- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04102969
Bensons avslappningsteknik om upplevd stress och smärta bland hemodialyspatienter (BRT)
Effektiviteten av Bensons avslappningsteknik på upplevd stress och smärta bland hemodialyspatienter i ett urbant samhälle Amman, Jordanien: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Bensons avslappningsteknik på upplevd stress och smärta bland hemodialyspatienter vid statliga sjukhus i Amman, Jordanien vid baslinjen, efter test, en och två månaders uppföljningsbedömning.
Två stora statliga sjukhus i Amman, Jordanien kommer att slumpmässigt tilldelas experimentsjukhus (n=1) och kontrollsjukhus (n=1). Hundra hemodialyspatienter kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgrupp (n = 50) och kontrollgrupp (n = 50). Interventionsgruppen kommer att få Bensons avslappningsteknik och kontrollgruppen får en kostsession. Mätningar av upplevd stress och smärta med hjälp av skalan för upplevd stress (PSS) och kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) kommer att administreras vid pre-test, post-test, en och 2-månaders uppföljningsbedömning. Datainsamling kommer att utföras av två forskarassistenter som är blinda för behandlingstillstånd.
Provstorlek:
Urvalsstorleken för denna studie kommer att beräknas för att uppnå en potens på 0,80 med en alfasignifikans på 0,05 (2-tailed). Provstorleken för hemodialyspatienter baseras på en tidigare interventionsstudie.
Följande är beräkningsformel för provstorlek:
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Där, n1 = 44, σ1= 2,75 och µ1= 11,52 före interventionen, och n2= 44, σ2 = 2,13 och µ2 = 10,22 efter interventionen (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16,9042 (16.10-13.11)2 n= 7,851204 ×2×16,0497 8,9401
n= 265,4366453 8,9401
n= 29,6902344 n= 30 för varje grupp Studien kommer att använda kluster randomiserade kontrollerade studier design för att uppnå effekt av studien (DEFF) uppskattad till 1,3.
n = 1,3 x 30= 39 n=39 Med hänsyn till 20 % avgångsgrad= 39/0,8= 48,75. Den totala urvalsstorleken är n= 100. Varje grupp kommer att ha 50 deltagare. Varje kluster kommer att ha 50 deltagare.
Interventionsgrupp:
Interventionsgruppen kommer att instrueras att utföra Bensons avslappningsteknik två gånger om dagen i 10 minuter under studieperioden enligt följande:
Träningspass:
En interventionist som är kvalificerad inom stresshantering och avslappning kommer att utföra Bensons avslappningsteknik till interventionsgruppen. Träningspassen kommer att genomföras före dialyspasset i ett varmt och lugnt rum med effektivt ljus, temperatur och ventilation på hemodialysavdelningen. Interventionisten kommer först att lära deltagarna hur man utför djupandning, interventionisten kommer att lära deltagarna 334 djupandningstekniken under 5 minuter. Därefter kommer interventionisten verbalt att beskriva Bensons avslappningsteknik för de berättigade deltagarna. Patienten kommer också att instrueras att utföra Bensons avslappningsteknik enligt följande steg:
- Sitt tyst i en bekväm position.
- Blunda.
- Slappna av alla dina muskler djupt, börja vid dina fötter, gå upp till ansiktet och håll dem djupt avslappnade.
- Andas genom näsan. Bli medveten om din andning. När du andas ut, säg ordet "en" tyst för dig själv. Till exempel, andas in. . . ut, 'en'; i . . . ut, 'en'; etc.
- Fortsätt i 10 min. Du kan öppna ögonen för att kontrollera tiden, men använd inte ett larm. När du är klar, sitt tyst i flera minuter först med slutna ögon och senare med öppna ögon.
- Oroa dig inte för om du lyckas med att uppnå en djup nivå av avslappning. Behåll en passiv attityd och låt avkoppling ske i sin egen takt. När distraherande tankar uppstår, ignorera dem och fortsätt att upprepa "en". Med övning bör svaret komma med liten ansträngning. Öva tekniken två gånger om dagen, men inte inom 2 timmar efter någon måltid eftersom matsmältningsprocesserna verkar störa framkallandet av förväntade förändringar.
Därefter kommer deltagarna att titta på en video av Bensons avslappningsteknik och utföra den i närvaro av interventionisten som kommer att ge feedback genom att utvärdera deltagarnas färdigheter i att utföra tekniken. Efter träningspasset kommer deltagarna att uppmanas att träna på det två gånger om dagen under de kommande två dagarna. Därefter kommer deltagaren att utföra tekniken i närvaro av interventionisten för att säkerställa att de har förvärvat tillräckliga färdigheter. Tekniken kommer vid behov att upprepas under en eller två sessioner tills interventionisten bekräftar att deltagarna skaffat sig tillräckliga färdigheter. Totalt två timmar kommer att schemaläggas för varje pass och kommer att samordnas med vårdchefen på hemodialysavdelningen.
En CD-skiva (CD) om avslappningsteknik kommer att ges till patienterna för att säkerställa deras effektiva inlärning. De kommer att bli ombedda att lyssna på CD-skivan endast två gånger om dagen hemma och samtidigt utföra tekniken i 10 minuter i åtta veckor. Om man utför tekniken för deltagarna ska man göra två gånger om dagen vid två specifika tider med 7-8 timmars intervall mellan varje avsnitt. Deltagarna kommer att betonas att inte glömma att utföra tekniken. Men om det hände kommer de att uppmanas att göra det så snart som möjligt.
För att säkerställa att deltagarna följer Bensons avslappningsteknik:
Videon av Bensons avslappningsteknik kommer att visas i hemodialyssessioner under studieperioden för att påminna deltagarna om att utföra Bensons avslappningsteknik. Närhelst deltagarna har hemodialys kommer de att uppträda första gången under passet och andra gången vara hemma.
Dessutom kommer ett självrapporterande "prestationsrekord från" att fyllas i dagligen av deltagarna för att säkerställa att de följer Bensons avslappningsteknik. Varje vecka kommer interventionisten att hänvisa till hemodialysenheten och kommer att uppmuntra deltagarna att utföra tekniken och samtidigt kommer deras "prestationsformulär" att samlas in. Dessutom, för att säkerställa att deltagarna genomgick interventionen på lämpligt sätt, kommer deltagarna att utföra tekniken igen i närvaro av interventionisten. Dessutom kommer interventionisten att göra ett återkallelseblad och fråga familjemedlemmen som följer med deltagarna under hemodialyssessioner för att säkerställa att deltagarna följer Bensons avslappningsteknik.
Interventionisten tar kontaktinformationen och numret på deltagarna och familjemedlemmen som följer med deltagaren och förvarar det i en kodbok separat. Sedan kommer interventionisten att skapa en grupp på Whats App för alla deltagare och skicka dem Bensons avslappningsteknikvideo två gånger om dagen vid specifika tider för att påminna deltagarna om att utföra tekniken. Interventionisten kommer också att skapa en grupp på Whats-appen för familjemedlemmen som följer med deltagaren under hemodialyssessionen och skicka dem en vänlig påminnelse eftersom de kan påminna deltagaren om att utföra Bensons avslappningsteknik.
Vidare kommer interventionistens identitetskort att ges till deltagarna och de kommer att uppmanas att kontakta interventionisten om de har några frågor under tekniken.
Läkare kommer att finnas tillgänglig under studieperioden i hemodialysenheten. Vid akuta fall under interventionsperioden kommer läkaren att göra en bedömning av deltagarna. Deltagarna kommer att erbjudas lämplig behandling och mediciner enligt läkarens ordning och sjukhusets strategi.
Kontrollgruppen:
En kvalificerad nutritionist kommer att köra en kostpaketsession för hemodialyspatienter i kontrollgruppen. Denna kostpaketsession kommer att vara för en session i en timme. Denna session kommer att genomföras före dialyssessionen i ett varmt och lugnt rum med effektivt ljus, temperatur och ventilation på hemodialysavdelningen.
Vidare kommer kontrollgruppen att få rutinvård vid hemodialysen under studieperioden. Patienterna kommer att få den rutinmässiga vården enligt följande: kontroll av sina vitala tecken, övervakning av dialys, reaktion på dialysbehandlingen och medicinering från början till slutet av dialysen, och genomgång av sin medicinering och laboratoriedata. Dessutom kommer deras mediciner och tillstånd att utvärderas och ändras baserat på läkarens rekommendation.
För att förhindra partiskhet kommer kontrollgruppen inte att erbjudas någon information om Bensons avslappningsteknik under studieperioden. De sätts dock på en väntelista för att få insatsen efter att den aktiva behandlingsgruppen gör det. Efter studieperioden kommer interventionisten att utföra Bensons avslappningsteknik till kontrollgruppen. Träningspassen kommer att genomföras före dialyspasset i ett varmt och lugnt rum med effektivt ljus, temperatur och ventilation på hemodialysavdelningen. Interventionisten kommer att förklara tekniken verbalt och en video av Bensons avslappningsteknik kommer att visas för deltagarna. Tekniken kommer vid behov att upprepas under en eller två träningspass tills interventionisten bekräftar att deltagarna i kontrollgruppen skaffat sig tillräckliga färdigheter. Dessutom kommer en CD-skiva med Bensons avslappningsteknik och åhörarkopior om hur man väljer Bensons avslappningsteknik att erbjudas kontrollgruppen.
Läkare kommer att finnas tillgänglig under studieperioden i hemodialysenheten. Vid akuta fall under interventionsperioden kommer läkaren att göra en bedömning av deltagarna. Deltagarna kommer att erbjudas lämplig behandling och mediciner enligt läkarens ordning och sjukhusets strategi.
Planering för dataanalys:
Beskrivande och inferentiell statistik kommer att användas för att besvara forskningsfrågorna i denna studie. Undersökande dataanalys (EDA) kommer att utföras för att fastställa normaliteten hos data. Rådata kommer att kontrolleras med avseende på normalitetsfördelning genom att använda testerna Skewness och Kurtosis samt Smirnov-Kolmogrov. Likhet mellan varianser kommer att kontrolleras för alla variabler med Levines test.
Beskrivande statistik kommer att utföras med presentation av frekvenser, procentsatser, median, intervall, medelvärden och standardavvikelser för de sociodemografiska variablerna bland hemodialyspatienter på Ammans statliga jordanska sjukhus. Frekvenser och procentsatser kommer att användas för att presentera de kategoriska variablerna. Dessutom kommer kontinuerliga variabler att beskrivas med hjälp av de centrala tendensmåtten (medelvärden och medianer), spridningsmåtten (standardavvikelse) och interpercentilmått (P25, P50 och P75).
Inferentiell statistik samt mått på central och spridning av det parade t-testet, variansanalys för upprepade mått, post hoc-tester av S-N-K, Duncan, Scheffe och Tukey kommer att användas för att analysera data.
Egenskaper hos studiens deltagare kommer att jämföras mellan grupper som använder chi-kvadrattestet för kategoriska variabler och t-testet för kontinuerlig variabelanalys för att jämföra grupper på demografiska variabler. Efter att ha bedömt de grundläggande antagandena för de parametriska testerna; linjäritet, oberoende, homoskedasticitet och normalitet ett Independent-t-test kommer att användas för att jämföra studiens variabler vid baslinjen mellan två grupper. Dessutom kommer t-test med parprov och variansanalys med upprepad mätning (ANOVA) att användas för att bedöma effektiviteten av Bensons avslappningsteknikintervention på det huvudsakliga resultatmåttet över tid för både inom och mellan studiegrupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter som samtycker till att delta i studien (genom samtyckesformulär).
- Hemodialyspatienter börjar pigga, medvetna och orienterade.
- Hemodialyspatienter kan läsa och skriva på arabiska.
- Hemodialyspatienter i åldern 18 år och uppåt, deltagare i denna ålder och uppåt är vuxna och kan förstå frågorna i frågeformulären för att kunna besvara dem.
- Hemodialyspatienter som har hemodialys i minst sex månader och för närvarande genomgår hemodialys minst två gånger i veckan. Efter 6 månader är rutinen för hemodialysen etablerad, och två gånger i veckan är det minsta antalet dialyssessioner.
Exklusions kriterier:
- Hemodialyspatienter med fysisk funktionsnedsättning och fysisk begränsning för att lära sig och utföra Bensons avslappningsteknik.
- Peritonealdialys eller njurtransplanterade patienter.
- Patienter som tar antidepressiva läkemedel.
- Hemodialyspatienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska problem.
- Hemodialyspatienter som står inför krisintervention inklusive förändringar i sjukdomsförloppet eller förlust av medvetande.
- Hemodialyspatienter med känslomässig omvälvning, såsom död hos en släkting eller en familjemedlem och skilsmässa i deras familj, och de med eventuella problem som hade en negativ inverkan på deras humör under föregående månad exkluderades. Anledningen till dessa uteslutningar var att dessa komplikationer kan påverka koncentrationen som är viktig i avslappningstekniken och dessa patienter kan ha svårt att utföra denna procedur.
- Ingen samsjuklighet med andra kroniska sjukdomar som cancer, hjärtsjukdomar, etc. Diabetes och högt blodtryck ingår, eftersom dessa komorbiditeter vanligtvis är en del av njursvikt; att utesluta dem leder till begränsning i generaliseringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att instrueras av en interventionist som är kvalificerad inom stresshantering och avslappning kommer att utföra Bensons avslappningsteknik till interventionsgruppen att utföra Bensons avslappningsteknik två gånger om dagen i 10 minuter under studieperioden (två månader). Träningssessionen av tekniken kommer att upprepas vid behov under en eller två sessioner tills interventionisten bekräftar att deltagarna förvärvat tillräckliga färdigheter. Totalt två timmar kommer att schemaläggas för varje pass och kommer att samordnas med vårdchefen på hemodialysavdelningen. |
Bensons avslappningsteknik kommer att utföras två gånger om dagen i 10 minuter under studieperioden (två månader) för interventionsgruppen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
En kvalificerad nutritionist kommer att köra en kostpaketsession för hemodialyspatienter i kontrollgruppen.
Denna kostpaketsession kommer att vara för en session i en timme.
|
En kostpaketsession kommer att ges till kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av smärtnivå vid baslinjetest (före intervention), ett posttest (direkt efter interventionen), och uppföljning en månad efter interventionen och uppföljning två månader efter interventionen.
Tidsram: vid baslinjetest (före intervention), ett posttest (direkt efter interventionen), och uppföljning en månad efter intervention och uppföljning två månader efter intervention.
|
Smärta är känslan av obehagligt sensoriskt och obehag som upplevs av hemodialyspatienter. Smärta kommer att mätas genom poäng på det korta formuläret McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Det korta formuläret McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) består av tre delar:
|
vid baslinjetest (före intervention), ett posttest (direkt efter interventionen), och uppföljning en månad efter intervention och uppföljning två månader efter intervention.
|
|
Förändringen av upplevd stressnivå vid baselinetest (före intervention), ett posttest (direkt efter interventionen), och uppföljning en månad efter interventionen och uppföljning två månader efter interventionen.
Tidsram: vid baslinjetest (före intervention), ett posttest (direkt efter interventionen), och uppföljning en månad efter intervention och uppföljning två månader efter intervention.
|
Upplevd stress hänvisar till ett oönskat tillstånd av att känna sig frustrerad, ilska och nervös av oro, som upplevs av hemodialyspatienter. Stressnivån för hemodialyspatienter kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale. Den upplevda stressskalan (PSS-10) har 10 poster på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta). Fyra positivt angivna objekt (punkt 4, 5, 7 och 8) poängsätts omvänt (0 = mycket ofta, 1 = ofta, 2 = ibland, 3 = nästan aldrig, 4 = aldrig). Summan av de 10 punkterna representerar den totala poängen, med högre poäng representerar högre nivåer av upplevd stress. Individuella poäng på upplevd stresspoäng (PSS-10) kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. |
vid baslinjetest (före intervention), ett posttest (direkt efter interventionen), och uppföljning en månad efter intervention och uppföljning två månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JKEUPM-2019-340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .