Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (PRISM)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Plattformstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Interventionen bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNJ-active, gemessen an der Veränderung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 04 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ukraine
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen aktiven Morbus Crohn, definiert als ein Ausgangswert des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) von größer oder gleich (>=) 220 und kleiner oder gleich (<=) 450
  • Nachweis eines aktiven ileokolonischen Morbus Crohn haben, bewertet durch einen vereinfachten endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) >= 3 beim Screening durch zentrale Endoskopie-Lesung; oder ein erhöhtes Screening-C-reaktives Protein (CRP) (mehr als [>] 0,3 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder 3,0 Milligramm pro Liter [mg/l]) oder ein erhöhtes Screening-Calprotectin im Stuhl (>250 Mikrogramm pro mg [ µg/mg])
  • Ein Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs, einer persönlichen Vorgeschichte mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, einem Alter von > 50 Jahren oder einem anderen bekannten Risikofaktor muss auf dem neuesten Stand der Darmkrebsüberwachung sein (kann während des Screenings durchgeführt werden). Adenomatöse Polypen müssen vor der ersten Gabe der Studienintervention entfernt werden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis für hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und in Woche 0 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Urin haben
  • Hat zuvor unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber einer zugelassenen biologischen Therapie gezeigt (sofern in den spezifischen Kriterien der JNJ-67864238-Interventionskohorte nicht anders angegeben, d. Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol], Anti-Interleukin (IL)-12/23-Mittel [z. B. Ustekinumab] oder Anti-Integrin-Mittel [z. B. Vedolizumab]) oder zuvor unzureichend angesprochen oder nicht vertragen wurde Kortikosteroide oder Immunmodulatoren (d. h. 6-Mercaptopurin [6-MP], Azathioprin [AZA] und Methotrexat [MTX]), aber kein Biologikum, d. h. die Population biologischer Nichtversagen (Bio-NF).
  • Die Therapie zur Behandlung von Morbus Crohn muss mindestens 1 der folgenden Medikamente umfassen, die vor dem Besuch zu Studienbeginn (Woche 0) auf stabilen Dosen gehalten werden sollten: (a) Orale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen; (b) Orale Kortikosteroide in einer Prednison-äquivalenten Dosis <= 25 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder 9 mg/Tag Budesonid oder 5 mg/Tag Beclomethasondipropionat; (c) Antibiotika, die als primäre Behandlung von Morbus Crohn verwendet werden; und (d) konventionelle Immunmodulatoren (d. h. AZA, 6-MP oder MTX), wenn die Teilnehmer diese mindestens 12 Wochen lang eingenommen haben und mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-IL-12/23- (d. h. Ustekinumab) oder Anti-IL-23-Wirkstoff oder verwandten Verbindungen (einschließlich Risankizumab, Brazikumab, Guselkumab, Mirikizumab und verwandten Verbindungen). Eine Ausnahme wird für Teilnehmer gemacht, die Ustekinumab in seiner zugelassenen, auf dem Etikett angegebenen Dosierung nur minimal ausgesetzt waren und die erforderlichen Auswaschkriterien erfüllt haben und kein unzureichendes Ansprechen oder keine Unverträglichkeit gegenüber Ustekinumab gezeigt haben
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-67864238 oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat Komplikationen von Morbus Crohn wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, die voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff erfordern, könnte die Verwendung des CDAI zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen oder möglicherweise die Fähigkeit zur Beurteilung beeinträchtigen Wirkung der Behandlung mit JNJ-67864238
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Darmresektion oder eine andere intraabdominale Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Beginn der vollständigen (vollständigen) oder teilweisen (ergänzenden) parenteralen Ernährung, die weniger als (<) 3 Wochen vor Studienbeginn über einen Verweilkatheter verabreicht wird oder voraussichtlich eine parenterale Ernährung erfordert, die während der Aufnahme in die Studie über einen Verweilkatheter verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-67864238
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Tabletten mit JNJ-67864238 zum Einnehmen.
Arzneimittel: JNJ-67864238
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Tabletten mit JNJ-67864238 zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich orale Tabletten mit passendem Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Tabletten mit passendem Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
CDAI ist ein validiertes Maß für die Schwere der Erkrankung, abgeleitet als Summe von 8 verschiedenen Variablen, die mit Morbus Crohn (CD) in Verbindung stehen (extra-intestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika). (S)/Opiate und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf der Tagebuchkarte bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 600; höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivitäten. Bei Teilnehmern mit unvollständigen Daten (weniger als oder gleich [<=]4 fehlende Komponentenwerte) wurde der letzte verfügbare Komponentenwert zur Berechnung des CDAI-Scores übernommen. Bei Teilnehmern, die vor Woche 12 eine Änderung der begleitenden CD-Medikamente, eine CD-bezogene Operation oder eine abgebrochene Intervention aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses einer Verschlechterung der CD verboten hatten, wurde ihr Ausgangswert vorgetragen. Bei Teilnehmern, die die Intervention aufgrund von Gründen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 19 abgebrochen hatten, wurden ihre CDAI-Daten als fehlend angezeigt.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das SES-CD-Bewertungssystem bewertet den Schweregrad der Erkrankung bei Teilnehmern mit CD. Es basiert auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengung [Strikturen/Stenose klinisch] über 5 vordefinierte Ileokolonsegmente ( Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum). Jede Teilpunktzahl = 0 bis 3 für jedes Segment, Gesamtpunktzahl berechnet als Summe aller Teilpunktzahlen für alle Segmente. Maximale Teilpunktzahl für Engstellen = 11 Punkte. Der SES-CD-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten. Bei Teilnehmern, die vor Woche 12 eine Änderung der begleitenden CD-Medikamente, eine CD-bezogene Operation oder eine Intervention aufgrund mangelnder Wirksamkeit/AE einer Verschlechterung der CD verboten hatten, wurde ihr Ausgangswert vorgetragen. Bei Teilnehmern, die die Intervention aufgrund von COVID-19-bedingten Gründen abgebrochen hatten, fehlten ihre CDAI-Daten.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 angegeben. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder einen CDAI-Score von weniger als (<) 150. Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere der Erkrankung, abgeleitet als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen (extra-intestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Einnahme von Antidiarrhoika und/oder Opiaten und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12 angegeben. Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150. Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Schwere der Erkrankung, abgeleitet als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen (extra-intestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Einnahme von Antidiarrhoika und/oder Opiaten und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient-Reported Outcome (PRO)-2-Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PRO-2-Remission in Woche 12 wurde angegeben. PRO-2-Remission ist definiert als mittlerer täglicher Bauchschmerz (AP)-Score (AP-Komponente des CDAI) <=1 und Stuhlhäufigkeit (SF) mittlerer täglicher Score von <=3, d. h. AP <=1 und SF <= 3. PRO-2 ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung beider Variablen besteht. Die PRO-2-Scores reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als mindestens 50 Prozent (%) Verbesserung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das SES-CD-Bewertungssystem bewertet den Schweregrad der Erkrankung bei Teilnehmern mit CD. Es basiert auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengung [Strikturen/Stenose klinisch] über 5 vordefinierte Ileokolonsegmente ( Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum). Jede Teilpunktzahl = 0 bis 3 für jedes Segment, Gesamtpunktzahl berechnet als Summe aller Teilpunktzahlen für alle Segmente. Maximale Teilpunktzahl für Engstellen = 11 Punkte. Bereich der SES-CD-Gesamtpunktzahl = 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl = eine schwerere Erkrankung bedeutet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission, definiert als SES-CD-Score von <=2. Das SES-CD-Bewertungssystem bewertet den Schweregrad der Erkrankung bei Teilnehmern mit CD. Es basiert auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengung [Strikturen/Stenose klinisch] über 5 vordefinierte Ileokolonsegmente ( Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum). Jede Teilpunktzahl = 0 bis 3 für jedes Segment, Gesamtpunktzahl berechnet als Summe aller Teilpunktzahlen für alle Segmente. Maximale Teilpunktzahl für Engstellen = 11 Punkte. Bereich der SES-CD-Gesamtpunktzahl = 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl = eine schwerere Erkrankung bedeutet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (EudraCT-Nummer)
  • 67864238PACRD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur JNJ-67864238

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren