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Une étude évaluant les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (PRISM)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de plate-forme de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité des interventions chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de JNJ-active telle que mesurée par la variation du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et du score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) par rapport au départ à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentine, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentine, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Fédération Russe, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Italie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italie, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Pologne, 04 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ukraine
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la maladie de Crohn active, définie comme un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieur ou égal à (>=) 220 et inférieur ou égal à (<=) 450
  • Avoir des preuves de la maladie de Crohn iléocolique active telle qu'évaluée par un score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) score> = 3 lors du dépistage par lecture endoscopique centrale ; ou une protéine C-réactive (CRP) de dépistage élevée (supérieure à [>] 0,3 milligramme par décilitre [mg/dL] ou 3,0 milligrammes par litre [mg/L]) ou une calprotectine fécale de dépistage élevée (> 250 microgrammes par mg [ µg/mg])
  • Un participant ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal, des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal, un âge> 50 ans ou un autre facteur de risque connu doit être à jour sur la surveillance du cancer colorectal (peut être effectuée lors du dépistage). Les polypes adénomateux doivent être retirés avant la première administration de l'intervention à l'étude
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un résultat négatif au test de grossesse urinaire à la semaine 0
  • A déjà démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement biologique approuvé (sauf indication contraire dans les critères spécifiques de la cohorte d'intervention JNJ-67864238, c'est-à-dire les agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (par exemple, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], agents anti-interleukine (IL)-12/23 [par exemple, ustekinumab] ou agents anti-intégrine [par exemple, vedolizumab]) ou a déjà démontré une réponse inadéquate ou n'a pas toléré corticostéroïdes ou immunomodulateurs (c'est-à-dire 6-mercaptopurine [6-MP], azathioprine [AZA] et méthotrexate [MTX]) mais pas un médicament biologique, c'est-à-dire la population des non-échecs biologiques (Bio-NF)
  • La thérapie pour le traitement de la maladie de Crohn doit inclure au moins 1 des médicaments suivants, qui doivent avoir été maintenus à des doses stables avant la visite de référence (semaine 0) : (a) composés oraux d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) ; (b) Corticostéroïdes oraux à une dose équivalente de prednisone <= 25 milligrammes par jour (mg/jour), ou 9 mg/jour de budésonide, ou 5 mg/jour de dipropionate de béclométhasone ; (c) les antibiotiques utilisés comme traitement primaire de la maladie de Crohn ; et (d) Immunomodulateurs conventionnels (c'est-à-dire AZA, 6-MP ou MTX) si les participants les ont pris pendant au moins 12 semaines et ont été à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un agent anti-IL-12/23 (c'est-à-dire ustekinumab) ou anti-IL-23 ou à un composé apparenté (y compris le risankizumab, le brazikumab, le guselkumab, le mirikizumab et les composés apparentés). Une exception est faite pour les participants qui ont eu une exposition minimale à l'ustekinumab à sa posologie approuvée et qui ont satisfait aux critères d'élimination requis et qui n'ont pas démontré de réponse inadéquate ou d'intolérance à l'ustekinumab
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-67864238 ou à ses excipients
  • Présente des complications de la maladie de Crohn telles que des sténoses ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, pourrait empêcher l'utilisation du CDAI pour évaluer la réponse au traitement ou risquerait de confondre la capacité d'évaluer la effet du traitement avec JNJ-67864238
  • A subi tout type de résection intestinale dans les 6 mois ou toute autre chirurgie intra-abdominale dans les 3 mois précédant le départ
  • Initiation de la nutrition parentérale totale (complète) ou partielle (supplémentaire) administrée par n'importe quel cathéter à demeure moins de (<) 3 semaines avant l'inclusion ou prévue pour nécessiter une nutrition parentérale administrée par un cathéter à demeure lors de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-67864238
Les participants recevront des comprimés oraux de JNJ-67864238 deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: JNJ-67864238
Les participants recevront des comprimés oraux de JNJ-67864238 deux fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés oraux de placebo correspondant deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront des comprimés oraux de placebo correspondant deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le CDAI est une mesure validée de la gravité de la maladie dérivée de la somme de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn (MC) (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation d'un médicament antidiarrhéique (s)/opiacés, et bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une carte de journal. Le score varie de 0 à 600 ; score plus élevé = activités pathologiques plus élevées. Les participants qui avaient des données incomplètes (inférieures ou égales à [<=]4 valeurs de composant manquantes) lors de la visite, ont vu leur dernière valeur de composant disponible reportée pour calculer le score CDAI. Les participants qui avaient interdit le changement de médicaments concomitants contre la MC, la chirurgie liée à la MC ou l'intervention interrompue en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable d'aggravation de la MC avant la semaine 12 ont vu leur valeur de base reportée. Les participants qui ont interrompu l'intervention en raison de raisons liées à la maladie du virus corona-19 avaient leurs données CDAI manquantes.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le système de notation SES-CD évalue la gravité de la maladie chez les participants atteints de MC. Il est basé sur l'évaluation de 4 composantes endoscopiques (présence/taille des ulcères, proportion de la surface muqueuse couverte par les ulcères, proportion de la surface muqueuse affectée par des lésions et présence/type de rétrécissement [sténose/sténose cliniquement] sur 5 segments iléocoliques prédéfinis ( iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Chaque score de composant = 0 à 3 pour chaque segment, score total calculé comme la somme de tous les scores de composant pour tous les segments. Sous-score maximum pour les rétrécissements = 11 points. Le score total SES-CD est compris entre 0 et 56, où les scores les plus élevés = maladie plus grave. Les participants qui avaient interdit le changement de médicaments concomitants contre la MC, la chirurgie liée à la MC ou l'intervention interrompue en raison d'un manque d'efficacité/EI de l'aggravation de la MC avant la semaine 12 ont vu leur valeur de base reportée. Les participants qui ont interrompu l'intervention pour des raisons liées au COVID-19 avaient leurs données CDAI manquantes.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants présentant une réponse clinique à la semaine 12 a été signalé. La réponse clinique est définie comme une réduction supérieure ou égale à (>=) 100 points par rapport à la valeur initiale du score CDAI ou un score CDAI inférieur à (<) 150. Le CDAI est une mesure validée multi-items de la gravité de la maladie dérivée de la somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, consommation de médicaments antidiarrhéiques et/ou d'opiacés, et bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une fiche journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée.
Semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12 a été signalé. La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. Le CDAI est une mesure validée multi-items de la gravité de la maladie dérivée de la somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn (manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, consommation de médicaments antidiarrhéiques et/ou d'opiacés, et bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une fiche journal. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une rémission PRO (Patient-reported Outcome)-2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une rémission PRO-2 à la semaine 12 a été signalé. La rémission PRO-2 est définie comme un score quotidien moyen de douleur abdominale (AP) (composante AP du CDAI) <=1 et un score quotidien moyen de fréquence des selles (SF) <=3, c'est-à-dire AP <=1 et SF <= 3. PRO-2 est un indice composite consistant en une notation pondérée des deux variables. Les scores PRO-2 vont de 0 à aucune limite supérieure, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse endoscopique est définie comme une amélioration d'au moins 50 % (%) par rapport à la ligne de base du score SES-CD. Le système de notation SES-CD évalue la gravité de la maladie chez les participants atteints de MC. Il est basé sur l'évaluation de 4 composantes endoscopiques (présence/taille des ulcères, proportion de la surface muqueuse couverte par les ulcères, proportion de la surface muqueuse affectée par des lésions et présence/type de rétrécissement [sténose/sténose cliniquement] sur 5 segments iléocoliques prédéfinis ( iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Chaque score de composant = 0 à 3 pour chaque segment, score total calculé comme la somme de tous les scores de composant pour tous les segments. Sous-score maximum pour les rétrécissements = 11 points. Gamme totale de score SES-CD = 0 à 56, où score plus élevé = maladie plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission endoscopique définie comme un score SES-CD <=2. Le système de notation SES-CD évalue la gravité de la maladie chez les participants atteints de MC. Il est basé sur l'évaluation de 4 composantes endoscopiques (présence/taille des ulcères, proportion de la surface muqueuse couverte par les ulcères, proportion de la surface muqueuse affectée par des lésions et présence/type de rétrécissement [sténose/sténose cliniquement] sur 5 segments iléocoliques prédéfinis ( iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Chaque score de composant = 0 à 3 pour chaque segment, score total calculé comme la somme de tous les scores de composant pour tous les segments. Sous-score maximum pour les rétrécissements = 11 points. Gamme totale de score SES-CD = 0 à 56, où score plus élevé = maladie plus grave.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (Numéro EudraCT)
  • 67864238PACRD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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