Technique de relaxation Benson sur le stress et la douleur perçus chez les patients hémodialysés (BRT)
Efficacité de la technique de relaxation Benson sur la perception du stress et de la douleur chez les patients hémodialysés dans une communauté urbaine Amman, Jordanie : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la technique de relaxation de Benson sur le stress et la douleur perçus chez les patients hémodialysés dans les hôpitaux gouvernementaux d'Amman, en Jordanie, lors de l'évaluation initiale, post-test et de suivi à un et deux mois.
Deux grands hôpitaux gouvernementaux à Amman, en Jordanie, seront assignés au hasard à l'hôpital expérimental (n = 1) et à l'hôpital témoin (n = 1). Cent patients hémodialysés seront assignés au hasard au groupe expérimental (n = 50) et au groupe témoin (n = 50). Le groupe d'intervention recevra la technique de relaxation Benson et le groupe témoin recevra une séance de nutrition. Les mesures du stress et de la douleur perçus à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) et du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) seront administrées lors du pré-test, du post-test et de l'évaluation de suivi à un et deux mois. La collecte des données sera effectuée par deux aides à la recherche qui ne connaissent pas les conditions de traitement.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon pour cette étude sera calculée pour atteindre une puissance de 0,80 avec une signification alpha de 0,05 (bilatérale). La taille de l'échantillon pour les patients sous hémodialyse est basée sur une étude d'intervention antérieure.
Voici la formule de calcul de la taille de l'échantillon :
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 ×2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Où, n1 = 44, σ1= 2,75, et le µ1= 11,52 avant l'intervention, et n2= 44, σ2 = 2,13 et le µ2 = 10,22 après l'intervention (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16.9042 (16.10-13.11)2 n= 7,851204 ×2×16,0497 8.9401
n= 265,4366453 8,9401
n = 29,6902344 n = 30 pour chaque groupe L'étude utilisera la conception d'essais contrôlés randomisés en grappes pour atteindre la puissance de l'étude (DEFF) estimée à 1,3.
n = 1,3 x 30= 39 n=39 En considérant un taux d'attrition de 20 %= 39/0,8= 48,75. La taille totale de l'échantillon est n = 100. Chaque groupe comptera 50 participants. Chaque cluster comptera 50 participants.
Groupe d'intervention :
Le groupe d'intervention sera chargé d'effectuer la technique de relaxation Benson deux fois par jour pendant 10 minutes pendant la période d'étude comme suit :
Sessions d'entrainement:
Un interventionniste qualifié en gestion du stress et en relaxation exécutera la technique de relaxation Benson au groupe d'intervention. Les séances de formation seront menées avant la séance de dialyse dans une pièce calme et chaude avec une lumière, une température et une ventilation efficaces dans le service d'hémodialyse. L'interventionniste enseignera d'abord aux participants comment effectuer une respiration profonde, l'interventionniste enseignera aux participants la technique de respiration profonde 334 pendant 5 minutes. Ensuite, l'interventionniste décrira verbalement la technique de relaxation de Benson pour les participants éligibles. Le patient sera également chargé d'effectuer la technique de relaxation Bensons selon les étapes suivantes :
- Asseyez-vous tranquillement dans une position confortable.
- Ferme tes yeux.
- Détendez profondément tous vos muscles, en commençant par vos pieds, en progressant jusqu'à votre visage, et gardez-les profondément détendus.
- Respirez par le nez. Prenez conscience de votre respiration. Lorsque vous expirez, dites le mot « un » silencieusement pour vous-même. Par exemple, inspirez. . . dehors, 'un'; dans . . . dehors, 'un'; etc.
- Continuez pendant 10 min. Vous pouvez ouvrir les yeux pour vérifier l'heure, mais n'utilisez pas d'alarme. Lorsque vous avez terminé, asseyez-vous tranquillement pendant plusieurs minutes d'abord avec les yeux fermés et plus tard avec les yeux ouverts.
- Ne vous inquiétez pas si vous réussissez à atteindre un niveau profond de relaxation. Maintenez une attitude passive et permettez à la relaxation de se produire à son propre rythme. Lorsque des pensées distrayantes surviennent, ignorez-les et continuez à répéter « un ». Avec la pratique, la réponse devrait venir avec peu d'effort. Pratiquez la technique deux fois par jour, mais pas dans les 2 h qui suivent un repas, car les processus digestifs semblent interférer avec le déclenchement des changements anticipés.
Ensuite, les participants visionneront une vidéo de la technique de relaxation Benson et l'exécuteront en présence de l'interventionniste qui fournira une rétroaction en évaluant les habiletés des participants à exécuter la technique. Après la session de formation, les participants seront invités à la pratiquer deux fois par jour pendant les deux jours suivants. Ensuite, le participant exécutera la technique en présence de l'interventionniste afin de s'assurer qu'il a acquis les compétences suffisantes. La technique sera répétée si nécessaire sur une ou deux séances jusqu'à ce que l'intervenant confirme que les participants ont acquis les compétences suffisantes. Un total de deux heures sera prévu pour chaque séance et sera coordonné avec le responsable infirmier du service d'hémodialyse.
Un disque compact (CD) sur la technique de relaxation sera remis aux patients afin d'assurer leur apprentissage efficace. Il leur sera demandé d'écouter le disque compact (CD) seulement deux fois par jour à la maison et d'effectuer simultanément la technique pendant 10 min pendant huit semaines. Si l'exécution de la technique pour les participants doit être effectuée deux fois par jour à deux moments précis avec un intervalle de 7 à 8 heures entre chaque épisode. Les participants seront incités à ne pas oublier d'effectuer la technique. Cependant, si cela se produit, il leur sera demandé de le faire dès que possible.
Pour s'assurer que les participants respectent la technique de relaxation Benson :
La vidéo de la technique de relaxation Benson sera affichée dans les séances d'hémodialyse pendant la période d'étude pour rappeler aux participants d'effectuer la technique de relaxation Benson. Chaque fois que les participants ont une séance d'hémodialyse, ils effectueront la première fois pendant la séance et la deuxième fois à la maison.
De plus, un "enregistrement de performance de" auto-déclaré sera rempli quotidiennement par les participants pour s'assurer de leur conformité à la technique de relaxation de Benson. Chaque semaine, l'interventionniste se référera à l'unité d'hémodialyse et encouragera les participants à exécuter la technique et en même temps, leurs "fiches de performance" seront collectées. De plus, pour s'assurer que les participants ont subi l'intervention de manière appropriée, les participants effectueront à nouveau la technique en présence de l'interventionniste. De plus, l'interventionniste fera une feuille de rappel et demandera au membre de la famille qui accompagne les participants lors des séances d'hémodialyse de s'assurer que les participants respectent la technique de relaxation Benson.
L'interventionniste prendra les coordonnées et le numéro des participants et du membre de la famille qui accompagnent le participant et les conservera séparément dans un livre de codage. Ensuite, l'interventionniste créera un groupe sur Whats App pour tous les participants et leur enverra la vidéo de la technique de relaxation Benson deux fois par jour à des heures précises pour rappeler aux participants d'effectuer la technique. De plus, l'interventionniste créera un groupe sur Whats App pour le membre de la famille qui accompagne le participant pendant la séance d'hémodialyse et leur enverra un aimable rappel car ils peuvent rappeler au participant d'effectuer la technique de relaxation Benson.
De plus, la carte d'identité de l'interventionniste sera remise aux participants et il leur sera demandé de contacter l'interventionniste s'ils ont des questions pendant la technique.
Le médecin sera disponible pendant la période d'étude dans l'unité d'hémodialyse. En cas d'urgence pendant la période d'intervention, le médecin procédera à l'évaluation des participants. Les participants se verront offrir le traitement et les médicaments appropriés selon l'ordonnance du médecin et la stratégie de l'hôpital.
Le groupe contrôle :
Un nutritionniste qualifié organisera une séance de forfait nutritionnel pour les patients hémodialysés du groupe témoin. Cette séance de forfait nutrition sera d'une séance d'une heure. Cette séance se déroulera avant la séance de dialyse dans une pièce calme et chaude avec une lumière, une température et une ventilation efficaces dans le service d'hémodialyse.
De plus, le groupe témoin recevra les soins de routine à l'unité d'hémodialyse pendant la période d'étude. Les patients recevront les soins de routine comme suit : vérification de leurs signes vitaux, surveillance de la dialyse, réaction au traitement de dialyse et aux médicaments du début à la fin de la dialyse, et examen de leurs médicaments et données de laboratoire. De plus, leurs médicaments et leurs conditions seront évalués et modifiés en fonction de la recommandation du médecin.
Pour éviter les biais, le groupe témoin ne recevra aucune information sur la technique de relaxation de Benson pendant la période d'étude. Cependant, ils sont mis sur une liste d'attente pour recevoir l'intervention après le groupe de traitement actif. Après la période d'étude, l'interventionniste appliquera la technique de relaxation Benson au groupe témoin. Les séances de formation seront menées avant la séance de dialyse dans une pièce calme et chaude avec une lumière, une température et une ventilation efficaces dans le service d'hémodialyse. L'interventionniste expliquera la technique verbalement et une vidéo de la technique de relaxation Benson sera présentée aux participants. La technique sera répétée si nécessaire sur une ou deux séances d'entraînement jusqu'à ce que l'intervenant confirme que les participants du groupe témoin ont acquis des compétences suffisantes. De plus, un disque compact (CD) de la technique de relaxation Benson et des copies de documents sur la façon d'élire la technique de relaxation Benson seront offerts au groupe témoin.
Le médecin sera disponible pendant la période d'étude dans l'unité d'hémodialyse. En cas d'urgence pendant la période d'intervention, le médecin procédera à l'évaluation des participants. Les participants se verront offrir le traitement et les médicaments appropriés selon l'ordonnance du médecin et la stratégie de l'hôpital.
Planification de l'analyse des données :
Des statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour répondre aux questions de recherche de cette étude. Une analyse exploratoire des données (EDA) sera effectuée pour déterminer la normalité des données. Les données brutes seront vérifiées pour la distribution de normalité en utilisant les tests Skewness et Kurtosis ainsi que Smirnov-Kolmogrov. L'égalité des variances sera vérifiée pour toutes les variables à l'aide du test de Levine.
Des statistiques descriptives seront réalisées en présentant les fréquences, les pourcentages, la médiane, la plage, les moyennes et les écarts-types pour les variables sociodémographiques parmi les patients en hémodialyse dans les hôpitaux gouvernementaux jordaniens d'Amman. Des fréquences et des pourcentages seront utilisés pour présenter les variables catégorielles. De plus, les variables continues seront décrites à l'aide des mesures de tendance centrale (moyennes et médianes), des mesures de dispersion (écart type) et des mesures intercentiles (P25, P50 et P75).
Les statistiques inférentielles ainsi que les mesures de central et de dispersion, le test t apparié, l'analyse de la variance pour les mesures répétées, les tests post hoc de S-N-K, Duncan, Scheffe et Tukey seront utilisés pour analyser les données.
Les caractéristiques des participants à l'étude seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré pour les variables catégorielles et du test t pour l'analyse des variables continues afin de comparer les groupes sur les variables démographiques. Après avoir évalué les hypothèses de base des tests paramétriques ; linéarité, indépendance, homoscédasticité et normalité un test t indépendant sera utilisé pour comparer les variables de l'étude au départ entre deux groupes. En outre, le test t pour échantillons appariés et l'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour évaluer l'efficacité de l'intervention de la technique de relaxation de Benson sur la principale mesure de résultat au fil du temps pour les groupes d'étude et entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés qui acceptent de participer à l'étude (par formulaire de consentement).
- Les patients en hémodialyse commencent par être alertes, conscients et orientés.
- Patients hémodialysés capables de lire et d'écrire en arabe.
- Patients hémodialysés âgés de 18 ans et plus, les participants de cet âge et plus sont majeurs et capables de comprendre les items des questionnaires afin de pouvoir y répondre.
- Patients sous hémodialyse sous hémodialyse depuis au moins six mois et recevant actuellement une hémodialyse au moins deux fois par semaine. À 6 mois, la routine de la procédure d'hémodialyse est établie et deux fois par semaine est le nombre minimum de séances de dialyse.
Critère d'exclusion:
- Patients hémodialysés ayant un handicap physique et une limitation physique pour l'apprentissage et l'exécution de la technique de relaxation Benson.
- Patients en dialyse péritonéale ou transplantés rénaux.
- Les patients qui prennent des médicaments antidépresseurs.
- Patients hémodialysés ayant des troubles cognitifs ou des problèmes de santé mentale.
- Patients hémodialysés qui font face à une intervention de crise, y compris des changements dans la progression de la maladie ou une perte de conscience.
- Les patients hémodialysés souffrant de bouleversements émotionnels, tels que le décès d'un parent ou d'un membre de la famille et le divorce dans leur famille, et ceux ayant des problèmes ayant eu un impact négatif sur leur humeur au cours du mois précédent ont été exclus. La raison de ces exclusions était que ces des complications pourraient affecter la concentration qui est importante dans la technique de relaxation et ces patients pourraient avoir des difficultés à effectuer cette procédure.
- Aucune comorbidité avec d'autres maladies chroniques telles que le cancer, les maladies cardiaques, etc. Le diabète et l'hypertension sont inclus, car ces comorbidités font généralement partie de l'insuffisance rénale ; les exclure conduit à limiter la généralisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention sera instruit par un intervenant qualifié en gestion du stress et en relaxation qui exécutera la technique de relaxation Benson au groupe d'intervention pour effectuer la technique de relaxation Benson deux fois par jour pendant 10 minutes pendant la période d'étude (deux mois). La séance d'apprentissage de la technique sera répétée si nécessaire sur une ou deux séances jusqu'à ce que l'intervenant confirme que les participants ont acquis les compétences suffisantes. Un total de deux heures sera prévu pour chaque séance et sera coordonné avec le responsable infirmier du service d'hémodialyse. |
La technique de relaxation Benson sera effectuée deux fois par jour pendant 10 minutes pendant la période d'étude (deux mois) pour le groupe d'intervention.
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Autre: Groupe de contrôle
Un nutritionniste qualifié organisera une séance de forfait nutritionnel pour les patients hémodialysés du groupe témoin.
Cette séance de forfait nutrition sera d'une séance d'une heure.
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Une séance de package nutrition sera donnée au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du niveau de douleur au test de base (avant l'intervention), un post-test (immédiatement après l'intervention), et un suivi à un mois après l'intervention, et un suivi à deux mois après l'intervention.
Délai: au test de base (avant l'intervention), un post-test (immédiatement après l'intervention), et un suivi à un mois après l'intervention, et un suivi à deux mois après l'intervention.
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La douleur est la sensation de gêne sensorielle désagréable ressentie par les patients sous hémodialyse. La douleur sera mesurée par les scores du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ). Le formulaire court McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) se compose de trois parties :
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au test de base (avant l'intervention), un post-test (immédiatement après l'intervention), et un suivi à un mois après l'intervention, et un suivi à deux mois après l'intervention.
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Le changement du niveau de stress perçu lors d'un test de base (avant l'intervention), d'un post-test (immédiatement après l'intervention) et d'un suivi un mois après l'intervention, et d'un suivi deux mois après l'intervention.
Délai: au test de base (avant l'intervention), un post-test (immédiatement après l'intervention), et un suivi à un mois après l'intervention, et un suivi à deux mois après l'intervention.
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Le stress perçu fait référence à un état indésirable de sensation de frustration, de colère et de nervosité ou d'anxiété, qui est ressenti par les patients sous hémodialyse. Le niveau de stress des patients hémodialysés sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu. L'échelle de stress perçu (PSS-10) comporte 10 items sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent). Quatre items positifs (items 4, 5, 7 et 8) sont notés à l'envers (0 = très souvent, 1 = fée souvent, 2 = parfois, 3 = presque jamais, 4 = jamais). La somme des 10 éléments représente le score total, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de stress perçu. Les scores individuels sur le score de stress perçu (PSS-10) peuvent aller de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. |
au test de base (avant l'intervention), un post-test (immédiatement après l'intervention), et un suivi à un mois après l'intervention, et un suivi à deux mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2019-340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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