- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102969
Técnica de relajación de Benson sobre el estrés y el dolor percibidos entre pacientes de hemodiálisis (BRT)
Eficacia de la técnica de relajación de Benson sobre el estrés y el dolor percibidos entre pacientes de hemodiálisis en una comunidad urbana Amman, Jordania: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la técnica de relajación de Benson sobre el estrés y el dolor percibidos entre los pacientes de hemodiálisis en los hospitales gubernamentales de Amman, Jordania, al inicio, después de la prueba y en la evaluación de seguimiento a uno y dos meses.
Dos grandes hospitales gubernamentales en Amman, Jordania, serán asignados aleatoriamente a un hospital experimental (n=1) y un hospital de control (n=1). Cien pacientes de hemodiálisis serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (n = 50) y al grupo de control (n = 50). El grupo de intervención recibirá la técnica de relajación de Benson y el grupo de control recibirá una sesión de nutrición. Se administrarán medidas de estrés y dolor percibidos utilizando la escala de estrés percibido (PSS) y el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) en la evaluación previa a la prueba, posterior a la prueba, uno y dos meses de seguimiento. La recopilación de datos será realizada por dos asistentes de investigación que desconocen las condiciones del tratamiento.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra para este estudio se calculará para lograr una potencia de 0,80 con una significancia alfa de 0,05 (2 colas). El tamaño de la muestra para pacientes en hemodiálisis se basa en un estudio de intervención anterior.
La siguiente es la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra:
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Donde, n1 = 44, σ1= 2,75 y µ1= 11,52 antes de la intervención, y n2= 44, σ2 = 2,13 y µ2 = 10,22 después de la intervención (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16.9042 (16.10-13.11)2 n= 7.851204 ×2×16.0497 8.9401
n= 265.4366453 8.9401
n= 29,6902344 n= 30 para cada grupo El estudio utilizará un diseño de ensayos controlados aleatorios por conglomerados para lograr una potencia del estudio (DEFF) estimada en 1,3.
n = 1.3 x 30= 39 n=39 Considerando 20% tasa de deserción= 39/0.8= 48.75. El tamaño total de la muestra es n= 100. Cada grupo tendrá 50 participantes. Cada grupo tendrá 50 participantes.
Grupo de intervención:
Se le indicará al grupo de intervención que realice la técnica de relajación de Benson dos veces al día durante 10 minutos durante el período de estudio de la siguiente manera:
Sesiones de entrenamiento:
Un intervencionista calificado en manejo del estrés y relajación realizará la técnica de relajación de Benson al grupo de intervención. Las sesiones de capacitación se llevarán a cabo antes de la sesión de diálisis en una habitación cálida y tranquila con luz, temperatura y ventilación eficientes en el departamento de hemodiálisis. El intervencionista primero enseñará a los participantes cómo realizar la respiración profunda, el intervencionista enseñará a los participantes la técnica de respiración profunda 334 durante 5 minutos. Luego, el intervencionista describirá verbalmente la técnica de relajación de Benson para los participantes elegibles. También se le indicará al paciente que realice la técnica de relajación de Benson de acuerdo con los siguientes pasos:
- Siéntese tranquilamente en una posición cómoda.
- Cierra tus ojos.
- Relaje profundamente todos sus músculos, comenzando por los pies, progresando hasta la cara, y manténgalos profundamente relajados.
- Respira por la nariz. Toma conciencia de tu respiración. Mientras exhalas, di la palabra 'uno' en silencio para ti mismo. Por ejemplo, inhala. . . fuera, 'uno'; en . . . fuera, 'uno'; etc.
- Continuar durante 10 min. Puede abrir los ojos para ver la hora, pero no use una alarma. Cuando termine, siéntese en silencio durante varios minutos, primero con los ojos cerrados y luego con los ojos abiertos.
- No se preocupe por si logra alcanzar un nivel profundo de relajación. Mantenga una actitud pasiva y permita que la relajación ocurra a su propio ritmo. Cuando ocurran pensamientos que distraigan, ignórelos y continúe repitiendo 'uno'. Con la práctica, la respuesta debe llegar con poco esfuerzo. Practique la técnica dos veces al día, pero no dentro de las 2 horas posteriores a cualquier comida, ya que los procesos digestivos parecen interferir con la obtención de los cambios anticipados.
Luego, los participantes verán un video de la técnica de relajación de Benson y lo realizarán en presencia del intervencionista, quien brindará una retroalimentación evaluando las habilidades de los participantes para realizar la técnica. Después de la sesión de formación, se pedirá a los participantes que la practiquen dos veces al día durante los próximos dos días. A continuación, el participante realizará la técnica en presencia del intervencionista para asegurarse de que ha adquirido las habilidades suficientes. La técnica se repetirá si es necesario durante una o dos sesiones hasta que el intervencionista confirme que los participantes adquirieron las habilidades suficientes. Se programará un total de dos horas para cada sesión y se coordinará con el jefe de enfermería del departamento de hemodiálisis.
Se entregará a los pacientes un disco compacto (CD) sobre la técnica de relajación para garantizar su aprendizaje efectivo. Se les pedirá que escuchen el disco compacto (CD) solo dos veces al día en casa y simultáneamente realicen la técnica durante 10 min durante ocho semanas. Si la realización de la técnica para los participantes debe hacerse dos veces al día en dos momentos específicos con un intervalo de 7-8 horas entre cada episodio. Se enfatizará a los participantes que no se olviden de realizar la técnica. Sin embargo, si ocurriera, se les pedirá que lo hagan lo antes posible.
Para asegurar que los participantes cumplan con la técnica de relajación de Benson:
El video de la técnica de relajación de Benson se mostrará en las sesiones de hemodiálisis durante el período de estudio para recordar a los participantes que deben realizar la técnica de relajación de Benson. Siempre que los participantes tengan sesión de hemodiálisis, la primera vez la estarán realizando durante la sesión y la segunda vez será en casa.
Además, los participantes completarán diariamente un "registro de rendimiento de" de autoinforme para garantizar su cumplimiento con la técnica de relajación de Benson. Cada semana, el interventor estará derivando a la unidad de hemodiálisis e irá animando a los participantes a realizar la técnica y al mismo tiempo, se recogerán sus "fichas de registro de actuación". Además, para garantizar que los participantes se sometieron a la intervención de manera adecuada, los participantes volverán a realizar la técnica en presencia del intervencionista. Además, el intervencionista hará una hoja de recuerdo y le pedirá al familiar que acompaña a los participantes durante las sesiones de hemodiálisis que garantice el cumplimiento de la técnica de relajación de Benson por parte de los participantes.
El interventor tomará los datos de contacto y número de los participantes y del familiar que acompaña al participante y los guardará en un libro de codificación por separado. Luego, el interventor hará un grupo en Whats App para todos los participantes y les enviará el video de la técnica de relajación de Benson dos veces al día en horarios específicos para recordarles a los participantes que realicen la técnica. Asimismo, el intervencionista hará un grupo en Whats App para el familiar que acompañe al participante durante la sesión de hemodiálisis y les enviará un amable recordatorio ya que pueden recordarle al participante que realice la técnica de relajación de Benson.
Además, se entregará a los participantes la tarjeta de identificación del intervencionista y se les pedirá que se pongan en contacto con el intervencionista si tienen alguna duda durante la técnica.
El médico estará disponible durante el período de estudio en la unidad de hemodiálisis. En caso de casos de emergencia durante el período de intervención, el médico realizará la evaluación de los participantes. A los participantes se les ofrecerá el tratamiento y los medicamentos apropiados de acuerdo con la orden del médico y la estrategia del hospital.
El grupo de control:
Un nutricionista calificado ejecutará una sesión de paquete de nutrición para pacientes de hemodiálisis en el grupo de control. Esta sesión del paquete de nutrición será de una sesión durante una hora. Esta sesión se llevará a cabo antes de la sesión de diálisis en una habitación cálida y tranquila con luz, temperatura y ventilación eficientes en el departamento de hemodiálisis.
Además, el grupo de control recibirá la atención de rutina en la unidad de hemodiálisis durante el período de estudio. Los pacientes recibirán la atención de rutina de la siguiente manera: control de sus signos vitales, seguimiento de la diálisis, reacción al tratamiento de diálisis y medicación desde el principio hasta el final de la diálisis, y revisión de su medicación y datos de laboratorio. Además, sus medicamentos y condiciones serán evaluados y cambiados según la recomendación del médico.
Para evitar sesgos, al grupo de control no se le ofrecerá ninguna información sobre la técnica de relajación de Benson durante el período de estudio. Sin embargo, se les pone en lista de espera para recibir la intervención después de que lo haga el grupo de tratamiento activo. Finalizado el periodo de estudio, el intervencionista realizará la técnica de relajación de Benson al grupo control. Las sesiones de capacitación se llevarán a cabo antes de la sesión de diálisis en una habitación cálida y tranquila con luz, temperatura y ventilación eficientes en el departamento de hemodiálisis. El intervencionista explicará la técnica verbalmente y se mostrará a los participantes un video de la técnica de relajación de Benson. La técnica se repetirá si es necesario durante una o dos sesiones de entrenamiento hasta que el intervencionista confirme que los participantes del grupo control adquirieron las habilidades suficientes. Además, se ofrecerá al grupo de control un disco compacto (CD) de la técnica de relajación de Benson y copias de folletos sobre cómo elegir la técnica de relajación de Benson.
El médico estará disponible durante el período de estudio en la unidad de hemodiálisis. En caso de casos de emergencia durante el período de intervención, el médico realizará la evaluación de los participantes. A los participantes se les ofrecerá el tratamiento y los medicamentos apropiados de acuerdo con la orden del médico y la estrategia del hospital.
Planificación para el análisis de datos:
Se utilizará estadística descriptiva e inferencial para responder a las preguntas de investigación de este estudio. Se realizará un análisis exploratorio de datos (EDA) para determinar la normalidad de los datos. Se comprobará la distribución normal de los datos sin procesar mediante el uso de las pruebas de asimetría y curtosis, así como de Smirnov-Kolmogrov. Se verificará la igualdad de varianzas para todas las variables utilizando la prueba de Levine.
Se realizarán estadísticas descriptivas con la presentación de frecuencias, porcentajes, medianas, rangos, medias y desviaciones estándar para las variables sociodemográficas entre los pacientes de hemodiálisis en los hospitales gubernamentales jordanos de Amman. Se utilizarán frecuencias y porcentajes para presentar las variables categóricas. Además, las variables continuas se describirán utilizando las medidas de tendencia central (medias y medianas), las medidas de dispersión (desviación estándar) y las medidas interpercentiles (P25, P50 y P75).
Para analizar los datos se utilizarán estadísticas inferenciales, así como medidas de central y dispersión, la prueba t pareada, análisis de varianza para medidas repetidas, pruebas post hoc de S-N-K, Duncan, Scheffe y Tukey.
Las características de los participantes del estudio se compararán entre grupos utilizando la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t para análisis de variables continuas para comparar grupos en variables demográficas. Después de evaluar los supuestos básicos de las pruebas paramétricas; linealidad, independencia, homocedasticidad y normalidad se utilizará una prueba t independiente para comparar las variables del estudio al inicio entre dos grupos. Además, se utilizará la prueba t de muestras pareadas y el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para evaluar la eficacia de la intervención de la técnica de relajación de Benson en la medida de resultado principal a lo largo del tiempo, tanto dentro como entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis que acepten participar en el estudio (mediante formulario de consentimiento).
- Los pacientes de hemodiálisis comienzan alerta, consciente y orientado.
- Pacientes de hemodiálisis capaces de leer y escribir en árabe.
- Pacientes de hemodiálisis de 18 años o más, los participantes de esta edad o más son adultos y pueden comprender los elementos de los cuestionarios para poder responderlos.
- Pacientes de hemodiálisis que estén en hemodiálisis durante al menos seis meses y que actualmente reciban hemodiálisis al menos dos veces por semana. A los 6 meses se establece la rutina para el procedimiento de hemodiálisis, y dos veces por semana es el número mínimo para las sesiones de diálisis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en hemodiálisis con discapacidad física y limitación física para el aprendizaje y realización de la técnica de relajación de Benson.
- Pacientes con diálisis peritoneal o trasplante renal.
- Pacientes que estén tomando medicación antidepresiva.
- Pacientes en hemodiálisis con deterioro cognitivo o problemas de salud mental.
- Pacientes en hemodiálisis que enfrentan una intervención en crisis que incluye cambios en el progreso de la enfermedad o pérdida del conocimiento.
- Se excluyeron los pacientes de hemodiálisis con trastornos emocionales, como la muerte de un familiar o familiar y el divorcio en su familia, y aquellos con cualquier problema que haya tenido un impacto negativo en su estado de ánimo durante el mes anterior. El motivo de estas exclusiones fue que estos las complicaciones pueden afectar la concentración que es importante en la técnica de relajación y estos pacientes pueden tener dificultad para realizar este procedimiento.
- Sin comorbilidad con otras enfermedades crónicas como cáncer, enfermedades cardíacas, etc. Se incluyen la diabetes y la hipertensión, porque generalmente estas comorbilidades son parte de la insuficiencia renal; excluirlos conduce a una limitación en la generalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención será instruido por un intervencionista calificado en el manejo del estrés y la relajación realizará la técnica de relajación de Benson al grupo de intervención para realizar la técnica de relajación de Benson dos veces al día durante 10 minutos durante el período de estudio (dos meses). La sesión de entrenamiento de la técnica se repetirá si es necesario durante una o dos sesiones hasta que el intervencionista confirme que los participantes adquirieron las habilidades suficientes. Se programará un total de dos horas para cada sesión y se coordinará con el jefe de enfermería del departamento de hemodiálisis. |
La técnica de relajación de Benson se realizará dos veces al día durante 10 minutos durante el período de estudio (dos meses) para el grupo de intervención.
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Otro: Grupo de control
Un nutricionista calificado ejecutará una sesión de paquete de nutrición para pacientes de hemodiálisis en el grupo de control.
Esta sesión del paquete de nutrición será de una sesión durante una hora.
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Se le dará una sesión de paquete de nutrición al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del nivel de dolor en la prueba inicial (antes de la intervención), una prueba posterior (inmediatamente después de la intervención), y el seguimiento un mes después de la intervención y el seguimiento dos meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: en la prueba inicial (antes de la intervención), una prueba posterior (inmediatamente después de la intervención), y un seguimiento un mes después de la intervención y un seguimiento dos meses después de la intervención.
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El dolor es la sensación sensorial desagradable y la incomodidad que experimentan los pacientes de hemodiálisis. El dolor se medirá mediante puntuaciones en el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ). La forma abreviada del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ) consta de tres partes:
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en la prueba inicial (antes de la intervención), una prueba posterior (inmediatamente después de la intervención), y un seguimiento un mes después de la intervención y un seguimiento dos meses después de la intervención.
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El cambio del nivel de estrés percibido en la prueba inicial (antes de la intervención), una prueba posterior (inmediatamente después de la intervención), y el seguimiento un mes después de la intervención y el seguimiento dos meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: en la prueba inicial (antes de la intervención), una prueba posterior (inmediatamente después de la intervención), y un seguimiento un mes después de la intervención y un seguimiento dos meses después de la intervención.
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El estrés percibido se refiere a un estado no deseado de frustración, ira y nerviosismo o ansiedad, que experimentan los pacientes en hemodiálisis. El nivel de estrés de los pacientes en hemodiálisis se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido. La escala de estrés percibido (PSS-10) consta de 10 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo). Cuatro ítems afirmados positivamente (ítems 4, 5, 7 y 8) se puntúan de manera inversa (0 = muy a menudo, 1 = muy a menudo, 2 = a veces, 3 = casi nunca, 4 = nunca). La suma de los 10 elementos representa la puntuación total, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés percibido. Las puntuaciones individuales en la puntuación de estrés percibido (PSS-10) pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. |
en la prueba inicial (antes de la intervención), una prueba posterior (inmediatamente después de la intervención), y un seguimiento un mes después de la intervención y un seguimiento dos meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2019-340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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