (to je ustekinumab) nebo anti-IL-23 činidlům nebo příbuzné sloučenině (včetně risankizumabu, brazikumabu, guselkumabu, mirikizumabu a příbuzných sloučenin). Výjimku tvoří účastníci, kteří byli minimálně vystaveni ustekinumabu v jeho schváleném označeném dávkování a splnili požadovaná kritéria pro vymytí a neprokázali nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na ustekinumab.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-67864238 nebo jeho pomocné látky
  • Má komplikace Crohnovy choroby, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého se dá předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, může znemožnit použití CDAI k posouzení odpovědi na léčbu nebo by případně zmátl schopnost posoudit účinek léčby pomocí JNJ-67864238
  • podstoupil jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců nebo jinou intraabdominální operaci během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Zahájení celkové (kompletní) nebo částečné (doplňkové) parenterální výživy podávané prostřednictvím jakéhokoli zavedeného katétru méně než (<) 3 týdny před výchozím stavem nebo se předpokládá, že bude vyžadovat parenterální výživu podávanou prostřednictvím zavedeného katétru během zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-67864238
Účastníci budou dostávat perorální tablety JNJ-67864238 dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-67864238
Účastníci budou dostávat perorální tablety JNJ-67864238 dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat perorální tablety odpovídajícího placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat perorální tablety s odpovídajícím placebem dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CDAI je validovaná míra závažnosti onemocnění odvozená jako součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou nemocí (CD) (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání léků proti průjmu (s)/opiáty a celková pohoda). Poslední 3 proměnné byly hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku. Skóre se pohybuje od 0 do 600; vyšší skóre = vyšší aktivity onemocnění. Účastníkům, kteří měli při návštěvě neúplná data (chybějící hodnoty 4 složek nebo méně než 4), byla jejich poslední dostupná hodnota složky přenesena do výpočtu skóre CDAI. Účastníkům, kteří před týdnem 12 zakázali změnu souběžné medikace CD, chirurgický zákrok související s CD nebo přerušili intervenci z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody zhoršení CD, byla jejich výchozí hodnota přenesena. Účastníkům, u kterých byla intervence přerušena z důvodů souvisejících s onemocněním koronaviru-19, jejich data CDAI chyběla.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve zjednodušeném endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skórovací systém SES-CD hodnotí závažnost onemocnění u účastníků s CD. Je založen na hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, podíl povrchu sliznice pokrytého vředy, podíl povrchu sliznice postiženého jakýmikoli lézemi a přítomnost/typ zúžení [striktury/stenóza klinicky] přes 5 předem definovaných ileokolických segmentů ( ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre každé složky = 0 až 3 pro každý segment, celkové skóre se vypočítá jako součet skóre všech složek pro všechny segmenty. Maximální dílčí skóre pro zúžení = 11 bodů. Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre = závažnější onemocnění. Účastníkům, kteří před týdnem 12 zakázali změnu souběžné medikace CD, operaci související s CD nebo přerušili intervenci z důvodu nedostatečné účinnosti/AE zhoršení CD, byla jejich výchozí hodnota přenesena. Účastníkům, u kterých byla intervence přerušena z důvodů souvisejících s COVID-19, chyběly údaje o CDAI.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 12. Klinická odpověď je definována jako větší nebo rovno (>=) 100bodové snížení od výchozí hodnoty skóre CDAI nebo skóre CDAI menší než (<) 150. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání léku (léků) proti průjmu a/nebo opiátů a celkový dobrý pocit). Poslední 3 proměnné byly hodnoceny účastníkem během 7 dnů na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 12. Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou (mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání léku (léků) proti průjmu a/nebo opiátů a celkový dobrý pocit). Poslední 3 proměnné byly hodnoceny účastníkem během 7 dnů na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s pacientem hlášeným výsledkem (PRO)-2 remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s remisí PRO-2 v týdnu 12. PRO-2 remise je definována jako průměrné denní skóre bolesti břicha (AP) (AP komponenta CDAI) <=1 a průměrné denní skóre frekvence stolice (SF) <=3, tj. AP <=1 a SF <= 3. PRO-2 je složený index sestávající z váženého bodování obou proměnných. Skóre PRO-2 se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s endoskopickou odezvou v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odpověď je definována jako zlepšení skóre SES-CD alespoň o 50 procent (%) oproti výchozí hodnotě. Skórovací systém SES-CD hodnotí závažnost onemocnění u účastníků s CD. Je založen na hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, podíl povrchu sliznice pokrytého vředy, podíl povrchu sliznice postiženého jakýmikoli lézemi a přítomnost/typ zúžení [striktury/stenóza klinicky] přes 5 předem definovaných ileokolických segmentů ( ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre každé složky = 0 až 3 pro každý segment, celkové skóre se vypočítá jako součet skóre všech složek pro všechny segmenty. Maximální dílčí skóre pro zúžení = 11 bodů. Rozsah celkového skóre SES-CD = 0 až 56, kde vyšší skóre = závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise definovaná jako skóre SES-CD <=2. Skórovací systém SES-CD hodnotí závažnost onemocnění u účastníků s CD. Je založen na hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, podíl povrchu sliznice pokrytého vředy, podíl povrchu sliznice postiženého jakýmikoli lézemi a přítomnost/typ zúžení [striktury/stenóza klinicky] přes 5 předem definovaných ileokolických segmentů ( ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre každé složky = 0 až 3 pro každý segment, celkové skóre se vypočítá jako součet skóre všech složek pro všechny segmenty. Maximální dílčí skóre pro zúžení = 11 bodů. Rozsah celkového skóre SES-CD = 0 až 56, kde vyšší skóre = závažnější onemocnění.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (Číslo EudraCT)
  • 67864238PACRD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na JNJ-67864238

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit