Tutkimus, jossa arvioidaan osallistujia, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (PRISM)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, alustatutkimus, jossa arvioidaan interventioiden tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-aktiivisen aineen tehoa mitattuna Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän ja Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) muutoksella lähtötasosta viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Caba, Argentiina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Negrar ( Ve), Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
RHO, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Puola, 04 141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
-
Vinnytsya, Ukraina
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gastro Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) peruspisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 220 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 450
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta ileokoolonisesta Crohnin taudista, joka on arvioitu Crohnin taudin yksinkertaistetulla endoskooppisella pistemäärällä (SES-CD) -pisteellä >=3 seulonnassa keskusendoskopialukemalla; tai kohonnut seulonta-C-reaktiivinen proteiini (CRP) (yli [>] 0,3 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] tai 3,0 milligrammaa litraa kohti [mg/l]) tai kohonnut seulonta ulosteen kalprotektiini (> 250 mikrogrammaa per mg [ mcg/mg])
- Osallistujan, jonka suvussa on esiintynyt paksu- ja peräsuolen syöpää, henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski, ikä > 50 vuotta tai muu tunnettu riskitekijä, tulee olla ajan tasalla paksusuolen syövän seurannasta (voidaan tehdä seulonnan aikana). Adenomatoottiset polyypit on poistettava ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 0
- On aiemmin osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin hyväksytylle biologiselle terapialle (ellei JNJ-67864238 interventiokohorttikohtaisissa kriteereissä toisin mainita, eli antituumorinekroositekijän (TNF) alfa-aineissa (esim. infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegol], anti-interleukiini (IL)-12/23 aineet [esimerkiksi ustekinumabi] tai anti-integriiniaineet [esimerkiksi vedolitsumabi]) tai on aiemmin osoittanut riittämättömän vasteen tai ei sietänyt kortikosteroideja tai immunomodulaattoreita (eli 6-merkaptopuriinia [6-MP], atsatiopriinia [AZA] ja metotreksaattia [MTX]), mutta ei biologista eli biologista ei-häiriöpopulaatiota (Bio-NF)
- Crohnin taudin hoidon tulee sisältää vähintään yksi seuraavista lääkkeistä, jotka olisi pitänyt säilyttää vakaina annoksina ennen lähtötilanteen (viikko 0) käyntiä: (a) Suun kautta otettavat 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) -yhdisteet; (b) Oraaliset kortikosteroidit prednisonia vastaavalla annoksella <= 25 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai 9 mg/vrk budesonidia tai 5 mg/vrk beklometasonidipropionaattia; (c) Antibiootteja käytetään Crohnin taudin ensisijaisena hoitona; ja (d) tavanomaiset immunomodulaattorit (eli AZA, 6-MP tai MTX), jos osallistujat ovat käyttäneet niitä vähintään 12 viikon ajan ja ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen anti-IL-12/23- (eli ustekinumabille) tai anti-IL-23-aineille tai vastaaville yhdisteille (mukaan lukien risankitsumabi, brazikumabi, guselkumabi, mirikitsumabi ja samankaltaiset yhdisteet). Poikkeuksen tekevät osallistujat, jotka ovat olleet minimaalisesti altistuneet ustekinumabille sen hyväksytyllä merkityllä annoksella ja jotka ovat täyttäneet vaaditut huuhtoutumiskriteerit eivätkä ole osoittaneet riittämätöntä vastetta tai intoleranssia ustekinumabille
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-67864238:lle tai sen apuaineille
- Hänellä on Crohnin taudin komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ahtaumia tai ahtaumia, lyhytsuolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä, jonka oletetaan vaativan leikkausta, mikä voi estää CDAI:n käytön hoitovasteen arvioinnissa tai mahdollisesti häiritsee kykyä arvioida JNJ-67864238:lla tehdyn hoidon vaikutus
- on ollut minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu vatsansisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Täydellisen (täydellisen) tai osittaisen (täydentävän) parenteraalisen ravinnon aloittaminen minkä tahansa pysyvän katetrin kautta alle (<) 3 viikkoa ennen lähtötasoa tai sen odotetaan vaativan parenteraalista ravintoa kestokatetrin kautta tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-67864238
Osallistujat saavat suun kautta otettavia JNJ-67864238-tabletteja kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavat JNJ-67864238-tabletit kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat oraalisia tabletteja vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat oraalisia tabletteja vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CDAI on validoitu sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu 8 erilaisen Crohnin tautiin (CD) liittyvän muuttujan summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeen käyttö (s)/opiaatit ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytti viimeiset 3 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Pisteet vaihtelevat 0 - 600; korkeampi pistemäärä = korkeampi sairauden aktiivisuus.
Osallistujat, joilla oli epätäydellisiä tietoja (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=]4 komponenttiarvoa puuttuu) käynnillä, viimeinen saatavilla oleva komponenttiarvo siirrettiin CDAI-pisteen laskemiseen.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet samanaikaisen CD-lääkityksen muuttamisen, CD:hen liittyvän leikkauksen tai lopettaneet interventiot tehon puutteen tai CD:n pahenemisen haittatapahtuman vuoksi, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Osallistujilta, joiden interventio keskeytettiin koronavirustautiin liittyvistä syistä, CDAI-tiedot puuttuivat.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaistetussa endoskooppisessa pisteessä (SES-CD) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SES-CD-pisteytysjärjestelmä arvioi taudin vakavuuden potilailla, joilla on CD.
Se perustuu neljän endoskooppisen komponentin arviointiin (haavojen läsnäolo/koko, haavaumien peittämän limakalvopinnan osuus, leesioiden vaikuttaneen limakalvopinnan osuus ja ahtautumisen esiintyminen/tyyppi [rakenteet/stenoosi kliinisesti] 5 ennalta määritellyssä ileocolon segmentissä ( ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole).
Kukin komponenttipistemäärä = 0–3 jokaiselle segmentille, kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien segmenttien kaikkien komponenttien pisteiden summana.
Suurin alapistemäärä kavennuksille = 11 pistettä.
SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 56, missä korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
Osallistujat, jotka olivat kieltäneet samanaikaisen CD-lääkityksen muuttamisen, CD:hen liittyvän leikkauksen tai lopettaneet interventiot tehottomuuden tai pahenevan CD:n haittavaikutusten vuoksi ennen viikkoa 12, heidän lähtötasoarvonsa siirrettiin eteenpäin.
Osallistujilta, joiden interventio keskeytettiin COVID-19:ään liittyvien syiden vuoksi, CDAI-tiedot puuttuivat.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12, ilmoitettiin.
Kliininen vaste määritellään (>=) 100 pisteen vähennykseksi lähtötasosta tai CDAI-pistemäärästä alle (<) 150.
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu 8 erilaisen Crohnin tautiin liittyvän muuttujan painotettuna summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytti viimeiset 3 muuttujaa päiväkirjakortilla 7 päivän aikana.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 12, raportoitiin.
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150.
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu 8 erilaisen Crohnin tautiin liittyvän muuttujan painotettuna summana (suoliston ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytti viimeiset 3 muuttujaa päiväkirjakortilla 7 päivän aikana.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilaan ilmoittama tulos (PRO)-2 remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli PRO-2-remissio viikolla 12, raportoitiin.
PRO-2-remissio määritellään vatsakipujen (AP) keskimääräisiksi päivittäisiksi pisteiksi (CDAI:n AP-komponentti) <=1 ja ulostetiheyden (SF) keskimääräiseksi päivittäiseksi pisteeksi <=3, eli AP <=1 ja SF <= 3.
PRO-2 on yhdistelmäindeksi, joka koostuu molempien muuttujien painotetusta pisteytyksestä.
PRO-2-pisteet vaihtelevat 0:sta ylärajaan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen vaste määritellään vähintään 50 prosentin (%) parannukseksi SES-CD-pisteiden lähtötasosta.
SES-CD-pisteytysjärjestelmä arvioi taudin vakavuuden potilailla, joilla on CD.
Se perustuu neljän endoskooppisen komponentin arviointiin (haavojen läsnäolo/koko, haavaumien peittämän limakalvopinnan osuus, leesioiden vaikuttaneen limakalvopinnan osuus ja ahtautumisen esiintyminen/tyyppi [rakenteet/stenoosi kliinisesti] 5 ennalta määritellyssä ileocolon segmentissä ( ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole).
Kunkin komponentin pisteet = 0–3 kullekin segmentille, kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien segmenttien kaikkien komponenttien pisteiden summana.
Suurin alapistemäärä kavennuksille = 11 pistettä.
SES-CD:n kokonaispistemäärä = 0-56, jossa korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-pisteeksi <=2.
SES-CD-pisteytysjärjestelmä arvioi taudin vakavuuden potilailla, joilla on CD.
Se perustuu neljän endoskooppisen komponentin arviointiin (haavojen läsnäolo/koko, haavaumien peittämän limakalvopinnan osuus, leesioiden vaikuttaneen limakalvopinnan osuus ja ahtautumisen esiintyminen/tyyppi [rakenteet/stenoosi kliinisesti] 5 ennalta määritellyssä ileocolon segmentissä ( ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole).
Kunkin komponentin pisteet = 0–3 kullekin segmentille, kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien segmenttien kaikkien komponenttien pisteiden summana.
Suurin alapistemäärä kavennuksille = 11 pistettä.
SES-CD:n kokonaispistemäärä = 0-56, jossa korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108455
- 2018-000649-38 (EudraCT-numero)
- 67864238PACRD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .