- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102969
Bensonova relaxační technika na vnímaný stres a bolest mezi hemodialyzovanými pacienty (BRT)
Účinnost Bensonovy relaxační techniky na vnímaný stres a bolest mezi hemodialyzovanými pacienty v městské komunitě Ammán, Jordánsko: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Bensonovy relaxační techniky na vnímaný stres a bolest mezi hemodialyzovanými pacienty ve vládních nemocnicích v Ammánu v Jordánsku na začátku, po testu, jedno a dvouměsíční následné hodnocení.
Dvě velké vládní nemocnice v Ammánu v Jordánsku budou náhodně rozděleny do experimentální nemocnice (n=1) a kontrolní nemocnice (n=1). Sto hemodialyzovaných pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (n = 50) a kontrolní skupiny (n = 50). Intervenční skupina dostane Bensonovu relaxační techniku a kontrolní skupina dostane nutriční sezení. Měření vnímaného stresu a bolesti pomocí škály vnímaného stresu (PSS) a dotazníku Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) budou prováděny při hodnocení před testem, po testu a následném hodnocení po jednom a dvou měsících. Sběr dat bude prováděn dvěma výzkumnými asistenty, kteří jsou slepí k podmínkám léčby.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku pro tuto studii bude vypočítána tak, aby bylo dosaženo síly 0,80 s alfa významností 0,05 (2-tailed). Velikost vzorku hemodialyzovaných pacientů vychází z předchozí intervenční studie.
Níže je uveden vzorec pro výpočet velikosti vzorku:
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 × 2×σ2 (µ1- µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Kde, n1 = 44, σ1= 2,75 a µ1= 11,52 před intervencí a n2= 44, σ2 = 2,13 a µ2 = 10,22 po intervenci (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44-1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44)-2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16,9042 (16.10-13.11)2 n= 7,851204 × 2 × 16,0497 8,9401
n= 265,4366453 8,9401
n= 29,6902344 n= 30 pro každou skupinu Studie bude používat klastrové randomizované kontrolované studie k dosažení síly studie (DEFF) odhadované na 1,3.
n = 1,3 x 30= 39 n=39 Při zohlednění 20% míry opotřebení = 39/0,8= 48,75. Celková velikost vzorku je n=100. Každá skupina bude mít 50 účastníků. Každý klastr bude mít 50 účastníků.
Intervenční skupina:
Intervenční skupina bude instruována k provádění Bensonovy relaxační techniky dvakrát denně po dobu 10 minut během období studie následovně:
Školení:
Intervenční lékař, který je kvalifikovaný v oblasti zvládání stresu a relaxace, provede intervenční skupině Bensonovu relaxační techniku. Tréninky budou probíhat před dialýzou v teplé klidné místnosti s účinným osvětlením, teplotou a ventilací na hemodialyzačním oddělení. Intervenční lékař nejprve účastníky naučí, jak provádět hluboké dýchání, intervenční lékař účastníky naučí techniku 334 hlubokého dýchání po dobu 5 minut. Poté intervenční pracovník slovně popíše Bensonovu relaxační techniku pro způsobilé účastníky. Pacient bude také instruován, aby provedl Bensonovu relaxační techniku podle následujících kroků:
- Sedněte si tiše do pohodlné polohy.
- Zavři oči.
- Hluboce uvolněte všechny svaly, začněte u nohou, pokračujte až k obličeji a udržujte je hluboce uvolněné.
- Dýchejte nosem. Uvědomte si své dýchání. Při výdechu si potichu řekněte slovo „jeden“. Například nádech. . . ven, 'jeden'; v . . . ven, 'jeden'; atd.
- Pokračujte 10 min. Můžete otevřít oči a zkontrolovat čas, ale nepoužívejte budík. Až skončíte, seďte několik minut tiše, nejprve se zavřenýma očima a později s otevřenýma očima.
- Nedělejte si starosti s tím, zda se vám podaří dosáhnout hluboké úrovně relaxace. Udržujte pasivní postoj a dovolte relaxaci, aby nastala svým vlastním tempem. Když se objeví rušivé myšlenky, ignorujte je a pokračujte v opakování „jedna“. S praxí by odpověď měla přijít s malým úsilím. Cvičte techniku dvakrát denně, ale ne do 2 hodin po jídle, protože se zdá, že trávicí procesy narušují vyvolání očekávaných změn.
Poté účastníci zhlédnou video Bensonovy relaxační techniky a provedou ji za přítomnosti interventa, který jim poskytne zpětnou vazbu vyhodnocením dovedností účastníků při provádění techniky. Po tréninku budou účastníci požádáni, aby jej cvičili dvakrát denně po dobu následujících dvou dnů. Poté účastník provede techniku za přítomnosti interventa, aby se ujistil, že získal dostatečné dovednosti. Technika se bude v případě potřeby opakovat během jednoho nebo dvou sezení, dokud intervenční lékař nepotvrdí, že účastníci získali dostatečné dovednosti. Na každé sezení budou naplánovány celkem dvě hodiny a budou koordinovány s vedoucím ošetřovatelství hemodialyzačního oddělení.
Pacientům bude předán kompaktní disk (CD) na relaxační techniku, který umožní zajistit jejich efektivní učení. Budou požádáni, aby doma poslouchali kompaktní disk (CD) pouze dvakrát denně a současně prováděli techniku po dobu 10 minut po dobu osmi týdnů. Provádění techniky pro účastníky by mělo být prováděno dvakrát denně ve dvou konkrétních časech se 7-8hodinovým intervalem mezi každou epizodou. Účastníkům bude kladen důraz na to, aby nezapomněli provést techniku. Pokud se to však stalo, budou požádáni, aby tak učinili co nejdříve.
Aby se zajistilo, že účastníci dodržují Bensonovu relaxační techniku:
Video o Bensonově relaxační technice bude zobrazováno na hemodialýze během studijního období, aby účastníkům připomnělo provádění Bensonovy relaxační techniky. Kdykoli budou mít účastníci hemodialýzu, provedou poprvé během sezení a podruhé budou doma.
Účastníci také budou denně vyplňovat „záznam o výkonu z“, aby se zajistilo, že budou dodržovat Bensonovu relaxační techniku. Každý týden bude intervenční pracovník odkazovat na hemodialyzační jednotku a bude povzbuzovat účastníky k provedení techniky a zároveň budou shromažďovány jejich „formuláře záznamů výkonu“. Navíc, aby bylo zajištěno, že účastníci podstoupili intervenci náležitým způsobem, účastníci provedou techniku znovu v přítomnosti intervence. Kromě toho intervenční lékař provede záznam a požádá člena rodiny, který doprovází účastníky během hemodialýzy, aby zajistil, že účastníci dodržují Bensonovu relaxační techniku.
Intervenční pracovník si vezme kontaktní údaje a čísla účastníků a rodinného příslušníka, kteří účastníka doprovázejí, a uchová je samostatně v kódové knize. Poté intervenční specialista vytvoří skupinu na Whats App pro všechny účastníky a pošle jim video o relaxační technice Benson dvakrát denně v konkrétních časech, aby účastníkům připomnělo, aby tuto techniku provedli. Intervenční lékař také vytvoří skupinu na Whats App pro člena rodiny, který doprovází účastníka během hemodialýzy, a pošle mu laskavou připomínku, protože může účastníkovi připomenout, aby provedl Bensonovu relaxační techniku.
Dále bude účastníkům předána identifikační karta interventa a budou požádáni, aby kontaktovali interventa, pokud budou mít během techniky nějaké dotazy.
Lékař bude k dispozici po dobu studia na hemodialyzační jednotce. V naléhavých případech v době zásahu provede lékař posouzení účastníků. Účastníkům bude nabídnuta vhodná léčba a léky podle pokynů lékaře a strategie nemocnice.
Kontrolní skupina:
Kvalifikovaný odborník na výživu provede sezení nutričního balíčku pro hemodialyzované pacienty v kontrolní skupině. Toto sezení výživového balíčku bude na jedno sezení po dobu jedné hodiny. Toto sezení bude probíhat před dialýzou v teplé klidné místnosti s účinným osvětlením, teplotou a ventilací na hemodialyzačním oddělení.
Kontrolní skupině bude navíc během studijního období poskytnuta rutinní péče na hemodialyzační jednotce. Pacienti budou dostávat rutinní péči takto: kontrola jejich vitálních funkcí, monitorování dialýzy, reakce na dialyzační léčbu a medikaci od začátku do konce dialýzy a kontrola jejich medikace a laboratorních údajů. Dále budou hodnoceny a změněny jejich léky a stavy na základě doporučení lékaře.
Aby se předešlo zkreslení, kontrolní skupině nebudou během studijního období nabízeny žádné informace o Bensonově relaxační technice. Jsou však zařazeni na čekací listinu, aby obdrželi intervenci poté, co ji provede aktivní léčebná skupina. Po období studie intervenční lékař provede Bensonovu relaxační techniku kontrolní skupině. Tréninky budou probíhat před dialýzou v teplé klidné místnosti s účinným osvětlením, teplotou a ventilací na hemodialyzačním oddělení. Intervenční technik slovně vysvětlí techniku a účastníkům se zobrazí video Bensonovy relaxační techniky. Technika se bude v případě potřeby opakovat během jednoho nebo dvou tréninků, dokud intervenční lékař nepotvrdí, že účastníci v kontrolní skupině získali dostatečné dovednosti. Kontrolní skupině bude také nabídnut kompaktní disk (CD) Bensonovy relaxační techniky a kopie letáků o tom, jak zvolit Bensonovu relaxační techniku.
Lékař bude k dispozici po dobu studia na hemodialyzační jednotce. V naléhavých případech v době zásahu provede lékař posouzení účastníků. Účastníkům bude nabídnuta vhodná léčba a léky podle pokynů lékaře a strategie nemocnice.
Plánování analýzy dat:
K zodpovězení výzkumných otázek této studie bude použita deskriptivní a inferenční statistika. Pro stanovení normality dat bude provedena průzkumná analýza dat (EDA). Nezpracovaná data budou zkontrolována na distribuci normality pomocí Skewness a Kurtosis a také Smirnov-Kolmogrovových testů. Rovnost rozptylů bude kontrolována pro všechny proměnné pomocí Levineova testu.
Bude provedena popisná statistika s uvedením frekvencí, procent, mediánů, rozmezí, průměrů a směrodatných odchylek pro sociodemografické proměnné mezi hemodialyzovanými pacienty ve vládních jordánských nemocnicích Ammánu. K prezentaci kategoriálních proměnných budou použity frekvence a procenta. Spojité proměnné budou navíc popsány pomocí měření centrální tendence (průměry a mediány), rozptylových měr (směrodatná odchylka) a interpercentilových měr (P25, P50 a P75).
K analýze dat budou použity inferenční statistiky, stejně jako míry centrální a disperzní, párový t test, analýza rozptylu pro opakovaná měření, post hoc testy S-N-K, Duncan, Scheffe a Tukey.
Charakteristiky účastníků studie budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a t-testu pro analýzu spojitých proměnných pro srovnání skupin na demografické proměnné. Po posouzení základních předpokladů parametrických testů; linearita, nezávislost, homoskedasticita a normalita nezávislý-t test bude použit k porovnání proměnných studie na začátku studie mezi dvěma skupinami. Dále bude použit t-test párového vzorku a analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) k posouzení účinnosti intervence Bensonovy relaxační techniky na hlavní měřítko výsledku v průběhu času jak v rámci studijních skupin, tak mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii (formou souhlasu).
- Pacienti na hemodialýze začínají být bdělí, při vědomí a orientovaní.
- Hemodialyzovaní pacienti schopni číst a psát v arabštině.
- Hemodialyzovaní pacienti ve věku 18 let a více, účastníci tohoto věku a výše jsou dospělí a schopní porozumět položkám v dotaznících, aby na ně mohli odpovědět.
- Hemodialyzovaní pacienti, kteří jsou na hemodialýze po dobu nejméně šesti měsíců a v současné době jsou hemodialýzováni minimálně dvakrát týdně. Do 6 měsíců je zaveden rutinní postup hemodialýzy a dvakrát týdně je minimální počet dialyzačních sezení.
Kritéria vyloučení:
- Hemodialyzovaní pacienti s tělesným postižením a fyzickým omezením pro učení a provádění Bensonovy relaxační techniky.
- Peritoneální dialýza nebo pacienti po transplantaci ledviny.
- Pacienti, kteří užívají antidepresiva.
- Hemodialyzovaní pacienti s kognitivní poruchou nebo problémy s duševním zdravím.
- Hemodialyzovaní pacienti, kteří čelí krizové intervenci včetně změn v progresi onemocnění nebo ztráty vědomí.
- Vyloučeni byli hemodialyzovaní pacienti s emocionálním otřesem, jako je úmrtí příbuzného nebo člena rodiny a rozvod v jejich rodině, a pacienti s jakýmikoli problémy, které měly negativní dopad na jejich náladu během předchozího měsíce. Důvodem těchto vyloučení bylo, že komplikace mohou ovlivnit koncentraci, která je důležitá v relaxační technice, a tito pacienti mohou mít při provádění tohoto postupu potíže.
- Žádná komorbidita s jiným chronickým onemocněním, jako je rakovina, srdeční onemocnění atd. Diabetes a hypertenze jsou zahrnuty, protože tyto komorbidity jsou obvykle součástí selhání ledvin; jejich vyloučení vede k omezení v zobecnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude instruována intervencí, která má kvalifikaci v oblasti zvládání stresu a relaxace, bude provádět Bensonovu relaxační techniku intervenční skupině k provádění Bensonovy relaxační techniky dvakrát denně po dobu 10 minut po dobu trvání studie (2 měsíce). Trénink techniky bude v případě potřeby opakován během jednoho nebo dvou sezení, dokud intervenční lékař nepotvrdí, že účastníci získali dostatečné dovednosti. Na každé sezení budou naplánovány celkem dvě hodiny a budou koordinovány s vedoucím ošetřovatelství hemodialyzačního oddělení. |
Bensonova relaxační technika bude u intervenční skupiny prováděna dvakrát denně po dobu 10 minut po dobu studie (2 měsíce).
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kvalifikovaný odborník na výživu provede sezení nutričního balíčku pro hemodialyzované pacienty v kontrolní skupině.
Toto sezení výživového balíčku bude na jedno sezení po dobu jedné hodiny.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuto setkání s nutričním balíčkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti při základním testu (před intervencí), po testu (bezprostředně po intervenci) a sledování jeden měsíc po intervenci a sledování dva měsíce po intervenci.
Časové okno: při základním testu (před intervencí), post-testu (bezprostředně po intervenci) a sledování jeden měsíc po intervenci a sledování dva měsíce po intervenci.
|
Bolest je pocit nepříjemného smyslového a nepohodlí, který zažívají hemodialyzovaní pacienti. Bolest bude měřena skóre na krátkém formuláři McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Krátká forma McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) se skládá ze tří částí:
|
při základním testu (před intervencí), post-testu (bezprostředně po intervenci) a sledování jeden měsíc po intervenci a sledování dva měsíce po intervenci.
|
|
Změna úrovně vnímaného stresu při základním testu (před intervencí), po testu (bezprostředně po intervenci) a sledování jeden měsíc po intervenci a sledování dva měsíce po intervenci.
Časové okno: při základním testu (před intervencí), post-testu (bezprostředně po intervenci) a sledování jeden měsíc po intervenci a sledování dva měsíce po intervenci.
|
Vnímaný stres označuje nežádoucí stav pocitu frustrace, hněvu a nervozity nebo úzkosti, který zažívají pacienti na hemodialýze. Úroveň stresu u hemodialyzovaných pacientů bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu. Škála vnímaného stresu (PSS-10) má 10 položek na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často). Čtyři kladně uvedené položky (položka 4, 5, 7 a 8) jsou hodnoceny obráceně (0 = velmi často, 1 = víla často, 2 = někdy, 3 = téměř nikdy, 4 = nikdy). Součet 10 položek představuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu. Individuální skóre ve skóre vnímaného stresu (PSS-10) se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. |
při základním testu (před intervencí), post-testu (bezprostředně po intervenci) a sledování jeden měsíc po intervenci a sledování dva měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2019-340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bensonova relaxační technika
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ardahan UniversityZatím nenabíráme
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
William Beaumont Army Medical CenterUkončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko