Benralizumab 악화 연구 (BenRex)
2024년 4월 24일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
중증 호산구성 천식에 대해 벤랄리주맙으로 공개 라벨 치료를 받는 환자의 천식 악화 프로필 - 탐색적 코호트 연구
이것은 중증 호산구성 천식에서 공개 라벨 벤랄리주맙 요법에도 불구하고 발생하는 천식 악화의 특성을 이해하는 데 중점을 둔 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
벤랄리주맙 주사로 치료받을 중증 호산구성 천식 환자(천식 중증도의 4단계 및 5단계 분류 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Asthma [GINA] 천식 중증도의 4단계 및 5단계 분류) 환자에 대한 4상 공개 라벨 전향적 다기관 코호트 연구.
이 연구는 탐색적이며 천식 조절(악화)의 악화를 평가하여 각 악화의 임상적 중증도와 이러한 사건과 관련된 기도 및 전신 염증 표현형을 특성화할 것입니다.
각 악화에 대한 임상 평가 및 관리는 표준 임상 지침에 따를 것입니다.
150명의 참가자가 모집되어 56주 또는 80주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, 영국
- Bradford Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Gartnavel General Hospital
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas's Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 악화되는 동안 평가에 참석할 수 있는 것을 포함하여 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 천식 전문의의 평가 후 확인된 중증 천식, BTS 기준[>1000 플루티카손 비례 등가물]에 따른 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 >1 천식 추가 약물(예: 장기 작용 베타 2 길항제(LABA)/류코트리엔 수용체 길항제/테오필린/지속 작용 무스카린 길항제) 스크리닝 시[이전에 높은 ICS 용량이 부작용을 일으킨 경우 조사자의 재량에 따라 현재 ICS의 더 낮은 용량에 참가자가 포함될 수 있습니다. ]
- 조사자의 의견에 따라 배경 천식 약물에 대한 준수[현지 관행에 따른 준수 평가]
- 중요한 천식 관련 동반 질환에 대해 평가 및 최적화된 치료
천식 전문의가 현지 관행에 따라 인터루킨-5 경로를 차단하는 단일 클론 항체로 치료하는 데 적합하다고 간주합니다. 참가자는 다음을 갖습니다. 6개월 이상 또는 b) 고용량 경구 코르티코스테로이드*를 필요로 하는 3회 이상의 천식 악화 병력과 함께 지난 1년 동안 기록된 혈중 호산구 수치 ≥0.4 x 109/L
- [작년 천식 악화는 3일 이상 동안 프레드니솔론 ≥30mg 경구 코르티코스테로이드 치료로 이어지는 천식 증상의 악화 또는 유지 경구 스테로이드를 복용하는 환자의 경우 최소 3일 동안 경구 코르티코스테로이드 ≥10mg 증가로 정의됩니다.] ERS/ATS 태스크 포스에서 정의한 대로
제외 기준:
- 1차 방문 전 2주 동안 또는 스크리닝 기간 동안 고용량 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 급성 악화. 이러한 환자는 재선별을 위해 2주 후에 재평가됩니다.
- 기타 임상적으로 유의미한 의학적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 요법의 변경이 필요하거나 연구 참여 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 통제되지 않는 동반 질병.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 현재 알코올, 약물 또는 화학적 남용 또는 과거 남용의 이력.
- 임신 또는 수유 중이거나 가족을 계획 중인 여성 환자
- 천식 이외의 활동성 폐 질환 [참고: 통제된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 경미한 기관지확장증, 석면 흉막 플라크 또는 오래된(비활성) 결핵 흉터는 제외 기준이 아닙니다]. 조사자가 천식-COPD 중첩이 의심되는 환자는 포함할 자격이 없습니다.
- 현재 흡연자[방문 1 이전 3개월 동안 [전자 담배 포함] 흡연 이력.
방문 1 이전 또는 연구 동안 다음 중 하나로 치료
- 방문 1 이전 3개월 동안 천식에 대한 생물학적 약제 또는 기타 상태에 대한 면역조절 생물학적 제제
- 방문 1의 30일 이내(또는 조사 대상자의 반감기 5일 중 더 긴 기간).
- 방문 1 30일 전에 약독화 생백신 투여. 다른 유형의 승인된 백신도 허용됩니다.
- 천식 또는 부신 기능 부전의 징후를 제외한 전신(경구/IM) 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용
- 기타 진행 중인 면역억제/면역조절 요법[예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린] 천식용 경구 코르티코스테로이드 외.
- 방문 1의 6개월 이내에 수행된 기관지 열성형술.
- 이전의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함하여 알려진 면역결핍 질환의 병력
- 활성 또는 의심되는 Helminth 감염. 기생충 감염이 있는 환자는 감염이 치료될 때까지 제외되어야 합니다.
- 벤랄리주맙(활성 물질) 또는 부형제[히스티딘, 히스티딘 염산염 일수화물, 트레할로스 이수화물, 폴리소르베이트 20, 주사용수]에 대해 알려진 과민증
- 벤랄리주맙으로 치료하는 동안 및 마지막 투여 후 16주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성(WoCBP). WoCBP는 각 벤랄리주맙 주사를 투여하기 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 환자 - 이러한 환자는 환자가 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 12개월 전에 근치 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다. b) 다른 악성 종양을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻기 최소 5년 전에 근치 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
Benralizumab 30mg 피하 주사, 처음 등록한 참가자 75명에게 18개월 치료, 참가자 76-150명에게 12개월 치료
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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벤랄리주맙을 복용하는 동안 임상적 악화 동안 혈중 호산구 수
기간: 최대 56주 또는 80주
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최대 56주 또는 80주
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벤랄리주맙을 복용하는 동안 임상적 악화 동안 FEV1으로 측정한 폐 기능 저하.
기간: 최대 56주 또는 80주
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최대 56주 또는 80주
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벤랄리주맙을 복용하는 동안 임상적 악화 동안 천식 증상 점수의 변화.
기간: 최대 56주 또는 80주
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최대 56주 또는 80주
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벤랄리주맙을 복용하는 동안 임상적 악화 동안 경구 코르티코스테로이드를 구제하기 위해 진행 중인 환자의 수.
기간: 최대 56주 또는 80주
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최대 56주 또는 80주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤랄리주맙에 대한 반응의 크기 측정 - 56주에 벤랄리주맙으로 경구 스테로이드 감소
기간: 56주
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고용량 스테로이드 과정 및/또는 스테로이드 유지 용량을 >=25%, 50%, 75% 및 100% 줄인 환자 비율
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56주
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벤랄리주맙에 대한 반응의 크기 측정 - 초기 및 최종 반응이 좋은 참가자 수
기간: 16주, 24주, 1년
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초기(16/24주): 연구 의사가 결정한 벤랄리주맙 치료에 대한 '좋음' 또는 '우수함'의 GETE 반응.
최종(1년): 전년도에 비해 고용량 코르티코스테로이드 과정의 >=50% 감소 및/또는 유지 경구 스테로이드 용량의 >=50% 감소로 정의됨
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16주, 24주, 1년
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기준선과 비교하여 16주 및 56주에 벤랄리주맙 - 염증 마커에 대한 반응의 크기 측정
기간: 16, 56주
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혈액 호산구, 객담 호산구, 혈액 호중구 수를 포함하는 FBC
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16, 56주
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기준선과 비교하여 16주 및 56주에 벤랄리주맙 - 염증 마커에 대한 반응의 크기 측정
기간: 16, 56주
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호기된 산화질소 측정
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16, 56주
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벤랄리주맙에 대한 반응의 크기 측정 - 기준선과 비교하여 16주, 24주 및 56주에 FEV1에 의해 측정된 폐 기능의 변화
기간: 16주, 24주 및 56주
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FEV1은 폐활량 측정에 대한 살부타몰 게시 및 일일 일기의 FEV1
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16주, 24주 및 56주
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벤랄리주맙에 대한 반응의 크기 측정 - 기준선과 비교하여 16주, 24주 및 56주에 폐 기능의 변화
기간: 16주, 24주 및 56주
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일일 전자 측정기의 최대 호기량
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16주, 24주 및 56주
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벤랄리주맙에 대한 반응 정도 측정 - 기준선과 비교하여 16주, 24주 및 56주에 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 16주, 24주 및 56주
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건강 결과 설문지 작성
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16주, 24주 및 56주
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치료 반응의 예측 인자 식별
기간: 16주 1년
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환자는 치료 반응자와 비반응자로 분류됩니다.
로지스틱 회귀는 12개월 치료 반응에 대한 16주에서의 초기 임상 반응 지표 개선의 예측 값을 확인하는 데 사용될 것입니다.
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16주 1년
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환자가 보고한 결과 측정 비교
기간: 16주, 24주 및 56주
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완성된 설문지의 상관 관계: SAQ의 점수 및 점수 변화는 SGRQ 및 mini-AQLQ와 상관 관계가 있습니다.
SAQ 점수는 기준선에서 인구통계학적 특징에 대해 평가됩니다.
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16주, 24주 및 56주
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임상 반응의 시작
기간: 최대 56주 또는 80주
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시간 경과에 따른 FEV1의 최초 악화 및 변화까지의 시간.
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최대 56주 또는 80주
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탐색적 미생물학
기간: 기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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샘플은 나중에 실험실 바이오마커 측정을 위해 저장됩니다.
반응의 가능한 바이오마커를 평가하기 위해
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기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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탐색적 바이로믹스
기간: 기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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샘플은 나중에 실험실 바이오마커 측정을 위해 저장됩니다.
반응의 가능한 바이오마커를 평가하기 위해
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기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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탐색적 전사체학
기간: 기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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샘플은 나중에 실험실 바이오마커 측정을 위해 저장됩니다.
반응의 가능한 바이오마커를 평가하기 위해
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기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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천식성 기도 염증, 코르티코스테로이드 신호 및 추정 염증 경로와 관련된 탐색적 바이오마커
기간: 기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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샘플은 나중에 실험실 바이오마커 측정을 위해 저장됩니다.
반응의 가능한 바이오마커를 평가하기 위해
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기준선, 4주, 16주 및 56주, 악화 방문 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 지원 테스트를 통한 가정용 폐활량계 검증
기간: 기준선, 2주 및 24주
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연구 팀의 비디오 지원을 받아 현장에서 수행된 폐활량 측정과 외부에서 수행된 다른 폐활량 측정 비교.
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기준선, 2주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .