En studie som utvärderar deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (PRISM)
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, plattformsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av interventioner hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JNJ-aktiv mätt genom förändringen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) och förenklat endoskopiskt resultat för Crohns sjukdom (SES-CD) från baslinjen vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Caba, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastro Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- CroNOLA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Negrar ( Ve), Italien, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italien, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
RHO, Italien
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italien, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 04 141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
-
Samara, Ryska Federationen, 443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
-
Vinnytsya, Ukraina
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har aktiv Crohns sjukdom, definierad som ett baslinjevärde för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) som är större än eller lika med (>=) 220 och mindre än eller lika med (<=) 450
- Har bevis för aktiv ileokolonisk Crohns sjukdom som bedömts med en förenklad endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng >=3 vid screening genom central endoskopiavläsning; eller ett förhöjt screening C-reaktivt protein (CRP) (större än [>] 0,3 milligram per deciliter [mg/dL] eller 3,0 milligram per liter [mg/L]) eller ett förhöjt screening fekalt kalprotektin (>250 mikrogram per mg [ mcg/mg])
- En deltagare med en familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer, ålder > 50 år eller annan känd riskfaktor måste vara uppdaterad om kolorektal cancerövervakning (kan utföras under screening). Adenomatösa polyper måste avlägsnas före den första administreringen av studieinterventionen
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (Beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat vid vecka 0
- Har tidigare visat otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot en godkänd biologisk behandling (såvida inget annat anges i de specifika kriterierna för JNJ-67864238 interventionskohorten, det vill säga anti-tumörnekrosfaktor (TNF) alfa-medel (till exempel, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], anti-interleukin (IL)-12/23 medel [till exempel ustekinumab], eller antiintegrinmedel [till exempel vedolizumab]) eller har tidigare visat ett otillräckligt svar på eller inte tolererat kortikosteroider eller immunmodulatorer (det vill säga 6-merkaptopurin [6-MP], azatioprin [AZA] och metotrexat [MTX]) men inte ett biologiskt läkemedel, det vill säga populationen av biologiska icke-fel (Bio-NF)
- Terapi för behandling av Crohns sjukdom måste inkludera minst 1 av följande mediciner, som borde ha bibehållits i stabila doser före besöket vid baslinjen (vecka 0): (a) Orala 5-aminosalicylsyra (5-ASA)-föreningar; (b) Orala kortikosteroider i en prednisonekvivalent dos <= 25 milligram per dag (mg/dag), eller 9 mg/dag av budesonid, eller 5 mg/dag beklometasondipropionat; (c) Antibiotika används som primär behandling av Crohns sjukdom; och (d) Konventionella immunmodulatorer (det vill säga AZA, 6-MP eller MTX) om deltagarna har tagit dem i minst 12 veckor och har haft en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för ett anti-IL-12/23 (det vill säga ustekinumab) eller anti-IL-23 medel eller besläktad förening (inklusive risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab och relaterade föreningar). Undantag görs för deltagare som har haft minimal exponering för ustekinumab vid dess godkända märkta dosering och som har uppfyllt de erforderliga utrensningskriterierna och inte har visat otillräckligt svar eller intolerans mot ustekinumab
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-67864238 eller dess hjälpämnen
- Har komplikationer av Crohns sjukdom såsom symtomatiska förträngningar eller stenoser, kort tarmsyndrom eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva kirurgi, kan utesluta användningen av CDAI för att bedöma respons på terapi, eller skulle möjligen förvirra förmågan att bedöma effekt av behandling med JNJ-67864238
- Har haft någon form av tarmresektion inom 6 månader eller någon annan intraabdominal operation inom 3 månader före baslinjen
- Initiering av total (komplett) eller partiell (kompletterande) parenteral näring administrerad genom en kvarkateter mindre än (<) 3 veckor före baslinjen eller förväntas kräva parenteral näring administrerad genom en innestående kateter under inskrivningen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-67864238
Deltagarna kommer att få orala tabletter av JNJ-67864238 två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få orala tabletter med JNJ-67864238 två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få orala tabletter med matchande placebo två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få orala tabletter med matchande placebo två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CDAI är ett validerat mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som summan av 8 olika Crohns sjukdom (CD)-relaterade variabler (extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré (s)/opiater och allmänt välbefinnande).
De tre senaste variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagarna på dagbokskort.
Poäng varierar från 0 till 600; högre poäng = högre sjukdomsaktiviteter.
Deltagare som hade ofullständiga data (mindre än eller lika med [<=]4 komponentvärden saknas) vid besöket, fick sitt senaste tillgängliga komponentvärde överfört för att beräkna CDAI-poäng.
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig CD-medicinering, CD-relaterad kirurgi eller avbrutna ingrepp på grund av bristande effekt eller biverkning av försämrad CD före vecka 12 fick sitt baslinjevärde föras vidare.
Deltagare som hade avbrutit interventionen på grund av coronavirussjukdom-19-relaterade orsaker hade sina CDAI-data som saknade.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förenklat endoskopiskt resultat för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SES-CD poängsystem bedömer sjukdomens svårighetsgrad hos deltagare med CD.
Den är baserad på utvärdering av 4 endoskopiska komponenter (närvaro/storlek av sår, andel slemhinneyta täckt av sår, andel slemhinneyta som påverkas av eventuella lesioner och förekomst/typ av förträngning [striktur/stenos kliniskt] över 5 fördefinierade ileokoloniska segment ( ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm).
Varje komponentpoäng = 0 till 3 för varje segment, totalpoäng beräknad som summan av alla komponentpoäng för alla segment.
Maximalt delpoäng för avsmalningar=11 poäng.
Total SES-CD-poäng varierar = 0 till 56, där högre poäng = allvarligare sjukdom.
Deltagare som hade förbjudit förändring av samtidig CD-medicinering, CD-relaterad kirurgi eller avbruten intervention på grund av bristande effekt/AE av försämrad CD före vecka 12 fick sitt baslinjevärde förts vidare.
Deltagare som hade avbrutit interventionen på grund av covid-19-relaterade skäl saknade CDAI-data.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 12 rapporterades.
Kliniskt svar definieras som en större än eller lika med (>=) 100-punkters minskning från baslinjen i CDAI-poäng eller CDAI-poäng mindre än (<) 150.
CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika Crohns sjukdom-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré och/eller opiater och allmänt välbefinnande).
De sista 3 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12 rapporterades.
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng <150.
CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika Crohns sjukdom-relaterade variabler (extra-intestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré och/eller opiater och allmänt välbefinnande).
De sista 3 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med patientrapporterat resultat (PRO)-2 remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med PRO-2-remission vid vecka 12 rapporterades.
PRO-2-remission definieras som buksmärta (AP) genomsnittlig daglig poäng (AP-komponent av CDAI) <=1 och avföringsfrekvens (SF) genomsnittlig daglig poäng på <=3, det vill säga AP <=1 och SF <= 3.
PRO-2 är ett sammansatt index som består av viktad poängsättning av båda variablerna.
PRO-2 poäng varierar från 0 till ingen övre gräns med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk respons definieras som minst 50 procent (%) förbättring från baslinjen i SES-CD-poäng.
SES-CD poängsystem bedömer sjukdomens svårighetsgrad hos deltagare med CD.
Den är baserad på utvärdering av 4 endoskopiska komponenter (närvaro/storlek av sår, andel slemhinneyta täckt av sår, andel slemhinneyta som påverkas av eventuella lesioner och förekomst/typ av förträngning [striktur/stenos kliniskt] över 5 fördefinierade ileokoloniska segment ( ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm).
Varje komponentpoäng=0 till 3 för varje segment, totalpoäng beräknad som summan av alla komponentpoäng för alla segment.
Maximalt delpoäng för avsmalningar=11 poäng.
Totalt SES-CD-poängintervall = 0 till 56, där högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk remission definierad som en SES-CD-poäng på <=2.
SES-CD poängsystem bedömer sjukdomens svårighetsgrad hos deltagare med CD.
Den är baserad på utvärdering av 4 endoskopiska komponenter (närvaro/storlek av sår, andel slemhinneyta täckt av sår, andel slemhinneyta som påverkas av eventuella lesioner och förekomst/typ av förträngning [striktur/stenos kliniskt] över 5 fördefinierade ileokoloniska segment ( ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm).
Varje komponentpoäng=0 till 3 för varje segment, totalpoäng beräknad som summan av alla komponentpoäng för alla segment.
Maximalt delpoäng för avsmalningar=11 poäng.
Totalt SES-CD-poängintervall = 0 till 56, där högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108455
- 2018-000649-38 (EudraCT-nummer)
- 67864238PACRD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .