- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04102969
Benson relaxációs technika az észlelt stresszről és fájdalomról hemodializált betegek körében (BRT)
A Benson relaxációs technika hatékonysága az észlelt stresszre és fájdalomra hemodializált betegek körében egy városi közösségben Amman, Jordánia: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a Benson relaxációs technika hatékonyságát a hemodializált betegek észlelt stresszére és fájdalmaira a jordániai ammani állami kórházakban a kiindulási, a teszt utáni, egy és két hónapos követési vizsgálat során.
A jordániai Ammanban két nagy állami kórházat véletlenszerűen beosztanak a kísérleti kórházba (n=1) és a kontrollkórházba (n=1). Száz hemodializált beteget véletlenszerűen besorolunk a kísérleti csoportba (n = 50) és a kontrollcsoportba (n = 50). Az intervenciós csoport Benson relaxációs technikát, a kontrollcsoport pedig táplálkozási foglalkozást kap. Az észlelt stressz és fájdalom mérése az észlelt stressz skála (PSS) és a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) segítségével a teszt előtti, a teszt utáni, egy és 2 hónapos utókövetési értékelés során történik. Az adatgyűjtést két kutatói asszisztens végzi, akik vakok a kezelési körülményekre.
Minta nagysága:
A vizsgálat mintanagyságát úgy számítjuk ki, hogy 0,80-as hatványt érjünk el, 0,05 alfa szignifikancia mellett (2-farkú). A hemodializált betegek mintanagysága egy korábbi intervenciós vizsgálaton alapul.
A következő mintaméret számítási képlete:
n = (Z1-α/2+Z1-β)2 × 2×σ2 (µ1-µ2)2 σ² = (n1 -1) σ 12+ (n2-1) σ 22 (n1+n2)-2 Ahol, n1 = 44, σ1 = 2,75, és a µ1 = 11,52 a beavatkozás előtt, és n2 = 44, σ2 = 2,13 és a µ2 = 10,22 a beavatkozás után (Davanloo & Heidarigorji, 2014).
σ² = (44 -1) 4,02+ (44-1) 4,222 (44+44) -2 σ² = 688+ 765,7612 86 σ² = 1453,7612 86 σ² = 16,9042 n= (1,96+0,84)2 ×2×16,9042 (16.10-13.11)2 n = 7,851204 × 2 × 16,0497 8.9401
n = 265,4366453 8,9401
n= 29,6902344 n= 30 csoportonként A vizsgálat klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatokat alkalmaz, hogy elérje a vizsgálat 1,3-ra becsült teljesítményét (DEFF).
n = 1,3 x 30 = 39 n = 39 20%-os kopási arányt figyelembe véve = 39/0,8 = 48,75. A teljes mintanagyság n= 100. Minden csoportnak 50 résztvevője lesz. Minden klaszternek 50 résztvevője lesz.
Beavatkozó csoport:
A beavatkozó csoportot arra utasítjuk, hogy a Benson relaxációs technikát naponta kétszer 10 percig végezze el a vizsgálati időszak alatt az alábbiak szerint:
Tréningek:
A stresszkezelésben és relaxációban képzett intervenciós szakember végzi el a Benson relaxációs technikát az intervenciós csoportnak. Az edzések a dialízis előtt zajlanak egy meleg, csendes helyiségben, hatékony megvilágítással, hőmérséklettel és szellőztetéssel a hemodialízis osztályon. Az intervenciós szakember először megtanítja a résztvevőknek a mélylégzés végrehajtását, az intervenciós pedig a 334-es mélylégzés technikáját tanítja meg 5 percig. Ezután az intervenciós szakember szóban leírja a Benson-féle relaxációs technikát a jogosult résztvevők számára. A pácienst arra is utasítják, hogy hajtsa végre a Bensons relaxációs technikát a következő lépések szerint:
- Üljön nyugodtan, kényelmes helyzetben.
- Csukd be a szemed.
- Mélyen lazítsa el az összes izmát, kezdve a lábfejétől, egészen az arcáig, és tartsa mélyen ellazítva.
- Lélegezz az orrodon keresztül. Legyen tudatában a légzésének. Miközben kilélegzel, csendesen mondd ki magadnak az „egy” szót. Például lélegezzen be. . . ki, 'egy'; ban ben . . . ki, 'egy'; stb.
- Folytassa 10 percig. Nyissa ki a szemét, hogy ellenőrizze az időt, de ne használjon ébresztőt. Ha végzett, üljön csendben néhány percig először csukott szemmel, majd később nyitott szemmel.
- Ne aggódjon amiatt, hogy sikerült-e elérnie a mély relaxációs szintet. Tartson fenn passzív hozzáállást, és engedje meg, hogy a relaxáció a maga ütemében történjen. Amikor zavaró gondolatok merülnek fel, hagyd figyelmen kívül azokat, és folytasd az „egy” ismétlését. Gyakorlattal a válasz kis erőfeszítéssel jön. Gyakorolja a technikát naponta kétszer, de ne étkezés után 2 órán belül, mivel úgy tűnik, hogy az emésztési folyamatok megzavarják a várható változások előidézését.
Ezután a résztvevők egy videót néznek meg a Benson relaxációs technikáról, és azt a beavatkozó jelenlétében hajtják végre, aki visszajelzést ad a résztvevők technikájának készségeinek értékelésével. Az edzés után a résztvevőket arra kérik, hogy a következő két napon naponta kétszer gyakorolják. Ezt követően a résztvevő az intervenciós szakember jelenlétében elvégzi a technikát annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelő készségeket szerzett. A technikát szükség esetén meg kell ismételni egy vagy két ülésen keresztül, amíg az intervenciós szakember meg nem erősíti, hogy a résztvevők elegendő készségre tettek szert. Minden foglalkozásra összesen két óra kerül beosztásra és egyeztetés a hemodialízis osztály ápolási vezetőjével történik.
A relaxációs technikáról CD-t (CD) kapnak a betegek, amely lehetővé teszi a hatékony tanulást. Arra kérik őket, hogy otthon csak naponta kétszer hallgassák meg a kompakt lemezt (CD), és egyidejűleg végezzék el a technikát 10 percig nyolc héten keresztül. Ha a résztvevők számára a technikát naponta kétszer, két meghatározott időpontban kell elvégezni, az egyes epizódok között 7-8 órás szünettel. A résztvevők hangsúlyozzák, hogy ne felejtsék el a technikát. Ha azonban megtörtént, felkérik őket, hogy tegyék meg a lehető leghamarabb.
Annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők betartsák a Benson relaxációs technikát:
A Benson relaxációs technikáról készült videót a hemodialízis során a vizsgálati időszak alatt megjelenítik, hogy emlékeztesse a résztvevőket a Benson relaxációs technika végrehajtására. Amikor a résztvevők hemodialízis kezelésen vesznek részt, először a foglalkozás alatt végeznek, a második alkalommal pedig otthon lesznek.
Ezenkívül a résztvevők naponta kitöltenek egy önbeszámoló "teljesítmény-nyilvántartást" annak érdekében, hogy megfeleljenek Benson relaxációs technikájának. Az intervenciós szakember minden héten hivatkozik a hemodialízis osztályra, és a résztvevőket a technika elvégzésére ösztönzi, és ezzel egyidejűleg összegyűjtik a "teljesítmény-nyilvántartásukat". Sőt, annak érdekében, hogy a résztvevők megfelelően elvégezzék a beavatkozást, a résztvevők az intervenciós jelenlétében ismét elvégzik a technikát. Ezenkívül az intervenciós felidéző lapot készít, és megkéri a hemodialízis során a résztvevőket elkísérő családtagot, hogy biztosítsa a résztvevők betartását a Benson relaxációs technikával.
Az intervenciós szakember a résztvevők és a résztvevőt kísérő családtag elérhetőségét és számát külön kódkönyvben rögzíti. Ezután az intervenciós szakember létrehoz egy csoportot a Whats App alkalmazásban minden résztvevő számára, és elküldi nekik a Benson relaxációs technikáról készült videót naponta kétszer, meghatározott időpontokban, hogy emlékeztesse a résztvevőket a technika végrehajtására. Ezenkívül a beavatkozó csoportot hoz létre a Whats App-on azon családtagok számára, akik elkísérik a résztvevőt a hemodialízis során, és kedves emlékeztetőt küldenek nekik, mivel emlékeztethetik a résztvevőt a Benson relaxációs technika végrehajtására.
Továbbá a résztvevők megkapják az intervenciós személy azonosító kártyáját, és felkérik őket, hogy ha a technika során kérdéseik merülnének fel, forduljanak hozzá.
Az orvos a vizsgálat ideje alatt elérhető lesz a hemodialízis osztályon. Sürgős esetekben a beavatkozási időszakban az orvos értékeli a résztvevőket. A résztvevők az orvos rendelésének és a kórházi stratégiának megfelelően megfelelő kezelést és gyógyszereket kapnak.
A kontroll csoport:
A kontrollcsoport hemodializált páciensei számára egy szakképzett táplálkozási szakértő fog lebonyolítani egy táplálkozási csomagot. Ez a táplálkozási csomag egy alkalom, egy óra időtartamú lesz. Ezt az ülést a dialízis előtt kell lefolytatni egy meleg, csendes helyiségben, ahol hatékony fény, hőmérséklet és szellőztetés van a hemodialízis osztályon.
Ezenkívül a kontrollcsoport a hemodialízis osztályon rutin ellátásban részesül a vizsgálati időszak alatt. A betegek rutinellátása a következőképpen történik: életfunkcióik ellenőrzése, dialízis monitorozása, a dialízis kezelésre és gyógyszeres kezelésre adott reakciói a dialízis kezdetétől a végéig, valamint a gyógyszeres és laboradatok áttekintése. Ezenkívül gyógyszereiket és állapotaikat az orvos javaslata alapján értékelik és módosítják.
Az elfogultság elkerülése érdekében a kontrollcsoport nem kap információt a Benson relaxációs technikáról a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal várólistára teszik őket, hogy az aktív kezelési csoport után megkapják a beavatkozást. A vizsgálati időszak után az intervenciós szakember elvégzi a Benson relaxációs technikát a kontrollcsoportnak. Az edzések a dialízis előtt zajlanak egy meleg, csendes helyiségben, hatékony megvilágítással, hőmérséklettel és szellőztetéssel a hemodialízis osztályon. Az intervenciós szakember szóban elmagyarázza a technikát, és a Benson relaxációs technikáról készült videót megjelenítik a résztvevőknek. A technikát szükség esetén meg kell ismételni egy vagy két edzésen keresztül, amíg az intervenciós szakember meg nem erősíti, hogy a kontrollcsoport résztvevői elegendő készségre tettek szert. Ezenkívül a Benson relaxációs technika kompakt lemezét (CD) és a Benson relaxációs technika kiválasztásáról szóló segédanyagokat kínálunk a kontrollcsoportnak.
Az orvos a vizsgálat ideje alatt elérhető lesz a hemodialízis osztályon. Sürgős esetekben a beavatkozási időszakban az orvos értékeli a résztvevőket. A résztvevők az orvos rendelésének és a kórházi stratégiának megfelelően megfelelő kezelést és gyógyszereket kapnak.
Adatelemzés tervezése:
A tanulmány kutatási kérdéseinek megválaszolásához leíró és következtetéses statisztikákat használunk. Feltáró adatelemzést (EDA) végeznek az adatok normálisságának meghatározására. A nyers adatok normalitáseloszlását a Skewness és Kurtosis, valamint a Smirnov-Kolmogrov tesztek segítségével ellenőrizzük. A varianciaegyenlőség minden változónál Levine-teszttel ellenőrizve lesz.
Leíró statisztikákat készítenek, bemutatva a gyakoriságokat, százalékokat, mediánt, tartományt, átlagokat és szórásokat a szociodemográfiai változókra vonatkozóan a hemodializált betegek körében az ammani kormányzati jordániai kórházakban. A kategorikus változók bemutatásához gyakoriságokat és százalékokat kell használni. Ezenkívül a folytonos változókat a központi tendencia mérőszámai (átlagok és mediánok), a diszperziós mértékek (szórás) és a percentilis mértékek (P25, P50 és P75) segítségével írjuk le.
Az adatok elemzéséhez következtetési statisztikákat, valamint a centrális és diszperziós mérőszámokat, a páros t-próbát, az ismételt mérések varianciaanalízisét, az S-N-K, Duncan, Scheffe és Tukey post hoc tesztjeit fogják használni.
A vizsgálatban résztvevők jellemzőit a csoportok között a kategorikus változók khi-négyzet próbája és a folytonos változók elemzéséhez a t-próba segítségével hasonlítják össze a csoportok demográfiai változókon való összehasonlítása céljából. A parametrikus tesztek alapfeltevéseinek felmérése után; linearitás, függetlenség, homoszkedaszticitás és normalitás egy Independent-t tesztet használunk, hogy összehasonlítsuk a vizsgálat változóit két csoport között. Ezenkívül a páros mintás t-próbát és az ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA) fogják használni a Benson relaxációs technikával végzett beavatkozás hatékonyságának értékelésére a fő kimeneti mérőszámra az idő múlásával mind a vizsgálati csoportokon belül, mind a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez (beleegyezési űrlap alapján).
- A hemodializált betegek éberek, tudatosak és tájékozottak.
- Hemodializált betegek arabul írni és olvasni.
- A 18 év feletti hemodializált betegek, az ilyen korú és annál idősebb résztvevők felnőttek, és képesek megérteni a kérdőívekben szereplő elemeket, hogy válaszolni tudjanak rájuk.
- Hemodializált betegek, akik legalább hat hónapja hemodialízisben részesülnek, és jelenleg legalább heti két alkalommal hemodialízisben részesülnek. 6 hónapos korig kialakul a hemodialízis rutinja, és heti két alkalom a minimális dialízis alkalom.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai fogyatékkal élő és mozgáskorlátozott hemodializált betegek a Benson relaxációs technika elsajátítására és végrehajtására.
- Peritoneális dialízis vagy veseátültetésen átesett betegek.
- Antidepresszáns gyógyszereket szedő betegek.
- Kognitív károsodással vagy mentális egészségügyi problémákkal küzdő hemodializált betegek.
- Hemodializált betegek, akik krízisbeavatkozással néznek szembe, beleértve a betegség előrehaladásának változásait vagy az eszméletvesztést.
- Kizárásra kerültek azok a hemodializált betegek, akik érzelmi megrázkódtatást szenvedtek, például rokonuk vagy családtagjuk halála, válás a családban, valamint azok, akiknek az előző hónap során bármilyen olyan problémájuk volt, amely negatívan befolyásolta a hangulatukat. A kizárások oka az volt, hogy komplikációk befolyásolhatják a koncentrációt, ami fontos a relaxációs technikában, és ezeknek a betegeknek nehézségei lehetnek ennek az eljárásnak a végrehajtása.
- Nincs társbetegség más krónikus betegségekkel, mint a rák, szívbetegség stb. Ide tartozik a cukorbetegség és a magas vérnyomás, mivel általában ezek a társbetegségek a veseelégtelenség részét képezik; kizárásuk az általánosítás korlátozásához vezet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportot egy stresszkezelésben és relaxációban képzett intervenciós szakember utasítja, aki elvégzi a Benson relaxációs technikát az intervenciós csoportnak, hogy a Benson relaxációs technikát naponta kétszer 10 percig végezze el a vizsgálati időszak (két hónap) alatt. A technika oktatását szükség esetén egy vagy két ülésen keresztül meg kell ismételni, amíg a beavatkozó meg nem erősíti, hogy a résztvevők elegendő készségre tettek szert. Minden foglalkozásra összesen két óra kerül beosztásra és egyeztetés a hemodialízis osztály ápolási vezetőjével történik. |
A Benson relaxációs technikát a vizsgálati időszak (két hónap) alatt naponta kétszer 10 percig végezzük az intervenciós csoportban.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hemodializált páciensei számára egy szakképzett táplálkozási szakértő fog lebonyolítani egy táplálkozási csomagot.
Ez a táplálkozási csomag egy alkalom, egy óra időtartamú lesz.
|
Táplálkozási csomagot tartunk a kontrollcsoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fájdalom szintjének változása a kiindulási tesztnél (beavatkozás előtt), egy utóvizsgálatnál (közvetlenül a beavatkozás után), valamint a beavatkozás utáni egy hónappal követésnél, valamint a beavatkozás utáni két hónapos követésnél.
Időkeret: kiindulási teszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (közvetlenül a beavatkozás után), nyomon követés egy hónappal a beavatkozás után, és nyomon követés két hónappal a beavatkozás után.
|
A fájdalom a hemodializált betegek által tapasztalt kellemetlen érzés és kellemetlen érzés. A fájdalmat a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) rövidített űrlapon kapott pontszámokkal mérik. A McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) rövid formája három részből áll:
|
kiindulási teszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (közvetlenül a beavatkozás után), nyomon követés egy hónappal a beavatkozás után, és nyomon követés két hónappal a beavatkozás után.
|
|
Az észlelt stresszszint változása a kiindulási tesztnél (beavatkozás előtt), egy utótesztnél (közvetlenül a beavatkozás után), valamint a beavatkozás utáni egy hónappal követésnél, valamint a beavatkozás utáni két hónapos követésnél.
Időkeret: kiindulási teszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (közvetlenül a beavatkozás után), nyomon követés egy hónappal a beavatkozás után, és nyomon követés két hónappal a beavatkozás után.
|
Az észlelt stressz nemkívánatos frusztráltság, düh, idegesség vagy szorongás érzésére utal, amelyet a hemodializált betegek tapasztalnak. A hemodializált betegek stressz szintjét az észlelt stressz skála segítségével értékelik. Az észlelt stressz skála (PSS-10) 10 elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán (0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = meglehetősen gyakran, 4 = nagyon gyakran). Négy pozitívan megfogalmazott tétel (4., 5., 7. és 8. tétel) fordítottan pontozható (0 = nagyon gyakran, 1 = gyakran tündér, 2 = néha, 3 = szinte soha, 4 = soha). A 10 elem összege az összpontszámot jelenti, a magasabb pontszámok pedig az észlelt stressz magasabb szintjét jelentik. Az észlelt stressz pontszám (PSS-10) egyéni pontszámai 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. |
kiindulási teszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (közvetlenül a beavatkozás után), nyomon követés egy hónappal a beavatkozás után, és nyomon követés két hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kim Lam Soh, PhD, Associate Professor at Department of Nursing and Rehabilitation at UPM
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahdavi A, Gorji MA, Gorji AM, Yazdani J, Ardebil MD. Implementing Benson's Relaxation Training in Hemodialysis Patients: Changes in Perceived Stress, Anxiety, and Depression. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):536-40. doi: 10.4103/1947-2714.118917.
- Heidari Gorji MA, Davanloo AA, Heidarigorji AM. The efficacy of relaxation training on stress, anxiety, and pain perception in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2014 Nov;24(6):356-61. doi: 10.4103/0971-4065.132998.
- Rambod M, Sharif F, Pourali-Mohammadi N, Pasyar N, Rafii F. Evaluation of the effect of Benson's relaxation technique on pain and quality of life of haemodialysis patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2014 Jul;51(7):964-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.11.004. Epub 2013 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JKEUPM-2019-340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .