- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04102969
Técnica de relaxamento de Benson na percepção de estresse e dor entre pacientes em hemodiálise (BRT)
Eficácia da técnica de relaxamento de Benson no estresse e dor percebidos entre pacientes de hemodiálise em uma comunidade urbana Amã, Jordânia: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da técnica de relaxamento de Benson no estresse percebido e na dor entre pacientes em hemodiálise em hospitais governamentais em Amman, Jordânia, na linha de base, pós-teste, avaliação de acompanhamento de um e dois meses.
Dois grandes hospitais governamentais em Amã, na Jordânia, serão designados aleatoriamente para hospital experimental (n=1) e hospital de controle (n=1). Cem pacientes em hemodiálise serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (n = 50) e grupo controle (n = 50). O grupo intervenção receberá a técnica de relaxamento de Benson e o grupo controle receberá uma sessão de nutrição. Medidas de estresse percebido e dor usando a escala de estresse percebido (PSS) e o Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) serão administrados no pré-teste, pós-teste, avaliação de acompanhamento de um e dois meses. A coleta de dados será realizada por dois auxiliares de pesquisa cegos para as condições de tratamento.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra para este estudo será calculado para atingir um poder de 0,80 com uma significância alfa de 0,05 (bilateral). O tamanho da amostra para pacientes em hemodiálise é baseado em um estudo de intervenção anterior.
O seguinte é a fórmula de cálculo do tamanho da amostra:
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Onde, n1 = 44, σ1= 2,75, e o µ1= 11,52 antes da intervenção, e n2= 44, σ2 = 2,13 e o µ2 = 10,22 após a intervenção (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16,9042 (16.10-13.11)2 n= 7,851204 ×2×16,0497 8.9401
n= 265.4366453 8.9401
n= 29,6902344 n= 30 para cada grupo O estudo usará o desenho de ensaios controlados randomizados em cluster para atingir o poder do estudo (DEFF) estimado em 1,3.
n = 1,3 x 30= 39 n=39 Considerando taxa de desgaste de 20% = 39/0,8= 48,75. O tamanho total da amostra é n = 100. Cada grupo terá 50 participantes. Cada cluster terá 50 participantes.
Grupo de intervenção:
O grupo de intervenção será instruído a realizar a técnica de relaxamento de Benson duas vezes ao dia por 10 minutos durante o período do estudo da seguinte forma:
Sessões de treinamento:
Um intervencionista qualificado em gerenciamento de estresse e relaxamento executará a técnica de relaxamento de Benson para o grupo de intervenção. As sessões de treinamento serão realizadas antes da sessão de diálise em uma sala quente e silenciosa com luz, temperatura e ventilação eficientes no departamento de hemodiálise. O intervencionista primeiro ensinará aos participantes como realizar a respiração profunda, o intervencionista ensinará aos participantes a técnica de respiração profunda 334 por 5 minutos. Em seguida, o intervencionista descreverá verbalmente a técnica de relaxamento de Benson para os participantes elegíveis. O paciente também será instruído a realizar a Técnica de Relaxamento de Bensons de acordo com as seguintes etapas:
- Sente-se calmamente em uma posição confortável.
- Feche seus olhos.
- Relaxe profundamente todos os músculos, começando pelos pés, progredindo até o rosto, e mantenha-os profundamente relaxados.
- Respire pelo nariz. Torne-se consciente de sua respiração. Ao expirar, diga a palavra 'um' silenciosamente para si mesmo. Por exemplo, inspire. . . fora, 'um'; no . . . fora, 'um'; etc.
- Continue por 10 min. Você pode abrir os olhos para verificar a hora, mas não use um alarme. Ao terminar, sente-se em silêncio por vários minutos, primeiro com os olhos fechados e depois com os olhos abertos.
- Não se preocupe se você conseguiu atingir um nível profundo de relaxamento. Mantenha uma atitude passiva e permita que o relaxamento ocorra em seu próprio ritmo. Quando ocorrerem pensamentos distrativos, ignore-os e continue repetindo 'um'. Com a prática, a resposta deve vir com pouco esforço. Pratique a técnica duas vezes ao dia, mas não dentro de 2 horas após qualquer refeição, pois os processos digestivos parecem interferir na eliciação de mudanças antecipadas.
Em seguida, os participantes assistirão a um vídeo da técnica de relaxamento de Benson e a executarão na presença do intervencionista que fará um feedback avaliando as habilidades dos participantes na execução da técnica. Após a sessão de treinamento, os participantes serão solicitados a praticá-lo duas vezes ao dia durante os próximos dois dias. Em seguida, o participante executará a técnica na presença do intervencionista, a fim de garantir que adquiriu habilidades suficientes. A técnica será repetida, se necessário, em uma ou duas sessões até que o intervencionista confirme que os participantes adquiriram habilidades suficientes. Um total de duas horas será agendado para cada sessão e será coordenado com o gerente de enfermagem do departamento de hemodiálise.
Um Compact disc (CD) sobre a técnica de relaxamento será entregue aos pacientes para garantir seu aprendizado efetivo. Eles serão solicitados a ouvir o CD (CD) apenas duas vezes ao dia em casa e, simultaneamente, realizar a técnica por 10 minutos durante oito semanas. Se realizar a técnica para os participantes deve ser feito duas vezes ao dia em dois horários específicos com intervalo de 7 a 8 horas entre cada episódio. Os participantes serão enfatizados para não esquecer de executar a técnica. No entanto, se isso acontecer, eles serão solicitados a fazê-lo o mais rápido possível.
Para garantir a adesão dos participantes à técnica de relaxamento de Benson:
O vídeo da técnica de relaxamento de Benson será exibido nas sessões de hemodiálise durante o período do estudo para lembrar os participantes de realizar a técnica de relaxamento de Benson. Sempre que os participantes tiverem sessão de hemodiálise, eles estarão realizando a primeira vez durante a sessão e a segunda vez será em casa.
Além disso, um "registro de desempenho de" auto-relatado será preenchido diariamente pelos participantes para garantir sua adesão à técnica de relaxamento de Benson. A cada semana, o interventor estará encaminhando para a unidade de hemodiálise e estará incentivando os participantes a realizar a técnica e ao mesmo tempo, serão coletadas suas "fichas de registro de desempenho". Além disso, para garantir que os participantes realizaram a intervenção adequadamente, os participantes realizarão a técnica novamente na presença do intervencionista. Além disso, o intervencionista fará uma ficha recordatória e pedirá ao familiar que acompanha os participantes durante as sessões de hemodiálise para garantir a adesão dos participantes à técnica de relaxamento de Benson.
O interventor pegará os dados de contato e número dos participantes e do familiar que acompanha o participante e os manterá em um livro de codificação separadamente. Em seguida, o interventor fará um grupo no Whats App para todos os participantes e enviará o vídeo da técnica de relaxamento Benson duas vezes ao dia em horários específicos para lembrar os participantes de realizar a técnica. Além disso, o interventor fará um grupo no Whats App para o familiar que acompanha o participante durante a sessão de hemodiálise e enviará um lembrete gentil, pois pode lembrar o participante de realizar a técnica de relaxamento de Benson.
Além disso, o cartão de identificação do intervencionista será entregue aos participantes e eles serão solicitados a entrar em contato com o intervencionista caso tenham alguma dúvida durante a técnica.
O médico estará disponível durante o período do estudo na unidade de hemodiálise. Em casos de emergência durante o período de intervenção, o médico fará avaliação dos participantes. Os participantes receberão tratamento e medicamentos adequados de acordo com a prescrição médica e a estratégia do hospital.
O grupo de controle:
Um nutricionista qualificado fará uma sessão de pacote de nutrição para pacientes em hemodiálise no grupo de controle. Esta sessão de pacote de nutrição será para uma sessão de uma hora. Esta sessão será realizada antes da sessão de diálise em uma sala quente e silenciosa com luz, temperatura e ventilação eficientes no departamento de hemodiálise.
Além disso, o grupo controle receberá os cuidados de rotina na unidade de hemodiálise durante o período do estudo. Os pacientes receberão os seguintes cuidados de rotina: verificação dos sinais vitais, monitoramento da diálise, reação ao tratamento dialítico e medicamentoso do início ao fim da diálise, revisão da medicação e dados laboratoriais. Além disso, seus medicamentos e condições serão avaliados e alterados com base na recomendação do médico.
Para evitar viés, o grupo de controle não receberá nenhuma informação sobre a técnica de relaxamento de Benson durante o período do estudo. No entanto, eles são colocados em uma lista de espera para receber a intervenção após o grupo de tratamento ativo. Após o período de estudo, o intervencionista realizará a técnica de relaxamento de Benson para o grupo controle. As sessões de treinamento serão realizadas antes da sessão de diálise em uma sala quente e silenciosa com luz, temperatura e ventilação eficientes no departamento de hemodiálise. O intervencionista explicará a técnica verbalmente e um vídeo da técnica de relaxamento de Benson será exibido aos participantes. A técnica será repetida, se necessário, em uma ou duas sessões de treinamento até que o intervencionista confirme que os participantes do grupo controle adquiriram habilidades suficientes. Além disso, um CD (CD) da técnica de relaxamento de Benson e cópias de apostilas sobre como selecionar a técnica de relaxamento de Benson serão oferecidos ao grupo de controle.
O médico estará disponível durante o período do estudo na unidade de hemodiálise. Em casos de emergência durante o período de intervenção, o médico fará avaliação dos participantes. Os participantes receberão tratamento e medicamentos adequados de acordo com a prescrição médica e a estratégia do hospital.
Planejamento para análise de dados:
Estatísticas descritivas e inferenciais serão usadas para responder às questões de pesquisa deste estudo. A análise exploratória de dados (EDA) será realizada para determinar a normalidade dos dados. Os dados brutos serão verificados quanto à distribuição de normalidade usando os testes Skewness e Kurtosis, bem como Smirnov-Kolmogrov. A igualdade de variâncias será verificada para todas as variáveis por meio do teste de Levine.
Estatísticas descritivas serão realizadas apresentando frequências, porcentagens, medianas, intervalos, médias e desvios padrão para as variáveis sociodemográficas entre pacientes em hemodiálise em hospitais governamentais da Jordânia em Amã. Frequências e porcentagens serão utilizadas para apresentar as variáveis categóricas. Além disso, as variáveis contínuas serão descritas usando as medidas de tendência central (médias e medianas), as medidas de dispersão (desvio padrão) e as medidas interpercentuais (P25, P50 e P75).
Estatística inferencial, bem como medidas de central e dispersão, o teste t pareado, análise de variância para medidas repetidas, testes post hoc de S-N-K, Duncan, Scheffe e Tukey serão usados para analisar os dados.
As características dos participantes do estudo serão comparadas entre os grupos usando o teste qui-quadrado para variáveis categóricas e o teste t para análise de variáveis contínuas para comparar grupos em variáveis demográficas. Após avaliação dos pressupostos básicos dos testes paramétricos; linearidade, independência, homocedasticidade e normalidade Um teste t independente será usado para comparar as variáveis do estudo na linha de base entre dois grupos. Além disso, o teste t de amostras pareadas e a análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas serão usadas para avaliar a eficácia da intervenção da técnica de relaxamento de Benson na principal medida de resultado ao longo do tempo, tanto dentro quanto entre os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise que concordarem em participar do estudo (por termo de consentimento).
- Os pacientes em hemodiálise começam alertas, conscientes e orientados.
- Pacientes em hemodiálise capazes de ler e escrever em árabe.
- Pacientes em hemodiálise com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes a partir desta idade são adultos e capazes de compreender os itens dos questionários para poder respondê-los.
- Pacientes em hemodiálise em hemodiálise há pelo menos seis meses e atualmente recebendo hemodiálise no mínimo duas vezes por semana. Aos 6 meses, a rotina para o procedimento de hemodiálise está estabelecida, sendo duas vezes por semana o número mínimo de sessões de diálise.
Critério de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise com incapacidade física e limitação física para aprender e realizar a técnica de relaxamento de Benson.
- Diálise peritoneal ou pacientes com transplante renal.
- Pacientes que estão tomando medicamentos antidepressivos.
- Pacientes em hemodiálise com comprometimento cognitivo ou problemas de saúde mental.
- Pacientes em hemodiálise que enfrentam intervenção em crise, incluindo alterações no progresso da doença ou perda de consciência.
- Foram excluídos pacientes em hemodiálise com distúrbios emocionais, como morte de um parente ou familiar e divórcio em sua família, e aqueles com quaisquer problemas que impactassem negativamente seu humor durante o mês anterior. complicações podem afetar a concentração que é importante na técnica de relaxamento e esses pacientes podem ter dificuldade em realizar esse procedimento.
- Nenhuma comorbidade com outras doenças crônicas como câncer, doenças cardíacas, etc. Diabetes e hipertensão estão incluídos, porque geralmente essas comorbidades fazem parte da insuficiência renal; excluí-los leva à limitação da generalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção será instruído por um intervencionista qualificado em gerenciamento de estresse e relaxamento realizará a técnica de relaxamento de Benson para o grupo de intervenção realizar a técnica de relaxamento de Benson duas vezes ao dia por 10 minutos durante o período do estudo (dois meses). A sessão de treinamento da técnica será repetida, se necessário, em uma ou duas sessões até que o intervencionista confirme que os participantes adquiriram habilidades suficientes. Um total de duas horas será agendado para cada sessão e será coordenado com o gerente de enfermagem do departamento de hemodiálise. |
A técnica de relaxamento de Benson será realizada duas vezes ao dia por 10 minutos durante o período de estudo (dois meses) para o grupo intervenção.
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Outro: Grupo de controle
Um nutricionista qualificado fará uma sessão de pacote de nutrição para pacientes em hemodiálise no grupo de controle.
Esta sessão de pacote de nutrição será para uma sessão de uma hora.
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Uma sessão de pacote nutricional será dada ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do nível de dor no teste inicial (antes da intervenção), um pós-teste (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento um mês após a intervenção e acompanhamento dois meses após a intervenção.
Prazo: no teste inicial (antes da intervenção), um pós-teste (imediatamente após a intervenção), e acompanhamento um mês após a intervenção e acompanhamento dois meses após a intervenção.
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A dor é a sensação sensorial desagradável e de desconforto experimentada por pacientes em hemodiálise. A dor será medida por pontuações no Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). O questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) consiste em três partes:
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no teste inicial (antes da intervenção), um pós-teste (imediatamente após a intervenção), e acompanhamento um mês após a intervenção e acompanhamento dois meses após a intervenção.
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A mudança do Nível de Estresse Percebido no teste inicial (antes da intervenção), um pós-teste (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento um mês após a intervenção e acompanhamento dois meses após a intervenção.
Prazo: no teste inicial (antes da intervenção), um pós-teste (imediatamente após a intervenção), e acompanhamento um mês após a intervenção e acompanhamento dois meses após a intervenção.
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O estresse percebido refere-se a um estado indesejado de sentimento de frustração, raiva e nervosismo ou ansiedade, que é vivenciado pelos pacientes em hemodiálise. O nível de estresse dos pacientes em hemodiálise será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido. A escala de estresse percebido (PSS-10) possui 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). Quatro itens afirmados positivamente (item 4, 5, 7 e 8) são pontuados inversamente (0 = muito frequentemente, 1 = quase sempre, 2 = às vezes, 3 = quase nunca, 4 = nunca). A soma dos 10 itens representa a pontuação total, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de estresse percebido. As pontuações individuais na pontuação de estresse percebido (PSS-10) podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. |
no teste inicial (antes da intervenção), um pós-teste (imediatamente após a intervenção), e acompanhamento um mês após a intervenção e acompanhamento dois meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2019-340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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