Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benson-ontspanningstechniek op waargenomen stress en pijn bij hemodialysepatiënten (BRT)

13 december 2019 bijgewerkt door: Haya Ibrahim Abu Maloh, Universiti Putra Malaysia

Effectiviteit van Benson-ontspanningstechniek op waargenomen stress en pijn bij hemodialysepatiënten in een stedelijke gemeenschap Amman, Jordanië: een gerandomiseerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de Benson-relaxatietechniek te evalueren op waargenomen stress en pijn bij hemodialysepatiënten in overheidsziekenhuizen in Amman, Jordanië. De helft van de deelnemers aan de interventiegroep krijgt de interventie van Benson ontspanningstechniek, terwijl de andere helft van de controlegroep een voedingspakketsessie krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de Benson-relaxatietechniek te evalueren op waargenomen stress en pijn bij hemodialysepatiënten in overheidsziekenhuizen in Amman, Jordanië bij baseline, post-test, één en twee maanden follow-upbeoordeling.

Twee grote overheidsziekenhuizen in Amman, Jordanië, zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimenteel ziekenhuis (n=1) en een controleziekenhuis (n=1). Honderd hemodialysepatiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (n = 50) en de controlegroep (n = 50). De interventiegroep krijgt de Benson-relaxatietechniek en de controlegroep krijgt een voedingssessie. Metingen van waargenomen stress en pijn met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) en de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) zullen worden afgenomen bij de pre-test, post-test, één en twee maanden follow-up beoordeling. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door twee onderzoeksassistenten die blind zijn voor behandelingsomstandigheden.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang voor dit onderzoek zal worden berekend om een ​​power van 0,80 te bereiken met een alfa-significantie van 0,05 (tweezijdig). De steekproefomvang voor hemodialysepatiënten is gebaseerd op een eerdere interventiestudie.

Het volgende is de formule voor de berekening van de steekproefomvang:

n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Waarbij, n1 = 44, σ1= 2,75, en de µ1= 11,52 voor de interventie, en n2= 44, σ2 = 2,13 en de µ2 = 10,22 na de interventie (Davanloo & Heidarigorji, 2014).

σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16.9042 (16.10-13.11)2 n= 7,851204 ×2×16,0497 8.9401

n= 265,4366453 8,9401

n= 29,6902344 n= 30 voor elke groep De studie zal gebruik maken van cluster gerandomiseerde gecontroleerde studies om de power van de studie (DEFF) te bereiken die wordt geschat op 1,3.

n = 1,3 x 30= 39 n=39 Met inachtneming van een uitvalpercentage van 20%= 39/0,8= 48,75. De totale steekproefomvang is n= 100. Elke groep heeft 50 deelnemers. Elke cluster heeft 50 deelnemers.

Interventiegroep:

De interventiegroep zal worden geïnstrueerd om de Benson-relaxatietechniek twee keer per dag gedurende 10 minuten uit te voeren tijdens de onderzoeksperiode, en wel als volgt:

Oefensessies:

Een interventionist die gekwalificeerd is in stressmanagement en ontspanning zal de Benson-relaxatietechniek uitvoeren bij de interventiegroep. De trainingssessies vinden plaats vóór de dialysesessie in een warme, rustige ruimte met efficiënt licht, temperatuur en ventilatie op de hemodialyseafdeling. De interventionist leert de deelnemers eerst hoe ze diep ademhalen, de interventionist leert de deelnemers gedurende 5 minuten de 334 diepe ademhalingstechniek. Vervolgens zal de interventionist mondeling de ontspanningstechniek van Benson beschrijven voor de in aanmerking komende deelnemers. De patiënt zal ook worden geïnstrueerd om de Bensons-ontspanningstechniek uit te voeren volgens de volgende stappen:

  1. Ga rustig zitten in een comfortabele houding.
  2. Sluit je ogen.
  3. Ontspan al je spieren diep, beginnend bij je voeten, omhoog naar je gezicht, en houd ze diep ontspannen.
  4. Adem door je neus. Word je bewust van je ademhaling. Terwijl je uitademt, zeg je zachtjes het woord 'één' tegen jezelf. Adem bijvoorbeeld in. . . uit, 'één'; in . . . uit, 'één'; enzovoort.
  5. Ga door gedurende 10 minuten. U mag uw ogen openen om de tijd te controleren, maar gebruik geen alarm. Als je klaar bent, blijf dan enkele minuten rustig zitten, eerst met gesloten ogen en later met geopende ogen.
  6. Maak je geen zorgen of je erin slaagt een diep niveau van ontspanning te bereiken. Handhaaf een passieve houding en laat ontspanning in zijn eigen tempo plaatsvinden. Als er afleidende gedachten opkomen, negeer ze dan en blijf 'één' herhalen. Met wat oefening zou het antwoord met weinig moeite moeten komen. Oefen de techniek twee keer per dag, maar niet binnen 2 uur na een maaltijd, aangezien de spijsverteringsprocessen het opwekken van verwachte veranderingen lijken te verstoren.

Vervolgens bekijken de deelnemers een video van de Benson-relaxatietechniek en voeren deze uit in aanwezigheid van de interventionist die feedback zal geven door de vaardigheden van de deelnemers bij het uitvoeren van de techniek te evalueren. Na de trainingssessie wordt de deelnemers gevraagd om het de komende twee dagen twee keer per dag te oefenen. Vervolgens voert de deelnemer de techniek uit in aanwezigheid van de interventionist om er zeker van te zijn dat deze voldoende vaardigheden heeft verworven. De techniek wordt indien nodig gedurende een of twee sessies herhaald totdat de interventionist bevestigt dat de deelnemers voldoende vaardigheden hebben verworven. Per sessie wordt in totaal twee uur ingepland en afgestemd met de verpleegkundig manager van de afdeling hemodialyse.

Een compact disc (cd) over de ontspanningstechniek zal aan de patiënten worden gegeven om hun effectief leren te garanderen. Ze zullen worden gevraagd om thuis slechts twee keer per dag naar de compact disc (cd) te luisteren en tegelijkertijd de techniek acht weken lang gedurende 10 minuten uit te voeren. Als het uitvoeren van de techniek voor de deelnemers twee keer per dag op twee specifieke tijden moet worden gedaan met een interval van 7-8 uur tussen elke aflevering. De deelnemers zullen worden benadrukt om niet te vergeten de techniek uit te voeren. Als het toch is gebeurd, wordt hen gevraagd dit zo snel mogelijk te doen.

Om ervoor te zorgen dat de deelnemers de Benson-ontspanningstechniek naleven:

De video van de Benson-relaxatietechniek zal tijdens hemodialysesessies tijdens de studieperiode worden weergegeven om de deelnemers eraan te herinneren de Benson-relaxatietechniek toe te passen. Wanneer de deelnemers een hemodialysesessie hebben, zullen ze de eerste keer tijdens de sessie optreden en de tweede keer thuis.

Ook zal een zelfrapportage "prestatieverslag van" dagelijks door de deelnemers worden ingevuld om ervoor te zorgen dat ze zich houden aan de ontspanningstechniek van Benson. Elke week verwijst de interventionist naar de hemodialyse-eenheid en moedigt hij de deelnemers aan om de techniek uit te voeren en tegelijkertijd worden hun "prestatieregistratieformulieren" verzameld. Bovendien zullen de deelnemers, om ervoor te zorgen dat de deelnemers de interventie op de juiste manier hebben ondergaan, de techniek opnieuw uitvoeren in aanwezigheid van de interventionist. Bovendien zal de interventionist een terugroepformulier maken en het familielid dat de deelnemers vergezelt tijdens hemodialysesessies vragen om ervoor te zorgen dat de deelnemers de Benson-ontspanningstechniek naleven.

De interventionist neemt de contactgegevens en het nummer van de deelnemers en het familielid dat de deelnemer vergezelt, apart in een codeerboek. Vervolgens maakt de interventionist een groep op Whats App voor alle deelnemers en stuurt ze twee keer per dag op specifieke tijden de Benson-ontspanningstechniekvideo om de deelnemers eraan te herinneren de techniek uit te voeren. Ook zal de interventionist een groep maken op Whats App voor het familielid dat de deelnemer vergezelt tijdens de hemodialysesessie en hen een vriendelijke herinnering sturen omdat ze de deelnemer kunnen herinneren om de Benson-ontspanningstechniek uit te voeren.

Bovendien wordt de identificatiekaart van de interventionist aan de deelnemers overhandigd en wordt hen gevraagd contact op te nemen met de interventionist als ze tijdens de techniek vragen hebben.

Tijdens de studieperiode is er een arts aanwezig op de hemodialyseafdeling. In noodgevallen tijdens de interventieperiode zal de arts de deelnemers beoordelen. Deelnemers krijgen de juiste behandeling en medicijnen aangeboden volgens het voorschrift van de arts en de ziekenhuisstrategie.

De controlegroep:

Voor hemodialysepatiënten in de controlegroep zal een gediplomeerde voedingsdeskundige een voedingspakketsessie uitvoeren. Deze voedingspakketsessie is voor één sessie van één uur. Deze sessie vindt plaats vóór de dialysesessie in een warme, rustige kamer met efficiënt licht, temperatuur en ventilatie op de hemodialyseafdeling.

Verder krijgt de controlegroep gedurende de onderzoeksperiode de reguliere zorg op de hemodialyse-eenheid. De patiënten krijgen de volgende routinezorg: controle van hun vitale functies, monitoring van de dialyse, reactie op de dialysebehandeling en medicatie van het begin tot het einde van de dialyse, en het bekijken van hun medicatie en laboratoriumgegevens. Bovendien zullen hun medicijnen en aandoeningen worden geëvalueerd en gewijzigd op basis van de aanbeveling van de arts.

Om bias te voorkomen, krijgt de controlegroep tijdens de onderzoeksperiode geen informatie aangeboden over de Benson-relaxatietechniek. Ze worden echter op een wachtlijst geplaatst om de interventie te ontvangen nadat de actieve behandelingsgroep dat heeft gedaan. Na de onderzoeksperiode voert de interventionist de Benson-relaxatietechniek uit bij de controlegroep. De trainingssessies vinden plaats vóór de dialysesessie in een warme, rustige ruimte met efficiënt licht, temperatuur en ventilatie op de hemodialyseafdeling. De interventionist legt de techniek mondeling uit en een video van de Benson-relaxatietechniek wordt aan de deelnemers getoond. De techniek wordt indien nodig gedurende een of twee trainingssessies herhaald totdat de interventionist bevestigt dat de deelnemers in de controlegroep voldoende vaardigheden hebben verworven. Ook zal een Compact disc (CD) van de Benson-relaxatietechniek en hand-outs over het kiezen van de Benson-relaxatietechniek aan de controlegroep worden aangeboden.

Tijdens de studieperiode is er een arts aanwezig op de hemodialyseafdeling. In noodgevallen tijdens de interventieperiode zal de arts de deelnemers beoordelen. Deelnemers krijgen de juiste behandeling en medicijnen aangeboden volgens het voorschrift van de arts en de ziekenhuisstrategie.

Planning voor gegevensanalyse:

Beschrijvende en inferentiële statistiek zullen gebruikt worden om de onderzoeksvragen van deze studie te beantwoorden. Verkennende data-analyse (EDA) zal worden uitgevoerd om de normaliteit van gegevens te bepalen. De onbewerkte gegevens zullen worden gecontroleerd op normaliteitsverdeling met behulp van de Skewness- en Kurtosis- en Smirnov-Kolmogrov-tests. Gelijkheid van varianties wordt gecontroleerd voor alle variabelen met behulp van de Levine-test.

Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd met frequenties, percentages, mediaan, bereik, gemiddelden en standaarddeviaties voor de sociaal-demografische variabelen onder hemodialysepatiënten in Jordaanse overheidsziekenhuizen in Amman. Frequenties en percentages zullen worden gebruikt om de categorische variabelen weer te geven. Bovendien zullen continue variabelen worden beschreven met behulp van de centrale tendensmaten (gemiddelden en medianen), de spreidingsmaten (standaarddeviatie) en interpercentielmaten (P25, P50 en P75).

Inferentiële statistieken en metingen van centrale en spreiding, de gepaarde t-toets, variantieanalyse voor herhaalde metingen, post-hoctoetsen van S-N-K, Duncan, Scheffe en Tukey zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren.

Kenmerken van de deelnemers aan het onderzoek zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van de chi-kwadraattoets voor categorische variabelen en de t-toets voor analyse van continue variabelen om groepen te vergelijken op demografische variabelen. Na beoordeling van de uitgangspunten van de parametrische tests; lineariteit, onafhankelijkheid, homoscedasticiteit en normaliteit zal een Independent-t-test worden gebruikt om de studievariabelen bij baseline tussen twee groepen te vergelijken. Verder zullen Paired-sample t-test en Repeated-Measure variantieanalyse (ANOVA) worden gebruikt om de effectiviteit van de Benson-relaxatietechniekinterventie op de belangrijkste uitkomstmaat in de loop van de tijd te beoordelen, zowel binnen als tussen studiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodialysepatiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek (via toestemmingsformulier).
  • Hemodialysepatiënten beginnen alert, bewust en georiënteerd.
  • Hemodialysepatiënten kunnen Arabisch lezen en schrijven.
  • Hemodialysepatiënten van 18 jaar en ouder, deelnemers van deze leeftijd en ouder zijn volwassenen en in staat om de items in de vragenlijsten te begrijpen om ze te kunnen beantwoorden.
  • Hemodialysepatiënten die gedurende ten minste zes maanden hemodialyse ondergaan en momenteel minimaal twee keer per week hemodialyse ondergaan. Na 6 maanden is de routine voor de hemodialyseprocedure vastgesteld en twee keer per week is het minimum aantal dialysesessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodialysepatiënten met een lichamelijke beperking en lichamelijke beperking voor het aanleren en uitvoeren van de Benson-relaxatietechniek.
  • Peritoneale dialyse of niertransplantatiepatiënten.
  • Patiënten die antidepressiva gebruiken.
  • Hemodialysepatiënten met cognitieve stoornissen of psychische problemen.
  • Hemodialysepatiënten die te maken krijgen met crisisinterventie, waaronder veranderingen in het ziekteverloop of bewustzijnsverlies.
  • Hemodialysepatiënten met emotionele ontreddering, zoals overlijden van een familielid of een familielid en echtscheiding in hun familie, en patiënten met problemen die de afgelopen maand een negatieve invloed op hun stemming hadden, werden uitgesloten. De reden voor deze uitsluitingen was dat deze complicaties kunnen de concentratie beïnvloeden die belangrijk is bij de ontspanningstechniek en deze patiënten kunnen moeite hebben met het uitvoeren van deze procedure.
  • Geen co-morbiditeit met andere chronische ziekten zoals kanker, hartaandoeningen, enz. Diabetes en hypertensie zijn inbegrepen, omdat deze comorbiditeiten meestal deel uitmaken van nierfalen; uitsluiten leidt tot beperking in generalisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Interventiegroep zal worden geïnstrueerd door een interventionist die gekwalificeerd is in stressmanagement en ontspanning zal de Benson-relaxatietechniek uitvoeren aan de interventiegroep om de Benson-relaxatietechniek twee keer per dag gedurende 10 minuten uit te voeren tijdens de onderzoeksperiode (twee maanden).

De trainingssessie van de techniek zal indien nodig worden herhaald gedurende een of twee sessies totdat de interventionist bevestigt dat de deelnemers voldoende vaardigheden hebben verworven. Per sessie wordt in totaal twee uur ingepland en afgestemd met de verpleegkundig manager van de afdeling hemodialyse.

De Benson-relaxatietechniek zal twee keer per dag gedurende 10 minuten worden uitgevoerd tijdens de studieperiode (twee maanden) voor de interventiegroep.
Ander: Controlegroep
Voor hemodialysepatiënten in de controlegroep zal een gediplomeerde voedingsdeskundige een voedingspakketsessie uitvoeren. Deze voedingspakketsessie is voor één sessie van één uur.
Aan de controlegroep wordt een voedingspakketsessie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het pijnniveau bij de baselinetest (vóór de interventie), een posttest (onmiddellijk na de interventie), en de follow-up een maand na de interventie, en de follow-up twee maanden na de interventie.
Tijdsspanne: bij baseline-test (vóór interventie), een post-test (onmiddellijk na de interventie), en follow-up een maand na de interventie, en follow-up twee maanden na de interventie.

Pijn is het gevoel van onaangenaam gevoel en ongemak dat wordt ervaren door hemodialysepatiënten. Pijn wordt gemeten aan de hand van scores op de verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bestaat uit drie delen:

  • Het eerste deel: bestaat uit 15 beschrijvende bijvoeglijke naamwoorden, 11 zintuiglijke en vier affectieve, die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), wat drie scores oplevert.
  • Het tweede deel: Visual Analogue Scale (VAS), een horizontale lijn van 10 centimeter van 0 tot 10, variërend van "geen pijn" tot de "ergst mogelijke pijn".
  • Het derde deel: Present Pain Intensity (PPI), een zespunts verbale beoordelingsschaal op een beoordelingsschaal van 0 tot 5, de woorden zijn: geen pijn (0), milde pijn (1), ongemakkelijk (2), schrijnend (3), vreselijk (4) en ondraaglijk (5).
bij baseline-test (vóór interventie), een post-test (onmiddellijk na de interventie), en follow-up een maand na de interventie, en follow-up twee maanden na de interventie.
De verandering van het waargenomen stressniveau bij de nulmeting (vóór de interventie), een post-test (onmiddellijk na de interventie), en de follow-up één maand na de interventie, en de follow-up twee maanden na de interventie.
Tijdsspanne: bij baseline-test (vóór interventie), een post-test (onmiddellijk na de interventie), en follow-up een maand na de interventie, en follow-up twee maanden na de interventie.

Waargenomen stress verwijst naar een ongewenste staat van gefrustreerd, boos en nerveus of angstig voelen, die wordt ervaren door hemodialysepatiënten.

Het stressniveau voor de hemodialysepatiënten zal worden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal. De ervaren stressschaal (PSS-10) heeft 10 items op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak). Vier positief geformuleerde items (item 4, 5, 7 en 8) worden omgekeerd gescoord (0 = heel vaak, 1 = heel vaak, 2 = soms, 3 = bijna nooit, 4 = nooit). De som van de 10 items vertegenwoordigt de totale score, waarbij hogere scores hogere niveaus van ervaren stress vertegenwoordigen. Individuele scores op de waargenomen stressscore (PSS-10) kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.

bij baseline-test (vóór interventie), een post-test (onmiddellijk na de interventie), en follow-up een maand na de interventie, en follow-up twee maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JKEUPM-2019-340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens van de informatiedeelnemer (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6-8 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria zijn nog niet vastgesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren