中等度から重度の活動性クローン病の参加者を評価する研究 (PRISM)
2022年11月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性クローン病の参加者における介入の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プラットフォーム研究
この研究の目的は、12週目のベースラインからのクローン病活動指数（CDAI）スコアおよびクローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）の変化によって測定されるJNJ-activeの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Gastro Florida
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CroNOLA, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- Cer Instituto Medico
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Caba、アルゼンチン、C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
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Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Fundacion de Estudios Clinicos
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Bari、イタリア
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari、イタリア、09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Negrar ( Ve)、イタリア、37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della Carita
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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RHO、イタリア
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
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Roma、イタリア、00168
- Policinico A Gemelli
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- MNCE'City Clinical Hospital №2 named after prof. O.O. Shalimov' of the Kharkiv City Council
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Kyiv、ウクライナ、02000
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv、ウクライナ、01030
- Kyivska miska klinichna likarnia 18
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Lviv、ウクライナ、79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Odesa、ウクライナ、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
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Vinnytsya、ウクライナ、21009
- Medical Center Ltd 'Health Clinic'
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Vinnytsya、ウクライナ
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Eugastro Gmbh
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II
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Bialystok、ポーランド、15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、ポーランド、04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620075
- Medical Center Meditsinskie Tekhnologii
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Kaliningrad、ロシア連邦、236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Region Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603018
- City Hospital #13 of Avtozavodsky
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Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
- Rostov State Medical University (RSMU) based on City Hospital No. 20
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
- City Hospital named after St. Martyr Elizabeth
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Samara、ロシア連邦、443029
- Non State Healthcare Inst. Railway Clinical Hospital at Samara station JSC 'Russian Railways'
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St-Petersburg、ロシア連邦、191186
- International Medical Centre SOGAZ
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Ufa、ロシア連邦、450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Medical diagnostic centre LTD 'MDC'
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースラインのクローン病活動指数（CDAI）スコアとして定義されるアクティブなクローン病を持っている（> =）220以上、450以下（<=）
- -クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）スコアによって評価される活動性回結腸クローン病の証拠がある 中央内視鏡検査によるスクリーニングでのスコア> = 3;または C 反応性タンパク質 (CRP) スクリーニングの上昇 ([>] 0.3 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] または 3.0 ミリグラム/リットル [mg/L] より大きい)、またはスクリーニング糞便カルプロテクチンの上昇 (> 250 マイクログラム/mg [ mcg/mg])
- 結腸直腸がんの家族歴、結腸直腸がんのリスクが高い個人歴、年齢が50歳以上、またはその他の既知の危険因子を持つ参加者は、結腸直腸がんの監視について最新の状態でなければなりません（スクリーニング中に実施される場合があります）。 -腺腫性ポリープは、研究介入の最初の投与前に除去する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査結果が陰性であり、0週目の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -承認された生物学的療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を以前に示した（JNJ-67864238介入コホート固有の基準で特に指定されていない限り、つまり、抗腫瘍壊死因子（TNF）アルファ剤（たとえば、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル]、抗インターロイキン (IL)-12/23 剤 [例えば、ウステキヌマブ]、または抗インテグリン剤 [例えば、ベドリズマブ])、または以前に不適切な反応を示した、または許容できなかったコルチコステロイドまたは免疫調節剤 (つまり、6-メルカプトプリン [6-MP]、アザチオプリン [AZA]、およびメトトレキサート [MTX]) であるが、生物学的、つまり生物学的非失敗 (Bio-NF) 集団ではない
- クローン病の治療のための治療には、ベースライン（0週目）の訪問前に安定した用量で維持されるべきである以下の薬物療法の少なくとも1つが含まれていなければなりません：（a）経口5-アミノサリチル酸（5-ASA）化合物。 (b) プレドニゾンと同等の用量で 1 日あたり 25 ミリグラム (mg/日) 以下の経口コルチコステロイド、またはブデソニド 9 mg/日、またはジプロピオン酸ベクロメタゾン 5 mg/日; (c) クローン病の一次治療として抗生物質が使用されている。 (d) 従来の免疫調節薬 (AZA、6-MP、または MTX) は、参加者が少なくとも 12 週間服用しており、ベースライン前の少なくとも 4 週間は安定した用量であった場合
除外基準:
- -抗IL-12 / 23（つまり、ウステキヌマブ）または抗IL-23剤または関連化合物（リサンキズマブ、ブラジクマブ、グセルクマブ、ミリキズマブ、および関連化合物を含む）への以前の曝露。 承認された表示用量でウステキヌマブへの曝露が最小限であり、必要なウォッシュアウト基準を満たしており、ウステキヌマブに対する不十分な反応または不耐性を示さなかった参加者には例外が設けられています
- -JNJ-67864238またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -症候性狭窄または狭窄、短腸症候群、または手術が必要であると予想されるその他の症状などのクローン病の合併症がある、治療に対する反応を評価するためのCDAIの使用を妨げる可能性がある、またはおそらく評価する能力を混乱させる可能性がありますJNJ-67864238による治療効果
- -6か月以内に何らかの種類の腸切除を受けたか、ベースライン前の3か月以内に他の腹腔内手術を受けました
- -ベースライン前（<）3週間以内に留置カテーテルを介して投与される完全（完全）または部分的（補足）非経口栄養の開始、または研究への登録中に留置カテーテルを介して投与される非経口栄養が必要であると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-67864238
参加者は、JNJ-67864238 の経口錠剤を 1 日 2 回、12 週間受け取ります。
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参加者は、JNJ-67864238 の経口錠剤を 1 日 2 回受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボの経口錠剤を 1 日 2 回、12 週間受け取ります。
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参加者は、一致するプラセボの経口錠剤を 1 日 2 回受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のクローン病活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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CDAI は、クローン病 (CD) に関連する 8 つの異なる変数 (腸管外症状、腹部の質量、体重、ヘマトクリット、液体便の総数、腹痛/けいれん、止瀉薬の使用) の合計として導出される、病気の重症度の検証済みの尺度です。 （s）/麻薬、および一般的な幸福）。
最後の 3 つの変数は、日記カードの参加者によって 7 日間にわたって採点されました。
スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高い。
訪問時に不完全なデータ ([<=]4 コンポーネント値以下) を持っていた参加者は、最後の利用可能なコンポーネント値を繰り越して CDAI スコアを計算しました。
12週前に有効性の欠如またはCD悪化の有害事象のために併用CD薬の変更、CD関連手術、または中止された介入を禁止した参加者は、ベースライン値が繰り越されました。
コロナウイルス病-19関連の理由で介入を中止した参加者は、CDAIデータが欠落していました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のクローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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SES-CD スコアリング システムは、CD を持つ参加者の疾患の重症度を評価します。
これは、4 つの内視鏡コンポーネント (潰瘍の存在/サイズ、潰瘍で覆われた粘膜表面の割合、病変によって影響を受ける粘膜表面の割合、および狭窄の存在/種類 [臨床的に狭窄/狭窄] の 5 つの事前定義された回結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸および直腸）。
各コンポーネント スコア = 各セグメントの 0 ～ 3。合計スコアは、すべてのセグメントのすべてのコンポーネント スコアの合計として計算されます。
ナローイングの最大サブスコア = 11 ポイント。
SES-CD スコアの合計の範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重篤です。
12 週前に CD の悪化の有効性/AE の欠如のために、付随する CD 投薬、CD 関連の手術、または中止された介入の変更を禁止した参加者は、ベースライン値が繰り越されました。
COVID-19 関連の理由で介入を中止した参加者は、CDAI データが欠落していました。
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ベースラインと12週目
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12週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目に臨床反応を示した参加者の割合が報告されました。
臨床反応は、CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上 (>=) 低下するか、または CDAI スコアが 150 未満 (<) であると定義されます。
CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体便の総数、腹痛/腹痛、下痢止め薬および/またはアヘン剤の使用、および一般的な健康状態)。
最後の 3 つの変数は、日記カードの参加者によって 7 日間にわたって採点されました。
一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が報告されました。
臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。
CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数 (腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体便の総数、腹痛/腹痛、下痢止め薬および/またはアヘン剤の使用、および一般的な健康状態)。
最後の 3 つの変数は、日記カードの参加者によって 7 日間にわたって採点されました。
一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に患者報告アウトカム（PRO）-2寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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12 週目に PRO-2 が寛解した参加者の割合が報告されました。
PRO-2 寛解は、腹痛 (AP) 平均 1 日スコア (CDAI の AP コンポーネント) <=1 および排便回数 (SF) 平均 1 日スコア <=3、つまり AP <=1 および SF <= として定義されます。 3.
PRO-2 は、両方の変数の加重スコアで構成される複合指数です。
PRO-2 スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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第12週
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12週目に内視鏡反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡による反応は、SES-CD スコアがベースラインから 50% 以上改善したことと定義されます。
SES-CD スコアリング システムは、CD を持つ参加者の疾患の重症度を評価します。
これは、4 つの内視鏡コンポーネント (潰瘍の存在/サイズ、潰瘍で覆われた粘膜表面の割合、病変によって影響を受ける粘膜表面の割合、および狭窄の存在/種類 [臨床的に狭窄/狭窄] の 5 つの事前定義された回結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸および直腸）。
各コンポーネント スコア = 各セグメントの 0 ～ 3。合計スコアは、すべてのセグメントのすべてのコンポーネント スコアの合計として計算されます。
ナローイングの最大サブスコア = 11 ポイント。
SES-CD スコアの合計範囲 = 0 ～ 56、スコアが高いほど疾患が深刻。
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第12週
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12週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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-SES-CDスコアが2以下として定義される内視鏡的寛解。
SES-CD スコアリング システムは、CD を持つ参加者の疾患の重症度を評価します。
これは、4 つの内視鏡コンポーネント (潰瘍の存在/サイズ、潰瘍で覆われた粘膜表面の割合、病変によって影響を受ける粘膜表面の割合、および狭窄の存在/種類 [臨床的に狭窄/狭窄] の 5 つの事前定義された回結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸および直腸）。
各コンポーネント スコア = 各セグメントの 0 ～ 3。合計スコアは、すべてのセグメントのすべてのコンポーネント スコアの合計として計算されます。
ナローイングの最大サブスコア = 11 ポイント。
SES-CD スコアの合計範囲 = 0 ～ 56、スコアが高いほど疾患が深刻。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108455
- 2018-000649-38 (EudraCT番号)
- 67864238PACRD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- PLATFORMPACRD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-003335-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
JNJ-67864238の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC募集
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Janssen Research & Development, LLC終了しましたアルツハイマー病フランス, スペイン, オランダ, ベルギー, ドイツ, スウェーデン