Een studie ter evaluatie van deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (PRISM)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, platformstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van interventies bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van JNJ-active zoals gemeten aan de hand van de verandering in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score en de vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ten opzichte van baseline in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1878
- Cer Instituto Medico
-
Caba, Argentinië, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Mar Del Plata, Argentinië, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italië, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Negrar ( Ve), Italië, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Novara, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italië, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
RHO, Italië
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italië, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- MNCE City Clinical Hospital No 2 named after prof O O Shalimov of the Kharkiv City Council
-
Kyiv, Oekraïne, 02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
-
Vinnytsya, Oekraïne
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 04 141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
-
Kaliningrad, Russische Federatie, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
-
Samara, Russische Federatie, 443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 191186
- International Medical Centre SOGAZ
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Gastro Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- CroNOLA, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve ziekte van Crohn hebben, gedefinieerd als een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van groter dan of gelijk aan (>=) 220 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 450
- Bewijs hebben van actieve ileocolonische ziekte van Crohn zoals beoordeeld door een vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) score >=3 bij screening door centrale endoscopielezing; of een verhoogde screening C-reactief proteïne (CRP) (meer dan [>] 0,3 milligram per deciliter [mg/dL] of 3,0 milligram per liter [mg/L]) of een verhoogde screening fecale calprotectine (>250 microgram per mg [ mcg/mg])
- Een deelnemer met een familiegeschiedenis van colorectale kanker, een persoonlijke geschiedenis van een verhoogd risico op colorectale kanker, leeftijd > 50 jaar of een andere bekende risicofactor moet up-to-date zijn over colorectale kankersurveillance (kan worden uitgevoerd tijdens screening). Adenomateuze poliepen moeten worden verwijderd vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en een negatief urinezwangerschapstestresultaat in week 0
- Heeft eerder een ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor een goedgekeurde biologische therapie aangetoond (tenzij anders vermeld in de JNJ-67864238-interventiecohortspecifieke criteria, dat wil zeggen antitumornecrosefactor (TNF)-alfamiddelen (bijvoorbeeld infliximab, adalimumab, certolizumab pegol], anti-interleukine (IL)-12/23-middelen [bijvoorbeeld ustekinumab] of anti-integrinemiddelen [bijvoorbeeld vedolizumab]) of heeft eerder een ontoereikende respons vertoond op of het niet verdragen corticosteroïden of immunomodulatoren (dat wil zeggen 6-mercaptopurine [6-MP], azathioprine [AZA] en methotrexaat [MTX]) maar geen biologische, dat wil zeggen de biologische non-failures (Bio-NF) populatie
- Therapie voor de behandeling van de ziekte van Crohn moet ten minste 1 van de volgende medicijnen omvatten, die voorafgaand aan het basisbezoek (week 0) in stabiele doses hadden moeten worden gehouden: (a) Orale 5-aminosalicylzuur (5-ASA)-verbindingen; (b) Orale corticosteroïden in een prednison-equivalente dosis <= 25 milligram per dag (mg/dag), of 9 mg/dag budesonide, of 5 mg/dag beclomethasondipropionaat; (c) Antibiotica worden gebruikt als primaire behandeling van de ziekte van Crohn; en (d) conventionele immunomodulatoren (d.w.z. AZA, 6-MP of MTX) als deelnemers deze gedurende ten minste 12 weken hebben gebruikt en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-IL-12/23- (dat is ustekinumab) of anti-IL-23-middelen of verwante verbindingen (waaronder risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab en verwante verbindingen). Er wordt een uitzondering gemaakt voor deelnemers die minimale blootstelling hebben gehad aan ustekinumab in de goedgekeurde gelabelde dosering en die aan de vereiste wash-outcriteria hebben voldaan en geen ontoereikende respons op of intolerantie voor ustekinumab hebben aangetoond
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-67864238 of zijn hulpstoffen
- Heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie waarvan kan worden verwacht dat een operatie nodig is, die het gebruik van de CDAI om de respons op therapie te beoordelen, zou kunnen verhinderen, of zou mogelijk het vermogen om de effect van behandeling met JNJ-67864238
- Heeft binnen 6 maanden enige vorm van darmresectie ondergaan of enige andere intra-abdominale operatie binnen 3 maanden vóór baseline
- Start van totale (volledige) of gedeeltelijke (aanvullende) parenterale voeding toegediend via een verblijfskatheter minder dan (<) 3 weken voor baseline of naar verwachting parenterale voeding nodig toegediend via een verblijfskatheter tijdens inschrijving in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-67864238
Deelnemers krijgen orale tabletten van JNJ-67864238 tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags orale tabletten van JNJ-67864238.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags orale tabletten van een bijpassende placebo.
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags orale tabletten van een bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als de som van 8 verschillende aan de ziekte van Crohn (CD) gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemedicatie (s)/opiaten, en algemeen welzijn).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen gescoord door de deelnemer op de dagboekkaart.
Score varieert van 0 tot 600; hogere score = hogere ziekteactiviteiten.
Van deelnemers die tijdens het bezoek onvolledige gegevens hadden (minder dan of gelijk aan [<=]4 ontbrekende componentwaarden), werd de laatst beschikbare componentwaarde overgedragen om de CDAI-score te berekenen.
Bij deelnemers die vóór week 12 een verandering in gelijktijdige CD-medicatie, CD-gerelateerde chirurgie of de stopgezette interventie hadden verboden vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van verslechterende CD, werd hun basiswaarde overgedragen.
Van deelnemers bij wie de interventie werd gestaakt vanwege aan het coronavirus gerelateerde redenen, ontbraken hun CDAI-gegevens.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het SES-CD-scoresysteem beoordeelt de ernst van de ziekte bij deelnemers met CD.
Het is gebaseerd op evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, deel van het slijmvliesoppervlak bedekt met zweren, deel van het slijmvliesoppervlak aangetast door laesies en aanwezigheid/type vernauwing [klinisch gezien vernauwingen/stenose) in 5 vooraf gedefinieerde ileocolonsegmenten ( ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum).
Elke componentscore = 0 tot 3 voor elk segment, totale score berekend als som van alle componentscores voor alle segmenten.
Maximale subscore voor vernauwingen=11 punten.
Totale SES-CD-scorebereiken = 0 tot 56, waarbij hogere scores = ernstiger ziekte.
Bij deelnemers die vóór week 12 een wijziging in gelijktijdige coeliakie-medicatie, coeliakie-gerelateerde chirurgie of de interventie hadden stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid/bijwerking van verslechterende coeliakie, werd hun uitgangswaarde overgedragen.
Van deelnemers bij wie de interventie werd gestaakt vanwege COVID-19-gerelateerde redenen, ontbraken hun CDAI-gegevens.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 12 werd gerapporteerd.
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten ten opzichte van baseline in CDAI-score of CDAI-score van minder dan (<) 150.
De CDAI is een gevalideerde multi-item maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als een gewogen som van 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van (een) geneesmiddel(en) tegen diarree en/of opiaten, en algemeen welzijn).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie in week 12 werd gerapporteerd.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <150.
De CDAI is een gevalideerde multi-item maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als een gewogen som van 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen (extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van (een) geneesmiddel(en) tegen diarree en/of opiaten, en algemeen welzijn).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-2 remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met PRO-2-remissie in week 12 werd gerapporteerd.
PRO-2-remissie wordt gedefinieerd als buikpijn (AP) gemiddelde dagelijkse score (AP-component van de CDAI) <=1 en ontlastingsfrequentie (SF) gemiddelde dagelijkse score van <=3, dat wil zeggen AP <=1 en SF <= 3.
PRO-2 is een samengestelde index die bestaat uit gewogen scores van beide variabelen.
PRO-2-scores variëren van 0 tot geen bovengrens, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de SES-CD-score.
Het SES-CD-scoresysteem beoordeelt de ernst van de ziekte bij deelnemers met CD.
Het is gebaseerd op evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, deel van het slijmvliesoppervlak bedekt met zweren, deel van het slijmvliesoppervlak aangetast door laesies en aanwezigheid/type vernauwing [klinisch gezien vernauwingen/stenose) in 5 vooraf gedefinieerde ileocolonsegmenten ( ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum).
Elke componentscore=0 tot 3 voor elk segment, totale score berekend als som van alle componentscores voor alle segmenten.
Maximale subscore voor vernauwingen=11 punten.
Totaal SES-CD-scorebereik=0 tot 56, waarbij hogere score=ernstiger ziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische remissie gedefinieerd als een SES-CD-score van <=2.
Het SES-CD-scoresysteem beoordeelt de ernst van de ziekte bij deelnemers met CD.
Het is gebaseerd op evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, deel van het slijmvliesoppervlak bedekt met zweren, deel van het slijmvliesoppervlak aangetast door laesies en aanwezigheid/type vernauwing [klinisch gezien vernauwingen/stenose) in 5 vooraf gedefinieerde ileocolonsegmenten ( ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum).
Elke componentscore=0 tot 3 voor elk segment, totale score berekend als som van alle componentscores voor alle segmenten.
Maximale subscore voor vernauwingen=11 punten.
Totaal SES-CD-scorebereik=0 tot 56, waarbij hogere score=ernstiger ziekte.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108455
- 2018-000649-38 (EudraCT-nummer)
- 67864238PACRD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .