Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (PRISM)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie platformowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo interwencji u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena skuteczności leku JNJ-aktywnego, mierzona zmianą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i uproszczonej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) od wartości wyjściowych w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentyna, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polska, 04 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ukraina
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Włochy, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowaną jako wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większy lub równy (>=) 220 i mniejszy lub równy (<=) 450
  • Mieć dowody na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym, co oceniono na podstawie wyniku SES-CD >=3 podczas badania przesiewowego na podstawie centralnego odczytu endoskopowego; lub podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w badaniu przesiewowym (powyżej [>] 0,3 miligrama na decylitr [mg/dl] lub 3,0 miligrama na litr [mg/l]) lub podwyższone stężenie kalprotektyny w kale w badaniu przesiewowym (>250 mikrogramów na mg [ mcg/mg])
  • Uczestnik z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiekiem > 50 lat lub innym znanym czynnikiem ryzyka musi być na bieżąco monitorowany w kierunku raka jelita grubego (może być przeprowadzony podczas badań przesiewowych). Polipy gruczolakowate należy usunąć przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z bardzo czułą surowicą (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu 0
  • Wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję zatwierdzonej terapii biologicznej (o ile nie określono inaczej w JNJ-67864238 kryteriach specyficznych dla kohorty interwencji, tj. infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol], leki przeciwinterleukiny (IL)-12/23 [na przykład ustekinumab] lub leki przeciwintegrynowe [na przykład wedolizumab]) lub wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź na kortykosteroidy lub immunomodulatory (tj. 6-merkaptopuryna [6-MP], azatiopryna [AZA] i metotreksat [MTX]), ale nie biologiczna, to znaczy populacja biologicznych niepowodzeń (Bio-NF)
  • Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna musi obejmować co najmniej 1 z następujących leków, które powinny być utrzymywane w stałych dawkach przed wizytą wyjściową (tydzień 0): (a) doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA); (b) Doustne kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi <= 25 mg/dobę (mg/dobę) lub 9 mg/dobę budezonidu lub 5 mg/dobę dipropionianu beklometazonu; (c) antybiotyki stosowane jako podstawowe leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna; oraz (d) Konwencjonalne immunomodulatory (tj. AZA, 6-MP lub MTX), jeśli uczestnicy przyjmowali je przez co najmniej 12 tygodni i stosowali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki anty-IL-12/23 (tj. ustekinumab) lub anty-IL-23 lub związek pokrewny (w tym risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab i związki pokrewne). Wyjątek stanowią uczestnicy, którzy mieli minimalną ekspozycję na ustekinumab w zatwierdzonej na etykiecie dawce i spełnili wymagane kryteria wypłukiwania oraz nie wykazali nieodpowiedniej odpowiedzi lub nietolerancji na ustekinumab
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-67864238 lub jego substancje pomocnicze
  • ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji, mogą wykluczać użycie CDAI do oceny odpowiedzi na leczenie lub mogą zaburzać zdolność do oceny efekt leczenia JNJ-67864238
  • Miał jakąkolwiek resekcję jelita w ciągu 6 miesięcy lub jakąkolwiek inną operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Rozpoczęcie całkowitego (pełnego) lub częściowego (uzupełniającego) żywienia pozajelitowego podawanego przez dowolny założony na stałe cewnik na mniej niż (<) 3 tygodnie przed wartością wyjściową lub wymagającego żywienia pozajelitowego podawanego przez założony na stałe cewnik podczas włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-67864238
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki JNJ-67864238 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-67864238
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki JNJ-67864238 dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki odpowiadającego placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki odpowiadające placebo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CDAI jest zwalidowaną miarą ciężkości choroby opartą na sumie 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych (s)/opiaty i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika na karcie dzienniczka. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 600; wyższy wynik = większa aktywność choroby. Uczestnicy, którzy mieli niekompletne dane (brakujące mniej niż lub równo [<=]4 wartości składowych) podczas wizyty, mieli ostatnią dostępną wartość składową przeniesioną do obliczenia wyniku CDAI. Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku na CD, operacji związanej z CD lub przerwali interwencję z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego w postaci pogorszenia CD przed tygodniem 12, mieli przeniesioną wartość wyjściową. U uczestników, u których przerwano interwencję z powodu choroby koronawirusowej-19, brakowało danych CDAI.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w uproszczonej punktacji endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
System punktacji SES-CD ocenia ciężkość choroby u uczestników z CD. Opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/rozmiar owrzodzeń, proporcja powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, proporcja powierzchni błony śluzowej objętej jakimikolwiek zmianami oraz obecność/rodzaj zwężenia [klinicznie zwężenia/zwężenia] w 5 predefiniowanych odcinkach jelita krętego ( jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik każdego komponentu = 0 do 3 dla każdego segmentu, całkowity wynik obliczony jako suma wyników wszystkich komponentów dla wszystkich segmentów. Maksymalna ocena cząstkowa za zwężenia = 11 punktów. Całkowity wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Uczestnicy, którzy zabronili zmiany jednocześnie stosowanego leku na CD, operacji związanej z CD lub przerwali interwencję z powodu braku skuteczności/AE pogorszenia CD przed tygodniem 12, mieli przeniesioną wartość wyjściową. U uczestników, u których przerwano interwencję z powodów związanych z COVID-19, brakowało danych CDAI.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako większe lub równe (>=) 100-punktowe zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej lub wynik CDAI mniejszy niż (<) 150. CDAI jest zwalidowaną, wieloelementową miarą ciężkości choroby uzyskaną jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie dzienniczka. Ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150. CDAI jest zwalidowaną, wieloelementową miarą ciężkości choroby uzyskaną jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione przez uczestnika w ciągu 7 dni na karcie dzienniczka. Ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO)-2 z remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją PRO-2 w tygodniu 12. Remisja PRO-2 jest zdefiniowana jako średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) (składnik AP CDAI) <=1 i średni dzienny wynik częstości stolca (SF) <=3, to znaczy AP <=1 i SF <= 3. PRO-2 jest indeksem złożonym składającym się z ważonej punktacji obu zmiennych. Wyniki PRO-2 wahają się od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako co najmniej 50-procentową (%) poprawę wyniku SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych. System punktacji SES-CD ocenia ciężkość choroby u uczestników z CD. Opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/rozmiar owrzodzeń, proporcja powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, proporcja powierzchni błony śluzowej objętej jakimikolwiek zmianami oraz obecność/rodzaj zwężenia [klinicznie zwężenia/zwężenia] w 5 predefiniowanych odcinkach jelita krętego ( jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik każdego komponentu = 0 do 3 dla każdego segmentu, całkowity wynik obliczony jako suma wyników wszystkich komponentów dla wszystkich segmentów. Maksymalna ocena cząstkowa za zwężenia = 11 punktów. Całkowity zakres punktacji SES-CD = 0 do 56, gdzie wyższy wynik = cięższa choroba.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja endoskopowa zdefiniowana jako wynik SES-CD <=2. System punktacji SES-CD ocenia ciężkość choroby u uczestników z CD. Opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/rozmiar owrzodzeń, proporcja powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, proporcja powierzchni błony śluzowej objętej jakimikolwiek zmianami oraz obecność/rodzaj zwężenia [klinicznie zwężenia/zwężenia] w 5 predefiniowanych odcinkach jelita krętego ( jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik każdego komponentu = 0 do 3 dla każdego segmentu, całkowity wynik obliczony jako suma wyników wszystkich komponentów dla wszystkich segmentów. Maksymalna ocena cząstkowa za zwężenia = 11 punktów. Całkowity zakres punktacji SES-CD = 0 do 56, gdzie wyższy wynik = cięższa choroba.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (Numer EudraCT)
  • 67864238PACRD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na JNJ-67864238

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj