Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (PRISM)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, plattformstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intervensjoner hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-aktiv som målt ved endringen i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og forenklet endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) fra baseline ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Italia, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 04 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ukraina
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha aktiv Crohns sykdom, definert som en baseline Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 220 og mindre enn eller lik (<=) 450
  • Har bevis på aktiv ileokolonisk Crohns sykdom vurdert ved en forenklet endoskopisk skåre for Crohns sykdom (SES-CD) skåre >=3 ved screening ved sentral endoskopiavlesning; eller et forhøyet screening C-reaktivt protein (CRP) (større enn [>] 0,3 milligram per desiliter [mg/dL] eller 3,0 milligram per liter [mg/L]) eller et forhøyet screening fekalt kalprotektin (>250 mikrogram per mg [ mcg/mg])
  • En deltaker med en familiehistorie med tykktarmskreft, personlig historie med økt risiko for tykktarmskreft, alder > 50 år eller annen kjent risikofaktor må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking (kan utføres under screening). Adenomatøse polypper må fjernes før første administrasjon av studieintervensjonen
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt svært sensitivt serum (Beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved uke 0
  • Har tidligere vist utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor en godkjent biologisk terapi (med mindre annet er spesifisert i JNJ-67864238 intervensjonskohortspesifikke kriterier, det vil si antitumornekrosefaktor (TNF) alfa-midler (f.eks. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], anti-interleukin (IL)-12/23 midler [for eksempel ustekinumab], eller anti-integrin midler [for eksempel vedolizumab]) eller har tidligere vist en utilstrekkelig respons på eller ikke tolerert kortikosteroider eller immunmodulatorer (det vil si 6-merkaptopurin [6-MP], azatioprin [AZA] og metotreksat [MTX]), men ikke et biologisk middel, det vil si den biologiske ikke-sviktpopulasjonen (Bio-NF)
  • Terapi for behandling av Crohns sykdom må omfatte minst 1 av følgende medisiner, som burde vært opprettholdt i stabile doser før baseline-besøket (uke 0): (a) Orale 5-aminosalisylsyre (5-ASA) forbindelser; (b) Orale kortikosteroider i en prednison-ekvivalent dose <= 25 milligram per dag (mg/dag), eller 9 mg/dag budesonid, eller 5 mg/dag beklometasondipropionat; (c) antibiotika som brukes som en primær behandling av Crohns sykdom; og (d) konvensjonelle immunmodulatorer (det vil si AZA, 6-MP eller MTX) hvis deltakerne har tatt dem i minst 12 uker og har hatt en stabil dose i minst 4 uker før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for et anti-IL-12/23 (det vil si ustekinumab) eller anti-IL-23-midler eller relaterte forbindelser (inkludert risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab og relaterte forbindelser). Unntak er gjort for deltakere som har hatt minimal eksponering for ustekinumab ved godkjent merket dosering og har oppfylt de nødvendige utvaskingskriteriene og ikke har vist utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ustekinumab
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-67864238 eller dets hjelpestoffer
  • Har komplikasjoner av Crohns sykdom som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi, kan utelukke bruk av CDAI for å vurdere respons på terapi, eller vil muligens forvirre evnen til å vurdere effekt av behandling med JNJ-67864238
  • Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 6 måneder eller annen intraabdominal operasjon innen 3 måneder før baseline
  • Start av total (fullstendig) eller delvis (supplerende) parenteral ernæring administrert gjennom et kateter mindre enn (<) 3 uker før baseline eller forventet å kreve parenteral ernæring administrert gjennom et inneliggende kateter under registrering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-67864238
Deltakerne vil motta orale tabletter av JNJ-67864238 to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: JNJ-67864238
Deltakerne vil motta orale tabletter av JNJ-67864238 to ganger daglig.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta orale tabletter med matchende placebo to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta orale tabletter med matchende placebo to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CDAI er et validert mål på sykdommens alvorlighetsgrad utledet som summen av 8 forskjellige Crohns sykdom (CD)-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarrheal medikament (s)/opiater, og generell velvære). De siste 3 variablene ble skåret over 7 dager av deltaker på dagbokkort. Poengsummen varierer fra 0 til 600; høyere poengsum = høyere sykdomsaktiviteter. Deltakere som hadde ufullstendige data (mindre enn eller lik [<=]4 komponentverdier mangler) ved besøket, fikk sin siste tilgjengelige komponentverdi videreført for å beregne CDAI-score. Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig CD-medisinering, CD-relatert kirurgi eller avbrutt intervensjon på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse med forverret CD før uke 12, fikk sin baselineverdi videreført. Deltakere som hadde avbrutt intervensjon på grunn av koronavirussykdom-19-relaterte årsaker, manglet CDAI-data.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i forenklet endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
SES-CD skåringssystem vurderer sykdommens alvorlighetsgrad hos deltakere med CD. Den er basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse av sår, andel av slimhinneoverflaten dekket av sår, andel av slimhinneoverflaten påvirket av eventuelle lesjoner og tilstedeværelse/type av innsnevring [strikturer/stenose klinisk] over 5 forhåndsdefinerte ileokoloniske segmenter ( ileum, høyre kolon, transversal colon, venstre colon og rectum). Hver komponentpoengsum = 0 til 3 for hvert segment, totalpoengsum beregnet som summen av alle komponentscore for alle segmenter. Maksimal delscore for innsnevringer=11 poeng. Total SES-CD-score varierer = 0 til 56, hvor høyere skår = alvorligere sykdom. Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig CD-medisinering, CD-relatert kirurgi eller avbrutt intervensjon på grunn av manglende effekt/AE av forverret CD før uke 12, fikk sin baselineverdi videreført. Deltakere som hadde avbrutt intervensjon på grunn av COVID-19-relaterte årsaker, hadde CDAI-dataene sine som manglende.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med klinisk respons ved uke 12 ble rapportert. Klinisk respons er definert som en større enn eller lik (>=) 100-poengs reduksjon fra baseline i CDAI-skåre eller CDAI-score mindre enn (<) 150. CDAI er et validert multi-item mål på alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarémedisin(er) og/eller opiater, og generelt velvære). De siste 3 variablene ble skåret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon ved uke 12 ble rapportert. Klinisk remisjon er definert som CDAI-score <150. CDAI er et validert multi-item mål på alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler (ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarémedisin(er) og/eller opiater, og generelt velvære). De siste 3 variablene ble skåret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med pasientrapportert utfall (PRO)-2 remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne med PRO-2-remisjon ved uke 12 ble rapportert. PRO-2 remisjon er definert som abdominal smerte (AP) gjennomsnittlig daglig score (AP-komponent av CDAI) <=1 og avføringsfrekvens (SF) gjennomsnittlig daglig score på <=3, det vil si AP <=1 og SF <= 3. PRO-2 er en sammensatt indeks som består av vektet skåring av begge variablene. PRO-2-skåre varierer fra 0 til ingen øvre grense med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk respons er definert som minst 50 prosent (%) forbedring fra baseline i SES-CD-score. SES-CD skåringssystem vurderer sykdommens alvorlighetsgrad hos deltakere med CD. Den er basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse av sår, andel av slimhinneoverflaten dekket av sår, andel av slimhinneoverflaten påvirket av eventuelle lesjoner og tilstedeværelse/type av innsnevring [strikturer/stenose klinisk] over 5 forhåndsdefinerte ileokoloniske segmenter ( ileum, høyre kolon, transversal colon, venstre colon og rectum). Hver komponentpoengsum = 0 til 3 for hvert segment, totalpoengsum beregnet som summen av alle komponentscore for alle segmenter. Maksimal delscore for innsnevringer=11 poeng. Totalt SES-CD-scoreområde = 0 til 56, der høyere skår = alvorligere sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon definert som en SES-CD-score på <=2. SES-CD skåringssystem vurderer sykdommens alvorlighetsgrad hos deltakere med CD. Den er basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse av sår, andel av slimhinneoverflaten dekket av sår, andel av slimhinneoverflaten påvirket av eventuelle lesjoner og tilstedeværelse/type av innsnevring [strikturer/stenose klinisk] over 5 forhåndsdefinerte ileokoloniske segmenter ( ileum, høyre kolon, transversal colon, venstre colon og rectum). Hver komponentpoengsum = 0 til 3 for hvert segment, totalpoengsum beregnet som summen av alle komponentscore for alle segmenter. Maksimal delscore for innsnevringer=11 poeng. Totalt SES-CD-scoreområde = 0 til 56, der høyere skår = alvorligere sykdom.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (EudraCT-nummer)
  • 67864238PACRD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere