- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04102969
Benson afslapningsteknik om opfattet stress og smerte blandt hæmodialysepatienter (BRT)
Effektiviteten af Benson afslapningsteknik på opfattet stress og smerte blandt hæmodialysepatienter i et bysamfund Amman, Jordan: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Bensons afspændingsteknik på opfattet stress og smerte blandt hæmodialysepatienter på statslige hospitaler i Amman, Jordan ved baseline, post-test, en og to måneders opfølgningsvurdering.
To store statslige hospitaler i Amman, Jordan, vil blive tilfældigt fordelt på eksperimentelt hospital (n=1) og kontrolhospital (n=1). Et hundrede hæmodialysepatienter vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe (n = 50) og kontrolgruppe (n = 50). Interventionsgruppen vil modtage Benson afspændingsteknikken, og kontrolgruppen vil modtage en ernæringssession. Målinger af opfattet stress og smerte ved hjælp af skalaen for opfattet stress (PSS) og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vil blive administreret ved pre-test, post-test, en og 2-måneders opfølgningsvurdering. Dataindsamlingen vil blive udført af to forskningsassistenter, som er blinde for behandlingstilstande.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen for denne undersøgelse vil blive beregnet til at opnå en potens på 0,80 med en alfa-signifikans på 0,05 (2-halet). Prøvestørrelsen for hæmodialysepatienter er baseret på en tidligere interventionsundersøgelse.
Følgende er prøvestørrelsesberegningsformlen:
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Hvor, n1 = 44, σ1= 2,75 og µ1= 11,52 før interventionen, og n2= 44, σ2 = 2,13 og µ2 = 10,22 efter interventionen (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16,9042 (16.10-13.11)2 n= 7,851204 ×2×16,0497 8,9401
n= 265,4366453 8,9401
n= 29,6902344 n= 30 for hver gruppe Undersøgelsen vil bruge klynge randomiserede kontrollerede forsøg design for at opnå effekt af undersøgelsen (DEFF) estimeret til at være 1,3.
n = 1,3 x 30= 39 n=39 Med hensyn til 20 % nedslidningsrate = 39/0,8= 48,75. Den samlede stikprøvestørrelse er n= 100. Hver gruppe vil have 50 deltagere. Hver klynge vil have 50 deltagere.
Interventionsgruppe:
Interventionsgruppen vil blive instrueret i at udføre Benson-afspændingsteknikken to gange om dagen i 10 minutter i løbet af undersøgelsesperioden som følger:
Træningssessioner:
En interventionist, der er kvalificeret i stresshåndtering og afspænding, vil udføre Benson-afspændingsteknikken til interventionsgruppen. Træningssessionerne vil blive gennemført før dialysesessionen i et varmt og roligt lokale med effektivt lys, temperatur og ventilation i hæmodialyseafdelingen. Interventionisten vil først lære deltagerne at udføre dyb vejrtrækning, interventionisten vil lære deltagerne 334 dyb vejrtrækningsteknikken i 5 minutter. Derefter vil interventionisten verbalt beskrive Bensons afspændingsteknik for de berettigede deltagere. Patienten vil også blive instrueret i at udføre Bensons afspændingsteknik i henhold til følgende trin:
- Sid stille i en behagelig stilling.
- Luk dine øjne.
- Slap dybt af i alle dine muskler, begyndende ved dine fødder, fremskridt op til dit ansigt, og hold dem dybt afslappede.
- Træk vejret gennem næsen. Bliv bevidst om din vejrtrækning. Mens du trækker vejret ud, så sig ordet 'en' stille til dig selv. For eksempel trække vejret ind. . . ud, 'en'; i . . . ud, 'en'; etc.
- Fortsæt i 10 min. Du kan åbne øjnene for at tjekke tiden, men brug ikke en alarm. Når du er færdig, skal du sidde stille i flere minutter først med lukkede øjne og senere med åbne øjne.
- Du skal ikke bekymre dig om, hvorvidt du har succes med at opnå et dybt niveau af afslapning. Oprethold en passiv holdning og tillad afslapning at ske i sit eget tempo. Når distraherende tanker opstår, ignorer dem og fortsæt med at gentage 'en'. Med øvelse bør svaret komme med en lille indsats. Øv teknikken to gange om dagen, men ikke inden for 2 timer efter et måltid, da fordøjelsesprocesserne ser ud til at forstyrre fremkaldelsen af forventede ændringer.
Derefter vil deltagerne se en video af Bensons afspændingsteknik og udføre den i nærvær af interventionisten, som vil give feedback ved at evaluere deltagernes færdigheder i at udføre teknikken. Efter træningssessionen vil deltagerne blive bedt om at øve den to gange om dagen i de næste to dage. Derefter vil deltageren udføre teknikken i nærvær af interventionisten for at sikre, at de har tilegnet sig tilstrækkelige færdigheder. Teknikken vil om nødvendigt blive gentaget over en eller to sessioner, indtil interventionisten bekræfter, at deltagerne har opnået tilstrækkelige færdigheder. Der afsættes i alt to timer til hver session og koordineres med den sygeplejefaglige leder på hæmodialyseafdelingen.
En Compact Disc (CD) om afspændingsteknikken vil blive givet til patienterne for at sikre deres effektive indlæring. De vil blive bedt om kun at lytte til cd'en to gange om dagen derhjemme og samtidig udføre teknikken i 10 minutter i otte uger. Hvis man udfører teknikken for deltagerne, skal de udføres to gange om dagen på to bestemte tidspunkter med 7-8 timers interval mellem hver episode. Deltagerne vil blive understreget ikke at glemme at udføre teknikken. Men hvis det er sket, vil de blive bedt om at gøre det hurtigst muligt.
For at sikre, at deltagerne overholder Bensons afspændingsteknik:
Videoen af Benson afspændingsteknik vil blive vist i hæmodialysesessioner i løbet af undersøgelsesperioden for at minde deltagerne om at udføre Benson afspændingsteknik. Når deltagerne har hæmodialysesession, optræder de første gang i løbet af sessionen, og anden gang vil de være hjemme.
Desuden vil en selvrapporterende "performance record from" dagligt blive udfyldt af deltagerne for at sikre, at de overholder Bensons afspændingsteknik. Hver uge vil interventionisten henvise til hæmodialyseenheden og vil opmuntre deltagerne til at udføre teknikken, og samtidig vil deres "performance record formularer" blive indsamlet. For at sikre, at deltagerne gennemgik interventionen korrekt, vil deltagerne desuden udføre teknikken igen i nærvær af interventionisten. Derudover vil interventionisten lave et tilbagekaldelsesark og spørge familiemedlemmet, der ledsager deltagerne under hæmodialysesessioner, for at sikre, at deltagerne overholder Benson-afspændingsteknikken.
Interventionisten vil tage kontaktoplysningerne og nummeret på deltagerne og familiemedlemmet, der ledsager deltageren, og opbevare det i en kodebog separat. Derefter vil interventionisten lave en gruppe på Whats App for alle deltagerne og sende dem Benson afspændingsteknikvideoen to gange om dagen på bestemte tidspunkter for at minde deltagerne om at udføre teknikken. Interventionisten vil også lave en gruppe på Whats App til familiemedlemmet, der ledsager deltageren under hæmodialysesessionen og sende dem en venlig påmindelse, da de kan minde deltageren om at udføre Benson afspændingsteknik.
Endvidere vil interventionistens id-kort blive givet til deltagerne, og de vil blive bedt om at kontakte interventionisten, hvis de har spørgsmål under teknikken.
Læge vil være tilgængelig i løbet af studieperioden i hæmodialyse unit. I tilfælde af akutte tilfælde i interventionsperioden vil lægen udføre vurdering til deltagerne. Deltagerne vil blive tilbudt passende behandling og medicin i henhold til lægens ordre og hospitalsstrategi.
Kontrolgruppen:
En kvalificeret ernæringsekspert vil afvikle en ernæringspakkesession for hæmodialysepatienter i kontrolgruppen. Denne ernæringspakkesession vil vare en session i en time. Denne session vil blive gennemført før dialysesessionen i et varmt og roligt rum med effektivt lys, temperatur og ventilation i hæmodialyseafdelingen.
Endvidere vil kontrolgruppen modtage den rutinemæssige pleje ved hæmodialyse unite i undersøgelsesperioden. Patienterne vil modtage den rutinemæssige behandling som følger: kontrol af deres vitale tegn, monitorering af dialyse, reaktion på dialysebehandlingen og medicin fra begyndelsen til slutningen af dialysen og gennemgang af deres medicin og laboratoriedata. Desuden vil deres medicin og tilstande blive evalueret og ændret baseret på lægens anbefaling.
For at forhindre bias vil kontrolgruppen ikke blive tilbudt nogen information om Benson afspændingsteknik i løbet af undersøgelsesperioden. De bliver dog sat på venteliste for at modtage indsatsen, efter at den aktive behandlingsgruppe gør det. Efter undersøgelsesperioden vil interventionisten udføre Benson-afspændingsteknikken til kontrolgruppen. Træningssessionerne vil blive gennemført før dialysesessionen i et varmt og roligt lokale med effektivt lys, temperatur og ventilation i hæmodialyseafdelingen. Interventionisten vil forklare teknikken verbalt, og en video af Bensons afspændingsteknik vil blive vist for deltagerne. Teknikken gentages om nødvendigt over en eller to træningssessioner, indtil interventionisten bekræfter, at deltagerne i kontrolgruppen opnåede tilstrækkelige færdigheder. Desuden vil kontrolgruppen blive tilbudt en CD (CD) med Benson-afspændingsteknik og uddelingskopier om, hvordan man vælger Benson-afspændingsteknik.
Læge vil være tilgængelig i løbet af studieperioden i hæmodialyse unit. I tilfælde af akutte tilfælde i interventionsperioden vil lægen udføre vurdering til deltagerne. Deltagerne vil blive tilbudt passende behandling og medicin i henhold til lægens ordre og hospitalsstrategi.
Planlægning af dataanalyse:
Deskriptiv og inferentiel statistik vil blive brugt til at besvare forskningsspørgsmålene i denne undersøgelse. Eksplorativ dataanalyse (EDA) vil blive udført for at bestemme normaliteten af data. De rå data vil blive kontrolleret for normalitetsfordeling ved at bruge Skewness og Kurtosis samt Smirnov-Kolmogrov testene. Ligestilling af varianser vil blive kontrolleret for alle variabler ved brug af Levines test.
Der vil blive udført beskrivende statistikker med præsentation af frekvenser, procenter, median, rækkevidde, middelværdier og standardafvigelser for de sociodemografiske variable blandt hæmodialysepatienter på amman statslige jordanske hospitaler. Frekvenser og procenter vil blive brugt til at præsentere de kategoriske variable. Desuden vil kontinuerte variable blive beskrevet ved hjælp af de centrale tendensmål (middelværdier og medianer), spredningsmålene (standardafvigelse) og interpercentilmål (P25, P50 og P75).
Inferentiel statistik samt mål for central og spredning af den parrede t-test, variansanalyse for gentagne mål, post hoc-test af S-N-K, Duncan, Scheffe og Tukey vil blive brugt til at analysere data.
Karakteristika for undersøgelsens deltagere vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender chi-kvadrat-testen for kategoriske variable og t-testen for kontinuerlige variabler-analyse til at sammenligne grupper på demografiske variable. Efter vurdering af de grundlæggende antagelser for de parametriske tests; linearitet, uafhængighed, homoskedasticitet og normalitet en Independent-t test vil blive brugt til at sammenligne undersøgelsens variabler ved baseline mellem to grupper. Desuden vil parret prøve t-test og gentaget variansanalyse (ANOVA) blive brugt til at vurdere effektiviteten af Benson afslapningsteknikkens intervention på hovedresultatmålet over tid for både inden for og mellem undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysepatienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen (ved samtykkeformular).
- Hæmodialysepatienter begynder at være opmærksomme, bevidste og orienterede.
- Hæmodialysepatienter kan læse og skrive på arabisk.
- Hæmodialysepatienter i alderen 18 år og derover, deltagere i denne alder og derover, er voksne og i stand til at forstå spørgsmålene i spørgeskemaerne for at kunne besvare dem.
- Hæmodialysepatienter, der er i hæmodialyse i mindst seks måneder og i øjeblikket modtager hæmodialyse mindst to gange om ugen. Efter 6 måneder er rutinen for hæmodialyseproceduren etableret, og to gange om ugen er minimumsantallet for dialysesessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodialysepatienter med fysisk handicap og fysiske begrænsninger til at lære og udføre Benson afspændingsteknikken.
- Peritonealdialyse eller nyretransplanterede patienter.
- Patienter, der tager antidepressiv medicin.
- Hæmodialysepatienter med kognitiv svækkelse eller psykiske problemer.
- Hæmodialysepatienter, der står over for kriseintervention, herunder ændringer i sygdomsforløb eller bevidsthedstab.
- Hæmodialysepatienter med følelsesmæssig omvæltning, såsom død af en slægtning eller et familiemedlem og skilsmisse i deres familie, og dem med problemer, som havde en negativ indvirkning på deres humør i den foregående måned, blev udelukket. Årsagen til disse udelukkelser var, at disse komplikationer kan påvirke koncentrationen, som er vigtig i afspændingsteknikken, og disse patienter kan have svært ved at udføre denne procedure.
- Ingen komorbiditet med andre kroniske sygdomme som cancer, hjertesygdomme osv. Diabetes og hypertension er inkluderet, fordi disse komorbiditeter normalt er en del af nyresvigt; at udelukke dem fører til begrænsning i generaliseringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil blive instrueret af en interventionist, der er kvalificeret i stresshåndtering og afspænding, vil udføre Benson-afspændingsteknikken til interventionsgruppen om at udføre Benson-afspændingsteknikken to gange om dagen i 10 minutter i løbet af undersøgelsesperioden (to måneder). Træningssession af teknikken vil om nødvendigt blive gentaget over en eller to sessioner, indtil interventionisten bekræfter, at deltagerne har opnået tilstrækkelige færdigheder. Der afsættes i alt to timer til hver session og koordineres med den sygeplejefaglige leder på hæmodialyseafdelingen. |
Benson afspændingsteknik vil blive udført to gange om dagen i 10 minutter i løbet af undersøgelsesperioden (to måneder) for interventionsgruppen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
En kvalificeret ernæringsekspert vil afvikle en ernæringspakkesession for hæmodialysepatienter i kontrolgruppen.
Denne ernæringspakkesession vil vare en session i en time.
|
En ernæringspakkesession vil blive givet til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteniveau ved baseline-test (før intervention), en post-test (umiddelbart efter interventionen), og opfølgning en måned efter intervention og opfølgning to måneder efter intervention.
Tidsramme: ved baseline-test (før intervention), en post-test (umiddelbart efter interventionen), og opfølgning en måned efter intervention og opfølgning to måneder efter intervention.
|
Smerter er følelsen af ubehagelige sensoriske og ubehag, som hæmodialysepatienter oplever. Smerter vil blive målt ved score på den korte form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Den korte form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) består af tre dele:
|
ved baseline-test (før intervention), en post-test (umiddelbart efter interventionen), og opfølgning en måned efter intervention og opfølgning to måneder efter intervention.
|
|
Ændringen af Perceived Stress Level ved baseline test (før intervention), en post-test (umiddelbart efter interventionen), og opfølgning en måned efter intervention og opfølgning to måneder efter intervention.
Tidsramme: ved baseline-test (før intervention), en post-test (umiddelbart efter interventionen), og opfølgning en måned efter intervention og opfølgning to måneder efter intervention.
|
Opfattet stress refererer til en uønsket tilstand af frustreret følelse, vrede og nervøsitet af angst, som opleves af hæmodialysepatienter. Stressniveauet for hæmodialysepatienterne vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale. Den opfattede stressskala (PSS-10) har 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte). Fire positivt anførte elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) scores omvendt (0 = meget ofte, 1 = fe ofte, 2 = nogle gange, 3 = næsten aldrig, 4 = aldrig). Summen af de 10 punkter repræsenterer den samlede score, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af opfattet stress. Individuelle scorer på Perceived Stress-score (PSS-10) kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. |
ved baseline-test (før intervention), en post-test (umiddelbart efter interventionen), og opfølgning en måned efter intervention og opfølgning to måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JKEUPM-2019-340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benson afslapningsteknik
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Uskudar UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uskudar UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Lempelse | Dåser | Benson øvelse
-
Hülya Nuray BayraktarHacettepe UniversityAfsluttetSund og rask | Plejerbyrde | Selveffektivitet | Omsorgsgiver | Pårørende stress | Omsorgsbyrde for mennesker med demensKalkun
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Uskudar UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Søvnkvalitet | Psykiatrisk indlæggelse | AfslapningsprogramKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPostpartum lidelsePakistan
-
Hacettepe UniversityAfsluttetTræthed | Hæmodialyse komplikation | Angst DepressionKalkun
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
Hiroshima UniversityAfsluttet