Исследование по оценке участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (PRISM)
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, платформенное исследование по оценке эффективности и безопасности вмешательств у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Целью данного исследования является оценка эффективности JNJ-active, измеряемой изменением индекса активности болезни Крона (CDAI) и упрощенной эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Caba, Аргентина, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar Del Plata, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Италия, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Negrar ( Ve), Италия, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Novara, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Италия, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
RHO, Италия
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Италия, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Польша, 04 141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Kaliningrad, Российская Федерация, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
-
Samara, Российская Федерация, 443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Gastro Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- CroNOLA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61037
- MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
-
Kyiv, Украина, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Украина, 01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
-
Lviv, Украина, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Украина, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsya, Украина, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
-
Vinnytsya, Украина
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют активную болезнь Крона, определяемую как исходный показатель индекса активности болезни Крона (CDAI), превышающий или равный (>=) 220 и менее или равный (<=) 450.
- Иметь признаки активной болезни Крона в подвздошно-ободочной кишке, оцениваемой по упрощенной эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) >=3 при скрининге по показаниям центральной эндоскопии; или повышенный скрининговый С-реактивный белок (СРБ) (более [>] 0,3 миллиграмма на децилитр [мг/дл] или 3,0 миллиграмма на литр [мг/л]) или повышенный скрининговый фекальный кальпротектин (>250 мкг на мг [ мкг/мг])
- Участник с семейным анамнезом колоректального рака, личным анамнезом повышенного риска колоректального рака, возрастом > 50 лет или другими известными факторами риска должен иметь актуальную информацию о наблюдении за колоректальным раком (может проводиться во время скрининга). Аденоматозные полипы должны быть удалены до первого введения исследуемого вмешательства.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с высокочувствительной сывороткой (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный результат теста на беременность по моче на неделе 0.
- Ранее продемонстрировал неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость одобренной биологической терапии (если иное не указано в специфических критериях когорты вмешательства JNJ-67864238, то есть альфа-агенты против фактора некроза опухоли (TNF) (например, инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол], антиинтерлейкиновые (IL)-12/23 агенты [например, устекинумаб] или антиинтегриновые агенты [например, ведолизумаб]) или ранее демонстрировал неадекватный ответ или не переносил кортикостероиды или иммуномодуляторы (то есть 6-меркаптопурин [6-MP], азатиоприн [AZA] и метотрексат [MTX]), но не биологические препараты, то есть биологически безотказные (Bio-NF) популяции
- Терапия для лечения болезни Крона должна включать как минимум 1 из следующих препаратов, которые должны поддерживаться в стабильных дозах до исходного визита (неделя 0): (а) Пероральные соединения 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК); (b) Пероральные кортикостероиды в дозе, эквивалентной преднизолону, <= 25 миллиграммов в день (мг/день), или 9 мг/день будесонида, или 5 мг/день беклометазона дипропионата; c) использование антибиотиков в качестве основного средства лечения болезни Крона; и (d) Обычные иммуномодуляторы (то есть AZA, 6-MP или MTX), если участники принимали их в течение не менее 12 недель и получали стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие анти-ИЛ-12/23 (то есть устекинумаб) или анти-ИЛ-23 агентов или родственных соединений (включая рисанкизумаб, бразикумаб, гуселкумаб, мирикизумаб и родственные соединения). Исключение сделано для участников, которые имели минимальное воздействие устекинумаба в его утвержденной дозировке, указанной на этикетке, и соответствовали требуемым критериям вымывания и не продемонстрировали неадекватного ответа или непереносимости устекинумаба.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-67864238 или его вспомогательных веществ
- Имеет осложнения болезни Крона, такие как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства, что может препятствовать использованию CDAI для оценки ответа на терапию или, возможно, искажать возможность оценки эффект от лечения препаратом JNJ-67864238
- Перенесла любую резекцию кишечника в течение 6 месяцев или любую другую внутрибрюшную операцию в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Начало полного (полного) или частичного (дополнительного) парентерального питания через любой постоянный катетер менее чем за (<) 3 недель до исходного уровня или предполагаемое парентеральное питание через постоянный катетер во время включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-67864238
Участники будут получать пероральные таблетки JNJ-67864238 два раза в день в течение 12 недель.
|
Участники будут получать пероральные таблетки JNJ-67864238 два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать пероральные таблетки соответствующего плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Участники будут получать пероральные таблетки соответствующего плацебо два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
CDAI является валидированным показателем тяжести заболевания, полученным как сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (БК) (внекишечные проявления, масса живота, масса тела, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов). (s)/опиаты и общее самочувствие).
Последние 3 переменные оценивались участниками в дневнике в течение 7 дней.
Баллы варьируются от 0 до 600; более высокий балл = более высокая активность заболевания.
Участники, у которых были неполные данные (меньше или равно [<=]4 отсутствующих значений компонентов) во время визита, имели последнее доступное значение компонента, которое было перенесено вперед для расчета оценки CDAI.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения целиакии, операция, связанная с целиакией, или прекращение вмешательства из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления в виде ухудшения целиакии до 12-й недели, их исходное значение было перенесено вперед.
У участников, у которых вмешательство было прекращено из-за причин, связанных с коронавирусной болезнью-19, данные CDAI отсутствовали.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенной эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Система подсчета баллов SES-CD оценивает тяжесть заболевания у участников с CD.
Он основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (наличие/размер язв, доля поверхности слизистой оболочки, покрытой язвами, доля поверхности слизистой оболочки, пораженной любыми поражениями, и наличие/тип сужения [клинические стриктуры/стеноз] в 5 заданных сегментах подвздошно-ободочной кишки. подвздошная, правая, поперечная, левая и прямая кишки).
Оценка каждого компонента = от 0 до 3 для каждого сегмента, общая оценка рассчитывается как сумма баллов всех компонентов для всех сегментов.
Максимальный суббалл для сужений=11 баллов.
Общий балл SES-CD колеблется от 0 до 56, где более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения БК, операции, связанной с БК, или прекращение вмешательства из-за отсутствия эффективности/НЯ ухудшения БК до 12-й недели, их исходное значение было перенесено вперед.
У участников, у которых вмешательство было прекращено по причинам, связанным с COVID-19, данные CDAI отсутствовали.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников с клиническим ответом на 12-й неделе.
Клинический ответ определяется как более или равное (>=) 100-балльное снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале CDAI или по шкале CDAI менее (<) 150.
CDAI представляет собой валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (внекишечные проявления, масса живота, масса тела, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, прием противодиарейных препаратов и/или опиатов и общее самочувствие).
Последние 3 переменные оценивались участником в дневнике в течение 7 дней.
В целом индекс CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников с клинической ремиссией на 12-й неделе.
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <150.
CDAI представляет собой валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (внекишечные проявления, масса живота, масса тела, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, прием противодиарейных препаратов и/или опиатов и общее самочувствие).
Последние 3 переменные оценивались участником в дневнике в течение 7 дней.
В целом индекс CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с ремиссией, о которой сообщает пациент (PRO)-2, на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников с ремиссией PRO-2 на 12-й неделе.
Ремиссия PRO-2 определяется как средний дневной балл боли в животе (AP) (компонент AP CDAI) <=1 и средний дневной балл частоты стула (SF) <=3, то есть AP <=1 и SF <= 3.
PRO-2 — составной индекс, состоящий из взвешенных оценок обеих переменных.
Баллы PRO-2 варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопический ответ определяется как улучшение не менее чем на 50 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем по шкале SES-CD.
Система подсчета баллов SES-CD оценивает тяжесть заболевания у участников с CD.
Он основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (наличие/размер язв, доля поверхности слизистой оболочки, покрытой язвами, доля поверхности слизистой оболочки, пораженной любыми поражениями, и наличие/тип сужения [клинические стриктуры/стеноз] в 5 заданных сегментах подвздошно-ободочной кишки. подвздошная, правая, поперечная, левая и прямая кишки).
Оценка каждого компонента = от 0 до 3 для каждого сегмента, общая оценка рассчитывается как сумма оценок всех компонентов для всех сегментов.
Максимальный суббалл для сужений=11 баллов.
Общий диапазон баллов SES-CD = от 0 до 56, где более высокий балл = более тяжелое заболевание.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как оценка SES-CD <=2.
Система подсчета баллов SES-CD оценивает тяжесть заболевания у участников с CD.
Он основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (наличие/размер язв, доля поверхности слизистой оболочки, покрытой язвами, доля поверхности слизистой оболочки, пораженной любыми поражениями, и наличие/тип сужения [клинические стриктуры/стеноз] в 5 заданных сегментах подвздошно-ободочной кишки. подвздошная, правая, поперечная, левая и прямая кишки).
Оценка каждого компонента = от 0 до 3 для каждого сегмента, общая оценка рассчитывается как сумма оценок всех компонентов для всех сегментов.
Максимальный суббалл для сужений=11 баллов.
Общий диапазон баллов SES-CD = от 0 до 56, где более высокий балл = более тяжелое заболевание.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108455
- 2018-000649-38 (Номер EudraCT)
- 67864238PACRD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .