Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bensons avslapningsteknikk om opplevd stress og smerte blant hemodialysepasienter (BRT)

13. desember 2019 oppdatert av: Haya Ibrahim Abu Maloh, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten av Bensons avslapningsteknikk på opplevd stress og smerte blant hemodialysepasienter i et urbant samfunn Amman, Jordan: en randomisert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Bensons avspenningsteknikk på opplevd stress og smerte blant hemodialysepasienter ved statlige sykehus i Amman, Jordan. Halvparten av deltakerne intervensjonsgruppen vil motta intervensjon av Benson avspenningsteknikk, mens den andre halvparten av kontrollgruppen vil motta en ernæringspakkeøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Bensons avspenningsteknikk på opplevd stress og smerte blant hemodialysepasienter ved statlige sykehus i Amman, Jordan ved baseline, post-test, en og to måneders oppfølgingsvurdering.

To store statlige sykehus i Amman, Jordan vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelt sykehus (n=1) og kontrollsykehus (n=1). Ett hundre hemodialysepasienter vil bli tilfeldig fordelt i forsøksgruppe (n = 50) og kontrollgruppe (n = 50). Intervensjonsgruppen vil motta Benson avspenningsteknikk og kontrollgruppen vil få en ernæringsøkt. Målinger av opplevd stress og smerte ved bruk av Perceived stress-skalaen (PSS) og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vil bli administrert ved pre-test, post-test, en og 2-måneders oppfølgingsvurdering. Datainnsamling vil bli utført av to forskningsassistanse som er blinde for behandlingsforhold.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen for denne studien vil bli beregnet for å oppnå en potens på 0,80 med en alfasignifikans på 0,05 (2-tailed). Prøvestørrelsen for hemodialysepasienter er basert på en tidligere intervensjonsstudie.

Følgende er beregningsformelen for prøvestørrelse:

n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Hvor, n1 = 44, σ1= 2,75, og µ1= 11,52 før intervensjonen, og n2= 44, σ2 = 2,13 og µ2 = 10,22 etter intervensjonen (Davanloo & Heidarigorji, 2014).

σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16,9042 (16.10-13.11)2 n= 7,851204 ×2×16,0497 8,9401

n= 265,4366453 8,9401

n= 29,6902344 n= 30 for hver gruppe Studien vil bruke cluster randomiserte kontrollerte studier design for å oppnå effekt av studien (DEFF) beregnet til å være 1,3.

n = 1,3 x 30= 39 n=39 Med tanke på 20 % utmattelsesrate= 39/0,8= 48,75. Den totale prøvestørrelsen er n= 100. Hver gruppe vil ha 50 deltakere. Hver klynge vil ha 50 deltakere.

Intervensjonsgruppe:

Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å utføre Benson-avspenningsteknikken to ganger om dagen i 10 minutter i løpet av studieperioden som følger:

Trenings økt:

En intervensjonist som er kvalifisert i stressmestring og avspenning vil utføre Benson-avspenningsteknikken til intervensjonsgruppen. Treningsøktene vil bli gjennomført før dialyseøkten i et lunt rom med effektivt lys, temperatur og ventilasjon i hemodialyseavdelingen. Intervensjonisten vil først lære deltakerne hvordan de utfører dyp pusting, intervensjonisten vil lære deltakerne 334 dyppustingsteknikken i 5 minutter. Deretter vil intervensjonisten verbalt beskrive Bensons avspenningsteknikk for de kvalifiserte deltakerne. Pasienten vil også bli bedt om å utføre Bensons avslapningsteknikk i henhold til følgende trinn:

  1. Sitt rolig i en komfortabel stilling.
  2. Lukk øynene dine.
  3. Slapp dypt av alle musklene dine, begynn ved føttene dine, gå opp til ansiktet ditt, og hold dem dypt avslappet.
  4. Pust gjennom nesen. Bli bevisst på pusten din. Mens du puster ut, si ordet "en" stille til deg selv. For eksempel, pust inn. . . ut, 'en'; i . . . ut, 'en'; etc.
  5. Fortsett i 10 min. Du kan åpne øynene for å sjekke tiden, men ikke bruk en alarm. Når du er ferdig, sitt stille i flere minutter først med lukkede øyne og senere med åpne øyne.
  6. Ikke bekymre deg for om du lykkes med å oppnå et dypt nivå av avslapning. Oppretthold en passiv holdning og la avslapning skje i sitt eget tempo. Når distraherende tanker oppstår, ignorer dem og fortsett å gjenta "en". Med øvelse bør responsen komme med liten innsats. Øv teknikken to ganger om dagen, men ikke innen 2 timer etter et måltid, da fordøyelsesprosessene ser ut til å forstyrre fremkallingen av forventede endringer.

Deretter vil deltakerne se en video av Bensons avspenningsteknikk og utføre den i nærvær av intervensjonisten som vil gi tilbakemelding ved å evaluere deltakernes ferdigheter i å utføre teknikken. Etter treningsøkten vil deltakerne bli bedt om å trene den to ganger om dagen de neste to dagene. Deretter vil deltakeren utføre teknikken i nærvær av intervensjonisten for å sikre at de har tilegnet seg tilstrekkelige ferdigheter. Teknikken gjentas om nødvendig over en eller to økter inntil intervensjonisten bekrefter at deltakerne har tilegnet seg tilstrekkelige ferdigheter. Det vil bli lagt opp totalt to timer til hver økt og vil bli koordinert med sykepleieleder på hemodialyseavdelingen.

En CD-plate om avspenningsteknikken vil bli gitt til pasientene for å sikre effektiv læring. De vil bli bedt om å lytte til CD-en kun to ganger om dagen hjemme og samtidig utføre teknikken i 10 minutter i åtte uker. Hvis utfører teknikken for deltakerne bør gjøres to ganger om dagen på to spesifikke tidspunkter med 7-8-timers intervall mellom hver episode. Deltakerne vil bli lagt vekt på å ikke glemme å utføre teknikken. Men hvis det skjedde, vil de bli bedt om å gjøre det så snart som mulig.

For å sikre at deltakerne overholder Bensons avspenningsteknikk:

Videoen av Bensons avspenningsteknikk vil bli vist i hemodialyseøkter i løpet av studieperioden for å minne deltakerne på å utføre Bensons avspenningsteknikk. Når deltakerne har hemodialyse, vil de opptre første gang i løpet av økten og andre gang være hjemme.

I tillegg vil en selvrapporterende "ytelsesrekord fra" daglig fylles ut av deltakerne for å sikre at de overholder Bensons avspenningsteknikk. Hver uke vil intervensjonisten henvise til hemodialyseenheten og vil oppmuntre deltakerne til å utføre teknikken, og samtidig vil deres "ytelsesrekordskjemaer" bli samlet inn. Dessuten, for å sikre at deltakerne gjennomgikk intervensjonen på riktig måte, vil deltakerne utføre teknikken på nytt i nærvær av intervensjonisten. I tillegg vil intervensjonisten gjøre et tilbakekallingsark og spørre familiemedlemmet som følger deltakerne under hemodialyseøkter for å sikre at deltakerne overholder Bensons avspenningsteknikk.

Intervensjonisten vil ta kontaktinformasjonen og nummeret til deltakerne og familiemedlemmet som følger deltakeren og oppbevare det i en kodebok separat. Deretter vil intervensjonisten lage en gruppe på Whats-appen for alle deltakerne og sende dem Benson avslappingsteknikkvideoen to ganger om dagen til bestemte tider for å minne deltakerne på å utføre teknikken. Intervensjonisten vil også lage en gruppe på Whats-appen for familiemedlemmet som følger deltakeren under hemodialyseøkten og sende dem en vennlig påminnelse da de kan minne deltakeren på å utføre Benson-avspenningsteknikk.

Videre vil identifikasjonskortet til intervensjonisten bli gitt til deltakerne og de vil bli bedt om å kontakte intervensjonisten hvis de har spørsmål under teknikken.

Lege vil være tilgjengelig i studieperioden i hemodialyseavdelingen. Ved akutte tilfeller i intervensjonsperioden vil legen utføre vurdering til deltakerne. Deltakerne vil bli tilbudt passende behandling og medisiner i henhold til legens bestilling og sykehusstrategi.

Kontrollgruppen:

En kvalifisert ernæringsfysiolog vil kjøre ut en ernæringspakkeøkt for hemodialysepasienter i kontrollgruppen. Denne ernæringspakkeøkten vil være på én økt i én time. Denne økten vil bli gjennomført før dialysesesjonen i et varmt og rolig rom med effektivt lys, temperatur og ventilasjon i hemodialyseavdelingen.

Videre vil kontrollgruppen motta rutinemessig behandling ved hemodialyse unite i løpet av studieperioden. Pasientene vil motta den rutinemessige behandlingen som følger: kontroll av vitale funksjoner, overvåking av dialyse, reaksjon på dialysebehandling og medisinering fra begynnelsen til slutten av dialysen, og gjennomgang av medisinering og laboratoriedata. Videre vil deres medisiner og tilstander bli evaluert og endret basert på legens anbefaling.

For å forhindre skjevhet vil kontrollgruppen ikke bli tilbudt informasjon om Bensons avspenningsteknikk i løpet av studieperioden. De blir imidlertid satt på venteliste for å motta intervensjonen etter at den aktive behandlingsgruppen gjør det. Etter studieperioden vil intervensjonisten utføre Benson-avspenningsteknikken til kontrollgruppen. Treningsøktene vil bli gjennomført før dialyseøkten i et lunt rom med effektivt lys, temperatur og ventilasjon i hemodialyseavdelingen. Intervensjonisten vil forklare teknikken verbalt og en video av Bensons avspenningsteknikk vil bli vist til deltakerne. Teknikken vil om nødvendig gjentas over en eller to treningsøkter inntil intervensjonisten bekrefter at deltakerne i kontrollgruppen har tilegnet seg tilstrekkelige ferdigheter. Kontrollgruppen vil også bli tilbudt en CD (CD) med Benson-avspenningsteknikk og utdelingskopier om hvordan du velger Benson-avspenningsteknikk.

Lege vil være tilgjengelig i studieperioden i hemodialyseavdelingen. Ved akutte tilfeller i intervensjonsperioden vil legen utføre vurdering til deltakerne. Deltakerne vil bli tilbudt passende behandling og medisiner i henhold til legens bestilling og sykehusstrategi.

Planlegging for dataanalyse:

Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt for å svare på forskningsspørsmålene i denne studien. Utforskende dataanalyse (EDA) vil bli utført for å bestemme normaliteten til data. Rådataene vil bli sjekket for normalitetsfordeling ved å bruke Skewness og Kurtosis samt Smirnov-Kolmogrov tester. Likhet av varians vil bli kontrollert for alle variabler ved å bruke Levines test.

Beskrivende statistikk vil bli utført med presentasjon av frekvenser, prosenter, median, rekkevidde, gjennomsnitt og standardavvik for de sosiodemografiske variablene blant hemodialysepasienter i Amman statlige jordanske sykehus. Frekvenser og prosenter vil bli brukt for å presentere de kategoriske variablene. Videre vil kontinuerlige variabler beskrives ved å bruke de sentrale tendensmålene (middelverdier og medianer), spredningsmålene (standardavvik) og interpersentilmål (P25, P50 og P75).

Inferensiell statistikk samt mål for sentral og spredning av den parede t-testen, variansanalyse for gjentatte mål, post hoc-tester av S-N-K, Duncan, Scheffe og Tukey vil bli brukt til å analysere data.

Kjennetegn ved studiens deltakere vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker kjikvadrattesten for kategoriske variabler og t-testen for kontinuerlig variabelanalyse for å sammenligne grupper på demografiske variabler. Etter å ha vurdert de grunnleggende forutsetningene for de parametriske testene; linearitet, uavhengighet, homoskedastisitet og normalitet en Independent-t test vil bli brukt for å sammenligne studiens variabler ved baseline mellom to grupper. Videre vil Paired-sample t-test og repeated-measure variansanalyse (ANOVA) bli brukt for å vurdere effektiviteten av Benson avspenningsteknikkintervensjonen på hovedresultatmålet over tid for både innenfor og mellom studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialysepasienter som samtykker i å delta i studien (ved samtykkeskjema).
  • Hemodialysepasienter begynner våkne, bevisste og orienterte.
  • Hemodialysepasienter kan lese og skrive på arabisk.
  • Hemodialysepasienter i alderen 18 år og oppover, deltakere i denne alderen og over er voksne og i stand til å forstå punktene i spørreskjemaene for å kunne svare på dem.
  • Hemodialysepasienter som er på hemodialyse i minst seks måneder og får for tiden hemodialyse minst to ganger i uken. Ved 6 måneder er rutinen for hemodialyseprosedyren etablert, og to ganger per uke er minimumsantallet for dialyseøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodialysepasienter med fysisk funksjonshemming og fysiske begrensninger for å lære og utføre Benson-avspenningsteknikken.
  • Peritonealdialyse eller nyretransplanterte pasienter.
  • Pasienter som tar antidepressiva.
  • Hemodialysepasienter med kognitiv svikt eller psykiske problemer.
  • Hemodialysepasienter som står overfor kriseintervensjon, inkludert endringer i sykdomsforløp eller tap av bevissthet.
  • Hemodialysepasienter med emosjonelle omveltninger, som død av en slektning eller et familiemedlem og skilsmisse i familien, og de med problemer som hadde en negativ innvirkning på humøret deres i løpet av forrige måned ble ekskludert. Årsaken til disse ekskluderingene var at disse komplikasjoner kan påvirke konsentrasjonen som er viktig i avspenningsteknikken, og disse pasientene kan ha problemer med å utføre denne prosedyren.
  • Ingen komorbiditet med andre kroniske sykdommer som kreft, hjertesykdom, etc. Diabetes og hypertensjon er inkludert, fordi disse komorbiditetene vanligvis er en del av nyresvikt; utelukkelse av dem fører til begrensning i generalisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil bli instruert av en intervensjonist som er kvalifisert i stressmestring og avspenning vil utføre Benson-avspenningsteknikken til intervensjonsgruppen om å utføre Benson-avspenningsteknikken to ganger daglig i 10 minutter i løpet av studieperioden (to måneder).

Treningsøkten av teknikken vil om nødvendig gjentas over en eller to økter inntil intervensjonisten bekrefter at deltakerne har tilegnet seg tilstrekkelige ferdigheter. Det vil bli lagt opp totalt to timer til hver økt og vil bli koordinert med sykepleieleder på hemodialyseavdelingen.

Benson avspenningsteknikk vil bli utført to ganger daglig i 10 minutter i løpet av studieperioden (to måneder) for intervensjonsgruppen.
Annen: Kontrollgruppe
En kvalifisert ernæringsfysiolog vil kjøre ut en ernæringspakkeøkt for hemodialysepasienter i kontrollgruppen. Denne ernæringspakkeøkten vil være på én økt i én time.
En ernæringspakkeøkt vil bli gitt til kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertenivå ved baseline-test (før intervensjon), en post-test (umiddelbart etter intervensjon), og oppfølging en måned etter intervensjon, og oppfølging to måneder etter intervensjon.
Tidsramme: ved baseline-test (før intervensjon), en post-test (umiddelbart etter intervensjon), og oppfølging en måned etter intervensjon, og oppfølging to måneder etter intervensjon.

Smerte er følelsen av ubehagelig sensorisk og ubehag som oppleves av hemodialysepasienter. Smerte vil bli målt ved poengsum på den korte formen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) består av tre deler:

  • Den første delen: består av 15 beskrivende adjektiver, 11 sensoriske og fire affektive, som er vurdert på en firepunktsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig), og gir tre skårer.
  • Den andre delen: Visual Analogue Scale (VAS), som er en 10-centimeter horisontal linje fra 0 til 10 som strekker seg fra «ingen smerte» til «verst mulig smerte».
  • Tredje del: Present Pain Intensity (PPI), som er en sekspunkts verbal vurderingsskala på karakterskala fra 0 til 5, ordene er: ingen smerte (0), mild smerte (1), ubehagelig (2), plagsomt. (3), fryktelig (4) og uutholdelig (5).
ved baseline-test (før intervensjon), en post-test (umiddelbart etter intervensjon), og oppfølging en måned etter intervensjon, og oppfølging to måneder etter intervensjon.
Endringen av oppfattet stressnivå ved baseline-test (før intervensjon), en post-test (umiddelbart etter intervensjon), og oppfølging en måned etter intervensjon, og oppfølging to måneder etter intervensjon.
Tidsramme: ved baseline-test (før intervensjon), en post-test (umiddelbart etter intervensjon), og oppfølging en måned etter intervensjon, og oppfølging to måneder etter intervensjon.

Opplevd stress refererer til en uønsket tilstand av frustrert følelse, sinne og nervøsitet av angst, som oppleves av hemodialysepasienter.

Stressnivået for hemodialysepasientene vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale. Skalaen for opplevd stress (PSS-10) har 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte). Fire positivt oppgitte elementer (element 4, 5, 7 og 8) er omvendt skåret (0 = veldig ofte, 1 = fe ofte, 2 = noen ganger, 3 = nesten aldri, 4 = aldri). Summen av de 10 elementene representerer den totale poengsummen, med høyere poengsum representerer høyere nivåer av opplevd stress. Individuelle skårer på Perceived Stress-score (PSS-10) kan variere fra 0 til 40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress.

ved baseline-test (før intervensjon), en post-test (umiddelbart etter intervensjon), og oppfølging en måned etter intervensjon, og oppfølging to måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JKEUPM-2019-340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all informasjonsdeltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6-8 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier er ikke bestemt ennå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslapning

Kliniske studier på Benson avslapningsteknikk

3
Abonnere