- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102969
Benson-Entspannungstechnik zu wahrgenommenem Stress und Schmerz bei Hämodialysepatienten (BRT)
Wirksamkeit der Benson-Entspannungstechnik auf wahrgenommenen Stress und Schmerz bei Hämodialysepatienten in einer städtischen Gemeinschaft Amman, Jordanien: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Benson-Entspannungstechnik auf wahrgenommenen Stress und Schmerz bei Hämodialysepatienten in staatlichen Krankenhäusern in Amman, Jordanien, zu Studienbeginn, nach dem Test, ein- und zweimonatiger Nachbeobachtung zu bewerten.
Zwei große staatliche Krankenhäuser in Amman, Jordanien, werden zufällig einem Versuchskrankenhaus (n=1) und einem Kontrollkrankenhaus (n=1) zugeteilt. Einhundert Hämodialysepatienten werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (n = 50) und der Kontrollgruppe (n = 50) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Benson-Entspannungstechnik und die Kontrollgruppe erhält eine Ernährungssitzung. Messungen des empfundenen Stresses und Schmerzes unter Verwendung der empfundenen Stressskala (PSS) und des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) werden vor dem Test, nach dem Test sowie bei der Nachuntersuchung nach einem und zwei Monaten durchgeführt. Die Datenerhebung wird von zwei Forschungsassistenten durchgeführt, die für die Behandlungsbedingungen blind sind.
Probengröße:
Die Stichprobengröße für diese Studie wird so berechnet, dass eine Trennschärfe von 0,80 mit einer Alpha-Signifikanz von 0,05 (zweiseitig) erreicht wird. Die Stichprobengröße für Hämodialysepatienten basiert auf einer früheren Interventionsstudie.
Das Folgende ist die Berechnungsformel für die Stichprobengröße:
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 n1 = 44, σ1= 2,75 und µ1= 11,52 vor der Intervention und n2= 44, σ2 = 2,13 und µ2 = 10,22 nach der Intervention (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16,9042 (16.10-13.11)2 n = 7,851204 × 2 × 16,0497 8.9401
n= 265,4366453 8,9401
n = 29,6902344 n = 30 für jede Gruppe Die Studie wird ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um eine Power of the Study (DEFF) zu erreichen, die auf 1,3 geschätzt wird.
n = 1,3 x 30= 39 n=39 Unter Berücksichtigung von 20 % Fluktuationsrate= 39/0,8= 48.75. Die Gesamtstichprobengröße beträgt n= 100. Jede Gruppe wird 50 Teilnehmer haben. Jeder Cluster wird 50 Teilnehmer haben.
Interventionsgruppe:
Die Interventionsgruppe wird angewiesen, die Benson-Entspannungstechnik während des Studienzeitraums zweimal täglich für 10 Minuten wie folgt durchzuführen:
Trainingssitzungen:
Ein in Stressbewältigung und Entspannung qualifizierter Interventionist führt die Benson-Entspannungstechnik bei der Interventionsgruppe durch. Die Schulungen werden vor der Dialysesitzung in einem warmen, ruhigen Raum mit effizienter Beleuchtung, Temperatur und Belüftung in der Hämodialyseabteilung durchgeführt. Der Interventionist bringt den Teilnehmern zuerst bei, wie man tief atmet, der Interventionist bringt den Teilnehmern 5 Minuten lang die 334-Tiefatmungstechnik bei. Dann wird der Interventionist die Benson-Entspannungstechnik für die geeigneten Teilnehmer mündlich beschreiben. Der Patient wird auch angewiesen, die Bensons-Entspannungstechnik gemäß den folgenden Schritten durchzuführen:
- Setzen Sie sich ruhig in eine bequeme Position.
- Schließe deine Augen.
- Entspanne all deine Muskeln tief, beginnend bei deinen Füßen bis hinauf zu deinem Gesicht, und halte sie tief entspannt.
- Atmen Sie durch die Nase. Werde dir deiner Atmung bewusst. Sagen Sie beim Ausatmen leise das Wort „Eins“ zu sich selbst. Atme zum Beispiel ein. . . aus, 'eins'; in . . . aus, 'eins'; usw.
- Weiter für 10 min. Sie können Ihre Augen öffnen, um die Zeit zu überprüfen, aber verwenden Sie keinen Wecker. Wenn Sie fertig sind, sitzen Sie einige Minuten lang ruhig da, zunächst mit geschlossenen Augen und später mit geöffneten Augen.
- Machen Sie sich keine Gedanken darüber, ob es Ihnen gelingt, eine tiefe Entspannung zu erreichen. Behalten Sie eine passive Haltung bei und lassen Sie zu, dass die Entspannung in ihrem eigenen Tempo erfolgt. Wenn ablenkende Gedanken auftauchen, ignoriere sie und fahre fort, „eins“ zu wiederholen. Mit etwas Übung sollte die Antwort mit wenig Aufwand erfolgen. Üben Sie die Technik zweimal täglich, aber nicht innerhalb von 2 h nach einer Mahlzeit, da die Verdauungsprozesse die Auslösung erwarteter Veränderungen zu stören scheinen.
Dann sehen sich die Teilnehmer ein Video der Benson-Entspannungstechnik an und führen es in Anwesenheit des Interventionisten durch, der ein Feedback gibt, indem er die Fähigkeiten der Teilnehmer bei der Durchführung der Technik bewertet. Nach der Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, es in den nächsten zwei Tagen zweimal täglich zu üben. Anschließend führt der Teilnehmer die Technik in Anwesenheit des Interventionisten durch, um sicherzustellen, dass er ausreichende Fähigkeiten erworben hat. Die Technik wird bei Bedarf über ein oder zwei Sitzungen wiederholt, bis der Interventionist bestätigt, dass die Teilnehmer ausreichende Fähigkeiten erworben haben. Für jede Sitzung werden insgesamt zwei Stunden eingeplant und mit der Pflegeleitung der Hämodialyseabteilung abgestimmt.
Eine Compact Disc (CD) zur Entspannungstechnik wird den Patienten ausgehändigt, damit sie effektiv lernen können. Sie werden gebeten, die Compact Disc (CD) nur zweimal täglich zu Hause anzuhören und die Technik acht Wochen lang gleichzeitig für 10 Minuten durchzuführen. Wenn die Technik für die Teilnehmer durchgeführt wird, sollte sie zweimal täglich zu zwei bestimmten Zeiten mit einem 7-8-stündigen Intervall zwischen den einzelnen Episoden durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, die Technik nicht zu vergessen. Wenn es jedoch passiert ist, werden sie gebeten, dies so schnell wie möglich zu tun.
Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Benson-Entspannungstechnik einhalten:
Das Video der Benson-Entspannungstechnik wird während des Studienzeitraums in Hämodialysesitzungen gezeigt, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Benson-Entspannungstechnik durchzuführen. Wann immer die Teilnehmer eine Hämodialysesitzung haben, werden sie das erste Mal während der Sitzung auftreten und das zweite Mal zu Hause sein.
Außerdem wird von den Teilnehmern täglich ein selbstauskunftsfähiges „Leistungsprotokoll“ ausgefüllt, um sicherzustellen, dass sie sich an Bensons Entspannungstechnik halten. Jede Woche wird der Interventionist an die Hämodialysestation verweisen und die Teilnehmer ermutigen, die Technik durchzuführen, und gleichzeitig werden ihre "Leistungsnachweisformulare" eingesammelt. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Intervention angemessen durchgemacht haben, führen die Teilnehmer die Technik außerdem in Anwesenheit des Interventionisten erneut durch. Darüber hinaus erstellt der Interventionist einen Rückrufbogen und bittet die Familienmitglieder, die die Teilnehmer während der Hämodialysesitzungen begleiten, sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Benson-Entspannungstechnik einhalten.
Der Interventionist nimmt die Kontaktinformationen und die Nummer der Teilnehmer und des Familienmitglieds, das den Teilnehmer begleitet, auf und bewahrt sie separat in einem Kodierbuch auf. Dann erstellt der Interventionist eine Gruppe auf Whats App für alle Teilnehmer und sendet ihnen zweimal täglich zu bestimmten Zeiten das Benson-Entspannungstechnik-Video, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Technik durchzuführen. Außerdem erstellt der Interventionist eine Gruppe auf Whats App für das Familienmitglied, das den Teilnehmer während der Hämodialysesitzung begleitet, und sendet ihm eine freundliche Erinnerung, da er den Teilnehmer daran erinnern kann, die Benson-Entspannungstechnik durchzuführen.
Darüber hinaus wird den Teilnehmern der Personalausweis des Interventionisten ausgehändigt und sie werden gebeten, sich bei Fragen während der Technik an den Interventionisten zu wenden.
Arzt wird während der Studienzeit in der Hämodialyseeinheit zur Verfügung stehen. Im Falle von Notfällen während des Interventionszeitraums führt der Arzt eine Bewertung der Teilnehmer durch. Den Teilnehmern werden die entsprechenden Behandlungen und Medikamente gemäß der ärztlichen Verordnung und der Krankenhausstrategie angeboten.
Die Kontrollgruppe:
Ein qualifizierter Ernährungsberater führt für Hämodialysepatienten in der Kontrollgruppe eine Sitzung mit Ernährungspaketen durch. Diese Ernährungspaketsitzung wird für eine Sitzung für eine Stunde sein. Diese Sitzung wird vor der Dialysesitzung in einem warmen, ruhigen Raum mit effizienter Beleuchtung, Temperatur und Belüftung in der Hämodialyseabteilung durchgeführt.
Darüber hinaus wird die Kontrollgruppe während des Studienzeitraums die Routineversorgung in der Hämodialyseeinheit erhalten. Die Patienten werden wie folgt routinemäßig betreut: Überprüfung ihrer Vitalfunktionen, Überwachung der Dialyse, Reaktion auf die Dialysebehandlung und Medikation von Beginn bis Ende der Dialyse sowie Überprüfung ihrer Medikation und Labordaten. Darüber hinaus werden ihre Medikamente und Bedingungen auf der Grundlage der Empfehlung des Arztes bewertet und geändert.
Um Verzerrungen zu vermeiden, werden der Kontrollgruppe während des Studienzeitraums keine Informationen über die Benson-Entspannungstechnik angeboten. Sie werden jedoch auf eine Warteliste gesetzt, um die Intervention nach der aktiven Behandlungsgruppe zu erhalten. Nach dem Studienzeitraum führt der Interventionist die Benson-Entspannungstechnik an der Kontrollgruppe durch. Die Schulungen werden vor der Dialysesitzung in einem warmen, ruhigen Raum mit effizienter Beleuchtung, Temperatur und Belüftung in der Hämodialyseabteilung durchgeführt. Der Interventionist erklärt die Technik mündlich und den Teilnehmern wird ein Video der Benson-Entspannungstechnik gezeigt. Die Technik wird bei Bedarf über ein oder zwei Trainingseinheiten wiederholt, bis der Interventionist bestätigt, dass die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ausreichende Fähigkeiten erworben haben. Außerdem werden der Kontrollgruppe eine Compact Disc (CD) der Benson-Entspannungstechnik und Kopien von Handzetteln zur Wahl der Benson-Entspannungstechnik angeboten.
Arzt wird während der Studienzeit in der Hämodialyseeinheit zur Verfügung stehen. Im Falle von Notfällen während des Interventionszeitraums führt der Arzt eine Bewertung der Teilnehmer durch. Den Teilnehmern werden die entsprechenden Behandlungen und Medikamente gemäß der ärztlichen Verordnung und der Krankenhausstrategie angeboten.
Planung der Datenanalyse:
Zur Beantwortung der Forschungsfragen dieser Studie werden deskriptive und inferentielle Statistik eingesetzt. Es wird eine explorative Datenanalyse (EDA) durchgeführt, um die Normalität der Daten zu bestimmen. Die Rohdaten werden anhand der Skewness- und Kurtosis- sowie Smirnov-Kolmogrov-Tests auf Normalverteilung überprüft. Die Varianzgleichheit wird für alle Variablen unter Verwendung des Levines-Tests überprüft.
Es werden deskriptive Statistiken mit Darstellung von Häufigkeiten, Prozentsätzen, Median, Bereich, Mittelwerten und Standardabweichungen für die soziodemografischen Variablen bei Hämodialysepatienten in staatlichen jordanischen Krankenhäusern in Amman durchgeführt. Zur Darstellung der kategorialen Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet. Darüber hinaus werden kontinuierliche Variablen unter Verwendung der zentralen Tendenzmaße (Mittelwerte und Mediane), der Streuungsmaße (Standardabweichung) und der Interperzentilmaße (P25, P50 und P75) beschrieben.
Inferenzstatistiken sowie Zentral- und Streuungsmaße, der gepaarte t-Test, Varianzanalysen für wiederholte Messungen, Post-hoc-Tests von S-N-K, Duncan, Scheffe und Tukey werden zur Datenanalyse verwendet.
Die Merkmale der Studienteilnehmer werden zwischen den Gruppen verglichen, wobei der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und der t-Test für die Analyse kontinuierlicher Variablen verwendet werden, um Gruppen anhand demografischer Variablen zu vergleichen. Nach Beurteilung der Grundannahmen der parametrischen Tests; Linearität, Unabhängigkeit, Homoskedastizität und Normalität Ein Independent-t-Test wird verwendet, um die Variablen der Studie zu Studienbeginn zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus werden der t-Test bei gepaarten Stichproben und die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention der Benson-Entspannungstechnik auf das Hauptergebnismaß im Laufe der Zeit sowohl innerhalb als auch zwischen Studiengruppen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haya Abu-Maloh, PhD Student
- Telefonnummer: 0060173371864
- E-Mail: yousha_91@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen (per Einverständniserklärung).
- Hämodialysepatienten beginnen wach, bei Bewusstsein und orientiert.
- Hämodialysepatienten, die Arabisch lesen und schreiben können.
- Hämodialysepatienten ab 18 Jahren, Teilnehmer ab diesem Alter sind Erwachsene und in der Lage, die Items der Fragebögen zu verstehen, um sie beantworten zu können.
- Hämodialysepatienten, die seit mindestens sechs Monaten hämodialysepflichtig sind und derzeit mindestens zweimal pro Woche hämodialysiert werden. Mit 6 Monaten ist die Routine für das Hämodialyseverfahren etabliert, und zwei Mal pro Woche ist die Mindestanzahl für Dialysesitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit körperlicher Behinderung und körperlicher Einschränkung zum Erlernen und Durchführen der Benson-Entspannungstechnik.
- Peritonealdialyse- oder Nierentransplantationspatienten.
- Patienten, die Antidepressiva einnehmen.
- Hämodialysepatienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Problemen.
- Hämodialysepatienten, die einer Krisenintervention ausgesetzt sind, einschließlich Veränderungen im Krankheitsverlauf oder Bewusstlosigkeit.
- Ausgeschlossen wurden Hämodialysepatienten mit emotionalen Umbrüchen, wie z Komplikationen könnten die Konzentration beeinträchtigen, die für die Entspannungstechnik wichtig ist, und diese Patienten könnten Schwierigkeiten bei der Durchführung dieses Verfahrens haben.
- Keine Komorbidität mit anderen chronischen Krankheiten wie Krebs, Herzerkrankungen usw. Diabetes und Bluthochdruck sind eingeschlossen, da diese Komorbiditäten normalerweise Teil des Nierenversagens sind; ihr Ausschluss führt zu einer Einschränkung der Verallgemeinerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird von einem in Stressmanagement und Entspannung qualifizierten Interventionisten angewiesen, die Benson-Entspannungstechnik an der Interventionsgruppe durchzuführen, um die Benson-Entspannungstechnik zweimal täglich für 10 Minuten während des Studienzeitraums (zwei Monate) durchzuführen. Die Schulungssitzung der Technik wird bei Bedarf über ein oder zwei Sitzungen wiederholt, bis der Interventionist bestätigt, dass die Teilnehmer ausreichende Fähigkeiten erworben haben. Für jede Sitzung werden insgesamt zwei Stunden eingeplant und mit der Pflegeleitung der Hämodialyseabteilung abgestimmt. |
Die Benson-Entspannungstechnik wird während des Studienzeitraums (zwei Monate) für die Interventionsgruppe zweimal täglich für 10 Minuten durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Ein qualifizierter Ernährungsberater führt für Hämodialysepatienten in der Kontrollgruppe eine Sitzung mit Ernährungspaketen durch.
Diese Ernährungspaketsitzung wird für eine Sitzung für eine Stunde sein.
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Die Kontrollgruppe erhält eine Sitzung mit einem Ernährungspaket.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Schmerzniveaus beim Baseline-Test (vor dem Eingriff), einem Post-Test (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up einen Monat nach dem Eingriff und Follow-up zwei Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: bei Baseline-Test (vor der Intervention), einem Post-Test (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up einen Monat nach der Intervention und Follow-up zwei Monate nach der Intervention.
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Schmerz ist das Gefühl unangenehmer Sinneseindrücke und Unbehagen, das Hämodialysepatienten erfahren. Der Schmerz wird anhand von Punkten auf dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) gemessen. Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) besteht aus drei Teilen:
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bei Baseline-Test (vor der Intervention), einem Post-Test (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up einen Monat nach der Intervention und Follow-up zwei Monate nach der Intervention.
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Die Veränderung des empfundenen Stressniveaus beim Baseline-Test (vor der Intervention), einem Post-Test (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up einen Monat nach der Intervention und Follow-up zwei Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: bei Baseline-Test (vor der Intervention), einem Post-Test (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up einen Monat nach der Intervention und Follow-up zwei Monate nach der Intervention.
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Wahrgenommener Stress bezieht sich auf einen unerwünschten Zustand von Frustration, Wut und Nervosität oder Ängstlichkeit, den Hämodialysepatienten erfahren. Das Stressniveau der Hämodialysepatienten wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress bewertet. Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) hat 10 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft). Vier positiv formulierte Items (Item 4, 5, 7 und 8) werden umgekehrt bewertet (0 = sehr oft, 1 = ziemlich oft, 2 = manchmal, 3 = fast nie, 4 = nie). Die Summe der 10 Items stellt die Gesamtpunktzahl dar, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress darstellen. Individuelle Werte für den wahrgenommenen Stress-Score (PSS-10) können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen. |
bei Baseline-Test (vor der Intervention), einem Post-Test (unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up einen Monat nach der Intervention und Follow-up zwei Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JKEUPM-2019-340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Benson-Entspannungstechnik
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