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혈액투석 환자의 스트레스와 통증에 대한 Benson 이완기법 (BRT)

2019년 12월 13일 업데이트: Haya Ibrahim Abu Maloh, Universiti Putra Malaysia

요르단 암만 도시 지역사회 혈액투석 환자의 인지된 스트레스와 통증에 대한 Benson 이완 기법의 효과: 무작위 시험

이 연구는 요르단 암만에 있는 정부 병원의 혈액투석 환자들 사이에서 인지된 스트레스와 통증에 대한 Benson 이완 기법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 개입 그룹의 참가자 중 절반은 Benson 이완 기술의 개입을 받고 나머지 절반은 통제 그룹이 영양 패키지 세션을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 기준선, 사후 테스트, 1개월 및 2개월의 추적 평가에서 요르단 암만에 있는 정부 병원의 혈액 투석 환자의 인지된 스트레스 및 통증에 대한 벤슨 이완 기법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

요르단 암만에 있는 두 개의 대형 정부 병원이 실험 병원(n=1)과 통제 병원(n=1)에 무작위로 배정됩니다. 혈액투석 환자 100명을 실험군(n=50)과 대조군(n=50)으로 무작위 배정한다. 중재 그룹은 Benson 이완 기술을 받고 통제 그룹은 영양 세션을 받게 됩니다. 인지된 스트레스 척도(PSS) 및 Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)를 사용한 인지된 스트레스 및 통증 측정은 사전 테스트, 테스트 후, 1개월 및 2개월 후속 평가에서 시행됩니다. 데이터 수집은 치료 조건을 알지 못하는 두 명의 연구 보조원이 수행합니다.

표본의 크기:

이 연구의 표본 크기는 0.05(양쪽 꼬리)의 알파 유의성과 함께 0.80의 검정력을 달성하도록 계산됩니다. 혈액투석 환자의 표본 크기는 이전 개입 연구를 기반으로 합니다.

다음은 샘플 크기 계산 공식입니다.

n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 여기서, 개입 전 n1 = 44, σ1= 2.75, μ1= 11.52, 개입 후 n2= 44, σ2 = 2.13, μ2 = 10.22(Davanloo & Heidarigorji, 2014).

σ² = (44 -1) 4.02+ (44-1) 4.222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765.7612 86 σ² = 1453.7612 86σ² = 16.9042 n= (1.96+0.84)2 ×2×16.9042 (16.10-13.11)2 n= 7.851204 ×2×16.0497 8.9401

n= 265.4366453 8.9401

각 그룹에 대해 n= 29.6902344 n= 30 연구는 1.3으로 추정되는 연구의 검정력(DEFF)을 달성하기 위해 군집 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.

n = 1.3 x 30= 39 n=39 20% 감소율을 고려했을 때= 39/0.8= 48.75. 총 샘플 크기는 n=100입니다. 각 그룹에는 50명의 참가자가 있습니다. 각 클러스터에는 50명의 참가자가 있습니다.

개입 그룹:

중재 그룹은 다음과 같이 연구 기간 동안 10분 동안 Benson 이완 기법을 하루에 두 번 수행하도록 지시받게 됩니다.

교육 세션:

스트레스 관리 및 이완에 자격을 갖춘 중재자가 중재 그룹에 Benson 이완 기법을 수행합니다. 교육 세션은 혈액 투석 부서의 효율적인 조명, 온도 및 환기가 가능한 따뜻하고 조용한 방에서 투석 세션 전에 진행됩니다. 중재자는 먼저 참가자에게 심호흡을 수행하는 방법을 가르치고 중재자는 참가자에게 5분 동안 334 심호흡 기술을 가르칩니다. 그런 다음 중재자는 적격 참가자를 위해 Benson의 이완 기술을 구두로 설명합니다. 환자는 또한 다음 단계에 따라 Bensons 이완 기법을 수행하도록 지시를 받습니다.

  1. 편안한 자세로 조용히 앉으십시오.
  2. 눈을 감 으세요.
  3. 발에서 시작하여 얼굴까지 모든 근육을 깊게 이완하고 깊은 이완을 유지하십시오.
  4. 코로 숨을 쉬세요. 당신의 호흡을 인식하십시오. 숨을 내쉬면서 속으로 '하나'라고 말하세요. 예를 들어 숨을 들이쉬십시오. . . 밖으로, '하나'; 안에 . . . 밖으로, '하나'; 등.
  5. 10분 동안 계속합니다. 시간을 확인하기 위해 눈을 떠도 되지만 알람은 사용하지 마십시오. 작업이 끝나면 처음에는 눈을 감고 몇 분 동안 조용히 앉아 있다가 나중에는 눈을 뜬 상태로 앉으십시오.
  6. 당신이 깊은 휴식을 취하는 데 성공했는지 여부에 대해 걱정하지 마십시오. 수동적인 태도를 유지하고 자신의 페이스대로 휴식을 취하십시오. 산만 한 생각이 떠오르면 무시하고 '하나'를 계속 반복하십시오. 연습을 통해 응답은 거의 노력하지 않아도 됩니다. 이 기술을 하루에 두 번 연습하되, 소화 과정이 예상되는 변화의 도출을 방해하는 것처럼 보이기 때문에 식사 후 2시간 이내에는 하지 마십시오.

그런 다음 참가자는 벤슨 이완 기법의 비디오를 시청하고 중재자가 참가자의 기술 수행 능력을 평가하여 피드백을 제공할 것입니다. 교육 세션이 끝나면 참가자는 다음 이틀 동안 하루에 두 번 연습해야 합니다. 그런 다음 참가자는 충분한 기술을 습득했는지 확인하기 위해 중재자 앞에서 기술을 수행합니다. 이 기술은 중재자가 참가자가 충분한 기술을 습득했음을 확인할 때까지 필요한 경우 한두 세션에 걸쳐 반복됩니다. 회기당 총 2시간이 예정되어 있으며 혈액투석과의 간호매니저와 조율할 예정입니다.

효과적인 학습을 보장하기 위해 이완 기법에 대한 CD(컴팩트 디스크)를 환자에게 제공합니다. 그들은 집에서 하루에 두 번만 컴팩트 디스크(CD)를 듣고 8주 동안 10분 동안 동시에 이 기술을 수행하도록 요청받을 것입니다. 참가자를 위한 기술을 수행하는 경우 각 에피소드 사이에 7-8시간 간격으로 두 개의 특정 시간에 하루에 두 번 수행해야 합니다. 참가자는 기술을 수행하는 것을 잊지 않도록 강조됩니다. 그러나 그런 일이 발생하면 가능한 한 빨리 할 것을 요청합니다.

참가자가 Benson 이완 기술을 준수하는지 확인하려면:

연구 기간 동안 혈액 투석 세션에서 Benson 이완 기법의 비디오가 표시되어 참가자들에게 Benson 이완 기법을 수행하도록 상기시킵니다. 참가자들은 혈액 투석 세션이 있을 때마다 세션 중 첫 번째 공연을 하고 두 번째는 집에서 공연합니다.

또한, Benson의 이완 기술을 준수하는지 확인하기 위해 참가자가 매일 작성하는 자체 보고 "성능 기록"이 제공됩니다. 매주 중재자는 혈액 투석 장치를 참조하고 참가자가 기술을 수행하도록 격려할 것이며 동시에 그들의 "실적 기록 양식"을 수집할 것입니다. 또한 참가자가 중재를 적절하게 수행했는지 확인하기 위해 참가자는 중재자가 있는 상태에서 기술을 다시 수행합니다. 또한 개입 의사는 리콜 시트를 작성하고 혈액 투석 세션 동안 참가자가 Benson 이완 기술을 준수하는지 확인하기 위해 참가자와 동행하는 가족 구성원에게 요청합니다.

중재자는 참가자와 참가자를 동반하는 가족의 연락처와 번호를 가져와 별도로 코딩 북에 보관합니다. 그런 다음 중재자는 모든 참가자를 위해 Whats App에서 그룹을 만들고 특정 시간에 Benson 이완 기술 비디오를 하루에 두 번 보내 참가자가 기술을 수행하도록 상기시킵니다. 또한 중재자는 혈액 투석 세션 동안 참가자와 함께하는 가족 구성원을 위해 Whats App에 그룹을 만들고 참가자에게 Benson 이완 기술을 수행하도록 상기시킬 수 있으므로 친절한 알림을 보냅니다.

또한 중재자의 신분증이 참가자에게 제공되며 기술 중에 질문이 있는 경우 중재자에게 연락하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 기간 동안 혈액투석실에서 의사를 이용할 수 있습니다. 개입 기간 중 응급 상황이 발생할 경우 의사는 참가자에 대한 평가를 수행합니다. 참가자는 의사의 지시와 병원 전략에 따라 적절한 치료와 약물을 제공받게 됩니다.

대조군:

자격을 갖춘 영양사가 대조군의 혈액 투석 환자를 위한 영양 패키지 세션을 진행합니다. 이 영양 패키지 세션은 한 시간 동안 한 세션으로 진행됩니다. 이 세션은 혈액투석실의 효율적인 조명, 온도 및 환기가 가능한 따뜻하고 조용한 방에서 투석 세션 전에 진행됩니다.

또한 대조군은 연구 기간 동안 혈액투석실에서 일상적인 치료를 받게 됩니다. 환자는 바이탈 사인 확인, 투석 모니터링, 투석 치료 및 투약에 대한 반응, 투석 시작부터 끝까지 투약 및 실험실 데이터 검토와 같은 일상적인 치료를 받게 됩니다. 또한 의사의 권고에 따라 그들의 약물과 상태를 평가하고 변경할 것입니다.

편견을 방지하기 위해 통제 그룹은 연구 기간 동안 Benson 이완 기술에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 그러나 그들은 활성 치료 그룹이 개입을 받은 후 개입을 받기 위해 대기자 명단에 올려집니다. 연구 기간 후 중재자는 통제 그룹에 Benson 이완 기술을 수행합니다. 교육 세션은 혈액 투석 부서의 효율적인 조명, 온도 및 환기가 가능한 따뜻하고 조용한 방에서 투석 세션 전에 진행됩니다. 중재자는 기술을 구두로 설명하고 Benson 이완 기술 비디오를 참가자에게 표시합니다. 중재자가 통제 그룹의 참가자가 충분한 기술을 습득했음을 확인할 때까지 필요한 경우 하나 또는 두 개의 교육 세션에 걸쳐 기술이 반복됩니다. 또한 Benson 이완 기법의 CD와 Benson 이완 기법을 선택하는 방법에 대한 유인물 사본이 통제 그룹에 제공됩니다.

연구 기간 동안 혈액투석실에서 의사를 이용할 수 있습니다. 개입 기간 중 응급 상황이 발생할 경우 의사는 참가자에 대한 평가를 수행합니다. 참가자는 의사의 지시와 병원 전략에 따라 적절한 치료와 약물을 제공받게 됩니다.

데이터 분석 계획:

설명 및 추론 통계는 이 연구의 연구 질문에 답하는 데 사용됩니다. 탐색적 데이터 분석(EDA)은 데이터의 정규성을 결정하기 위해 수행됩니다. 원시 데이터는 Skewness 및 Kurtosis와 Smirnov-Kolmogrov 테스트를 사용하여 정규 분포를 확인합니다. Levine의 검정을 사용하여 모든 변수에 대해 등분산을 확인합니다.

암만 정부 요르단 병원의 혈액 투석 환자 중 사회 인구 통계학적 변수에 대한 빈도, 백분율, 중앙값, 범위, 평균 및 표준 편차를 제시하여 기술 통계를 수행합니다. 범주형 변수를 나타내기 위해 빈도와 백분율이 사용됩니다. 또한 중심 경향 측정(평균 및 중앙값), 분산 측정(표준 편차) 및 백분위 측정(P25, P50 및 P75)을 사용하여 연속 변수를 설명합니다.

추론 통계 및 중앙 및 분산 측정 쌍체 t 테스트, 반복 측정에 대한 분산 분석, S-N-K, Duncan, Scheffe 및 Tukey의 사후 테스트를 사용하여 데이터를 분석합니다.

연구 참여자의 특성은 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 인구통계학적 변수에 대한 그룹 비교를 위한 연속 변수 분석에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 파라메트릭 테스트의 기본 가정을 평가한 후; 선형성, 독립성, 동분산성 및 정규성 Independent-t 테스트는 두 그룹 간의 기준선에서 연구 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 또한 쌍표본 t-검정 및 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 연구 그룹 내 및 연구 그룹 간에 시간 경과에 따른 주요 결과 측정에 대한 Benson 이완 기술 개입의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 혈액투석 환자(동의서 양식에 의함).
  • 혈액 투석 환자는 기민하고, 의식이 있고, 지향하기 시작합니다.
  • 혈액 투석 환자는 아랍어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 18세 이상의 혈액 투석 환자, 이 연령 이상의 참가자는 성인이며 설문지의 항목을 이해하여 답변할 수 있습니다.
  • 혈액투석 환자는 최소 6개월 동안 혈액투석을 받고 있으며 현재 주당 최소 2회 혈액투석을 받고 있습니다. 생후 6개월이 되면 혈액 투석 절차가 확립되고 주 2회가 최소 투석 횟수입니다.

제외 기준:

  • Benson 이완 기법을 배우고 수행하기 위한 신체 장애 및 신체 제한이 있는 혈액 투석 환자.
  • 복막 투석 또는 신장 이식 환자.
  • 항우울제를 복용 중인 환자.
  • 인지 장애 또는 정신 건강 문제가 있는 혈액 투석 환자.
  • 질병 진행의 변화 또는 의식 상실을 포함하여 위기 개입에 직면한 혈액 투석 환자.
  • 혈액투석 환자 중 친척이나 가족의 사망, 가족의 이혼 등 감정적 격변이 있거나 지난달 기분에 부정적인 영향을 미쳤던 문제가 있는 사람은 제외했다. 합병증은 이완 기법에서 중요한 집중력에 영향을 미칠 수 있으며 이러한 환자는 이 절차를 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
  • 암, 심장병 등과 같은 다른 만성 질환과의 동반이환은 없습니다. 일반적으로 이러한 동반이환은 신부전의 일부이기 때문에 당뇨병과 고혈압이 포함됩니다. 이들을 제외하면 일반화에 한계가 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

중재군은 스트레스 관리 자격을 갖춘 중재자의 지도를 받으며 이완은 중재군에게 Benson 이완기법을 실시하여 연구기간(2개월) 동안 하루 2회 10분씩 Benson 이완기법을 시행한다.

기술 교육 세션은 중재자가 참가자가 충분한 기술을 습득했음을 확인할 때까지 필요한 경우 한두 세션에 걸쳐 반복됩니다. 회기당 총 2시간이 예정되어 있으며 혈액투석과의 간호매니저와 조율할 예정입니다.

Benson 이완기법은 중재군을 대상으로 연구기간(2개월) 동안 하루 2회 10분씩 시행한다.
다른: 대조군
자격을 갖춘 영양사가 대조군의 혈액 투석 환자를 위한 영양 패키지 세션을 진행합니다. 이 영양 패키지 세션은 한 시간 동안 한 세션으로 진행됩니다.
대조군에게는 영양 패키지 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 검사(개입 전), 사후 검사(개입 직후), 중재 1개월 후 추적, 중재 2개월 후 추적 시 통증 수준의 변화.
기간: 기준선 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 직후), 개입 후 1개월 후 후속 조치, 개입 후 2개월 후 후속 조치.

통증은 혈액투석 환자가 경험하는 불쾌한 감각 및 불편감이다. 통증은 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 점수로 측정됩니다. 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)는 세 부분으로 구성됩니다.

  • 첫 번째 부분은 15개의 기술 형용사, 11개의 감각 및 4개의 정동으로 구성되며 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)로 평가되어 3점을 산출합니다.
  • 두 번째 부분: VAS(Visual Analogue Scale)는 "통증 없음"에서 "최악의 통증"까지 0에서 10까지의 10센티미터 수평선입니다.
  • 세 번째 부분: 현재 통증 강도(PPI)는 0에서 5까지의 평가 척도에서 6점 언어 평가 척도이며 단어는 다음과 같습니다. 통증 없음(0), 경미한 통증(1), 불편함(2), 괴로움 (3) 끔찍하고 (4) 극심한 고통 (5).
기준선 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 직후), 개입 후 1개월 후 후속 조치, 개입 후 2개월 후 후속 조치.
기준선 검사(개입 전), 사후 검사(개입 직후), 중재 1개월 후 추적, 중재 2개월 후 추적 시 지각된 스트레스 수준의 변화.
기간: 기준선 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 직후), 개입 후 1개월 후 후속 조치, 개입 후 2개월 후 후속 조치.

인지된 스트레스는 혈액투석 환자들이 경험하는 욕구불만, 분노, 초조, 불안 등의 원치 않는 상태를 말한다.

혈액투석 환자의 스트레스 수준은 인지된 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다. 스트레스 인지 척도(PSS-10)는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주)에 10개의 항목으로 구성됩니다. 4개의 긍정적으로 진술된 항목(항목 4, 5, 7 및 8)은 역으로 채점됩니다(0 = 매우 자주, 1 = 매우 자주, 2 = 가끔, 3 = 거의 전혀 안함, 4 = 전혀 안 함). 10개 항목의 합계는 총점을 나타내며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 스트레스 인지 점수(PSS-10)의 개별 점수 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.

기준선 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 직후), 개입 후 1개월 후 후속 조치, 개입 후 2개월 후 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 14일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JKEUPM-2019-340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 정보 참여자 데이터(IPD).

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6-8개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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