Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (PRISM)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, platformsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​interventioner hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​JNJ-aktiv som målt ved ændringen i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score og forenklet endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) fra baseline i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Cer Instituto Medico
      • Caba, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion de Estudios Clinicos
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620075
        • Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Region Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • City Hospital #13 of Avtozavodsky
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • International Medical Centre SOGAZ
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNOLA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Negrar ( Ve), Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 04 141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyivska miska klinichna likarnia 18
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Medical Center Ltd 'Health Clinic'
      • Vinnytsya, Ukraine
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har aktiv Crohns sygdom, defineret som en baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på større end eller lig med (>=) 220 og mindre end eller lig med (<=) 450
  • Har tegn på aktiv ileocolon Crohns sygdom vurderet ved en Simplified Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score >=3 ved screening ved central endoskopiaflæsning; eller et forhøjet screening C-reaktivt protein (CRP) (større end [>] 0,3 milligram pr. deciliter [mg/dL] eller 3,0 milligram per liter [mg/L]) eller et forhøjet screening fækalt calprotectin (>250 mikrogram pr. mg [ mcg/mg])
  • En deltager med en familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, alder > 50 år eller anden kendt risikofaktor skal være ajour med kolorektal kræftovervågning (kan udføres under screening). Adenomatøse polypper skal fjernes før den første administration af undersøgelsesinterventionen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (Beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved uge 0
  • Har tidligere vist utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for en godkendt biologisk behandling (medmindre andet er angivet i JNJ-67864238 interventionskohorte-specifikke kriterier, det vil sige anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-midler (f.eks. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], anti-interleukin (IL)-12/23 midler [f.eks. ustekinumab], eller anti-integrin midler [f.eks. vedolizumab]) eller har tidligere vist en utilstrækkelig respons på eller ikke tålte kortikosteroider eller immunmodulatorer (dvs. 6-mercaptopurin [6-MP], azathioprin [AZA] og methotrexat [MTX]), men ikke et biologisk stof, dvs. populationen af ​​biologiske non-fejl (Bio-NF)
  • Terapi til behandling af Crohns sygdom skal omfatte mindst 1 af følgende medikamenter, som skulle have været holdt i stabile doser før besøget ved baseline (uge 0): (a) Orale 5-aminosalicylsyre (5-ASA) forbindelser; (b) Orale kortikosteroider i en prednisonækvivalent dosis <= 25 milligram pr. dag (mg/dag), eller 9 mg/dag budesonid eller 5 mg/dag beclomethasondipropionat; (c) Antibiotika, der anvendes som en primær behandling af Crohns sygdom; og (d) konventionelle immunmodulatorer (det vil sige AZA, 6-MP eller MTX), hvis deltagerne har taget dem i mindst 12 uger og har haft en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for et anti-IL-12/23 (dvs. ustekinumab) eller anti-IL-23 midler eller beslægtet forbindelse (herunder risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab og relaterede forbindelser). Der gøres undtagelser for deltagere, som har haft minimal eksponering for ustekinumab ved dets godkendte mærkede dosis og har opfyldt de påkrævede udvaskningskriterier og ikke har vist utilstrækkelig respons eller intolerance over for ustekinumab
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-67864238 eller dets hjælpestoffer
  • Har komplikationer til Crohns sygdom, såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve kirurgi, kan udelukke brugen af ​​CDAI til at vurdere respons på terapi, eller vil muligvis forvirre evnen til at vurdere effekt af behandling med JNJ-67864238
  • Har haft nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder eller enhver anden intraabdominal operation inden for 3 måneder før baseline
  • Påbegyndelse af total (komplet) eller delvis (supplerende) parenteral ernæring administreret gennem ethvert indlagt kateter mindre end (<) 3 uger før baseline eller forventes at kræve parenteral ernæring administreret gennem et indlagt kateter under tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-67864238
Deltagerne vil modtage orale tabletter af JNJ-67864238 to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: JNJ-67864238
Deltagerne vil modtage orale tabletter af JNJ-67864238 to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage orale tabletter med matchende placebo to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage orale tabletter med matchende placebo to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CDAI er et valideret mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som summen af ​​8 forskellige Crohns sygdom (CD)-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré medicin (s)/opiater og generel velvære). Sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på dagbogskort. Score varierer fra 0 til 600; højere score = højere sygdomsaktiviteter. Deltagere, som havde ufuldstændige data (mindre end eller lig med [<=]4 komponentværdier mangler) ved besøget, fik deres sidste tilgængelige komponentværdi videreført til at beregne CDAI-score. Deltagere, som havde forbudt ændring i samtidig CD-medicin, CD-relateret kirurgi eller afbrudt intervention på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af forværring af CD før uge 12, fik deres baselineværdi videreført. Deltagere, der havde afbrudt intervention på grund af coronavirus sygdom-19-relaterede årsager, havde deres CDAI-data som manglende.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forenklet endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SES-CD-scoringsystemet vurderer sygdommens sværhedsgrad hos deltagere med CD. Det er baseret på evaluering af 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af slimhindeoverfladen dækket af sår, andel af slimhindeoverfladen påvirket af eventuelle læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævring [forsnævring/stenose klinisk] på tværs af 5 foruddefinerede ileokoloniske segmenter ( ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum). Hver komponentscore = 0 til 3 for hvert segment, samlet score beregnet som summen af ​​alle komponentscore for alle segmenter. Maksimal delscore for indsnævringer=11 point. Samlet SES-CD-score varierer = 0 til 56, hvor højere score = mere alvorlig sygdom. Deltagere, som havde forbudt ændring i samtidig CD-medicin, CD-relateret operation eller afbrudt intervention på grund af manglende effekt/AE af forværret CD før uge 12, fik deres baseline-værdi videreført. Deltagere, der havde afbrudt intervention på grund af COVID-19-relaterede årsager, havde deres CDAI-data som manglende.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12 blev rapporteret. Klinisk respons er defineret som en større end eller lig med (>=) 100-point reduktion fra baseline i CDAI-score eller CDAI-score mindre end (<) 150. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrélægemidler og/eller opiater og generel velvære). De sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter.
Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12 blev rapporteret. Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrélægemidler og/eller opiater og generel velvære). De sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter.
Uge 12
Procentdel af deltagere med patientrapporteret resultat (PRO)-2 remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med PRO-2-remission i uge 12 blev rapporteret. PRO-2-remission er defineret som mavesmerter (AP) gennemsnitlig daglig score (AP-komponent af CDAI) <=1 og afføringsfrekvens (SF) gennemsnitlig daglig score på <=3, dvs. AP <=1 og SF <= 3. PRO-2 er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af begge variabler. PRO-2-score spænder fra 0 til ingen øvre grænse med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons er defineret som mindst 50 procent (%) forbedring fra baseline i SES-CD-score. SES-CD-scoringsystemet vurderer sygdommens sværhedsgrad hos deltagere med CD. Det er baseret på evaluering af 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af slimhindeoverfladen dækket af sår, andel af slimhindeoverfladen påvirket af eventuelle læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævring [forsnævring/stenose klinisk] på tværs af 5 foruddefinerede ileokoloniske segmenter ( ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum). Hver komponentscore=0 til 3 for hvert segment, samlet score beregnet som summen af ​​alle komponentscore for alle segmenter. Maksimal delscore for indsnævringer=11 point. Samlet SES-CD scoreområde = 0 til 56, hvor højere score = mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission defineret som en SES-CD score på <=2. SES-CD-scoringsystemet vurderer sygdommens sværhedsgrad hos deltagere med CD. Det er baseret på evaluering af 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af slimhindeoverfladen dækket af sår, andel af slimhindeoverfladen påvirket af eventuelle læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævring [forsnævring/stenose klinisk] på tværs af 5 foruddefinerede ileokoloniske segmenter ( ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum). Hver komponentscore=0 til 3 for hvert segment, samlet score beregnet som summen af ​​alle komponentscore for alle segmenter. Maksimal delscore for indsnævringer=11 point. Samlet SES-CD scoreområde = 0 til 56, hvor højere score = mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108455
  • 2018-000649-38 (EudraCT nummer)
  • 67864238PACRD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • PLATFORMPACRD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-003335-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med JNJ-67864238

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner